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FMEA 운영지침서

1. 적용범위

본 지침은 제품/공정특별특성에 대하여 다음과 같이 구분하여 적용한다.

- 설계 FMEA : 신규제품, 변경제품, 새로운 적용조건이나 환경에서의 이관제품

- 공정 FMEA : 신규제품, 변경제품, 새로운 적용조건이나 환경에서의 이관 제품공정

2. 목 적

제품/공정의 잠재적 고장형태를 확인하고 고장의 원인을 추정하여 고장발생의 기회를 줄이거나 제

거하기 위한 시정조치를 함으로써 고객에게 양질의 제품을 제공하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정리

3.1 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis : 고장형태 및 영향분석)

제품/공정에 대하여 예상 가능한 범위까지 잠재적 고장형태와 연관해서 원인/메커니즘이 고려되

고 지정된다는 것을 보장하는 수단으로 책임 있는 설계 엔지니어 또는 팀에 의해 최초로 활용되

어지는 분석적 기법

3.2 D-FMEA(Design Failure Mode and Effect Analysis : 설계 FMEA)

설계 FMEA는 가능한 범위까지 잠재적 고장형태와 이에 연관된 원인/메커니즘이 고려되고 지정

된다는 것을 보장하는 수단으로 책임 있는 설계 엔지니어 또는 팀에 의해 최초로 활용되어지는

분석적 기법

3.3 P-FMEA(Process Failure Mode and Effect Analysis : 공정 FMEA)

공정 FMEA는 가능한 범위까지 잠재적 고장형태와 이에 연관된 원인/메커니즘이 고려되고 지정

된다는 것을 보장하는 수단으로 책임 있는 제조 엔지니어 또는 팀에 의해 최초로 활용되어지는

분석적 기법

3.4 R.P.N(Risk, Priority Number : 위험우선순위)

위험우선순위는 심각도(S), 발생도(O), 검출도(D) 등급의 곱으로 설계 및 공정위험에 대한 결과치.

3.5 고객

(1) 설계 FMEA에서의 고객에 대한 정의는 최종 사용자뿐만 아니라 차량이나 상위의 조립품에 대

한 책임 있는 엔지니어/팀, 혹은 제조, 조립, 서비스 분야에서 활동하는 제조공정의 책임 있는

엔지니어

(2) 공정 FMEA에서의 고객에 대한 정의는 보통 최종사용자를 말한다. 또한 고객은 서비스 작업뿐

만 아니라 연속적인 제조/조립작업(후공정)이 될 수 있다.

4. 책임과 권한

4.1 개발부서장

(1) 설계 FMEA운영 및 운영성과에 대한 승인

(2) 고객의 승인 절차에서 요구하고 있는 승인부품의 특별특성에 대한 FMEA 실시

(3) 기준치 이상인 RPN 지수에 대한 조치 시행 및 확인

(4) RPN지수와 관계없이 높은 심각도 등급에 대한 조치 시행 및 확인

4.2 생산부서장

(1) 공정 FMEA운영 및 운영성과에 대한 승인

(2) 고객의 승인 절차에서 요구하고 있는 승인부품의 특별특성에 대한 FMEA 실시

(3) 기준치 이상인 RPN 지수에 대한 조치 시행 및 확인

(4) RPN지수와 관계없이 높은 심각도 등급에 대한 조치 시행 및 확인

4.3 C.F.T

(1) 공정 및 설계 FMEA를 주관

(2) FMEA 실시 결과에 대한 개선 실시.

5. 업무절차

5.1 FMEA실시 시기

(1) 설계 FMEA

- 설계개념의 마무리 시점이나 제품설계 완료 이전에 시작하여야 하고

- 개발단계 중 변경사항/추가정보가 얻어질 때 계속해서 갱신되어야 하며

- 제품도면이 금형 및 치구, 공구준비를 위해 배포되기 전에 완료되어야 한다.

(2) 공정 FMEA

제품생산을 위한 금형, 치구, 공구 준비에 앞서 제조 타당성 확인단계 및 그 이전에 실시한다.

5.2 설계 FMEA

'설계 FMEA SHEET(FI-0201-T31)'는 아래의 작성요령에 따라 작성한다.

(1) FMEA 번호

문서추적을 위해 사용될 수 있는 설계 FMEA 문서번호를 기입한다.

(2) 시스템, 기종, 품명, 품번

분석의 적당한 수준을 나타내고 분석되어야 할 시스템, 기종, 품명, 품번 기입한다.

(3) 설계 책임

부서, 부문 등을 기입한다. 또한 알고 있다면 공급자 이름을 기입한다.

(4) 핵심팀

임무의 파악과 수행에 권한을 가진 책임 있는 인원과 부서의 이름을 기입한다.

(5) 작성자

설계 FMEA 작성책임자의 이름, 전화번호, 회사명을 기입한다.

(6) 완료예정일

계획된 양산도면 배포일자를 초과하지 않는 초기의 설계 FMEA완료 예정일을 기입한다.

(7) 결재

설계 FMEA는 작성책임자는 반드시 책임권자의 검토 및 승인을 득한다.

(8) 개정이력

최초 설계 FMEA 작성일자와 개정일자를 기입한다.

(9) 부품/기능

가. 분석하고자 하는 부품의 이름과 번호를 기입한다.

