(강하넷)
ISO 9001:2015
품질경영 매뉴얼
목 차
1. 조직소개
1.1. 회사 소개
1.2 조직도
2. 목적, 범위
2.1. 적용제외
3. 용어와 정의
4 조직상황
4.1 조직과 조직상황의 이해
4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해
4.3 품질경영시스템 적용범위 결정
4.4 품질경영시스템과 그 프로세스
5 리더십
5.1 리더십과 의지표명
5.2 방침
5.3 조직의 역할, 책임 및 권한
6 기획
6.1 리스크와 기회를 다루는 조치
6.2 품질목표와 품질목표 달성 기획
6.3 변경의 기획
7 지원
7.1 자원
7.2 역량/적격성
7.3 인식
7.4 의사소통
7.5 문서화된 정보
8 운용
8.1 운용 기획 및 관리
8.2 제품 및 서비스 요구사항
8.3 제품 및 서비스의 설계와 개발
8.4 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리
8.5 생산 및 서비스 제공
8.6 제품 및 서비스의 불출/출시(release)
8.7 부적합 출력/산출물(output)의 관리
9 성과 평가
9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
9.2 내부심사
9.3 경영검토/경영평가(management review)
10 개선
10.1 일반사항
10.2 부적합 및 시정조치
10.3 지속적 개선
1. 조직의 소개
1.1 회사 소개
당사는 본 품질경영시스템 (QMS )을 개발하기 위한 원리로서 ISO 9001:2015 품질경영시스템 요구사항을 적용한다. 구축된 본 QMS의 정도는 당사 조직의 성격, 프로세스의 복잡성 및 상호작용, 인원의 적격성을 기초로 하고 있다.
당사의 최고경영자 (경영진)은 ISO 9001:2015 요구사항에 의거한 본 QMS 수립, 문서화, 실행, 유지 및 지속적 개선에 있어서의 충분한 실행의지(실천공약)을 실증해야 한다.
이러한 품질경영시스템을 실행하기 위해, 당사는
a) 품질경영시스템을 위해 필요한 프로세스를 식별하고
b) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정했다.
c) 이러한 프로세스의 효과적인 운영 및 관리를 보장하기 위해 필요한 기준 및 방법을 결정하고
d) 이러한 프로세스의 운영 및 모니터링 지원을 위해 필요한 정보 가용성을 보장했다.
e) 계획된 결과 및 지속적 개선을 달성하기 위해 이러한 프로세스를 측정, 모니터링 및 분석했으며, 필요한 조치를 실행했다.
당사는 계약 요구사항을 기본으로 그러한 프로세스가 실행되고 있음을 보장하기 위해 외주 프로세스 관리에 전념해야 한다. 관리의 정도는 다음과 같아야 한다.
a) 제품이 제공되는 잠재적 영향
b) 프로세스 관리가 공유되는 정도
c) 본 매뉴얼의 7.4항 의사소통을 통한 관리 달성 능력
2. 목적과 범위
본사의 품질매뉴얼에는 고객의 요구사항을 처리하는 제품을 지속적으로 제공하기 위한 능력을 실증한다
2.1. 적용제외
본사는 ISO9001:2015에 대한 적용제외사항이 없다
3. 용어와 정의
본사는 품질매뉴얼의 실행을 위하여 ISO9001:2015 문서의 용어와 정의를 참조하며, 2015년 개정판에 적용한다
4. 조직의 상황
4.1. 조직과 조직의 상황의 이해
본사는 조직의 상황 및 이해관계자에 따른 조직의 상황을 고려한다.
- 제품, 서비스, 투자계획 및 이해관계자에 영향을 미칠 수 있는 내부적인 이슈는 무엇인가를 결정한다
- 똑같이 외부 이슈는 무엇인지를 밝힌다
- 이해관계자는 누구인지 그리고 그들이 요구하는 것이 무엇인지 밝힌다
이처럼 밝혀진 내부적인 이슈, 외부의 이슈와 이해관계자 니즈를 정기적으로 모니터링하고 시스템을 정기적으로 검토한다.
리스크를 좌우하는 외부적인 상황으로는 국내외를 막론하고 법적 제약, 경쟁 사의 기술개발 동향, 시장의 변화, 문화적 차이에 의한 이슈, 정치의 안정성 등 사회적 위험과 경제 성장 전망 등 경제적 환경에서 많은 변화를 예상할 수 있다.
조직의 내부 상황으로는 시장에서 평가된 기업의 특성과 기업 문화가 있을 수 있다. 경험에 의한 노하우와 인재의 축적 등에서 그들만의 지식에 의한 경쟁력은 무엇인가 명확하게 파악해야 한다. 또한 정보 시스템의 흐름과 의사 결정 프로세스, 자본 등도 조직의 내부상황으로 볼 수 있을 것이다.
| 내부이슈 | 외부이슈 | 이해관계자 |
| 자동화 작업자 디자인 비밀 생산능력 기업문화 innovation |
고객 패션의 유행 신시장 납입기간 경쟁사 규제 유틸리티 |
소비자 직원 소유자-주주 지역사회 공급자와 파트너 |
P-01 : 조직의 상황 관리 절차서
4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해
본사는 이해 관계자의 요구와 기대를 결정하고 이해 관계자에 대해 목록화 하고 있다.
당사의 이해 관계자는 고객 (발주자, 사용자, 시설에 따른 기계 설비공사), 관공사 주변 주민, 주주, 종업원, 지역주민, 공급자, 금융기관 등 당사의 경영에 이해 관계를 갖고 있는 인원이다.
발주자 사용자는 니즈 및 요구사양에 대응하여 내구성이 있으며 고장이 없는 제품을 적시에 개발하고 일관되게 제공할 것, 또 고장이 일어날 때는 신속히 수리할 것을 기대하고 있다.
또 이해 관계자 전부는 법 규제의 준수를 그리고 지역 환경에 대하여 예방, 기후 변동에 대하여 예방적 대응, 지원 에너지의 합리적 사용을 통하여 환경 성과를 지속적으로 향상시킬 것을 기대하고 있다.
