설계관리절차서

1. 적용범위

당사에서 개발하여 생산하는 제품의 설계입력, 설계출력, 설계검토, 설계검증, 타당성확인, 설계의 변경 및 출력 자료의 관리에 대한 제반 업무에 적용한다.

 

2. 목적

당사에서 설계활동에 관한 제반사항을 표준화하고 규정함으로써, 고객의 품질조건을 만족시키기 위한 제품 개발에 필요한 설계업무체계를 확립하는 것을 목적으로 한다.

 

3. 설계관리 프로세스 개요

 

프로세스 구성 체계도
Process		설계관리 프로세스
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Activity		설계 기획 (필요성 파악)	➡	설계 입력	➡	설계 출력	➡	설계검토/검증 /타당성 확인	➡	설계 변경
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Task		개발 품의 (개발의뢰)		입력사항 파악		출력 실시		설계검토품평회 실시 및 기록		설계변경 발생 설계변경 요청
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		개발 타당성 검 토		내부/외부요소 안전/기타요소		출력 승인		설계 검증 방법 결정		설계변경 검토
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		기안서 작성		설계 입력서 작 성		출력 배포		설계 검증 실 시		설계변경 실시
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		설계 기획						설계 타당성 확 인 실 시		변경 문서 배 포
프로세스 관 리		▣ 관리항목 : 설계기획/설계완료건수, 기술 및 개발 추진계획 ▣ 관리주기 : 발생시/연1회 ▣ 관리문서 : 개발품의 /개발완료보고서

 

 

4. 용어의 정의

4. 1 품평회,설계회의 ⇒설계검토

제품의 설계 개발 단계에서 관련팀 및 관련자가 모여 개발품 및 과정에 대한 의견, 각각의 결과물에 대하여 의견을 교환하며 분석하고 문제점의 해결방법을 도출, 업무방향을 결정심의하는 회의.

4. 2 Proto type확인 (시작품) ⇒설계검증

제품의 설계검증을 위하여 설계제품을 수작업, 모형화, Mock-up등의 평가를 통하여 설계출력사항이 설계입력사항을 충족시키는지 확인하고 각종 문제점 제거 및 제품의 상품성을 검사하는 샘플.

4. 3 Pilot, Pre-Product, Pre-Launch확인(선행양산, 양산전생산, 시생산, 시제품, 초물)⇒ 설계타당성확인

설계개발결과에 의하여 소량의 초벌생산을 해보는 과정, 이를 통하여 완료된 설계개발결과가 양산진행에 전혀 차질이 없는지 확인하고 생산과정에서 생길 수 있는 문제점이나 더 낳은 품질의 생산을 위한 테스트를 완료함.

 

 

4. 4 B. O. M. (Bill Of Material)

제품을 구성하는 부품, 부속물, 기구물, 포장재, 매뉴얼 등의 종합목록이며 단가 및 생산원가를 산출하는 기본서류, 각 부품들의 종합 리스트임

 

5. 책임과 권한

5. 1 개발팀장

(1) 개발의 제반사항을 관장하며 인원수급 및 자원공급의 책임과 권한이 있다.

(2) 신기술의 개발, 개발제품의 검토, 개발제품의 진행관리, 평가, 사후처리 등을 주관할 책임과 권한이 있다.

(3) 개발업무의 진행 및 관리에 대한 전반적인 책임과 권한이 있다.

(4) 해당 설계 출력물에 대한 승인 권한과 책임이 있다.

(5) 연구개발 계획서를 수립하며 개발담당 책임자가 작성한 개발계획서를 검토할 책임이 있다.

(6) 개발진행관리를 위하여 품평회를 주관할 책임과 권한이 있다.

 

6. 업무처리 절차

6. 1 설계 개발의뢰

(1) 영업팀에서는 고객의 계약사항과 요구사항을 파악하여 신제품 개발의 필요성이 발생시 시장동향을 포함한 개발의뢰에 대한 기안서(QP-4201-06)를 작성하여 대표이사의 승인을 득한 후 개발팀에 개발을 의뢰한다.

(2) 개발팀장은 개발타당성을 검토 후 신제품 기획회의를 거쳐 개발에 착수한다.

 

6. 2 설계계획

(1) 개발담당은 개발목표달성을 위한 기안서(QP-4201-06)를 작성, 개발팀장의 검토와 공장장의 승인을 득한 후 관련 팀에 배포하여 원활한 개발이 진행되도록 한다.

(2) 설계계획에는 설계개발품의 주요기술내용, 개발일정, 개발비용, 목표단가, 특허대책, 제조설비, 품질목표, 고객 요구규격 등을 고려하여 수립되도록 한다.

 

6. 3 조직 및 기술적 연계성

(1) 개발팀장은 개발 업무를 사내의 여러 조직에서 수행하는 경우 및 생산팀, 품질경영팀, 영업팀, 관리팀 등 관련된 조직이 있는 경우, 각 조직간 업무의 범위가 명확히 설정되어 개발계획서에 문서화되도록 한다.