나. 최초 배포 전에는 임시 번호를 사용한다.

다. 분석하고자 하는 부품의 기능을 가능한 한 간단 명료하게 기입한다.

라. 시스템 작동에 관련된 환경 정보를 포함한다.(예 : 온도/압력/습도의 범위)

마. 서로 다른 잠재적 고장형태가 한가지 이상일 경우 모든 기능을 분리하여 나열한다.

(10) 잠재적 고장형태

가. 특정부품과 부품기능에 대한 각각의 잠재적 고장형태를 나열한다.

나. 고장이 발생할 수 있으나 반드시 발생하는 것은 아니라고 가정한다.

다. 전형적인 고장형태가 한가지 이상일 경우 모든 기능을 분리하여 나열한다.

- 균열(CRACK) . - 고착(SLICKING)

- 변형(DEFORMED) - 전기단락(SHORT CIRCUITRICAL)

- 느슨함(LOOSENDE) - 산화(OXIDIZED)

- 누수, 누유(LEAKING) - 파손(FRACTURED)

주의 : 잠재적 고장형태는 고객이 감지하는 증상이 아닌 “물리적” 혹은 “기술적” 표현으로

설명되어야 한다.

(11) 고장의 잠재적 영향(POTENTIAL EFFECTS OF FAILURE)

가. 잠재적 고장형태가 분석하고자 하는 특정 시스템, 구성품의 기능에 미치는 고장영향을 기술

한다.

나. 그 기능이 안전이나 법규에 만족되지 않을 수 있으며 명확히 명시한다.

다. 전형적인 고장영향을 다음과 같으나 이에 국한하지 않는다.

- 소음(NOISE). - 거칠음(ROUGH)

- 불규칙적인 작동(ERRATIC OPERATION) - 작동불능(INOPERATIVE)

- 조잡한 외관(POOR APPEARANCE) - 불쾌한 냄새(UNPLEASANT ODOR)

- 불안정성(UNSTABLE). - 작동저하(OPERATION IMPAIRED)

- 간헐적인 작동(INTERMITTENT)

(12) 심각도(SEVERITY)

가. 잠재적 고장형태가 시스템, 구성품 또는 고객에게 미치는 영향의 정도를 평가한다.

나. 심각도 등급은 아래 [표1-1] 심각도 평가 기준표에 따라 1-10등급으로 평가되며, 7등급이상

인 경우는 위험우선순위(RPN)에 관계없이 NTJS 조치하여야 한다.

다. 심각도 등급의 감소는 오직 설계변경에 의해서 영향을 받을 수 있다.

[표1-1] 심각도 평가 기준표

(13) 분류

특별공정관리(통계적 공정관리)가 요구되는 부품은 아래와 같이 명기한다.

- CC (CRITICAL CHARACTERISTICS) : 법규 안전 관련 특성으로 SPC 필요

- SC (SIGNIFICANT CHARACTERISTICS) : 고객 만족 관련 특성으로 SPC 필요

(14) 고장의 잠재적 원인/메커니즘(MECHANISM : 기계작용, 기계장치/기구)

가. 각 고장형태에 대해 고장 원인/메커니즘의 가능한 범위까지 기술한다.

나. 고장의 잠재적 원인은 설계 취약성의 증거로 정의되고, 그 결과는 고장 형태이다.

다 전형적인 고장원인은 다음과 같으나 이에 국한하지 않는다.

- 잘못된 재료사양 - 부적절한 설계수명 추정

- 과부하 - 불충분한 보전 지침

- 사용환경에 대한 불충분한 고려 - 잘못된 연산방식

라. 전형적인 고장 메커니즘은 다음과 같으나 이에 국한하지 않는다.

- 휘어짐 늘어짐

- 피로 마모

- 재료의 불안정성 부식

(15) 발생도(OCCURRENCE)

가. 특정한 고장원인/메커니즘이 발생할 가능성을 아래 [표1-2] 발생도 평가 기준표에 따라

1-10등급으로 추정한다. 발생도 평가할 때는 다음과 같은 질문을 고려한다.

- 유사부품이나 서비스 이력/필드사레는 무엇인가?

- 지난번 수준의 구성품이나 시스템에서 얼마나 중요한 변경이 있었는가?

- 구성품이 지난번 수준의 구성품과 현저하게 다른가?

- 구성품이 완전히 새로운가?

- 구성품 적용이 변경되었는가?

- 환경의 변화는 무엇인가?

- 기대되는 비교 가능한 발생율을 추정하기 위해 기술적 분석이 이용되었는가?

나. 하나 이상의 고장형태의 원인/메커니즘은 설계변경을 통하여 제거하거나 조절하는 것만이

발생도 등급 감소에 영향을 줄 수 있는 유일한 방법이다.

[표1-2]발생도 평가 기준표

(16) 현 설계 관리

가. 잠재적 고장원인/메커니즘에 대한 설계 적절성을 보장할 수 있는 예방, 설계검토/검증 활동

또는 동일하거나 유사한 설계에 사용되고 있는 활동들을 기술한다.

나. 고려해야 할 설계관리/특성의 3가지 유형은 다음과 같다.

- 원인/메커니즘이나 고장형태/영향을 발생을 예방하거나, 발생율을 줄인다.