4.3. 품질 경영 시스템의 적용범위 결정
본사는 품질 경영 시스템의 범위에서 품질 경영 시스템의 영역과 적용 가능성을 확인하였다.
품질 경영 시스템은 출력 사항이 (output) 중요시되어야 한다. 즉 시스템을 운영하면서 나온 결과가 중요한 것이지, 문서화가 목적이 되어서는 안된다는 것을 의미한다. 즉 하드웨어 (기기), 소프트웨어 (방법), 그리고 휴먼 (사람)에 관련하는 프로세스가 서로 작용하고 일체적으로 운용되어 요구사항에 적합한 제품과 서비스를 고객에게 일관되게 공급하는 것을 달성하기 위한 시스템이어야 한다.
P-02 : 품질경영시스템 적용범위 관리 절차서
4.4. 품질 경영 시스템 및 프로세스
본사는 필요한 프로세스와의 상호 작용을 포함한 ISO9001:2015 표준의 요구사항에 따라 지속적으로 개선하고 유지되어야 하는 품질시스템을 설립하고 구축하였다.
본사는 조직을 통해 QMS에서 필요한 프로세스를 결정하였다.
본사는 QMS의 상호 참조에 대한 프로세스의 책임과 권에 필요한 자원과 마찬가지로 프로세스의 효과적인 운영과 관리에 대한 필요한 방법과 기준 그리고 요구되는 프로세스의 출력과 입력을 결정하였다.
경영 검토시, 본사의 최고 경영자는 프로세스를 평가하고 프로세스가 의도한 결과를 달성하고 프로세스와 QMS을 향상시키기 위해 필요한 변경할 것이다.
사업환경의 이해
- 1. 품질경영 시스템에 관한 사업환경의 이해
당사의 기본 이념 및 경영 비젼에 관하여 조직의 능력에 관한 사업의 중요 성공 요인은 “고객의 어떠한 요구에도 대응할 수 있는 가능한 높은 기술력”과 “고객 시방에 적합한 성과품을 낮은 가격으로 제공 가능한 능력” 이다.
품질 경영 시스템의 의도된 출력을 달성하기 위한 능력에 영향을 미치는 이슈
| 이슈 | 이해사항 | 이슈 (중요한 논점) |
| 외부 이슈 |
법령 | 제조허가증 |
| 기술 | 고객의 요구에 대하여 적절하게 신속한 수리 설비 기술을 유지 | |
| 경쟁 | 중국 제조사 등의 신규 참가에 대항한 가능한 하이 레벨의 기술을 보유할 것 고 품질 저가격의 자재를 구입하도록 할 것 경쟁 기업에 비해서 업계동향 정보의 신속한 획득이 가능할 것 외부 평가 정보 입수 가능할 것 |
|
| 시장, 고객 | 고객의 계약 설비에 대한 가동 상황의 정보를 공유할 것 고객과 좋은 관계를 유지할 것 |
|
| 사회 | 지역 사회의 인원을 채용하고 교육, 승진 기회를 부여, 생활의 질을 향상 시킬 것 | |
| 내부 이슈 | 가치관 | 고객 니즈, 동향을 신속하게 파악할 것 자사의 제품, 서비스의 특징을 알고 있을 것 고객에게 제안이 가능할 것 |
| 문화 | 자주성, 창조성, 열정을 느끼는 조직 풍토를 육성할 것 | |
| 지식, Skill | 방침에 따라 부서의 목표 설정, 활동 계획 수립이 가능할 것 모든 직원은 자신의 목표를 이해하고 있을 것 각 제품의 설계가 가능할 것 최적인 재료의 선택할 것 광범위한 설비 설계가 가능할 것 효율적인 생산계획 / 시공계획 작성이 가능할 것] 기술력을 전수할 것 주요설비 예방보전이 가능할 것 기술정보, 과거의 부적합 정보의 공유가 가능할 것 QC 수법 등 데이터 분석이 가능할 것 |
|
| 성과 | 주요 고객의 만족도 지속적 향상 고객 클레임, 인당 부가가치 지향 고객 요구 납기율 100% 휴업화재 0 법규 미준수 0 |
P-03 : 프로세스 운영 관리 절차서
5. 리더십
5.1. 리더십과 의지표현
5.1.1. 일반사항
본사의 최고 경영자는 QMS의 효과에 대한 책임을 지고, 품질 방침 및 품질 목표는 전략적 방향과 조직의 상황이 호환되는지 보장하기 위하여 자원을 제공한다.
최고 경영자 QMS 요구사항이 본사의 비즈니스 프로세스에 통합되는 것을 보장하고, QMS는 의도된 결과를 달성하도록 한다.
최고 경영자는 효과적인 QMS의 중요성을 전달하고, 지속적인 개선, 프로세스 접근 방법 및 리스크 기반의 사고를 촉진하고, 자신의 책임 영역에 리더십을 실증하기 위하여 관련된 역할을 지원한다
§ 고객 요구사항은 정의되고, 이해되며 일관되게 일치한다. - 이 매뉴얼의 8.2항 제품 및 서비스 요구사항 참조할 것.
§ 적용 가능한 법적 및 규제적 요구사항은 결정되고, 이해되며 일관되게 일치된다. – 참조 : 법적 요구사항 등록 및 평가부
§ 제품과 서비스 적합성에 영향을 줄 수 있는 리스크 및 기회 – 참조 : 리스크 분석문서
§ 고객만족을 제고하는 능력은 고객 만족을 제고시키는 데에 중점을 두고 결정되고 다루어지며 유지된다.- 참조 :이 매뉴얼의 9.1.2항 고객만족
5.1.2. 고객중시
본사의 최고 경영자는 다음과 같은 사항을 통해 고객 중심에 대한 리더십과 의지표명을 실증한다
• 고객 및 법적 그리고 규제 요구 사항은 정의되고 이해해야 되며,
• 제품의 적합성에 영향을 미칠 수 있는 기회와 리스크에 부합되며, 결정된 고객 만족도를 향상시키는 기능을 충족하고 결정되어야 하며, 유지되는 고객 만족도를 향상시키는데 초점사항들을 처리한다.
