4. 조직 상황
4.1 조직과 조직 상황의 이해
4.1.1 경영관리부서장은 조직의 목적 및 전략적 방향과 관련이 있고, 품질 경영시스템이 의도한
결과를 달성하는데 영향을 미치는 외부 및 내부 문제를 파악해야 한다.
4.1.2 경영관리부서장은 이러한 외부 및 내부 문제들에 대한 정보를 모니터하고 검토해야 한다.
4.1.3 외부 및 내부 상황에 대한 이해는 다음 사항을 고려한다.
a) 사안들은 긍정적 또는 부정적 요인 또는 고려사항을 위한 조건들을 포함할 수 있다.
b) 외부 상황에 대한 이해는 법, 기술, 경쟁, 시장, 문화, 사회 및 경제, 환경에 의해 발생하는
문제들을 국외, 국내, 지역, 또는 지방 문제이든 간에 고려함으로써 촉진될 수 있다.
c) 내부 상황에 대한 이해는 조직의 가치 및 문화 지식 및 성과와 관련된 문제들을 고려함으로써
촉진될 수 있다.
4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해
4.2.1 고객의 요구사항 및 적용되는 법규 요구사항을 충족하는 제품 및 서비스를 일관성 있게
제공하는 조직의 능력에 영향을 미치는 영향 또는 잠재적 영향 때문에 경영관리부서장은
다음 사항을 파악해야 한다.
a) 품질 경영시스템과 관련된 이해관계자
b) 품질 경영시스템과 관련된 이해관계자들에 대한 요구사항
4.2.2 경영관리부서장은 이들 이해관계자와 이들의 관련된 요구사항에 대한 정보를 모니터링하고,
검토해야 한다.
4.3 품질 경영시스템 적용 범위 결정
4.3.1 경영관리부서장은 적용 범위를 규정하기 위해 품질 경영시스템의 경계와 적용가능성을
결정해야 한다.
4.3.2 이 적용범위를 결정할 때, 경영관리부서장이 고려해야 하는 것은 다음과 같다.
a) 4.1에 언급된 외부 및 내부 주요 문제
b) 4.2에 언급된 관련된 이해관계자의 요구사항
c) 조직의 제품 및 서비스
4.3.3 품질 경영시스템의 결정된 범위 안에 이들이 적용 되는 경우, 조직은 반드시 국제규격의
모든 요구사항을 적용한다.
4.3.4 국제 규격의 어떤 요구사항을 적용할 수 없는 경우, 이것이 제품 및 서비스의 적합성을
보장하는 조직의 능력이나 책임에 영향을 미쳐서는 안 된다.
4.3.5 적용범위는 다음사항을 언급한 문서화된 정보로 이용하고 유지할 수 있어야 한다.
a) 품질 경영시스템에 포함되는 제품 및 서비스
b) 본 국제 규격의 요구사항이 적용될 수 없는 경우에 대한 정당성
5. 리더십
5.1 리더십과 의지표명
5.1.1 품질 경영시스템을 위한 리더십과 실행의지
최고경영자는 다음과 같은 방법으로 품질 경영시스템과 관련된 리더십과 실행의지를
입증해야 한다.
a) 품질 경영시스템의 효과성에 대한 책임을 진다.
b) 품질 경영시스템에 대한 수립된 품질 방침과 품질 목표가 조직의 전략적
방향과 상황에 부합함을 보장한다.
c) 품질 방침이 조직 내에 전달되고 이해되고 적용됨을 보장한다.
d) 품질 경영시스템 요구사항이 조직의 비즈니스 프로세스에 통합됨을 보장한다.
e) 프로세스 접근법에 대한 인식을 증진시킨다.
f) 품질 경영시스템에 필요한 자원의 이용을 보장한다.
g) 효과적인 품질경영의 중요성과 품질 경영시스템의 요구사항에 대한 적합성의
중요성을 의사소통한다.
h) 품질 경영시스템이 의도하는 결과를 달성함을 보장한다.
i) 품질 경영시스템의 효과성에 기여할 사람을 참여시키고 지휘하며 지원한다.
j) 지속적인 개선을 촉진한다.
k) 책임 분야에 적용할 때처럼, 리더십을 보여주도록 관련된 다른 경영 역할을 지원한다.