- 원인/메커니즘을 찾아내고 시정조치를 이끌어낸다

- 고장형태를 찾아낸다.

(17) 검출도

가. 잠재적 고장원인/메커니즘을 검출해 내기 위한 현 설계관리의 능력을 아래 [표1-3] 검출도

평가 기준표에 따라 1-6등급으로 평가한다.

나. 낮은 등급을 얻기 위해서는 계획된 설계관리가 개선되어야 한다.

(즉, 예방, 설계 유효성 확인, 설계검증활동의 개선)

[표1-3] 검출도 평가 기준표

(18) 위험우선순위(RPN : RISK PRIORITY NUMBER)

가. 위험 우선 순위(RPN)는 심각도(S), 발생도(O), 검출도(D)등급이 곱으로 설계 위험에 대한

결과치 이다.

RPN = (S) X (O) X (D)

나. 이 RPN 지수로 설계를 함에 있어 고려해야할 우선 순위를 결정한다.

(19) 권고조치사항

가. RPN 지수가 70 이상인 경우 설계 엔지니어/팀에 의해 계산상의 위험을 줄이기 위한 권고조

치 내용을 기술한다.

나. 심각도 등급이 7등급 이상인 경우는 RPN 지수에 관계없이 권고조치 내용을 기술한다.

다. 특정한 원인에 대한 권고조치사항이 없으면 해당란에 없음이라고 기입한다.

라. 설계 엔지니어/팀은 권고조치사항에 대한 시정조치 활동을 한다.

마. 이러한 활동은 다음사항이 고려되어야 하나 이에 국한하지 않는다.

- 실험계획법

- 개정된 시험계획(REVISED TEST PLAN)

- 개정된 설계

- 개정된 재질 사양

(20) 책임(권고조치사항에 대한)

권고조치사항에 대해 책임질 수 있는 조직과 개인 및 목표완료 예정일을 기입한다.

(21) 조치내용

시정조치가 수행된 후 시정조치의 간략한 설명과 적용일자를 기입한다.

(22) 조치후 RPN

가. 시정조치가 확인된 후 시정조치의 간략한 설명과 적용일자를 기입한다.

나. 조치 후 RPN 지수를 계산하여 기입한다.

다. 조치가 취해지지 않으면 RPN과 관련된 등급란은 공란으로 남겨둔다.

라. 모든 조치 후 RPN 지수를 재 검토한다.

마. 재 조치가 필요한 경우 19)에서 22)단계를 반복한다.

(23) 후속조치

가. 설계 FMEA는 살아있는 문서이며, 항상 최근의 관련조치 뿐만 아니라 최신설계단계를 반영

하고 양산 시작이후에 발생하는 것도 포함하여야 한다.

나. 설계 책임자는 우려사항이 파악되고 권고조치사항이 수행된다는 것을 보장하는 몇가지 수단

을 가진다. 그것은 다음 사항이 포함되나 이에 국한하지 않는다.

- 설계 요구사항이 달성되었다는 보장

- 기술 도면과 사양 검토

- 조립/제조 문서에 대한 승인권자의 승인

- 공정 FMEA와 관리계획서 검토

5.3 공정 FMEA

5.3.1 공정 FMEA 실시

공정 FMEA를 실시하기 전에 공정기능 분석표(FI-0201-T32)에 공정기능 분석을 실시하고,

위험도가 높은 공정을 우선적으로 P-FMEA를 실시한다.

5.3.2 공정 FMEA SHEET(FI-0201-T31) 작성요령

(1) FMEA 번호

문서추적을 위해 사용될 수 있는 FMEA 문서번호를 기입한다.

(2) 시스템 또는 기종, 품명, 품번

분석의 적당한 수준을 나타내고 분석되어야 할 시스템, 기종, 품명, 품번을 기입한다.

(3) 공정 책임

부서, 부문 등을 기입한다. 또한 알고 있다면, 공급자 이름을 기입한다.

(4) 핵심팀

임무의 파악과 수행에 권한을 가진 책임 있는 인원과 부서의 이름을 기입한다.

(5) 작성자

공정 FMEA 작성 책임자의 이름, 전화번호, 회사명을 기입한다.

(6) 완료예정일

계획된 양산시작일(SOP)을 초과하지 않는 초기의 FMEA 완료예정일을 기입한다.

(7) 결재

FMEA 작성책임자는 반드시 책임권자의 검토 및 승인을 득해야 한다.

(8) 개정이력

최초 공정 FMEA는 작성일자와 개정일자를 기입한다.

(9) 공정 기능/요구 사항

가. 분석되어야 할 공정 또는 작업(TURNING, DRILLING, TAPPING, ASSEMBLING)의 간단한 설명을

기입한다.

나. 다른 잠재적 고장 형태를 갖는 많은 작업(조립)을 포함하는 공정인 경우 분리된 공정으로

작업을 열거하는 것이 바람직하다.

(10) 잠재적 고장 형태

가. 구성품, 시스템 또는 공정특성에 기인되는 특별한 작업의 각 잠재적 고장형태를 기술한다.

나. 고장이 발생할 수 있으나 반드시 발생하는 것은 아니라고 가정한다.

다. 공정 엔지니어/팀은 다음과 같은 질문을 고려한다.

