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변경관리 절차서

 

1.     

1.1.   절차서의 목적은 당사에서 관리되고 있는 프로세스  품질경영 시스템의 다른 측면의 변경관리를 위한 방법을 정의하는 것이다.

1.2.   절차서는 프로세스의 변경을 다룰 필요가 있을 경우, 품질 매뉴얼에서 식별된 상위 수준의 프로세스를 의미하는 것으로 이해되어야 한다.

1.3.  경영진은  절차서의 실행  관리에 책임이 있다.

 

2.    용어정의

2.1.  프로세스 출력” – 어떤 프로세스의 결과,  이는 전형적으로 각각 상위수준의 프로세스를 위해  프로세스를 정의한 절차서(문서) 정의되어 있다.

 

3.    프로세스 변경

3.1.  다음과 같이 경영시스템에서 전형적인 프로세스의 변화가 발생될  있다. :

3.1.1.    일반적으로 프로세스의 효과성 개선이 필요하거나, 개선의 기회가 확인 (식별) 되었을 경우

3.1.2.    프로세스 내에서 부적합이 발견되어 시정조치가 요구될 경우

3.1.3.    프로세스를 업데이트 해야  필요가 있는 회사 내부의 여건들이 변화하는 경우  

3.1.4.    현재의 프로세스에서 변경에 필요한 영향을 미치는 새로운 프로세스가 추가되는 경우  

3.1.5.    고객의 요구사항이 프로세스 변경의 필요성을 초래하는 경우

3.1.6.    경영진에 의해 결정된 어떤 다른 사유

3.2.  이러한 경우, 프로세스의 변경에 대한 허가  실행을 보장하기 위해 적절한 관리 방법으로 변경될 것이다.

3.3.  프로세스 변경은 최소한 다음과 같이 기술된 단계들을 포함한다.

3.3.1.    프로세스 변경에 대한 제안은 시정, 예방조치 절차에 의거 전형적으로 시정조치 요구서에 문서화하며,  변경에 대한 정당성은 기록될 것이다

3.3.2.    프로세스 변경은 책임 있는 관리자를 포함하여 경영층에 의해 적절하게 검토되어야 하며 실행 전에 승인되어야 한다.

3.3.3.    변경된 프로세스 정의문서는 적절한 변경을 반영하기 위해 최신화되어야 하며, 문서관리 절차서 의거해 검토되고 승인되어야 한다. 따라서 프로세스 정의문서의 개정은 늘어날  있으며, 이러한 변경의 내용은 기록될 것이다.

3.3.4.    시정조치 요청에 대한 프로세스의 후속 단계로 이러한 변경이 의도된 효과를 나타내는지 보장을 하거나 프로세스의 개선을 추구해야 한다. 만약, 그렇지 않으면, 프로세스 변경이 원위치 되돌아 가거나, 이러한 변경 결과로 발생될  있는 어떤 다른 새로운 이슈를 수정하기 위한  다른 변경으로 이루어질  있기 때문이다.

 

4.    프로세스 출력 변경

4.1.  프로세스 출력에 대한 변경 방법은 전형적으로 프로세스 정의 문서에 정의돼 있다. 프로세스 출력이 문서인 경우, 상기 문서변경을 위한 규정은 적용돼야 한다.

4.2.  프로세스 출력에 대한 변경이 중대(심각) 경우, 프로세스 출력의 공시적인 변경이 사용될  있으며, 경미할 경우에는 정형적인 관리 없이 이루어   있다. 그러나, 중대하거나 경미한 변화를 구성하고 있는 사항들에 대한 결정은  변경에 관련된 경영층의 인원들이 동의해야 한다.

4.3.  만약 고객에 의해 프로세스의 변경이 중대해야 한다고 지적할 경우, 당사는 당사 내부적으로 결정을 도출하여  변경을 이룰 것이다.

 

5.    문서화 변경

5.1.  개정의 필요성이 있을 경우, 경영시스템 문서는 변경될 것이다.

