품질경영매뉴얼

강하넷		품질경영매뉴얼				표준번호	QM-001	개정일자	2022. 02. 01
		4.0 조직의 상황				개정번호	0	페 이 지	1/2
4.0 조직의 상황
				- 조직의 품질경영시스템의 적용범위는 문서화된 정보로 이용 가능하고 유지되어야 한다.
				적용범위에는 포함되는 제품 및 서비스의 형태를 기술하여야 하고, 조직이 그 조직의
4.1 조직과 조직상황의 이해				품질경영 시스템 적용범위에 포함되지 않는다고 정한 이 매뉴얼의 어떤 요구사항이
해당팀장은 조직의 목적 및 전략적 방향과 관련 있는 외부와 내부 이슈, 그리고,				있는 경우, 그에 대한 정당성을 제시하여야 한다.
품질경영시스템의 의도된 결과를 달성하기 위한 조직의 능력에 영향을 주는 외부와				- 적용될 수 없다고 정한 요구사항이, 제품 및 서비스의 적합성 보장과 고객만족 증진을
내부 이슈를 결정하여야 한다.				보장하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않는 경우에만, 이 표준에 대한
해당팀장은 이러한 외부와 내부 이슈에 대한 정보를 모니터링 하고 검토하여야 한다.				적합성이 주장될 수 있다.
				- 적용범위는 문서화된 정보로서 유지되어야 하며, 이해관계자들이 이용가능 하여야 한다.
4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해
해당팀장은 다음 사항을 결정하여야 한다.				4.4 품질경영시스템 및 그 프로세스
a) 품질경영시스템에 관련되는 이해관계자				4.4.1 해당팀장은 4.1과 4.2에서 얻은 지식 및 이 표준 요구사항에 따라 필요한 프로세스 및
b) 품질경영시스템에 관련되는 이해관계자의 니즈와 기대(또는 요구사항)				그 프로세스 들간의 상호작용을 포함하는 품질경영시스템을 수립, 실행, 유지 및
c) 이들 니즈와 기대 중 준수의무(또는 요구사항)로 지정될 사항				지속적으로 개선 하여야 한다.
해당팀장은 이해관계자 및 그들의 관련되는 니즈와 기대에 대한 정보를 모니터링하고				해당팀장은 품질경영시스템에 필요한 프로세스와 조직 전반에 그 프로세스의 적용을
검토하여야 한다.				정해야 하며, 다음 사항을 실행 하여야 한다.
				a) 요구되는 입력과 프로세스로부터 기대되는 출력의 결정
4.3 품질경영시스템 적용범위 결정				b) 프로세스의 순서와 상호작용의 결정
품질경영지원팀장은 적용범위 수립을 위하여 품질경영시스템의 경계와 적용 가능성을 결정				c) 프로세스의 효과적인 운용과 관리를 보장하기 위하여 필요한 기준과 방법
하여야 한다.				(모니터링, 측정 및 관련 성과지표를 포함)의 결정과 적용
이 적용범위를 결정할 때, 조직은 다음을 고려하여야 한다.				d) 프로세스에 필요한 자원의 결정과 자원의 가용성 보장
a) 4.1에 언급된 외부와 내부 이슈				e) 프로세스에 대한 책임과 권한의 부여
b) 4.2에 언급된 준수의무				f) 6.1항의 요구사항에 따라 결정된 리스크와 기회의 조치
c) 조직의 단위, 기능 및 물리적 경계				g) 프로세스의 평가, 그리고 프로세스가 의도된 결과를 달성함을 보장하기 위하여
d) 조직의 활동, 제품 및 서비스				필요한 모든 변경사항의 실행
e) 권한 및 영향력을 행사할 수 있는 권한 및 능력				h) 프로세스와 품질경영시스템의 개선
- 조직의 품질경영시스템의 정해진 적용범위 내에서 이 매뉴얼의 요구사항이 적용
가능하다면, 조직은 이 매뉴얼의 모든 요구사항을 적용하여야 한다.