- 공정/부품이 사양을 충족시키는데 있어 어떻게 실패하였는가?

- 기술사양과는 무관하게 고객(최종 사용자), 다음 작업, 또는 서비스 시 이의를 제기할 만한

것에 대해 고려하고 있는가?

라. 전형적인 고장형태는 다음과 같으나 이에 국한하지 않는다.

- 구부러짐(BENT) - 금감(CRACK)

- 접지(GROUNDED). - 굳음(BINDING)

- 변형(DEFORMED) - 단선(OPEN DIRCUITED)

- 버어(BURRED) - 더러움(DIRTY)

- 단락(SHORT CIRCUITED) - 취급손상(HANDING DAMAGE)

- 부적합한 설치(IMPROPER SET-UP) - 공구마모(TOOL WORN)

(11) 고장의 잠재적 영향

가. 잠재적 고장 형태가 고객에 미치는 영향을 기술한다.

나. 고객은 다음 작업/작업장, 판매자 및 차량 소유자가 될 수 있다.

다. 최종사용자에 대한 고장영향은 다음과 같은 제품 또는 시스템 성능의 용어로 언급한다.

- 소음(NOISE) - 거칠음(ROUGH)

- 불규칙적인 작동(ERRATIC OPERATION). - 작동불능 (INOPERATIVE)

- 조잡한 외관(POOR APPERANCE) - 불쾌한 냄새(UNPLEASANT ODOR)

- 불안정성(UNSTABLE). - 작동저하(OPERATION IMPAIRED)

- 과도한 작동력 요구(EXCESSIVE EFFORT REQUIRED)

- 차량컨트롤 저하(VEHICLE CONTROL IMPAIRED)

라. 고객이 다음 작업, 작업장이라면 고장 영향은 공정/작업성능의 용어로 언급한다.

- 조임불가 - 조립불가 - BORE/TAP불가 - 연결 안됨

- 장착불가 - 불일치 - 접촉면 불일치 - 장비손상

- 작업자 위험

(12) 심각도(SEVERITY)

가. 고장형태가 고객에게 미치는 영향의 심각한 정도를 평가한다.

나. 심각도 단지 영향에만 적용된다

다. 심각도 등급은 아래[표2-1] 심각도 평가 기준표에 따라 1-10등급으로 평가되며, 7등급 이상

인 경우는 위험우선순위(RPN)에 관계없이 우선 조치하여야 한다.

라. 만약 고장형태에 의해 영향을 받는 고객이 조립공장 또는 제품 사용자라면, 심각도의 평가

는 설계 FMEA, 설계엔지니어 및 순차 제조 또는 조립공장의 공정엔지니어의 지도를 받는다

[표2-1] 심각도 평가 기준표

(13) 분류

가. 특별공정관리(통계적 공정관리)가 요구되는 부품은 아래와 같이 명기한다.

- CC(CRITICAL CHARACTERISTICS) : 법규 안전 관련 특성으로 SPC 필요

- SC(SIGNIFICANT CHARACTERISTICS) : 고객 만족 관련 특성으로 SPC 필요

나. 만약 이러한 분류가 공정 FMEA에서 파악되었다면 관리 항목 지정과 관련된 기술문서에 영

향을 미치므로 책임 있는 설계 엔지니어에게 통보한다.

(14) 고장의 잠재적 원인/메커니즘

가. 각 고장형태에 대해 파악된 모든 이해 할 만한 고장원인을 가능한 범위까지 기술한다.

나. 만약 원인이 고장형태 하나에만 연관된다면(즉, 원인에 대한 시정조치가 고장형태에 직접

조치된다면) 그때의 FMEA는 공정이 완전하다고 생각하게 된다. 그러나 대부분의 원인들은

하나의 고장형태에만 관련되어 있지 않으므로 원인의 시정조치 또는 관리를 위해서는 고장

의 주요 공헌자인 근원 원인을 결정하고 가장 쉽게 관리될 수 있도록 실험계획법 등이 고려

되어야 한다.

다. 전형적인 고장원인은 다음과 같으나 이에 국한하지는 않는다.

- 부적절한 토크 : 과다, 미달

- 부적절한 용접 : 전류, 통전시간, 가압력

- 부정확한 게이지 측정

- 부적절한 열처리 - 시간, 온도

- 불충분한 환기(GATING/VENTING)

- 불충분한 윤활 또는 윤활되지 않음

- 부품누락 또는 오장착

(15) 발생도(OCCURRENCE)

가. 특정한 고장원인/메커니즘이 발생할 가능성을 아래 [표2-2] 발생도 평가 기준표에 따라

1-10등급으로 추정한다.

나. 잠재적 고장율은 공정이 가동되는 동안 예측되는 고장횟수에 근거한다. 만약 유사공정으로

부터 이용할 수 있다면 통계적 데이터를 발생도 등급을 결정하는데 이용한다.

[표2-2] 발생도 평가 기준표

(16) 현 공정관리

가. 고장형태의 발생에서부터 가능한 범위까지 예방 또는 발생 할 수 있는 고장형태를 검출하는

관리방안을 기술한다.

나. 관리방안은 고정구 실수방지(FIXTURE ERROR-PROOFING) 또는 SPC와 같은 공정관리 일수

있으며, 고장의 사후평가도 관리방안이 될 수 있다.