5.2.  문서화 변경은 문서관리 절차에 의거해서 이루어진다






 

 

 

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 1. 용어의 정의    

   1.1 수입검사 및 시험    

   생산에 필요한 재료부품 또는 반제품을 인수할때, 그 물품을 받아들일 것인가의 여부를 판정하는 것에  

   목적을 둔 검사 및 시험  

   1.2 공정검사 및 시험    

   제조공정 중 반제품 또는 제품을 다음공정에 보내도 좋은가를 판정하는 일을 목적으로 하는 검사 및 시험  

   1.3 정규검사 및 시험    

   제조공정의 최종단계에서 완성된 제품이 고객의 시방을 만족하고 있는가를 판정하는 일을 목적으로 하는  

   검사 및 시험  

   1.4 제품검사    

   출하되기 전에 포장된 최종 제품이 모든 규정된 요구사항에의 일치를 확인하기 위해 실시하는 감사로서  

   출하품중 Random 방식으로 Sample을 채취하여 실시한다.  

   1.5 정밀측정    

   설계기록(도면)상에 나타난 제품의 모든치수를 측정하여 검증하는 것을 말한다.  

   1.6 부적합품    

   고객이 요구하는 사항을 만족시키지 못하는 원/부자재, 제품 및 계측기 등  

   1.7 폐기    

   재작업 또는 보수가 불가능하여 버리는 것  

   1.8 수리    

   원래의 규정된 요건을 만족시키지는 못할지라도 의도한 사용요건을 충족시킬 수 있도록 부적합품에 취하는 행위  

   1.9 재작업    

   원래의 규정도니 요건을 충족시킬 수 있도록 부적합품에 취하는 행위  

   1.10 특채    

   규정된 요구사항에 적합하지 않은 제품을 사용하거나 불출하는 것에 대한 서면 승인  

   1.11 반품    

   규정된 요건 및 요구한 요건을 충족시키지 모한 제품을 외주업체에 반송하는 행위  

   1.12 재등급    

   제품에 대한 범주 또는 순위의 품질등급이 다시 주어지는 조치  

 2. 책임과 권한    

   2.1 개발&품질팀장    

   2.1.1 수입, 정규검사, 제품감사, 정밀측정 업무의 수행을 위해 적절히 훈련되고 규정된 자격을   

     갖춘 인원을 선정하여 관리한다. 

   2.1.2 검사품, 무검사품을 선정하여 관리한다.   

   2.1.3 정해진 프로세스에 따라 검사업무가 적절히 수행되는지 확인, 감독한다.   

   2.1.4 수입, 최종검사, 최종감사를 담당하는 인원의 자격은 다음과 같고 자격검정기록서에   

     따라 평가를 실시하고 자격을 부여한다. 

     1) 고등학교 졸업자(또는 동등이상 학력) 

      2) 근무경력 2년 이상인자  

      3) 검사인원에 대한 자격인증 유효기간은 2년으로 하고 2회/년 적격성 평가를 통한 검사원 자격 갱신 실시 

   2.1.5 정밀측정 업무의 수행을 위해 적절히 훈련되고 규정된 자격을 갖춘 인원을 선정하여 관리한다.     2.1.6 개발부품 수입검사, 출하검사를 주관한다.   

   2.1.7 수입검사, 출하검사 및 시험을 통한 부적합품 선별 및 관리   

   2.1.8 부적합품의 공동원인 조사 및 시정조치방법 결정   

   2.1.9 부적합품의 최종처리 결과확인   

   2.1.10 부적합품(고객 불만사항)에 대한 특채심의 주관   

   2.2 생산(관리)팀장    

   2.2.1 시작제품의 LOT SIZE, 수량, 사양등을 확인하고, 개발&품질팀에 검사의뢰 한다.   

   2.2.2 생산(관리)팀은 공정검사를 공정자주검사요원에 의해 실시하며 해당 공정에서 품질이 확보되도록            관리한다.   

   2.2.3 부적합품(고객 불만사항)에 대한 특채심의 주관   

   2.2.4 부적합품의 시정조치방안 협의 및 대책 수립   

   2.2.5 부적합품의 식별, 보관 및 처리   

   2.2.6 부적합품의 식별,보관   

   2.2.7 부적팝품의 공동원인 조사 및 시정조치방안   

   2.2.8 부적합 공정 재공 및 반제품에 대한 특채심의 주관   

   2.3 기술영업팀장    

   2.3.1 시작 및 개발부품의 LOT SIZE, 수량, 사양등을 확인하고, 개발&품질팀에 검사의뢰 한다.   

   2.4 개발&품질팀장    

   2.4.1 개발품, 양산품에 대한 신뢰성 시험을 수행한다.   

