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품질경영시스템

품질매뉴얼 ISO 9001

2018. 9. 20. 06:57

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    3) 문서관리

        가. 품질경영시스템에 필요한 문서를 관리한다.

        나. 품질기록은 문서의 특별한 형식으로서, 4.2.4항의 요구사항에 따라 관리한다.

        다. 다음 사항의 관리를 위해 문서관리 절차를 수립한다.

            a. 문서는 발행 전에 적정함을 승인

            b. 필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재승인

            c. 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장

            d. 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

            e. 문서가 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별됨을 보장

            f. 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장 

           g. 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하며, 어떤 목적을 위해 보유할 경우

               에는 적절한 식별의 적용

                라. 엔지니어링 시방서

                    a. 조직은  모든 고객 엔지니어링 규격/시방서 및 고객요구일정에 따른  변경에 대한 시의

                        적절한 검토,배포 및 실행을 보증하기위한 프로세스를 운영해야 한다.(검토 기간은 2주 내)

                    b. 변경이 생산에 실행된 일자의 기록을 유지해야 한다. (관련 문서의 갱신을 포함해야 한다.)

     4) 기록의 관리

         가. 기록은 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의

         나. 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성, 유지, 관리한다. 

         다. 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고 검색이 가능하도록 유지한다. 문서화된 절차는 

         라. 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분(폐기포함) 관리를 정하기 위한 

              기록관리 절차를 수립한다.

         마. 품질기록은 고객이 규정한 기록을 포함한다.

         바.기록보존은 법규및 고객요구사항을 충족해야 한다.

4.2.5 기록관리

-

4.2.6 관련표준

      1) 문서및 자료관리 프로세스(P-401)

      2) 기록관리 프로세스(P-402)

      3) 회사표준관리 프로세스(P-403)

      4) 4M변경 프로세스(P-404)

      5) 도면관리 프로세스(P-405)

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 5. 경영책임

5.1 경영의지

5.1.1 적용범위

        본장은 당사의 품질경영시스템 개발, 실행 및 개선에 대한 실행의지의 제시 방법에 

        대하여 적용한다.

5.1.2 목적

       본장은 당사의 품질경영시스템의 개발 및 개선에 대한 최고경영자의 의지를 표명하고 

       적극적으로 참여함으로서지속적인 고객만족 및 품질경영시스템 성과를 높이는데 있다.

5.1.3 책임과 권한

      1) 최고경영자

          가. 품질경영시스템의 개발 및 개선에 의지 표명

          나. 품질경영시스템의 개발 및 개선활동의 모니터링

     2) 경영대리인

          가. 경영자의 의지와 관련된 활동 및 기록의 유지관리

          나. 경영자의 의지를 반영한 품질경영시스템의 운영

5.1.4 업무절차

        대표이사는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템에 대한 효과성을 

        지속적으로 개선하기 위한  의지의 실행증거를 다음을 통하여 제시한다.

          1) 법적 및 규제 요구사항뿐 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통

          2) 품질방침의 수립

          3) 품질목표의 수립을 보장

          4) 경영검토의 수행

          5) 자원의 가용성을 보장

          6) 제품 실현프로세스 및 지원 프로세스를 검토해야 한다.

5.1.5 기록관리

        경영의지 관련 기록은 본장의 4.2.4에 따라 유지, 관리한다.

5.1.6 관련표준

       1) 경영검토 프로세스(P-501)

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5.2 고객중심

 5.2.1 적용범위

         본장은 당사 고객 요구사항의 결정 및 고객만족을 달성하는데 적용한다.

 5.2.2 목적

         본장은 당사의 고객 및 기타 이해관계자의 현재 및 미래의 욕구와 기대를 이해하고 

         만족시키기 위함이다.

 5.2.3 책임과 권한

        1) 대표이사

            가. 고객의 요구사항 충족

            나. 모든 이해관계자의 요구사항을 충족시키도록 노력

        2) 관리팀장

            가. 고객의 요구사항 파악 및 대표이사에게 보고

            나. 고객 요구사항을 관련기능(부서)에 전달 및 적용상태 관리

5.2.4 업무절차

        대표이사는 고객 요구사항이 결정됨을 보장하고, 고객만족 증진목표에 따라 고객 요구사항이 

        충족됨을 보장한다.

5.2.5 기록관리

5.2.6 관련표준

        1) 수주처리 프로세스(P-702)

        2) 고객만족도 조사 프로세스(P-801)

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5.3 품질방침

5.3.1 적용범위

        본장은 품질방침의 수립 및 실행에 대하여 적용한다.