다. 고려할 공정관리/특성의 3가지 유형은 다음과 같다.

A. 원인/메카니즘이나 고장형태/영향의 발생을 예방하거나, 발생율을 줄인다.

B. 원인/메카니즘을 찾아내고 시정조치를 이끌어낸다.

C. 고장형태를 찾아낸다.

(17) 검출도(DETECTION)

가. 잠재적 고장원인/메카니즘을 검출해 내기 위한 현 공정관리의 능력을 아래 [표2-3] 검출도

평가 기준표에 따라 1-6등급으로 평가한다.

(18) 위험우선순위(RPN : RISK PRIORITY NUMBER)

가. 위험우선순위(RPN)는 심각도(S), 발생도(O), 검출도(D)등급의 곱으로 공정위험에 대한 결과

치이다.

RPN = (S) X (O) X (D)

나. 이 RPN 지수로 공정에서 고려해야 할 우선 순위로 결정한다.

(19) 권고조치사항

가. RPN 지수가 70 이상인 경우 공정 엔지니어/팀에 의해 고장을 제거하거나 줄이기 위한 권고

조치내용을 기술한다.

나. 심각도 등급이 7등급 이상인 경우는 RPN 지수에 관계없이 권고조치 내용을 기술한다.

다. 특정한 원인에 대한 권고조치사항이 없으면 해당란에 없음이라고 기입한다.

라. 공정 엔지니어/팀은 권고조치사항에 대한 시정조치 활동을 한다.

마. 조치 활동은 다음 사항이 고려되어야 하나 이에 국한하지 않는다.

- 발생 가능성을 줄이기 위해 공정 및 설계 개정이 요구된다.

- 통계적 기법을 이용한 공정의 시정조치에 관련된 조사결과는 지속적인 개선 및 결함 예방

을 위해 해당작업으로 피드 백 한다.

- 설계 및 공정의 변경만이 심각도 등급을 감소시킬 수 있다.

- 검출 확률을 증가시키기 위해 공정 및 설계의 변경이 요구된다.

(20) 책임(권고조치사항에 대한)

권고조치사항에 대해 책임질 수 있는 조작과 개인 및 목표완료 예정일을 기입한다.

(21) 조치내용

시정조치 수행 후 시정조치의 간략한 설명과 적용일자를 기입한다.

(22) 조치 후 RPN

가. 시정조치가 확인된 후 심각도, 발생도, 검출도 등급 결과를 평가하고 기록한다.

나. 조치 후 RPN 지수를 계산하여 기입한다.

다. 조치가 취해지지 않으며 RPN과 관련된 등급란은 공란으로 남겨두어야 한다.

라. 모든 조치 후 RPN 지수를 재 검토한다.

마. 재 조치가 필요한 경우 (19)에서 (22)단계를 반복한다.

(23) 후속조치

가. 공정 FMEA SHEET는 살아있는 문서이며, 항상 최근의 관련조치 뿐만 아니라 최신 설계단계

를 반영하고 양산 시작이후에 발생하는 것도 포함하여야 한다.

나. 공정 책임자는 모든 권고조치사항이 수행되거나 적절히 확인되었다는 것을 승인권자의 승인

을 득하여 보장한다.

6. 관련표준

6.1 사전제품품질계획절차(QP-0201)

6.2 설계관리절차(QP-0401)

6.3 문서 및 자료관리절차(QP-0501)

6.4 품질기록관리절차(QP-1601)

6.5 교육/훈련절차(QP-1801)

6.6 상호기능팀운영지침(QI-0201-T01)

7. 기록의 관리 및 보존

본 지침에 관련된 기록은 품질기록관리절차서(QP-1601)'에 따라 유지관리하며 보존년한은 다음

과 같다.

품질관리공정도

QP-4100-003 A4 (주)강하넷 1998.11.04(Rev.1)

1 적용범위

당사에서 생산하는 자작품에 대한 양산부품승인절차와 모든 생산품이 다음사항에 해당될 경우의 고객양산

부품승인절차에 대하여 적용한다.

1.1 신규개발 부품

고객에게 이전에는 공급하지 않았던 새로운 부품

1.2 수정품

고객으로부터 양산승인을 받은 부품에 대하여 규격(Spec) 미달이 발생하여 시정조치를 취한 후 고객으로부터

재승인을 요구받은 부품 (임시승인의 경우)

1.3 설계 변경 부품

설계변경에 의하여 도면, 사양, 재질 등이 변경되었을 경우

1.4 4M 변경

업체 변경, 재질 변경, 금형 변경, 제조공급의 변경, 생산공장 이전, 외주업체 변경 시, 제조공정의 변경 등

2 목적

당사에서 제품의 개발과 사양/공정 변경 시 고객의 설계사양과 요구사항을 정확히 이해하여 제품 양산 이전

에 공정이 제품요구사항을 맞출 수 있는가를 확인하여 고객의 양산 관련 요구 품질을 만족시키는데 그 목적

이 있다.

3 용어의 정의

3.1 양산부품 승인을 위한 부품[초도양산품]

양산품 승인 생산 이전에 금형, GAGE, 공정, 재료, 작업자, 환경, 공정조건 등이 양산 시의 모든 조건으로

갖추어진 상태에서 생산된 제품.