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		4.0 조직의 상황				개정번호	0	페 이 지	2/2
4.2.2 해당팀장은 필요한 정도까지 다음 사항을 실행하여야 한다.
a) 프로세스의 운용을 지원하기 위하여 문서화된 정보의 유지
b) 프로세스가 계획대로 수행되고 있다는 확신을 갖기 위하여 문서화된 정보의 보유
4.5 관련표준
4.5.1 조직관리 및 의사소통 절차서 (F-203)
4.5.2 경영기획 및 검토 절차서 (F-201)
4.5.3 내부심사 절차서 (P-201)
4.5.4 설계개발 절차서 (P-201)
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		5.0 리더십				개정번호	0	페 이 지	1/2
5.0 리더십				b) 제품 및 서비스의 적합성에, 그리고 고객만족을 증진시키는 능력에 영향을 미칠 수
				있는 리스크와 기회가 결정되고 처리됨
				c) 고객만족 증진의 중시가 유지됨.
5.1 리더십과 의지표명
5.1.1 일반사항				5.2 품질방침
대표이사는 품질경영시스템에 대한 리더십과 의지표명/실행의지를				5.2.1 품질방침의 개발
다음사항에 의하여 실증하여야 한다.				대표이사는 다음과 같은 품질방침을 수립, 실행 및 유지하여야 한다.
a) 품질경영시스템의 효과성에 대해 책무(aDORSountability)을 짐				a) 조직의 목적 및 상황에 적절하고 조직의 전략적 방향을 지원
b) 품질 방침과 목표가 수립 되고, 조직상황과 전략적 방향에 조화됨을 보장				b) 품질목표의 설정을 위한 틀을 제공
c) 품질경영시스템 요구사항이 조직의 비즈니스 프로세스에 통합됨을 보장				c) 적용되는 요구사항(QMS)의 충족에 대한 의지표명을 포함
d) 품질경영시스템의 경우 프로세스 접근법 및 리스크 기반 사고의 활용 촉진				d) 품질경영시스템의 지속적 개선에 대한 의지표명을 포함
e) 품질경영시스템에 필요한 자원의 가용성 보장				5.2.2 품질방침에 대한 의사소통
f) 효과적인 품질경영의 중요성, 그리고 품질경영시스템 요구사항과의				품질방침은 다음과 같아야 한다.
적합성에 대한 중요성을 의사소통				a) 문서화된 정보로 이용가능하고 유지됨
g) 품질경영시스템이 의도된 결과를 달성함을 보장				b) 조직 내에서 의사소통 되고 이해되며 적용됨
h) 품질경영시스템의 효과성에 기여하기 위한 인원을 적극 참여시키고,				c) 해당되는 경우, 관련 이해관계자에게 이용 가능함
지휘하고 지원함
i) 개선을 촉진				5.3 조직의 역할, 책임 및 권한
j) 기타 관련 경영자/관리자의 책임분야에 리더십이 적용될 때, 그들의 리더십을				5.3.1 일반사항
실증하도록 그 경영자/관리자 역할에 대한 지원				대표이사는 관련된 역할에 대한 책임과 권한이 조직 내에서 부여되고, 의사소통되며,
비고. 이 매뉴얼에서 ‘비즈니스’란 조직이 공적, 사적, 영리 또는 비영리의 여부에				이해됨을 보장하여야 한다.
관계 없이, 조직의 존재 목적에 핵심이 되는 활동을 의미하는 것으로				5.3.2 책임과 권한
광범위하게 해석될 수 있다.				1) 대표이사는 당사를 대표하는 최고경영자로써 회사운영에 대한 최종책임과 권한을
5.1.2 고객중시				가지며 품질경영시스템의 운영에 있어서 다음사항을 관장한다.
대표이사는 다음사항을 보장함으로써 고객중시에 대한 리더십과 의지표명을				a) 고객요구사항, 법적 및 규제요구사항 충족에 대한 중요성을 조직에 전달
실증하여야 한다.				b) 품질방침의 수립
a) 고객 요구사항과 적용되는 법적 및 규제적 요구사항이 결정되고, 이해되며				c) 품질 목표수립 및 팀별 세부목표가 수립되도록 독려
일관되게 충족됨				d) 경영검토의 수행
				e) 필요한 자원의 가용성을 보장
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2) 해당부문임원				9) 품질경영지원팀장
해당부문임원은 해당부문의 최고경영자로서, 그 책임과 권한은 다음과 같다.				품질경영지원팀장은 고객피드백 프로세스, 검사 프로세스 및 지속적개선 프로세스의
a) 해당부문의 품질경영시스템 실행과 관리에 필수적인 자원의 제공				책임자로서, 그 책임과 권한은 "조직관리 및 의사소통 절차서"의 업무분장에 따른다.