   2.5 기술영업팀장    

   2.5.1 양산부품의 LOT SIZE, 수량, 사양 등을 확인하고 검사품인 경우 개발&품질팀에 검사의뢰 한다.     2.5.2 부품 부적합품의 반납 및 교환조치   

   2.5.3 부적합 자재에 대한 특채심의 주관   

 3. 프로세스    

   3.1 개발부품 수입검사    

   3.1.1 기술영업팀은 시작부품 입고시 개발&품질팀에 검사의뢰 한다.  

   3.1.2 기술영업팀은 시작부품 이후 개발부품 입고시 개발&품질팀에 검사의뢰 한다.  

   3.1.3 개발&품질팀 수입검사 담당자는 부품을 Random Sample하여 검사를 실시한다.  

   3.1.4 공급자의 구매부품 검사는 검사기준서를 기준으로 하며 그와 도면에 명기된    

     사양 또는 치수가 검사기준이 될 수 있다.

   3.1.5 검사원은 구매 부품이 부적합일 경우 시정조치는 시정 및 예방조치 프로세스에  

     따르고, 부적합 부품의 처리는 부적합품 관리프로세스에 의거하여 처리한다.

   3.2 개발부품 출하검사    

   3.2.1 개발&품질팀은 생산(관리)팀의 개발제품 생산완료 시 검사기준에 의거하여 검사를 실시한다.    3.2.2 검사결과 합격일 경우, 고객에 납입한다. 만일, 불합격일 경우 시정초치는 시정 및 예방조치에      의거하여 처리하고, 부적합품 처리는 부적합품관리에 의거하여 처리한다.

   3.3 양산부품 수입검사    

   3.3.1 기술영업팀은 양산부품의 Lot Size, 수량, 사양 등을 확인하고 검사품인 경우 개발&품질팀에       검사의뢰 한다.

   3.3.2 개발&품질팀 수입검사 담당자는 검사협정에 명시된 검사시료수 만큼 부품을 Random Sample하여     검사를 실시하고, 검사이력 기록은 공급자의 검사성적서 수요자 해당 칸 만큼 기입후 

     거래명세표에 검사필 직인을 낙인한다.

   3.3.3 공급자의 구매부품 검사는 검사기준을 기준으로 하며 그와 도면에 명기된    

     사양 또는 치수가 검사기준이 될 수 있다.

   3.3.4 공급자에서 작성된 검사 기준서는 수입검사 담당자의 검토를 거쳐 개발&품질팀장의 결재로 승인이           이루어 진다.  

   3.3.5 검사에 필요한 계측기 및 시험설비는 교정검사를 필한 것을 사용한다.  

   3.3.6 공급자는 구매 부품이 검사품일 경우 입고 시 거래명세표와 검사성적서를 제출하고,   

     무검사품일 경우 협정 주기에 따라 검사성적서를 제출한다.

   3.3.7 검사원은 구매 부품이 검사품일 경우 제출된 검사성적서에 측정값을 기입하고 부품수입  

     검사대장의 검사항목란에 기록관리함으로써 검사를 완료하고, 

              무검사품일 경우 검사성적서를 협정 주기에 따라 접수받아 보관한다.

   3.3.8 검사원은 구매부품이 부적합일 경우 시정조치는 시정 및 예방조치 프로세스에  

     따르고, 부적합 부품의 처리는 부적합품 관리 기준에 의거하여 처리한다.

   3.3.9 부적합한 구매부품에 대한 차기 Lot 입고시 검증방법은 아래와 같다.  

     1) 협력업체: 전수검사 또는 개선완료품 납입

     2) 대기

   3.3.10 만일, 동일 부적합이 재발생 되었을 경우는 협력업체에서 100% 품질보증을 할 수   

       있도록 상주 등을 통한 100% 검사를 시행하여 부적합품이 공정에 유출되는것을 

       예방하여야 한다.

   3.3.11 구매부품의 합격된 제품은 기술영업팀의 지정된 장소에 입고 보관한다.  

   3.4 검사품 & 무검사품 선정    

   3.4.1 검사품목 선정 기준  

     1) 중요부품, 보안부품일 경우

     2) 전년도 고객에 납입실적중 1건이상 대책공사를 야기시킨 경우

     3) 전년도 고객에 납입실적중 동일불량이 2건이상 발생한 경우

     4) 초기양산 부품

     5) CKD 부품 중 별도 지정된 부품

   3.4.2 "유검사" 해제 (무검사로 전환) 기준  

     1) 최근 3개월간 납품실적중 수입검사 불합격이 "0"건인 경우

     2) 최근 3개월간 고객에 납입실적중 불량이 "0건"인 경우

     3) 초기양산 부품에 한해서는 아래와 같은 기준을 적용한다.