또 다음과 같은 시장 조사를 통해서 고객의 요구와 기대를 파악한다.
- 현재의 제품과 서비스에 대한 신규의 잠재적 고객
- 신규의 잠재적 시장
- 기회는 있지만 기술을 가진 게 없다
- 기회는 있지만 제품과 서비스의 해결책이 없다
- 현재의 제품과 서비스에 대한 강화해야 할 점
5.2. 방침
본사는 별도의 문서로 품질 방침 및 품질 목표를 정의하고 직원과 일반인이 이용할 수게 한다.
이러한 정책은 QMS를 기획하고 향상시키며, 일반적이거나 특정한 품질 목표를 설정하기 위한 프레임 워크를 나타낸다.
경영 비젼을 달성하기 위하여 아래 사항에 있어서 목표 및 실시계획을 수립, 실행하고 경영 시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다
1. 고객 만족도 향상
항상 높은 품질을 보유하고 항상 만전을 기하여 고객에게 신뢰를 주는 제조품 및 각종 공사를 제공한다
2. 법규제 준수
당사에 적용된 제품 및 환경 법 규제 등을 준수하여 오염을 예방하여 비즈니스에 대한 사회적 악영향이 없도록 한다
3. 환경 성과의 지속적 개선
1) 에너지 산업 및 산업 제조의 단축화의 향상을 도모하고 이산화탄소 배출량의 감소와 절전과 절수로 노력한다
2) 부적합품 및 재 작업 공사의 감소에 노력한다
3) 폐기물의 감소 재이용 및 재사용의 추진에 노력한다
4) 구입자재 및 사무용품의 구입에 노력한다
4. 인적 경영 자원의 충실
종업원 각자의 기술 및 기능의 향상에 노력할 것과 경영의 참가를 추진한다.
P-04 : 방침 및 목표 관리 절차서
5.3. 조직의 역할, 책임 및 권한
관련된 역할에 대한 책임 및 권한은 최고 경영자에 의해 할당되고 본사 내에서 의사 소통되어야 한다.
최고 경영자는 QMS의 실행에 대한 보고 및 QMS 실행을 포함하여, QMS가 ISO 9001:2015가 부합됨을 보장하기 위해 역할과 책임을 할당한다.
최고경영자는 다음 사항에 대하여 책임 및 권한을 부여한다.
a) 품질경영시스템이 이 표준의 요구사항에 적합함을 보장 어떻게 달성할 것인가? 1. 내부심사 (매뉴얼의 9.2항 내부심사 참조) 및 2. 매뉴얼의 9.3항 경영검토에 의거한 경영검토, 3. 매뉴얼의 7.3항 인식을 통한 모든 직원의 인식 담당: 부서 담당자
b) 프로세스가 의도된 출력을 도출하고 있음을 보장 어떻게 달성할 것인가? 1. 비즈니스 프로세스 매핑, 8.5.1항 매뉴얼의 생산관리 담당: 부서 담당자
c) 품질경영시스템의 성과 및 개선 기회 (10.1 참조)를 최고경영자에게 보고 – 어떻게 성취될 것인가? 품질매뉴얼 10.2항 부적합 및 시정조치, 및 10.3항 지속적 개선을 참조할 것. 담당: 부서 담당자
d) 조직 전체에서 고객중심에 대한 촉진 보장- 어떻게 성취될 것인가? 품질매뉴얼 5.1항 일반책임, 7.3항 인식 담당: 부서 담당자
e) 품질경영 시스템의 변경이 계획되고 실행될 때, 품질경영시스템의 완전성이 유지됨을 보장 – 어떻게 성취될 것인가? 문서화된 정보관리 절차서에 따른다.: 부서 담당자, Document Controller
6. 기획
6.1. 리스크와 기회를 다루는 조치
QMS 계획 시, 본사는 이해 관계자의 니즈와 기대 및 QMS의 적용범위와 조직의 상황을 고려한다.
본사는 QMS가 의도된 결과를 달성하고, 바람직한 결과를 향상하며, 바람직하지 않은 효과를 감소시키거나 방지할 수 있다는 확신을 제공하며 그리고 조직의 상황과 호환 가능하고, 지속적인 개선을 달성 할 수 있는 기능과 관련된 리스크 및 기회를 결정한다.
고려해야 할 리스크의 범위
| 외부 이슈 | 내부 이슈 |
| 법령, 법제 기술 혁신 경쟁기업과의 차별화 개도국의 추격 시장 제품의 성숙화 문화 고령화 빈부격차의 확대 지역 주민의 고용 자연 재해, 역병 발생 경제 글로벌화 경기 감소 |
가치관 외국인 사원 증가 자기 세계에 빠지는 사원 증가 지식 기능의 전승 혁신적 기술 개발 클레임 발생 품질 사고 기계 사고 정전 법규제 미준수 정부 누설, 은폐 |
QMS와 관련된 리스크와 기회는 리스크와 기회 처리 절차서에 따라 해결한다.
P-05 : 리스크와 기회 처리 절차서
6.2. 품질목표와 품질목표 달성 기획
업무 팀장은 지속적으로 조직 내에서 관련되어 있는 기능들과 수준에 대해 측정하고 시간이 한정된 품질 목표를 정의한다. 목표는 모니터링 및 측정 그리고 경영 검토의 맥락에서 품질 관리팀장에 의해 모니터링된다.
품질 목표는 품질방침과 연관성이 있어야 하며, 해당하는 요구 사항을 고려하고, 제품의 적합성에 대한 관련성과 고객 만족도의 향상을 참조해서 본사의 모든 수준과 기능들을 규정해야 한다. 또 객관적인 결과에 대한 실현성 및 최소 정규 생산 관리자와 경영 검토 회의 기간 동안 신규 또는 수정되는 모든 경우를 포함해서 품질 관리자에 의해 검토되어야 한다.