 

(2) 설계 조직간의 필요한 정보는 문서화되고 관련조직에 전달되어 검토되어야 한다.

 

6. 4 설계입력

 

(1) 개발담당은 개발 계획서 및 기타자료 등을 참조하여 제품사양서, 도면, BOM을 작성하고, 확정된 고객의 요구사항 및 고객의 기술사양은 검토 후 반영하여야 하며, 고객의 시방서 또는 계약서가 계약의 주체로 사용되는 경우도 기록하고 관리한다.

(2) 고객으로부터 필요한 설계 입력 자료를 입수하지 못한 경우, 설계 업무를 착수하기 이전에 고객에게 필요한 설계 입력자료의 제공을 요청하거나 또는 당사 표준자료를 이용하여 설계입력 기준을 작성한다, 요구되는 경우, 작성된 자료는 고객에게 제출하여 승인 또는 검토를 받아야 한다.

 

 

6. 5 개발계획 및 설계입력의 변경

 

(1) 개발계획의 변경

개발팀장은 개발진행 현황을 파악하여 개발계획의 변경이 불가피하다고 판단한 경우 대표이사의 승인을 득한 후 변경할 수 있다.

단, 변경사항이 미비하다고 판단 될 때에는 공장장의 검토 및 승인으로 변경할 수 있다.

 

(2) 설계입력의 변경

개발팀장은 설계입력의 변경이 불가피하다고 판단한 경우 대표이사의 승인을 득한 후 변경할 수 있다.

 

6. 6 설계출력

(1) 개발담당은 설계입력의 출력물로서 다음의 설계출력 문서를 작성하고, 배포전 검토 승인되어야 한다.

(가) 제품 승인원

(나) 부품 승인원

(다) 도면

(라) BOM

(마) 제품사용 설명서

(2) 설계 출력문서의 검토

(가) 검토자는 검토하는 설계출력문서의 작성된 내용에 대해 설계입력 조건에의 부합성, 법적 요구내용에의 만족, 제품의 안정성 및 기능발휘의 적합성을 검토한다.

(나) 검토자는 기타 이상 유무를 검토하여 검토의견이 있을 경우 이를 작성자에게 통보하여 수정 보완토록 한다.

(다) 작성자는 검토된 사항을 설계에 반영하거나 해결하여야 한다.

 

(3) 설계출력 문서의 승인

(가) 설계출력 문서의 승인권자는 다음과 같다

설계출력 문서 구분	검 토 자	승 인 자
제품 승인원	개발담당	개발팀장
부품 승인원	개발담당	개발팀장
도면	개발담당	개발팀장
BOM	개발담당	개발팀장
제품사용 설명서	개발담당	개발팀장

 

(나) 승인권자는 검토가 적절히 이루어 졌는지를 확인하고 승인한다.

(다) 계산이나 해석이 필요시 6. 8항에 따라 대체계산으로 비교 검증할 수 있으며, 대체계산으로 검증하기 위해 사용할 때는 과정의 적합성, 입력자료, 출력의 현실성, 계산 방법 등을 검토하여야 한다.

 

6. 7 설계검토

(1) 개발담당은 필요시 설계 단계별로 공식적인 설계회의 또는 품평회를 개최하여 설계검토를 실시 한다.

(2) 개발담당은 필요한 경우 업무 연락전을 이용하여 영업팀, 생산팀, 품질경영팀 등 관련팀의 검토가 필요한 부분에 대하여 검토를 의뢰하고 필요시 동의를 얻어야 하며 그 결과는 회의록으로 작성하여 보관하여야 한다.

(가) 설계는 모든 규정된 제품 및 서비스 요건을 만족시키는가?

(나) 설계는 기능 및 운전요건 즉, 제 성능, 신뢰성 및 유효성 목표를 만족시키는가?

(다) 안전성은 고려되었는가?

(라) 적절한 재료 및 설비(Facilities)가 선정되었는가?

(마) 재료, 기기 및 서비스 요건은 서로 양립하는가?

(바) 설계는 모든 환경 및 하부조건을 만족시키는가?

(사) 기기(또는 서비스) 요소는 표준화되었으며, 교환이 용이하고 대체 가능한가?

(아) 설계, 구매, 생산, 시험 및 검사수행 계획은 기술적으로 타당한가?

(자) 허용공차가 일정하게 유지되는가?

 

6. 8 설계 검증

개발담당 및 검토자는 입력된 설계가 의도된 설계목표대로 되었는지 다음과 같은 방법중 선택하여 검증하고 그 결과를 기록하여 설계검토에 활용할 수 있도록 한다.

(1) 대체 계산(Alternate Calculation)의 수행

(가) 개발담당은 계산 및 분석에 사용된 가정, 입력, Computer Program 또는 계산방법의 타당성 및 결과의 합리성을 확인하기 위하여 다른 방법으로 계산, 분석하는 방법(대체계산)을 사용하여야 하는 경우를 파악, 결정할 책임이 있다. 이 대체계산은 계산이나 분석결과의 정밀한 검증을 목적으로 하지 아니하여도 무방하다.(계산이 정확하게 끝자리 숫자까지 맞는 지는 확인되지 아니하여도 무방하다).