b) 해당부문의 품질세부목표 수립 및 이를 달성하기 위한 추진계획/실적의 승인 및
지속적인 개선 지원				5.4 관련표준
3) 경영시스템 경영대리인(이사)				5,4,1 경영기획 및 검토 절차서			(F-201)
경영이사는 경영시스템 경영대리인으로서, 그 책임과 권한은 다음과 같다.				5.4.2 조직관리 및 의사소통 절차서			(F-203)
a) 품질경영시스템이 이 표준의 요구사항에 적합함을 보장
b) 프로세스가 의도한 출력을 도출하고 있음을 보장
c) 품질경영시스템의 성과 및 개선기회를 최고경영자에게 보고
d) 조직 전체에서 고객중시에 대한 촉진을 보장
e) 품질경영시스템에 대한 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의
완전성이 유지됨을 보장
4) 인사팀장
인사팀장은 경영전략 프로세스, 인적자원관리 프로세스 및 프로세스의 책임자로서
그 책임과 권한은 "조직관리 및 의사소통 절차서"의 업무분장에 따른다.
5) 영업팀장
영업팀장은 주문 및 인도 프로세스 책임자로서,
그 책임과 권한은 "조직관리 및 의사소통 절차서"의 업무분장에 따른다.
6) 생산팀장
생산팀장은 제조관리 프로세스의 책임자로서,
그 책임과 권한은 "조직관리 및 의사소통 절차서"의 업무분장에 따른다.
생산설비담당은 설비 프로세스의 책임자로서, 업무를 기획하고 운영한다.
7) 구매팀장
구매팀장은 구매 프로세스의 책임자로서
그 책임과 권한은 "조직관리 및 의사소통 절차서"의 업무분장에 따른다.
8) 연구소(CMS팀)장
CMS팀장은 설계 프로세스의 책임자로서
그 책임과 권한은 "조직관리 및 의사소통 절차서"의 업무분장에 따른다.
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		6.0 기획				개정번호	0	페 이 지	1/1
6.0 기획
				c) (고객 요구사항 등의) 적용되는 요구사항
6.1 리스크의 기회를 다루는 조치				d) 제품 및 서비스의 적합성 여부
6.1.1 일반 사항				e) 모니터링 가능여부
품질경영시스템을 기획할 때 해당팀장은 다음 사항은 고려하여야 한다.				f) 의사소통 가능여부
a) 조직 및 조직 상황의 이해에 대한 이슈				g) 필요에 따라 갱신가능 여부
b) 이해관계자의 요구 및 기대이해에 대한 요구사항
c) 품질경영시스템의 적용범위				6.2.2 품질목표 달성을 위한 조치 기획
그리고 다음사항을 다루어야 할, 관련된 리스크와 기회를 정하여야 한다				품질목표를 달성하는 방법을 기획할 때, 해당팀장은 다음 사항을 정하여야 한다.
a) 품질경영시스템이 조직의 의도된 결과를 달성할 수 있음을 보증				a) 달성대상
b) 바람직한 영향의 증진				b) 필요자원
c) 바람직하지 않은 영향의 예방 또는 감소				c) 책 임 자
d) 개선의 성취				d) 완료시기
6.1.2 조치를 위한 기획/기획활동(Planning action)				e) (성과 등의) 결과 평가방법
해당팀장은 다음 사항을 기획하여야 한다.
a) 리스크와 기회를 다루기 위한 조치				6.3 변경의 기획
b) 다음 사항에 대한 방법				해당팀장은 품질경영시스템의 변경이 필요하다고 정하는 경우, 변경은 계획적인 방식으로
① 조치를 품질경영시스템의 프로세스로 통합하고 실행(4.4 참조)				수행 되어야 한다(4.4항 참조).
② 이러한 조치의 효과성 평가				해당팀장은 다음 사항을 고려하여야 한다.
리스크와 기회를 다루기 위하여 취해진 조치는, 제품 및 서비스의 적합성에 미치는				a) 변경의 목적과 잠재적 결과
잠재적 영향에 상응하여야 한다.				b) 품질경영시스템의 온전성
				c) 자원의 가용성
6.2 품질목표와 품질목표 달성 기획				d) 책임과 권한의 부여 또는 재부여
6.2.1 품질목표
해당팀장은 다음사항을 고려하여, 관련 기능, 계층 및 프로세스에서 품질목표를				6.4 관련표준
수립하여야 한다.				6.4.1 리스크 분석 지침서			(F-202)
a) 품질방침과 일관성 여부				6.4.2 경영기획 및 검토 절차서			(F-201)
b) 측정가능 여부				6.4.3 문서 및 정보관리 절차서			(F-204)
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		7.0 지원				개정번호	0	페 이 지	1/3
7.0 지원
				7.1.5 모니터링 자원과 측정 자원
				7.1.5.1 일반사항
7.1 자원				제품 및 서비스가 요구사항에 대하여 적합한지를 검증하기 위하여 모니터링 또는
7.1.1 일반사항				측정이 사용되는 경우, 대표이사는 유효하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위하여
대표이사는 품질경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 지속적 개선에 필요한 자원을				필요한 자원을 정하고 제공하여야 한다.