5.1.2 고객 중시
최고경영자는 다음을 보장함으로써 고객 중시와 관련되어 리더십과 실행의지를 입증해야 한다.
a) 고객 요구사항 및 적용되는 법규 요구사항을 파악하여 충족시킨다.
b) 제품 및 서비스의 적합성과 고객 만족을 향상시키기 위한 능력에 영향을 미칠 수 있는 위험과
기회를 파악하여 대처한다.
c) 고객의 요구사항 및 적용되는 법규 요구사항에 부합하는 제품 및 서비스를 일관성 있게
제공하는데 맞춰진 초점을 유지한다.
d) 고객 만족을 향상시키는데 맞춰진 초점을 유지한다.
5.2 품질 방침
5.2.1 품질 방침은 회사의 전반적인 방침과 일관성이 있어야 한다.
5.2.2 최고경영자는 다음과 같은 품질 방침을 수립하여 검토하고 유지해야 한다.
a) 조직의 목적과 상황에 적합
b) 품질 목표를 설정하고 검토하도록 틀을 제공
c) 적용 가능한 요구사항을 만족시키기 위한 실행의지를 포함
d) 품질 경영시스템의 지속적인 개선에 대한 실행의지를 포함
5.2.3 품질 방침은 다음과 같이 되어야 한다.
a) 문서화된 정보처럼 이용할 수 있어야 한다.
b) 조직 내에 의사소통 되며 이해되고 적용되어야 한다.
c) 관련된 이해관계자들이 이용할 수 있어야 한다. (예: 홈페이지 게시)
5.2.4 품질방침은 주기적으로 검토되고 필요 시 개정되어야 한다.
7. 지원
7.1 자원
7.1.1 일반사항
대표이사는 품질 경영시스템의 수립, 이행, 유지 및 지속적 개선에 필요한 자원을 결정하여
공급해야 하며, 다음사항을 고려해야 한다.
a) 기존의 내부 자원의 능력과 한계
b) 외부 제공자로부터 확보해야 하는 것
7.1.2 인원
고객 요구사항 및 적용되는 법규 요구사항을 일관성 있게 충족하기 위해 필요한 프로세스를
포함하여 품질경영시스템의 효과적인 운영에 필요한 인원을 배치해야 한다.
7.1.3 기반시설
해당부서장은 제품 및 서비스의 적합성 달성을 위해 프로세스 운영에 필요한 기반시설을
결정하여 제공 및 유지해야 한다.
a) 기반시설에는 다음과 같은 것이 포함 될 수 있다.
1) 건물 및 관련 시설
2) 하드웨어와 소프트웨어를 포함한 장비
3) 운송자원
4) 정보통신기술
b) 해당부서장은 기반구조에 대하여 업무환경 규정에 따라 관리 및 유지하여야 한다.
7.1.4 프로세스 운영 환경
제품 및 서비스의 적합성 달성을 위해 프로세스 운영에 필요한 환경을 결정하여 공급하고 유지
해야 하며 다음과 같은 것이 포함 될 수 있다.
a) 물리적(예: 온도, 열, 습도, 밝기, 공기흐름, 위생, 소음)
b) 사회적(예: 차별 대우가 없는, 침착한, 대치되지 않는)
c) 심리적(예: 스트레스 감소, 정신적인 피로 방지, 감정적인 보호)
7.1.5 모니터링 및 측정 자원
a) 모니터링 및 측정을 규정된 요구사항에 대한 제품 및 서비스의 적합성 증거를 위해 사용할
경우, 조직은 타당하고 신뢰할 만한 모니터링 및 측정 결과를 보장하는데 필요한 자원을 결정
해야 한다.
b) 제공하는 자원이 다음과 같음을 반드시 보장해야 한다.
1) 수행해야 하는 특수한 형태의 모니터링 및 측정 활동에 적합
2) 사용 목적에 대한 지속적인 적합성이 보장되도록 유지됨
c) 모니터링 및 측정 자원의 목적을 위해 적합성의 증거로 적절한 문서화된 정보를 보존해야 한다.
d) 측정 추적성이 요구사항일 때 또는 측정결과의 유효성에 신뢰성을 제공하는데 필요한
부분으로 조직이 고려하였을 때 측정 장비는 반드시 다음사항을 고려하여야 한다.
1) 지정된 간격으로 또는 사용 전에 국외 또는 국내 측정 표준에 소급 가능한 측정 표준으로
교정 되거나 검증된 측정기기 그러한 표준이 존재하지 않는 경우, 교정 또는 검증을 위해
사용되는 기준을 문서화 정보로 유지해야 한다.
2) 교정 상태를 결정할 수 있도록 하는 식별
3) 교정상태와 이후 측정 결과를 무효화할 수 있는 조정, 손상 또는 악화로부터 안전하게 보호
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