P-04 : 방침 및 목표 관리 절차서
6.3. 변경의 기획
조직이 품질 경영 시스템에 대한 변경의 필요성을 결정하면, 품질 관리자는 계획된 방식으로 이를 수행할 책임을 진다.
품질 관리자는 책임 및 권한에 대한 할당 또는 재배치, QMS의 보전과 잠재적인 결과 및 변경의 목적을 고려하여 QMS에 대한 변경을 계획해야 한다
7. 지원
7.1. 자원
본사는 품질 경영 시스템의 지속적인 개선과 구축, 실행, 유지에 필요한 자원을 결정하고 제공한다.
P-06 : 모니터링 자원과 측정자원 관리 절차서
모니터링 자원과 측정자원 관련 기록물
7.2. 역량/적격성
본사는 QMS의 개선과 구축, 실행, 유지에 대한 재원과 기반시설 그리고 필요한 지식과 기술이 필요한 직원들을 제공한다.
조직이 충분한 자원을 가지고 있지 않는 것이 인정될 경우, 본사 활동의 지속적인 실행을 위해 관련된 분야에서 유능한 외부 인력과 조직을 고용해야 한다.
관리자는 니즈를 식별하고 제품과 고객 만족도의 품질 면에서 중요한 영향을 미칠 수 직원들에게 전문 교육을 수행할 책임이 있다.
또, 각 부서 관리 / 프로세스 책임자는 그들 작업의 요구 사항에 따라, 교육, 훈련, 및 / 또는 작업의 경험을 기초로, 그 작업자에게 적합한 능력을 갖게 할 책임이 있다.
QMS의 구현 및 관리 활동에 대한 역할, 책임 및 권한에 필요한 역량을 확보하는 방법은 역량, 교육 및 인식의 절차에 따라 구축되었다. 완료된 교육 및 교육훈련 효과에 대한 기록은 관리팀장에 의해 유지된다.
P-07 : 교육훈련 관리 절차서
역량에 대한 기록물
7.3. 인식
본사는 본사의 통제하에 일을 하고 있는 인원들은 품질 목표와 관련한 품질 방침 및 QMS 요구 사항, 부적합의 의미 그리고 QMS의 효과성에 기여하고 있다는 것을 알고 있음을 보장해야 한다.
7.4. 의사소통
최고 경영자는 누구와 의사소통하는지 또 QMS와 관련하여 대상, 시기, 의사소통의 방법을 포함하여 내부 및 외부 커뮤니케이션에 대해 결정의 책임이 있다.
1) 효과적인 의사소통의 중요성
본사의 이해관계자로 부터 메세지가 적절한 방법으로 관리되리라는 것을 보장하기 위해 이해관계자로부터의 내부 및 외부 의사소통을 설명하는 것은 중요하다.
2) 의사소통 접근방식
- 종업원 의사소통 도구 : 이메일, 메모,시정조치 요구서, 게시판, 수신자 : 종업원/고객/이해관계자
- 고객 의사소통 도구 : 이메일, 공식 서면문서/게시문, 수신자 : 종업원
- 이해관계자 의사소통 도구 : 이메일, 공식 서한/게시문, 수신자 : 종업원
의사소통 도구의 유지는 이 품질매뉴얼의 7.1.3절 기반구조에 의거해서 수행되어야 한다. 잘못된 의사소통 징후는 다음 사건 (사안) 발생을 가능케 하는 원인이 될 수도 있다.
a) 고객 또는 이해 관계자로 부터의 불만
b) 출력이 품질경영시스템의 의도된 결과를 달성할 수 없다.
c) 그 프로세스가 그 의도된 출력을 생성하지 않는다.
적절한 경우, 그 문제해결은 부적합 관리 절차서 및 시정조치 절차서에 의거해서 수행될 수 있다.
본사에서의 커뮤니케이션의 내용을 아래에 열거하면 다음과 같다.
- 조직의 비전, 사명 및 가치 - 이에 대해서 "우리 회사의 이념"이라는 표제의 액자를 회의실과 통로에 내걸고 있는 기업이 있다. 이를 두고 커뮤니케이션이라고는 할 수 없다. 비전이나 가치에 대해서 얼마나 이해하고 공유하고 있는지를 조사하는 수단이 결정되어야 하며 이것이 바로 커뮤니케이션이다.
- 업무의 운영 방침 - 많은 경우 이에 대응하기 때문에 매뉴얼과 관리 규정을 작성한다. 이것도 정말 이해하고 있는지 확인할 필요가 있다.
- 전사 목표 - 가장 중요한 것이 목표이기 때문에 모든 계층에까지 전달될 수 있는 그런 수단이나 방법을 확립할 필요가 있다.
- 고객의 요구 내용, 법령, 규제 측면의 요구 사항 - 제품의 설계에서 출하까지 종사하는 사람들과 서비스의 제공에 관한 종업원에게 틀림없이 전달하기 위한 프로세스를 확립할 필요가 있다.
- 제품과 프로세스에 관한 목표 - 목표는 종사하는 사람들에게 알기 쉽게 전해지도록 게시판에 게재하는 등 여러 가지 수단을 사용
- 제품과 프로세스에 관한 정보 - 모든 제품과 프로세스의 정보가 필요로 하는 사람들에게 알리는 효과적 수단이 필요하다.
- 문제 - 결함이 생겼다면 그 문제를 처리하는 권한을 가지는 사람에 곧바로 전달되는 수단이 필요하다. 문제의 내용에 따라서는 관련된 부서에도 전달되는 것도 필요하다.
- 진행 - 관리직은 계획된 일이 어느 정도 진척되고 있는지 알아야 한다. 그 정보를 얼마나 빠르고 정확하게 취득할 지의 수단의 확립이 요구된다.
- 변경 - 프로세스가 변경되면, 관계자에게 신속하게 전해지는 수단이 필요하다.
- 결과와 측정 - 재무 면에서 결과를 포함하고, 품질 실적, 달성률, 좋은 소식과 나쁜 소식, 그리고 중요한 것은 고객으로부터의 피드백을 전원에게 전해지는 것이 불가결하다.