     4) 무검사 품목으로 변환시 적정한 유효성검증을 시행한 후 합격인 경우에만 무검사로 

     5) 단, 부품 중 당사에서 정한 중요부품은 무검사 전환에서 제외한다.

   3.4.3 "무검사" 해제 (유검사로 전환) 기준  

     1) 고객에 납입실적중 1건이상 불량을 야기시킨 경우 차기 Lot 발주분에 대해서는 무검사를

         즉시 해제한다.

     2) 당사에 공정 및 수입검사 부적합 발생시 차기 Lot 발주분에 대해서는 무검사를 즉시 해제한다.

     3) 당사 공정투입후 Lot성 불량으로 1건이상 Line을 중단시킨 경우

   3.4.4 기타 검사  

     1) 협력업체에 4M이 변경되어 입고된 차기 첫 Lot에 대해서는 "유검사", "무검사"와 관계없이

     

   3.5 검사품 & 무검사품의 입고처리 기준    

   3.5.1 기술영업팀은 LOT SIZE, 수량, 사양등을 확인 후 이상이 없을 시 검사품일 경우 개발&품질팀에      수입검사를 의뢰하고, 검사결과 합격일 경우 입고처리 한다.

   3.5.2 기술영업팀은 LOT SIZE, 수량, 사양등을 확인 후 이상이 없을 시 무검사품일 경우 개발&품질팀에      수입검사 의뢰없이 입고처리 한다.

   3.6 외주부품 정기신뢰성 관리    

   3.6.1 개발&품질팀은 개발단계에서 협력업체와 체결한 검사협정에 의거하여, 정기신뢰성 성적서를 접수     받는다.

     단, 정기신뢰성 성적서 제출 주기는 협정체결된 주기로 한다.

   3.6.2 접수받은 정기신뢰성 성적서를 검토하여, 합·부 판정한다. 평가결과 경미한 부적합일 경우  

    시정 및 예방조치 프로세스에 의거하여, 처리하고 무검사로 유지하나,

     제품의 기능상실을 야기시키는 불량유형일 경우는 시정 및 예방조치 프로세스에

     의거하여, 처리하고 무검사를 즉시 해제한다.

   3.6.3 개발&품질팀은 정기신뢰성 시험을 시행하고, 시험결과 "NG"일 경우 시정 및 예방조치   

     프로세스에 의거하여 처리한다.

   3.7 공정 자주검사(초·종물 검사)    

   3.7.1 생산(관리)팀원은 제품제조와 관련된 중요 특성에 작업표준서,  

     설비점검 C/Sheet와 부합된 CHECK 기준을 설정하여 초종물 CHECK SHEET를

           CHECK SHEET(QPF-501-05-0)를  작성하여 생산팀장의 승인을 득한 후 공정검사의 기준  작성하여 생산(관리)팀장의 승인을 득한 후 공정검사의 기준으로 활용한다.

   3.7.2 공정검사는 1Shift 연속생산량을 1LOT로 구분하고 초종물 검사를 실시한다.  

   3.7.3 합격품은 별도의 표기없이 공정을 진행하며 불합격품은 불량 코드에   

     불량내용 기재후 부착하여 불량함에 격리 보관한다.

   3.7.4 작업자는 동일불량이 연속적으로 10개이상 발생 되었을때는 "이상처리 루트"에 따라 처리하고,      생산팀원은 시정 및 예방조치 프로세스에 의거하여 처리한다.

   3.7.5 합격된 제품은 공정이동전표에 최종작업자가 서명을 하고 완성품 운반용기에 부착하여   

     기술영업팀으로 이관한다.

   3.8 부적합품 처리    

   3.8.1 수입검사 부적합품 처리  

     1) 수입검사 결과 부적합품으로 판전된 제품은 식별 후 수입검사의뢰서와 수입검사이력관리대장에    

     2) 구매담당자는 부적합자재에 대하여 반품 조치하고, 해당 협력업체에 시정을 촉구한다.

     3) 부적합품으로 판정된 자재는 창고로 입고할 수 없으며, 반품 등 조치가 이행될 때까지 보관 관리 한다.

   3.8.2 공정검사 부적합품 처리  

     1) 생산(관리)팀장 공정 및 검사 공정에서 발생된 부적합은 다음 공정으로 투입되지 않도록 식별관리 하고,

     2) 관련 부서는 부적합품 발생이 접수되면 원인 및 대책을 수립하여 조치한다.