5.3.2 목적

        본장은 당사의 품질에 관련된 전직원에 대해 최고경영자의 품질에 대한 전반적인 의도 

        및 방향을 제시함으로서, 일관된 고객만족경영을 추진하기 위함이다.

5.3.3 책임과 권한

    1) 최고경영자

      가. 품질방침의 표명

      나. 품질방침의 준수상태 모니터링

    2) 경영자대리인

      가. 전사원에 대한 품질방침의 전달, 숙지, 준수 유도

      나. 품질방침의 준수상태 모니터링 및 최고경영자에게 보고

    3) 각 팀장

      가. 해당 부서원에 대한 품질방침 교육

      나. 품질방침을 토대로한 품질목표 수립, 개선활동 추진 및 성과관리

5.3.4 업무절차

       대표이사는 품질방침이 다음과 같이 되도록 보장한다.

          1) 조직의 목적에 적절할 것

          2) 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영 시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다는 

              의지를 포함할 것

         3) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것

         4) 조직 내에서 의사소통 되고 이해될 것

         5) 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것

5.3.5 기록관리

        품질방침 관련 기록은 본장의 4.2.4에 따른다.

5.3.6 관련표준

       1) 경영검토 프로세스(P-501)

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5.4 기획

5.4.1 적용범위

        본장은 당사의 효과적이고, 효율적인 실행을 위한 품질목표 및 품질경영시스템 기획의 수

        립에 대하여 적용한다.

5.4.2 목적

       본장은 당사의 품질경영시스템을 효과적으로 실행, 유지, 개선하기 위한 품질목표를 정하고

       목표달성을 위한 품질경영시스템 기획하여 품질방침 및 경영성과를 달성하기 위함이다.

5.4.3 책임과 권한

       1) 대표이사

            가. 품질목표 및 품질경영시스템기획의 승인과 달성 독려

            나. 정기적인 경영성과 모니터링

       2) 각 팀장

            가. 품질목표 및 품질경영시스템기획의 수립

            나. 품질목표 달성 정도의 정기적인 파악 및 보고

            다. 지속적인 개선 및 품질목표 달성

5.4.4 업무절차

        1) 품질목표

            가. 대표이사는 제품에 대한 요구사항을 충촉시키는 데 필요한 것을 포함하는 품질목표가 

                 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장한다. 

            나. 품질목표는 측정이 가능하게 수치화하며 품질방침과 일관성이 있도록 수립한다.

            다. 사업계획내에 품질목표를 규정하고 품질방침을 전개하는데 이용한다.

            라. 고객의 기대를 언급하여야 하고 정해진 기간내에 달성될수 있도록 설정한다.

       2) 품질경영시스템 기획

          대표이사는 다음 사항을 보장한다.

            가. 품질경영시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것뿐만 아니라 품질경영

                 시스템의 일반 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것

            나. 품질경영시스템에 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지될 것

5.4.5 기록관리        

        고객 중심 관련 기록은 본장의 4.2.4에 따른다.

5.4.6 관련표준

      1) 사업계획 수립 프로세스(P-504)

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5.5 책임, 권한 및 의사소통

5.5.1 적용범위

        본장은 당사의 품질경영시스템을 수행하는데 필요한 책임과 권한 및 상호관계를 설정

        하는데 적용한다.

5.5.2 목적

       본장은 당사의 품질경영시스템을 원활히 수행하고자 책임과 권한 및 상호관계, 

       경영대리인을 설정하는데 그 목적이 있다.  

5.5.3 책임과 권한

      1) 대표이사

          가. 업무분장 승인

          나. 경영대리인 지명

     2) 각 팀장

         가. 본 매뉴얼 및 업무분장에 따른 역할수행

         나. 부서내 인원의 업무분장 수립

5.5.4 업무절차

    1) 책임 및 권한

        대표이사는 당사의 책임 및 권한을 조직도 및 업무분장 절차에 수립토록하고 관련  

       조직에 배포하여 의사 소통될 수 있도록 한다.

   2) 품질책임

                    가. 시정조치에 대한 책임과 권한을 갖고있는 경영/관리자는 규정된 요구사항에 일치하지

a. 시정조치에 대한 책임과 권한을 갖고있는 경영/관리자는 규정된 요구사항에 일치하지 않
는 제품 또는 공정에 대하여 신속하게 정보를 전달받아야 한다

                         않는 제품 또는 공정에 대하여 신속하게 정보를 전달받아야 한다

                    나. 품질에 책임이 있는 인원은 품질문제를 시정하기 위하여 생산을 중단하는 권한을 가져야 한다.