7.5. 문서화된 정보
요구사항에 따라 시스템의 운용을 보장하여 시스템 유지에 대하여 실질적인 조치가 가능하도록 문서화를 구축한다. 문서 체계는 다음과 같이 구성한다
1) 매뉴얼
2) 절차서
3) 특정업무 절차를 정하기 위한 보조문서
4) 기록물
- 매뉴얼 : 당사의 목적 방침, 목표 설정 및 그것을 달성하는 수단, 경영의 프로세스 및 비즈니스 프로세스, 프로세스의 순서와 상호 작용 및 업무 프로세스 순서를 포함 각 경영 시스템의 요구사항의 관련을 표시하는 것으로 작성한다
- 절차서 : 누가 무엇을 수행하는 가를 정의하는 문서이다. 통합매뉴얼 중에서 포함되지 않는 절차에 있어서도 별도로 절차서를 작성한다
- 보조 문서 : 각종 표준류, 지시서, 외부문서, 기록 등이 포함된다. 특정 업무를 원활히 집행하기 위해서 적절한 작업지시서나 표준서를 작성한다. 작업지시서나 표준서에 있어서는 그 내용의 정도나 직원의 기능이나 지식 수준에 맞는 것인지 한편으로는 그 직원이 부재될 경우 상정된 작업의 품질에 영향을 미치는 것을 고려한다.
① 문서제정/개정이 필요한 경우
- 직원의 개선제안
- 공정 업무 프로세스의 모니터링 및 효과성 평가 결과
- 내부심사 결과
- 고객으로부터의 정보
- 문서내용의 적절성의 정기적인 평가 결과
② 신설 또는 변경의 경우, 업무 절차에 영향을 미치는 것을 원칙으로 한다
③ 승인은 문서 관리 대장에서 규정된자가, 신규 제정된 경우, 대표가 승인한아
④ 제정문서는 문서번호를 부여한다, 매뉴얼 절차서 보조문서에 있어서 전자 데이터를 기본으로 한다. 문
문서 관리대장에는 보관기간, 보관장소를 기재한다. 또 보관방법은 전자매체로서 보관하여 종이매체로 보관 가능하다.
⑤ 제정 개정된 문서는 문서 관리대장에 표시된 부서에 연락한다
⑥ 필요한 경우 직원에게 절차 교육훈련이나 지도 실시
⑦ 문서 변경자와 그 담당 책임자 및 기타 관계자가 협업하여 실시
| 문서분류 | 관련 기록 | 책임부서 |
| 고객문서 | 고객으로부터 지급된 사양서, 공통양서 등 | ISO 담당 |
| 공급자 문서 | 구입품의 견적서, 검사 성적서 | 담당자 |
| 관련법규 | 환경이나 제품에 관련된 법규 문서, ISO 국제 표준 등 | 환경 ISO 담당 |
기밀 보관 및 반환이 필요한 고객으로부터 지급된 문서는 특별보관을 한다
외부문서는 외부문서 등록 대장에 등록하고 최신판을 유지한다
문서 번호 부여
사내 문서는 그 계층별 종류에 따라 다음과 같이 문서번호를 부여한다
| 문서 종류 | 문서번호 |
| 매뉴얼 | M |
| 절차서 | 프로세스 구분 코드 시리얼번호 경영의 분류 코드 |
| 지시서, 작업표준 | 프로세스 구분 코드 시리얼번호 경영의 분류 코드 |
| 양식 | 프로세스 구분 코드 시리얼번호 경영의 분류 코드 |
관련문서 및 기록
| 명 칭 | 문서번호 | 보관기간 | 책임자 | |
| 문서 | 문서관리대장 | 유지 | ISO 담당 | |
| 기록 | 외부문서 관리대장 | 유지 | ISO 담당 |
품질 경영 시스템의 문서화 된 정보는 다음 문서를 통해 수행된다
관리문서
§ 품질방침
§ 품질목표
자원
§ 모니터링 및 측정문서
§ 적격성 문서
운영
§ 계획(기획) 문서
§ 서비스 요구사항 검토
§ 외부제공자 관리
§ 프로세스관리 문서
§ 식별 및 추적성
§ 고객재산 문서
§ 프로세스 변경문서
§ 제품 불출
§ 부적합
설계 및 개발
§ 설계입력
§ 설계관리
§ 설계출력
§ 설계변경
모니터링 및 평가
§ 성과 모니터링
§ 내부심사
§ 경영검토
개선
§ 부적합
§ 시정조치
§
문서화된 정보관리는 문서화된 정보관리 절차서에 따라 수행되어야 한다.
P-08 : 문서화 관리 절차서
8. 운용
8.1. 조직의 운용 기획 및 관리
관리팀장은 본사의 고객 요구사항 및 생산계획 관리 절차서에 따라 제품 실현에 필요한 프로세스를 개발하고 기획할 책임이 있다
P-06 : 고객 요구사항 및 생산계획 관리 절차서
8.2. 제품 및 서비스 요구사항
고객과의 커뮤니케이션, 제품에 대한 요구 사항 변경과 제품과 관련한 요구사항을 검토하고 결정하는 프로세스는 본사의 고객 요구사항 및 생산계획 관리 절차서에 정의되어 있다
요구사항 검토표
a) 인도 및 인도 이후의 활동에 대한 요구사항을 포함하여 고객이 규정한 요구사항 자료 : 계약서
b) 고객이 명시하지 않았으나, 알려진 경우 규정되거나 의도된 사용에 필요한 요구사항 자료 : 법적 요구사항
c) 조직에 의해 규정된 요구사항 원천: 본 매뉴얼의 8항 운영에 의거해서 수행된다.
d) 제품이나 서비스에 적용되는 법적 및 규제적 요구사항 자료 : 계약문서 별 , 리스크 별로 파악
e) 이전에 표현된 것과 상이한 계약 또는 주문 요구사항 자료 : 계약문서 별로 파악
P-08 : 고객 요구사항 및 생산계획 관리 절차서
제품 및 서비스에 대한 요구사항 기록물
8.3. 제품 및 서비스의 설계와 개발
개발부서장은 디자인 및 개발 관리 절차서에 따라 제품의 설계와 개발, 프로젝트 관리자를 임명한다.