3.2 초도품 보증서 (ISIR통보서)

고객 요구 시 당사가 고객에 제출하는 범위에 대하여 모든 것이 만족될 때 제출하는 서류로서, 당사가 자체

승인 후 고객 측에 제출되어 승인을 받으면 납품할 자격이 주어진다.

3.3 외관부품

완성차 상태에서 눈에 보이는 부분이며, 어떤 경우에는 도면에 외관부품(색상, 조도 등)을 표시한다.

3.4 고객

당사의 제품을 구매하기로 계약을 맺은 수요자 및 잠재 수요자.

3.5 설계사양

제품을 제조하는 데 필요한 정보를 전달하기 위한 부품도면, 사양서(SPEC), 또는 CAD DATA 등.

3.6 임시승인

고객이 한정된 기간 또는 한정된 수량의 부품을 납품할 수 있도록 허가하는 승인이며, 모든 고객이 이것을

인정하지 않으므로 사전 고객의 승인이 필요하다.

3.7 공정

주어진 제품이나, 제품에 영향을 주는 사람, 장비, 공법, 재료 및 환경의 복합으로 공정은 당사의 어떤

요소라도 포함되어 진다.

3.8 사양 (SPEC)

제품특성의 합격, 불합격을 판단하는 기술적인 요구 조건이며, 양산부품 승인을 위해서는 설계도면 및 사양에

나오는 부품에 대한 모든 요구조건을 만족해야 한다.

실질적인 측정 및 시험결과가 필수적이나 사양은 공정특성인 관리한계와 혼돈되어서는 안 된다.

3.9 PFMEA

개선 필요항목의 우선순위를 정하기 위해, 제조공정의 잠재적인 실패조건을 찾아내고 평가하는 체계적인

기법.

3.10 회사 자체승인

회사가 도면 및 검사협정서에 명기된 모든 항목을 이행한 후, 고객 측의 요구조건 만족 시 생산된 제품에

대해 품질보증부가 품질을 보증하고 승인하는 것.

3.14 고객 최종승인

회사가 자체승인 후 제출된 초도품에 대해 본 규정에 명기된 고객 측 확인과정에서 합격되어, 고객 측의

품질부문/조직에서 최종 승인하는 것.

4 책임과 권한

4.1 경영대리인

(1) 개발일정계획 승인

4.2 품질보증부장

(1) 고객 양산부품 승인 주관

(2) 외주품 / 자작품 양산 승인 (단, 고객 양산 승인대상은 고객에 의해 승인 됨).

(3) 외주품에 대한 검사협정 체결

(4) 외주업체에 대한 공정심사 실시 주관

4.3 품질보증담당

(1) 검사기준서 작성 및 관리

(2) 자작품 및 외주품에 대한 초도품 승인 검사 및 시험

(3) 마스터 샘플 관리

(4) 초도품 기록관리

(5) 외주품 양산승인관리

(6) 승인된 초도품의 양산적용시점 관리

4.4 개발부장

(1) 개발일정계획 수립 및 실행관리

4.5 생산부장

(1) 자작 초도품에 대한 설비 시운전/공정능력 확보계획 수립 및 시행.

(2) 시운전 이력/공정능력 관리 및 개선조치.

5 업무 절차

5.1 양산부품 승인관리의 업무

(1) 양산부품 승인관리

생산담당은 사전제품품질계획에 따라 양산공정 승인 대상에 대하여 설비, 치공구, 금형 유효성 검토를

포함한 양산공정 승인을 진행한다.

(2) 양산부품 조건

(2.1) 검사기준서는 제품설계 도면에 근거를 두고 정하였으나, 기본적인 검사를 위하여 제품 설계 도면

에는 표시되지 않은 기준을 추가로 정할 수 있다.

(2.2) PPAP를 위한 제품은 하기 (2.3)의 조건을 만족하는 상태로서 양산의 의미가 있는 가동으로부터

취해져야 한다.

(2.3) 초기공정능력조사는 양산의 의미가 있는 최소 1시간에서 8시간까지 또는 1-SHIFT의 생산과

최소 300개의 연속 생산 수량을 가진 것 중에서 최소 100개의 측정값이 확보되도록 하고, 이는

25개 이상의 하위그룹에서 채취되어야 하며, 초기 데이터 요구사항은 고객의 합의 하에 수량의

조정 또는 유사한 공정으로부터 보다 장기적인 결과로 대체될 수 있다.

(2.4) 여러 캐비티(CAVITY)를 가진 금형, MOLD, TOOL 경우에는 매 캐비티 마다 제품을 측정 또는 평가

하여야 한다.

5.2 양산부품 승인 절차

(1) 품질보증부장은 개발계획에 따라 해당 양산 초도품의 적합성 및 공정의 유효성을 평가하고 고객 양산부품

승인요청 제출일정 및 다음의 절차에 따라 고객 양산부품 승인 담당부문에 양산승인을 의뢰하여야 한다.

(2) 고객 양산품 승인 요구 항목별 자료 및 부품준비

고객 양산품 승인요청 사유 발생 시 [표1]에 따라 각 해당 부서는 승인 요청 제품에 대한 다음 항목의

서류 및 제품/부품을 준비해야 한다.