   3.8.3 제품검사의 부적합 처리  

     1) 출하검사원은 공정 부적합품에 대한 조치내용을 확인한다.

     2) 동일결함 또는 중결함이 발생한 경우, 생산(관리)팀은 재작업 또는 수리를 한 후 재검사를 의뢰한다.

     3) 검사원은 재검사 접수 후 검사 및 시험절차에 따라 재검사를 실시하여야 한다.

     4) 제품에 부적합사항이 발생하면, 별도 보관 관리해야하며, 조치가 이루어질 때까지

     

   3.8.4 고객불만사항의 부적합품 처리  

     1) 출하검사원은 부적합품에 대하여 식별하고, 고객검수 및 부적합은 시정 및 예방조치 절차에

     2) 검사원은 재검사 접수 후 검사 및 시험 절차에 따라 재검사를 실시하여야 한다.

     3) 고객 불만접수, 업무 조치 및  불만처리는 시정 및 예방조치 절차에 따라 조치한다.

   3.9 출하검사    

   3.9.1 개발&품질팀은 최종제품중 Random Sampling하여, 오조립, 기능, 외관 등 출하검사 Check Sheet에     의거하여 검사를 실시한다.

   3.9.2 검사원은 불량발생시 완성품 적재용기에 불량 Tag를 붙이고, 고객에 납입되지 않도록 한다.      시정조치는 시정 및 예방조치 프로세스에 따른다.

   3.10 정규검사    

   3.10.1 개발&품질팀 고객대응 담당은 년간 정규검사 계획을 수립하여야 한다.  

   3.10.2 고객대응 담당은 고객과 체결한 검사협정서에 의거하여, 정해진 주기 및 시료수 등을 파악하여        정기검사를 시행하여야 한다.

   3.10.3 이상이 없을경우 내부결재를 득한 후 고객에 제출하여야 한다.  

   3.11 정밀측정 & 기능시험    

   3.11.1 개발&품질팀 및 생산(관리)팀은 년간 정밀 측정계획, 년간 기능시헌 계획을 각각 수립하여야 한다.  

   3.11.2 개발&품질팀 및 생산(관리)팀은 각각의 계획에 따라 정밀측정, 기능시험을 시행하고, 그 결과를 검사성적서, 시험보고서에 기록한다.

   3.11.3 만일, 정밀측정 또는 기능시험 제품에 부적합이 발생했을 경우 시정 및 예방조치 프로세스에 

     의거하여 처리한다.

   4.1 부적합품의 시정조치    

   4.1.1 수입/공정/제품검사 결과 부적합품이 발생한 경우, 부적합 제품에 대한 부적합 보고서에 의해 

     원인 분석 및 재발방지대책을 작성한다.

     부적합 사항으로 근본적인 시정 및 예방조치가 필요할 경우 시정 및 예방조치 절차에 따라

     시정 및 예방조치 요구서를 발행하여 조치한다.

   4.1.2 부적합 원인 분석 결과를 부적합보고서의 불량 원인에 반영한다.  

   4.2 부적합품의 수리    

   부적합품의 수리 시 최종 수리된 제품을 개발&품질팀 주관으로 최종 검수한다.  

   4.3 부적합품 조치사항에 대한 유효성 확인     

   다음 방법을 통하여 유효성을 확인한다.  

   4.3.1 부적합품 관리대장에 유효성 확인 결과 기록  

   4.3.2 해당 공정에 부적합 사항 중요항목 검사  

   4.3.3 재발 유무 확인 등  

   4.4 불합격품의 관리    

   규격 불일치 또는 부적합품을 폐기 또는 고객 또는 고객대리인에게 불합격품 처리방안을 제출하여 협의하여야 한다.  

   4.5 폐기품의 처리    

   폐기로 판정된 불용자재/제공품 등의 불합격품은 생산관리 부서에서 별도 식별 후 폐기 전까지 별도의 장소에  

   보관 및 관리한다. 이후 폐기 품의를 실시하여, 경영층 결정사항에 따라 폐기 처리시 관리부서로 인계하고   관리부서에서의 최종폐기를 처리한다.  

   4.6 불량품 처리 기간    

   부적합품 보관장소의 불량품 및 부적합 보고서 처리 기간은 "경영층 결정사항 일정 따라 처리" 한다.  

 



 

 

 

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