P-09 : 디자인 및 개발 관리 절차서
설계와 개발 관련 기록물
8.4. 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리
공급 업체의 평가 및 선택을 위한 적절한 방법을 문서화함으로써, 본사는 납품된 제품이 공급 업체의 구매 및 평가의 절차서에 따라서 명시된 구매 요청을 준수하고 있는지 확인한다.
외부제공 프로세스 관리는 다음을 포함하고 있다.
a) 외부제공자 (공급업체) 선정, 평가, 재평가 및 모니터링을 포함하는 구매관리의 결정
b) 구매 프로세스의 형태 및 내용
c) 외부제공자 또는 공급업체와의 효과적인 의사소통
P-10 : 공급 업체의 구매 및 평가의 절차서
공급업체 평가 기록물
8.5. 생산 및 서비스 제공
본사는 프로세스의 전체 기능을 보장하고 부적합 발생을 방지하기 위해 계획 및 관리되고 있는 조건 하에 제품과 서비스의 실현 프로세스를 실행하고 있는 활동을 정의한다.
동시에, 필요한 자원은 이러한 프로세스의 실행을 위해 생산부서의 플로우 차트에 따라서 제공된다.
P-11 : 변경관리 절차서
P-12 : 식별 및 추적성 관리 절차서
식별과 추적성에 대한 기록물
외부 공급자 재산에 대한 기록물
변경 관리에 대한 기록물
변경 관리
계획되지 않는 제조 프로세스 중에 나타난 자재, 공정, 설비 등의 변경은 제품 품질을 보증하기 위해 변경 실시 전에 대응하는 계획을 수립한다
공장장은 그 계획의 내용을 검토하고 관리한다
고객의 요구에 대하여 영향이 있는 제품 실현에서의 변경은 고객에게 통지하여 고객의 합의를 얻는 것부터 실시한다.
제품의 보존
부품, 자재, 사양서, 완제품의 훼손, 열화, 분실 등을 방지하기 위해 각 공정의 책임자로서 적절한 보존을 한다.
| 공정 | 대상품 | 보존을 위한 대표적인 관리방법 대상이 되는 기록 |
| 수입공정 | 부품, 자재 | 품번에 따라 식별 보관 특정 자재에 있어서는 사용기간의 표시 |
| 각 제조공정 | 시작품 반제품 | 작업 지시서에 근거한 작업 철저 반송 장치 개조와 점검에 따른 스크래치 오염 등 방지 |
| 포장공정 | 완성품 | 지정된 포장재의 사용 |
| 창고 보관 | 포장재 완성품 | 공사 번호에 따른 식별로 보관 창고내의 온도, 습도 모니터링 |
인적자원
작업자는 각 공정에서 규정된 역량을 바탕으로 할당한다. 또 다기능공의 육성을 지향하고 제조 부서장은 교육 훈련 계획서를 계획하고 실행한다
물적자원
설비 보전 점검
모든 생산 설비의 보전 점검의 절차는 공장장이 신 설비의 도입 시 제조 메이커로부터 설비 보전 점검표를 받고 설비 점검 기록부를 작성한다
설비점검의 대상 설비에는 중대한 환경 측면과 관련된 배수경로, 폐기물 장치를 포함한다
일상점검은 갈 공정의 책임하에 실시하고 설비점검 시트에 기록한다.
모니터링 및 측정기기의 관리
제품 품질의 적합성을 보증하기 위하여 환경 측면의 모니터링, 검증의 비도, 방법, 유효기간, 보호 책임자, 교정 검정 기록에 있어서도 제품에 라벨을 붙이고 식별을 보장한다. 외래 교정 등으로 사용에 적절하지 않는 기구는 교정이 완료할 때까지 격리하고 식별한다. 기구는 상시 소속의 장소에 보관하고 훼손, 열화를 방지한다.
교정 검정에서 사용에 적절하지 않다고 판단된 기기를 발견할 경우, 그 기기를 사용하여 측정한 결과의 타당성을 담당자가 평가하고 측정 편차에 따라 영향을 받는 제품의 처리 방법을 결정한다. 제품이 시장 고객에게 출하된 경우 품질 관리 책임자가 그 영향의 정도에 대응하여서 적절한 처리 방법을 결정한다.
P-13 : 모니터링 및 측정기기 관리 절차서
작업환경 관리
제품에 요구된 품질의 확보 및 작업원의 위생 확보를 목적으로 공장 내의 작업 환경 유지 개선 활동을 실시한다
이것은 기반 구조 및 작업 환경 관리에 따라 유지 관리 대상이 된다. 안전 작업 환경 점검 시트에 등록하고 점검한다
| 명칭 | 문서번호 | 보관기간 | 책임자 |
| 안전작업 환경 점검시트 | 공장장 | ||
| 폐기물 관리 절차서 | 환경 담당 |
8.6. 제품 및 서비스의 불출/출시(release)
조직은 제품 및 서비스의 출시 절차서에 따라, 제품 및 서비스 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 적절한 단계에서, 계획된 일정을 구축한다.
P-14 : 제품 및 서비스의 출시 절차서
제품 및 서비스의 출시 기록물
8.7. 부적합 출력/산출물(output)의 관리
자재와 부적합품을 문서화 - 본사는 조직의 요구 사항을 준수하지 않는 출력은 부적합 제품의 관리 절차서에 따라 확인 및 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여 식별해야 한다.
최종 제품뿐 아니라 사내 공정에서 발생한 부적합에 대한 조치에 대해 결정하는 것을 요구하고 있다. 이들의 부적합품을 어떻게 처리하고, 결정하는지, 특별 채용을 하는 경우에는 책임자가 누구인지, 부적합품의 식별 격리는 어떻게 하고 있는지 등에 관한 절차가 정의되어 있다.