(3) 검사협정

(3.1) 검사협정 체결개요

고객의 요청 시 품질보증부장은 초도품 품질 확인 전, 당사가 부품수준에 따라 검사에 대한

신뢰성 보증을 위하여 고객 측 품질관리부문과 대상부품을 선정하여 상호간 문서로서 검사에

관한 협약을 체결한다.

(3.2) 검사협정 항목

1) 양산부품 승인 요청 시 제출서류 및 SAMPLE 수량

2) 중요품질항목 및 관리항목 3) 검사, 시험항목, 확인주기(시기) 및 시험수량

4) 검사성적서 5) 한도견본/마스터 샘플의 설정여부

6) 검사협정의 시행기간 7) 기타 참고자료

8) 표준제출 범위에 따른 제출 내역(초도품 보증서 승인항목) 결정

(3.3) 검사 협정 시 제출 범위

검사협정 시 일반적으로 다음의 서류가 고객에게 제출되며, 고객의 사전 요구기준에 따라 가감

조정될 수 있다.

1) 검사기준서 및 검사협정서

2) 제조공정(흐름)도 및 관리계획서

3) FMEA

[표1]

(4) 고객승인 요청 및 자료제출

(4.1) 품질보증부장은 [표1]에 따라 준비된 고객 요구자료를 제출하여 고객승인을 득하여야 하며, 고객

으로부터 [표1]의 제출 수준에 의해 요구한 경우는 해당 수준에 따라 제출 및 보유하여야 한다.

단, 책임있는 고객 부품승인 부문에 의해 별도로 요구되지 않는 한, 자동적으로 제출수준3.에

따라 제출 및 보유하며, 양산 초도품의 특성에 따라 [표1]의 자료 중 고객의 요구 또는 고객과의

협의에 의해 선별 제출할 수 있다.

(4.2) 대량 자재의 경우, 책임있는 고객 부품승인 부문에 의해 별도로 요구되지 않는 한, 모든 대량 자재

PPAP 제출은 자동적으로 제출수준1.에 따라 제출하여야 한다.

(4.3) 고객 공정심사

고객의 요청 시 품질보증부장은 고객 양산부품 승인을 위해 제출한 자료를 토대로 현장 확인을

위한 당사에서의 고객 공정심사가 고객의 요구일정에 원활히 이루어 질 수 있도록 사전 필요한

준비를 하여야 한다.

(4.4) 초도품에 대한 고객승인이 요구될 경우 고객승인을 득하지 않고는 영업부장은 제품을 고객에게

인도할 수 없다.

5.3 고객 통지 및 제출 요구사항

(1) 고객 통지의 대상

품질보증부장은 책임 있는 고객 제품승인 부문으로 다음에 기술한 공정 변경사항을 통지하여야 하며,

후속적으로 고객으로부터 PPAP 승인을 요구할 경우 고객승인에 필요한 자료를 제출하여야 한다.

(1.1) 전번 승인된 부품 또는 제품에 사용되지 않던 다른 제작방식 또는 자재의 사용

(1.2) 추가 또는 대체 공구를 포함하여 신규 또는 수정된 공구(소모성 공구 제외), 금형, 주형, 형틀 등

으로 생산

(1.3) 기존 공구 또는 장비의 분해정비 또는 재배치 후의 생산

(1.4) 공장의 다른 위치로 이동된 공구와 장비로부터 또는 확장된 공장에서의 생산

(1.5) 고객의 장착성, 형상, 기능, 내구성 또는 성능 요구사항에 영향을 미치는 부품, 일치하지 않는 자재

또는 서비스(열처리나 도금)관련 외주업체의 변경

(1.6) 공구가 12개월 이상 양산을 위해 사용되지 않은 후 생산 재개된 부품(소량의 부품은 제외)

(1.7) 판매제품의 장착성, 형상, 기능, 내구성 또는 성능 요구사항에 영향을 주는 내부 또는 외주업체에서

생산된 양산 제품의 구성품과 관계가 있는 제품과 공정의 변화.

: 품질보증부장은 고객에게 제출 전에 외주업체의 요구에도 동의해야 한다.

(1.8) 대량자재의 경우 (단. 당사의 생산제품은 이에 해당하지 않음)

1) 신규 또는 기존 외주업체로부터 특별특성을 가지는 원자재의 신규 조달.

2) 외관 사양서에 없는 제품외관 특성의 변경.

3) 동일 공정 내에서의 변경된 변수 (포장을 포함해서 승인된 제품의 PFMEA 변수 밖에 있는)

4) 승인된 제품의 DFMEA(제품조합, 혼합성분수준) 범위 외의 변화.

: 설계책임이 있는 경우에 한함.

(1.9) 시험/검사 방법의 변화 - 새로운 기법(승인기준에 영향을 미치지 않을 때)

(2) 고객에게 제출

품질보증부장은 책임 있는 고객의 제품승인부문에서 다음 사항을 면제해 준 경우를 제외하고,

첫 번째 제품 출하 전에 고객에게 PPAP 승인을 제출하여야 한다.

또한 품질보증부장은 고객의 정식 제출에 대한 요구 여부에 관계없이, 필요한 경우, 양산공정을 반영

하는 PPAP 파일 내의 모든 해당 품목을 검토하고 갱신하여야 하며, PPAP 파일에는 면제를 승인해주는

책임 있는 고객 제품승인 부문의 담당자 이름 및 일자를 포함하여야 한다.