(나) 대체계산은 설계검증서(QP-7301-01)에 문서화되어야 하며 대체계산에 의해 파악된 문제점은 해결되어야 하고 해결되었다는 증거가 보관되어야 한다.

(2) 시험 및 실증(PROTO-TYPE)의 실시

(가) 제품의 설계검증을 위하여 설계제품을 수작업, 모형화, Mock-up등의 평가를 통하여 설계출력사항이 설계입력사항을 충족시키는지 확인하고 각종 문제점 제거 및 제품의 상품성을 검사한다.

(나) 품질경영팀의 시험담당자는 시험을 실시하고, 시험품 평가시 발생한 현상중 개발팀에 통보해야할 내용을 식별하여 통보하여야 하며, 이에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

 

(ㄱ) 설계개발 품명

(ㄴ) 시험방법, 시험 조건 및 환경

(ㄷ) 평가기준

(ㄹ) 시제품에 대한 특기사항(시험 과정중 발견된 공정반영이 필요한 사항 등)

(ㅁ) 시험장비에 대한 식별 및 특이사항

(ㅂ) 시험일자 및 시험자

(ㅅ) 시험결과

 

(다) 개발팀장은 해당 단계에서의 시험품에 대한 검증시험 결과를 분석하여 시험 결과가 평가 기준을 만족하지 못했을 경우 문제점을 해소한 후 재시험하여야 한다.

(라) 시험결과가 평가 기준에 부적합할 경우의 조치 사항으로 재시험이 타당하지 않을 경우, 개발목표를 변경할 수 있다. 기안서(QP-4201-06)의 변동이 발행하였을 경우 해당되는 제품 개발계획서는 개정 관리되어야 한다.

(마) 개발팀장은 시험품에 대한 고객 승인이 필요한 경우 영엄팀장에게 의뢰하여 고객으로부터 해당시험품에 대한 승인을 받도록 한다.

(바) 개발팀장은 시험 및 실증에 대한 결과를 설계 검증보고서(QP-7301-01)에 기록하여야 한다.

 

(3) 입증된 설계와의 비교

(가) 개발팀장은 기존 제품의 사용에 따른 경험과 문제점을 포함하여 이미 그 적절성이 검증된 설계결과와 비교 분석하는 방법을 사용하여야 하는 경우를 파악, 결정할 책임이 있다.

(나) 입증된 설계와의 비교에 의한 검증은 설계 검증보고서(QP-7301-01)에 문서화되어야 하며. 이에 파악된 문제점은 해결되어야 하고 해결되었다는 증거가 보관되어야 한다.

 

6. 9 설계타당성 확인

 

(1) Pilot, Pre-Product, Pre-Launch확인(선행양산,양산전생산,시생산,시제품, 초물)⇒ 설계타당성확인

설계개발결과에 의하여 소량의 초벌생산을 해보는 과정, 이를 통하여 완료된 설계개발결과가 양산진행에 전혀 차질이 없는지 확인하고 생산과정에서 생길 수 있는 문제점이나 더 낳은 품질의 생산을 위한 테스트를 완료함.

(2) 개발팀장은 개발제품의 성격상 필요한 시기에 설계유효성 확인을 하여야 한다.

(3) 고객의 요구에 의해 개발된 제품에 대해서는 고객이 요구하는 서류(승인원)를 구비하고 제출하여 승인을 득하므로써 유효성 확인이 완료된다.

6. 10 설계 변경

(1) 개발 담당은 설계 제품의 검토, 검증 및 유효성 확인 후 문제점이나 개선점이 발견되면 설계변경 및 수정을 진행해야 하며 다음과 같은 경우 설계변경 할 수 있다.

 

(가) 설계단계에서 누락되거나 잘못된 사항이 차후에 식별된 경우

(나) 제품 제작상 어려운점이 발견된 경우

(다) 고객의 요구가 있어 변경이 필요한 경우

(라) 제품 혹은 서비스의 제반기능 혹은 성능이 개선되었을 경우

(마) 안전성 및 규제 혹은 다른 요건이 변경 되었을 경우

 

(2) 관련팀장은 제품 생산 및 검토, 검증 유효성 확인 결과, 제품의 수정이 필요하다고 판단될 경우 설계변경 요청서(QP-7301-02)에 작성하여 개발팀으로 발송한다.

(3) 관련팀으로부터 설계 변경을 요청받은 개발팀장은 이를 검토하여 타당하다고 판단될 경우 이를 변경하여 관련팀으로 발송한다.(설계변경요청서(QP-7301-02)에 기록한 내용이 부당하다고 판단될 경우 사유를 기록하여 해당 팀으로 발송한다.)

(4) 개발 담당자는 설계 변경 내용에 관련된 도면, 사양서 등 설계출력 문서를 수정 승인권자의 승인을 득해 변경사항을 관련팀에 통보한다.

(5) 개발팀장은 고객(구매자)의 요구에 의해 개발된 제품에 대해서 설계 변경시 고객(구매자)의 승인을 득한다.