P-15 : 부적합 제품의 관리 절차서
부적합에 대한 기록물
9. 성과 평가
9.1. 모니터링, 측정, 분석 및 평가
9.1.1. 일반사항
본사의 작업 팀장과 프로세스 책임자는 모니터링 및 측정의 방법과 시기뿐 아니라 어떤 것이 모니터링되고 측정되는지 정의한다.
경영 검토 시, 최고 경영진은 QMS의 실적을 평가할 것이며 모니터링 및 측정 결과에 의해 조직 내에서의 적절한 수준과 기능들이 평가 받을 것이다.
P-16 : 모니터링 및 측정 분석 및 평가 관리 절차서
모니터링, 측정, 분석 및 평가 관련 기록물
9.1.2. 고객만족
본사는 고객의 니즈와 기대가 고객 만족도 측정 절차서에 따라 얼마나 이행되는지 고객 인식을 모니터링한다.
P-17 : 고객 만족도 측정 절차서
9.1.3. 분석 및 평가
본사는 데이터 모니터링 및 측정에서 발생된 적절한 정보를 분석하고 평가한다
다음은 분석을 평가시 사용된다
• 제품의 적합성;
• 고객 만족의 정도;
• 품질 경영 시스템의 효과성과 실행;
• 계획이 효과적으로 구축된 경우;
• 리스크와 기회를 해결하기 위해 취한 조치의 효과;
• 외부 업체의 실적;
• 품질 경영 시스템에 대한 개선의 필요성
9.2. 내부감사
본사는 내부 감사 절차서에 따라 품질 경영 시스템의 적합성과 유효성을 입증하기 위해 계획된 주기로 내부 감사를 실시한다.
통합 경영 시스템이 다음 사항을 만족하는가 심사한다.
1) 당사의 매뉴얼은 요구사항에 적합한가
2) 제품 및 서비스의 운용의 기획에 적합한가
3) 중기 목표 및 부서별 목표에서 수립된 성과 지표가 지속적으로 개선되는가
이 심사를 통하여 시스템이 효과적으로 실행, 유지, 지속되는지 확인하여 필요한 개선을 실행할 것을 목적으로 한다.
대표는 심사 목적을 고려하여 내부 심사 프로그램 등에 따라 실시하는 심사 목적을 수립하고 지시한다
심사 프로그램에 따라 심사 대상이 되는 프로세스 영역 및 일정 계획서를 결정한다. 심사 프로세스 및 영역에 따른 심사 실시 영역 및 방법은 프로세스의 중요성, 조직에 영향을 미치는 정도, 이전 심사 결과에 따라 결정한다.
심사원은 외부 기관에서 제공하는 내부 심사원 과정을 수료한 자로서 내부 심사원 목록에 따라 선정한다. 심사팀은 2명 이상을 기본으로 ISO 담당이 임명한다
시사 팀은 심사의 시기 심사 대상 영역의 인터뷰 희망자를 포함하여 심사으 개요를 심사 실시 계획서에 기재하여 일주일 전에 시사 대상 부서에 통보한다
심사 사전 준비로서 심사팀은 다음 사항을 고려하여 심사 체크리스트를 작성한다.
- 심사 목적
- 부서별 목표치의 지속적 개선 상황, 지속적 개선이 도출되지 않는 경우는 그 원인의 가설
- 품질, 환경 시스템 및 당사의 통합 매뉴얼의 요구사항
- 이전 심사의 결과와 미해결 사항의 조치
심사 대상 영역의 부서장 및 관련된 관리부서에 보고 후 심사팀은 심사 보고서와 심사 부적합 보고서를 ISO 담당자에 설명한다
심사 대상 영역별로 부적합의 발생 수와 중요도 등으로 심사결과를 정리하며 경영 검토시 보고하고 차기 심사 계획서 작성을 위한 자료로 활용한다.
| 분류 | 제목 | 문서번호 | 보관기간 | 책임자 |
| 문서 | 경영시스템 심사 지침 | 외부문서 | ||
| 기록 | 심사 프로그램 | |||
| 심사 계획서 | ||||
| 심사 체크리스트 | ||||
| 심사 결과 보고서 | ||||
| 부적합 보고서 | ||||
| 내부심사원 목록 |
P-18 : 내부 감사 절차서
내부감사 관련 기록물
9.3. 경영검토
본사의 최고 경영자는 경영 검토의 절차서에 따라 QMS의 정기적인 검토, 약 1년마다, 실행하고 있다.
- 경영검토 입력사항
경영검토는 다음 사항을 고려하여 계획되고 수행되어야 한다.
a) 이전 경영검토에 따른 조치의 상태
b) 품질경영시스템과 관련된, 외부 및 내부 이슈의 변경
c) 다음의 경향을 포함한 품질경영시스템의 성과 및 효과성에 대한 정보
1) 고객만족 및 관련 이해관계자로 부터의 피드백
2) 품질목표의 달성 정도
3) 프로세스 성과 그리고 제품 및 서비스의 적합성
4) 부적합사항 및 시정조치
5) 모니터링 및 측정 결과
6) 심사결과
7) 외부공급자의 성과
d) 자원의 충분성
e) 리스크 및 기회를 다루기 위하여 취해진 조치의 효과성 (6.1 참조)
f) 개선 기회
- 경영검토 출력사항
경영검토의 출력사항에는 다음 사항과 관련된 결정 및 조치가 포함되어야 한다.
a) 개선 기회
b) 품질경영시스템 변경에 대한 모든 필요성
c) 자원의 필요성
조직은 경영검토 결과의 증거로 문서화된 정보를 보유하여야 한다
P-19 : 경영 검토의 절차서
경영검토 관련 기록물
10. 개선
10.1. 일반사항
본사는 개선을 위한 기회를 선택하고 결정한다. 그리고 고객의 요구 사항을 충족하고 고객 만족도를 향상시키기 위해 모든 필요한 조치를 실행한다.