(2.1) 신규 부품 또는 제품(즉, 특정 고객에게 종전에 공급되지 않던 특정 부품, 자재 또는 색상)

(2.2) 종전에 제출된 부품에 대한 불일치의 시정.

(2.3) 양산 제품/부품 번호에 대한 설계기록, 시방 또는 자재에 대한 엔지니어링 변경.

(2.4) 대량자재의 경우에 한해(단. 당사의 생산제품은 이에 해당하지 않음) : 이전 제품에 사용되어진

적이 없는, 당사로서는 새로운 공정기술.

(3) 고객통지가 필요하지 않은 경우

다음에 해당하는 경우에는 고객통지 또는 제출이 요구되지 않으며, 품질보증부장은 변경 및 개선사항

을 추적하고 영향을 받는 PPAP 문서의 개정이 이루어지도록 조치하여야 한다.

단, 제품의 장착성, 형상, 기능, 내구성 또는 성능에 대한 고객의 제품 요구사항에 영향을 주는 경우

에는 고객통지 또는 제출이 요구된다.

(3.1) 고객에게 제공될 제품의 설계 기록에 영향을 주지 않는 내부 또는 외주업체에서 생산된 구성품

수준의 도면 변경 (당사에 설계 책임이 있는 경우에 해당 됨)

1) 변경은 고객의 장착성, 형상, 기능, 내구성 또는 성능에 영향을 주지 않아야 한다.

(3.2) 동일 공장 내에서의 공구 이동(동일 장비에서 사용되고, 공정 흐름에 영향을 주지 않고, 공구의

분해 없는) 또는 동일 공장 내에서의 장치 이동 (동일 장비, 공정 흐름에 영향을 주지 않는 경우)

1) 린(Lean) 생산을 위해 몇몇 장비는 이동성 있게 설계되어 있다. (즉, 신속하게 분리할 수 있는

이동이 용이한 것). 한 부서 내의 부분적 배치나 위치는 공정 흐름에 영향을 주지 않고 변경될

수 있다. 공정 흐름이나 관리계획에 영향을 주지 않아야 한다.

(3.3) 장비 내에서의 변경(동일한 기본 기술 또는 방법을 사용한 동일 공정 흐름에서)

1) 새로운 장비, 추가 장비 또는 장비 크기의 대체 및 변경을 예로 들 수 있다.

(3.4) 동일한 계측기 대체 - 계측기는 계측기 유지 또는 교정을 위해 대체된다.

(3.5) 공정 흐름에 변화를 주지 않는 작업자 작업내용의 재조정 - 린(Lean) 생산으로서 병목 문제를

제거하기 위한 재조정 작업을 허용한다.

(3.6) PFMEA의 RPN 감소를 가져오는 변경(공정 흐름에 변화 없이) - 추가된 관리, 샘플 크기와 빈도

의 증가, 그리고 실수방지 설비를 예로 들 수 있다.

(3.7) 대량자재의 경우에 한해 (단, 당사의 생산제품은 이에 해당하지 않음)

1) 승인된 제품의 DFMEA (배합비 범위, 포장 설계) 내에서의 변경

2) PFMEA(공정 변수) 내에서의 변경

3) 특별특성에 큰 영향을 주지 않는 변경(승인된 시방 내에서의 목표 이동을 포함하여)

4) 승인된 상품 성분의 변경 및/또는 승인된 외주업체의 변경

5) 특별특성이 없는 원자재를 생산하는 외주업체의 생산위치 변경

6) 특별특성이 없는 원자재의 새로운 조달

7) 고객/판매 합격 허용한계의 강화

이러한 변화들은 과거의 정의 및/또는 승인된 제품/공정 변수 내에 있어야 한다.

5.4 고객승인의 공정 요구사항(크라이슬러/포드/GM을 포함한 잠재고객에 대한 각 고객별 특정 요구사항[지정

지침]은 추후 거래 필요시 각 고객별 요구에 따른다.)

(1) 보조 자료

보조 자료(제품도면과 연관된 LAY-OUT, 치수, 투영도, 단면도 등)에는 부품번호, 변경범위, 도면 작성

일자, 공급자 명 등을 표기하여야 한다.

(2) 부품 특별검사 또는 시험 기구

(2.1) 품질보증부장은 관리계획서 작성 시 치수측정에 사용될 적합한 측정기를 명기하며, 설계/사양 변경

시 측정기 변경이 필요한 가를 검토하고 검토결과를 입증할 자료를 가지고 있어야 하며, 고객의 요청

시 품질보증부장은 이를 제출할 수 있도록 하여야 한다.

(2.2) 품질보증부는 사용되는 측정기를 [MSA 프로세스]에 따라 에 따라 측정시스템 분석을 수행하여야

한다.

(3) 고객 지정 특별특성 및 기호

(3.1) 고객은 안전, 법규 준수, 기능, 장착성 또는 외관에 영향을 미치는 것 등 중요한 특성을 식별

하기 위해 독특한 기호를 사용할 수 있으며, 특별특성의 표기 방법은 다음과 같다.

1) 안전 및/또는 정부규정 특성