정하고 제공 하여야 한다.				조직은 제공되는 자원이 다음과 같음을 보장하여야 한다.
대표이사는 다음 사항을 고려하여야 한다.				a) 수행되는 특정유형의 모니터링과 측정활동에 적절함
a) 기존 내부자원의 능력과 제약사항				b) 자원의 목적에 지속적으로 적합함을 보장하도록 유지됨
b) 외부제공자로부터 획득할 필요가 있는 것				조직은 모니터링 자원과 측정 자원의 목적에 적절하다는 증거로, 적절한 문서화된
7.1.2 인원				정보를 보유하여야 한다.
대표이사는 품질경영시스템의 효과적인 실행, 그리고 프로세스의 운용과 관리에				7.1.5.2 측정 소급성
필요한 인원을 정하고 제공하여야 한다.				측정 소급성이 요구사항이거나, 조직이 측정결과의 유효성에 대한 신뢰제공에
7.1.3 기반구조				필수적인 부분으로 고려하고 있는 경우, 측정장비는 다음과 같아야 한다.
대표이사는 프로세스의 운영에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에				a) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제 또는 국가 측정표준에 소급 가능한 측정표준에
필요한 기반구조를 결정, 제공 및 유지하여야 한다.				대하여 교정 또는 검증 혹은 두 가지 모두 시행될 것. 그러한 표준이 없는 경우,
비고. 기반구조에는 다음이 포함될 수 있다.				교정 또는 검증에 사용된 근거는 문서화된 정보로 보유될 것
a) 건물 및 연관된 유틸리티				b) 측정장비의 교정상태를 알 수 있도록 식별될 것
b) 장비(하드웨어 및 소프트웨어를 포함)				c) 교정상태 및 후속되는 측정 결과를 무효화할 수 있는 조정, 손상 또는 열화로부터
c) 운송자원				보호될 것
d) 정보통신 기술				품질경영지원팀장은 측정장비가 의도한 목적에 맞지 않는 것으로 발견된 경우, 이전 측정
7.1.4 프로세스 운용 환경				결과의 유효성에 부정적인 영향을 미쳤는지 여부를 규명하고, 필요하다면 적절한
대표이사는 프로세스 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에				조치를 취하여야 한다.
필요한 환경을 결정, 제공 및 유지하여야 한다.				7.1.6 조직의 지식
a) 사회적(예: 비차별, 평온, 비대립)				해당팀장은 프로세스의 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성에 필요한
b) 심리적(예: 스트레스 완화, 극심한 피로 예방, 정서적 보호)				지식을 정하여야 한다.
c) 물리적(예: 온도, 열, 습도, 밝기, 공기흐름, 위생, 소음)				이 지식은 유지되고, 필요한 정도까지 이용 가능하여야 한다.
이러한 요인은 제공되는 제품 및 서비스에 따라 상당히 달라질 수 있다.				변화하는 니즈 및 경향을 다룰 경우, 해당팀장은 현재의 지식을 고려하여야 하고,
				추가로 필요한 모든 지식 및 요구되는 최신정보의 입수 또는 접근 방법을 정하여야 한다.
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1) 지식의 출처 및 입수방법				7.4 의사소통
a) 내부출처: 지적 재산, 경험에서 얻은 지식, 실패 및 성공한 프로젝트로부터 얻은				7.4.1 일반사항
교훈, 문서화되지 않은 지식 및 경험의 포착과 공유, 프로세스,				해당팀장은 다음사항을 포함하여, 품질경영시스템에 관련된 내부 및 외부 의사소통에
제품 및 서비스에서 개선된 결과				필요한 프로세스를 수립하고 실행 및 유지 하여야 한다.