• 미래의 니즈와 기대를 해결 뿐 아니라 요구 사항을 충족하기 위해 제품의 개선
• 바람직하지 않은 효과를 감소, 예방, 시정;
• 품질 관리 시스템의 성능과 효율성의 향상.
10.2. 부적합 및 시정조치
본사는 부적합 제품 관리 절차서에 따라 결과를 처리하고 시정하며 관리하기 위해 부적합품을 처리한다
본사는 공급 업체, 내부 및 고객보고 부적합을 해결하기 위해 시정 조치의 근본 원인을 조사하고 문서화하는 시정조치 시스템을 구축했다.
시정 조치는 개인에게 책임을 할당한다. 부적합 제품을 평가하는 절차에 따라 부적합 수와 완료 일자별로 추적한다 - 자재 및 부적합품의 문서화.
부적합에 대한 기록물
시정조치 결과에 대한 기록물
본사는 부적합 제품 평가 절차서에 따라 결과를 처리하고 시정하며 관리하기 위해 부적합품을 처리한다
(1) 시스템 성과
① 목적 및 목표 수립에 따른 실패 (미달성 또는 지표 부적합)
② 목적 및 목표를 달성하기 위하여 또는 비상사태에 대한 준비 및 대응하기 위하여 역할, 책임 등 경영 시스템에 따라서 요구된 역할 책임을 결정하는데 실새
③ 법적 요구사항의 준수 정기적인 평가에 따른 실패
④ 당사의 경영 시스템의 준수에 따른 실패
(2) 제품의 성과
① 제품검사 결과의 부적합
② 클레임에 따른 반픔
③ 납기대응 미준수
(3) 품질성과 및 환경 성과
① 품질 성과 (고객만족도, 고객 클레임 등)의 목표가 달성되지 않음
② 환경 성과 (에너지 사용량 등) 목표가 달성되지 않음
④ 유지 요구사항이 예정 통보가 실시되지 않음
당사는 기본방침 목표, 모니터링 결과, 데이터 분석, 시정조치, 예방조치 및 경영검토를 통하여 경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다.
개선조치의 필요성은 다음 정보에서 발생하고 각각의 기록 양식에 기록한다
①
| 개선발생 근거 | 기록용 양식 | 보관기간 | 책임자 |
| 제조 프로세스에서 불량/부적합이 발견된 경우 | 보고서 | 5년 | |
| 시공 프로세스에서 불량/부적합이 발견된 경우 | 검사체크시트 | 5년 | |
| 발생된 불량/부적합에 따른 시정조치 및 예방조치가 필요하다고 확인된 경우 | 보고서 | 5년 | |
| 고객으로부터 불만 및 개선요구 | 보고서 | 5년 | |
| 사내외 이해관계자로부터 환경정보 | 보고서 | 5년 | |
| 년 부서별 목표의 달성도 평가 | 목표실적 평가 시트 | 5년 |
③담당 부서책임자는 담당자를 결정하고 원인을 규명하여 시정조치안마다 기타 개선 조치안을 결정한다
담당 부서는 송부된 서식에 원인과 조치 방법을 작성한다. 개선 활동이 전사적으로 필요한 것은 기록을 관리책임자에게 제출하여 보고한다.
관리 책임자는 시정조치의 수평전개의 필요성을 평가하여 필요한 경우 해당 서식으로 담당 부문의 조치의 실시를 지시한다
④ 해당 부서는 결정된 개선 조치안에 따라 실시하고 완료 후 해당 서식에 실시 내용을 기재한다. 또 개선조치가 효과적으로 되는지 지속적으로 모니터링 한다
⑤ 개선 효과의 확인은 필요한 경우 제안자와 함께 실시한다. 그 결과는 해당 서식에 기재한다. 효과가 확인되고 개선 활동을 집계한 경우 관련 문서의 검토를 ISO 관리팀에 제출한다
당사는 지속적 개선에서 일관하여 다루어야 할 분야 및 기회가 어떤지를 결정하기 위하여 분석 및 평가의 결과 및 경경검토 출력을 활용한다.
또 분석 및 평가는 아래에 따라서 필요에 대응하고 통계적 기법을 활용하여 분석한다.
| 개선발생 근거 | 기록용 양식 | 보관기간 | 책임자 |
| 중기 목표 달성도 | 목표 실적 평가 시트 (F05) | 5년 | |
| 고객 만족도 | 고객만족도 양식 (F06) | 5년 | |
| 프로세스 효과성 평가 | 목표 실적 평가 시트 (F05) | 5년 | |
| 심사에서 부적합 | 심사 부적합 보고서 (F07) | 5년 |
개선이 필요하다고 판단된 내용은 개선 레포트를 발행하여 처리한다.
당사는 다음과 같이 지속적 개선 PDCA 싸이클에 따라 기록을 보관하고 프로세스, 제품 및 서비스 성과의 전반을 통하여 개선 촉진을 할 것이다.
10.3. 지속적 개선
본사는 지속적으로 품질 경영 시스템의 적합성, 적절성 및 효과성을 향상시킨다.
지속적인 개선의 일환으로 해결되어야 하거나 기회 또는 니즈가 있는지, 조직은 경영검토 시 분석 및 평가 결과와 출력을 고려한다.
고려사항은 다음 입력을 기초로 도출된다.
a) 본 품질매뉴얼의 9.1.3항 분석 및 평가에서 정의된 대로의 분석 및 평가결과 및,
b) 상기 언급된 입력을 기초로 한 9.3.3.항 경영검토에서 정의된 대로의 경영검토 출력
c) 최고경영진은 지속적 개선의 부분으로서 다루어 져야 하는 필요성 또는 기회가 잇는지에 대한 결정
d) 개선을 위한 기회의 입력은 본 품질매뉴얼의 9.3항 경영검토에 의해 요구되는 대로 회사 최고경영진에 의해 검토되어야 함.
프로젝트 상태 및 책임은 지속적인 개선 프로젝트 일지에 기록된다.
P-20 : 지속적 개선 관리 절차서
P-21 : 통계적 기법 관리 절차서
Email : kangha@daum.net
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