a) 외부출처: 표준, 학계, 컨퍼런스, 고객 또는 외부제공자로부터 지식 수집				a) 의사소통 내용
2) 지식의 분류				b) 의사소통 시기
조직의 지식은 조직에게 특정한 지식으로, 일반적으로 경험에 의해 얻어지며,				c) 의사소통 대상
이는 조직의 목표를 달성하기 위하여 활용 되고 공유되는 정보이다.				d) 의사소통 방법
지식경영 지침서를 참조한다.				e) 의사소통 담당자
7.2 역량/적격성				7.5 문서화된 정보
해당팀장은 다음 사항을 수행하여야 한다.				7.5.1 일반 사항
a) 품질경영시스템의 성과 및 효과성에 영향을 미치는 업무를 조직의 관리하에				조직의 품질경영시스템은 다음사항이 포함되어야 한다.
수행하는 인원에 필요한 역량을 결정				a) 이 매뉴얼에서 요구하는 문서화된 정보
b) 이들 인원이 적절한 학력, 교육훈련 또는 경험에 근거 하여 역량이 있음을 보장				b) 품질경영시스템의 효과성을 위하여 필요한 것으로, 조직이 결정한 문서화된 정보
c) 적용가능한 경우, 필요한 역량을 얻기 위한 조치를 취하고, 조치의 효과성을평가				7.5.2 작성 및 갱신
비고. 적용할 수 있는 조치에는, 예를 들어 최근 고용된 인원 에게 교육훈련 제공,				문서화된 정보를 작성하거나 갱신할 경우, 해당팀장은 다음 사항의 적절함을 보장
멘토링이나 재배치 실시, 또는 역량이 있는 인원의 고용이나 그러한 인원과				하여야 한다.
계약체결을 포함할 수 있다.				a) 식별 및 내용 (예: 제목, 날짜, 작성자 또는 문서번호)
				b) 형식 (예: 언어, 소프트웨어 버전, 그래픽) 및 매체(예: 종이, 전자매체)
7.3 인식				c) 적절성 및 충족성에 대한 검토 및 승인
해당팀장은 조직의 관리 하에 업무를 수행하는 인원이 다음사항을 인식하도록 보장
하여야 한다.
a) 품질방침
b) 관련된 품질목표와 자신의 업무와 관련된 중대한 환경측면과 실재적 또는
잠재적 영향
c) 개선된 성과의 이점을 포함하여, 품질경영시스템의 효과성에 대한 자신의 기여
d) 조직의 준수의무를 이행하지 않는 것을 포함하여, 품질경영시스템의 요구사항에
부적합한 경우의 영향
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		7.0 지원				개정번호	0	페 이 지	3/3
7.5.3 문서화된 정보의 관리
7.5.3.1 품질경영시스템 및 이 매뉴얼에서 요구되는 문서화된 정보는, 다음사항을 보장하기				7.6 관련표준
위하여 관리되어야 한다.				7.6.1 안전보건운영 절차서 (P-202)
a) 필요한 장소 및 필요한 시기에 사용가능하고, 사용하기에 적절함.				7.6.2 3정5행운영 절차서 (P-204)
b) 충분하게 보호됨 (예: 기밀유지 실패, 부적절한 사용 또는 완전성 훼손으로부터)				7.6.3 제조설비관리 절차서 (P-203)
7.5.3.2 해당팀장은 문서화된 정보의 관리를 위하여 다음 활동 중 적용되는 사항을 다루어야				7.6.4 모니터링 및 측정장비관리 절차서 (P-202)
한다.				7.6.5 교육훈련 절차서 (P-201)
a) 배포, 접근, 검색 및 사용				7.6.6 숙련도평가 지침서 (P-303)
b) 가독성 보존을 포함한 보관 및 보존				7.6.7 조직관리 및 의사소통 절차서 (F-203)
c) 변경 관리 (예: 버전 관리)				7.6.8 문서 및 정보관리 절차서 (F-202)
d) 보유 및 폐기				7.6.9 기록관리 지침서 (F-302)
품질경영시스템 기획과 운용을 위하여 필요하다고, 해당팀장이 정한 외부 출처의				7.6.10 제품설계개발 절차서 (P-201)
문서화된 정보는 적절하게 식별 되고 관리 되어야 한다.
적합성의 증거로 보유 중인 문서화된 정보는, 의도하지 않은 수정으로부터 보호
되어야 한다.
비고. 접근이란 문서화된 정보를 보는 것만 허락하거나, 문서화된 정보를
보고 변경하는 허락 및 권한에 관한 결정을 의미할 수 있다.
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