                    다. 모든 교대 근무 조에는 품질을 책임지는 또는 품질에 대한 책임을 위임 받은 인원이

                         배치되어야 한다.

    3) 경영대리인

        대표이사는 다른 책임과 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 한사람을

        경영자 중에서 선임한다.

           가. 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장

           나. 대표이사에게 품질경영시스템 성과 및 개선 필요성에 대한 보고

           다. 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

           라. 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부 관계자와의 창구역할 포함

           마. 최고경영진은 고객요구사항이 언급된 것을 보장하기 위해 책임 및 권한 있는 인원을

               지정해야 한다.

                    바. 특별특성의 선정,품질목표의 설정,교육훈련,시정 및 예방조치, 제품설계 및 개발을 포함한다.

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      5) 내부 의사소통

         대표이사는 당사 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의

         효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장한다.

5.5.5 기록관리        

        책임, 권한 및 의사소통 관련 기록은 본장의 4.2.4에 따른다.

5.5.6 관련표준

       1) 조직 및 직무 분장 프로세스(P-502)

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5.6 경영검토

5.6.1 적용범위

       본 장은 당사가 고객 요구사항을 만족시키기 위하여 적합한 품질경영시스템을 효율적으로

       수행하기 위한 경영검토에 대하여 적용한다.

5.6.2 목적

       본장은 당사의 최고경영자에 의해 품질경영시스템의 정기적인 검토 및 문제점 개선을 통해

       품질경영시스템의 지속적인 적절성, 타당성, 효과성 등을 확보하는데 있다.

5.6.3 책임과 권한

      1) 최고경영자

          가. 정기적인 경영검토 실시

          나. 품질경영시스템의 적합성 및 유효성 확보

     2) 경영 대리인

          가. 경영검토 계획수립 및 검토자료 준비

          나. 경영검토 회의자료 보고

          다. 경영검토 결과 시정조치

5.6.4 업무절차

     1) 일반사항

         가. 대표이사는 품질경영시스템에 대하여 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여

              반기 1회 품질경영시스템을 검토한다(필요시 추가 실시가능). 

         나. 경영검토는 품질방침 및  품질목표를 포함하여, 품질경영시스템의 개선 기회 및 변경에 

               대한 필요성평가를 포함한다.

         다. 경영 검토에 관한 기록을 유지, 관리한다.

    2) 품질시스템 성과

                  가. 검토는 품질시스템의 모든 요소와 지속적 개선 프로세스 주요부분으로써 이행성과에

                       대한 추이(경향)를 포함해야 한다.

                  나. 품질목표에 대한 모니터링, 부적합품질에 대한 비용의 평가 및 정기적인 보고를 포함해야 한다. 

                  다. 사업계획서에 규정된 품질목표 

                  라. 공급된 제품에 대한 고객만족 

    3) 검토 입력

         경영 검토의 입력사항은 다음 정보를 포함한다.

         가. 심사결과

         나. 고객 피드백

         다. 프로세스 성과 및 제품 적합성

         라. 예방조치 및 시정조치 상태

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관리계획서 운영지침서

2018. 3. 26. 06:00

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품질시스템계획

문서번호

Qi-0201-T06

제정일자

관리계획서 운영지침서

1차개정

PAGE

1 / 5

- 목 차 -

1. 적용범위

2. 목 적

3. 용어의 정의

4. 책임과 권한

5. 업무 절차

6. 관 련 표 준.

7. 기록 관리 및 보존

결

재

구 분

작 성

검 토

승 인

등 록

부 서 명

부수

부 서

배

직 책

성 명

서 명

포

날 짜

개

정

이

력

개정 No

제,개정일

주 요 개 정 내 용

처

■ 관 리 본

□ 비 관 리 본

FP-001-01 Rev.1

관리 계획서 운영 지침서	문 서 번 호	QI-0201-T06	개정 번호	2 / 5

1. 적용범위

본 지침은 당사에서 개발 생산되는 제품에 대한 사전제품품질계획 추진단계에서 관리계획서를

작성 및 운영하는데 적용한다.

2. 목적

본 지침은 제품의 품질 확보 및 고객만족을 위해 생산공정 개발 및 공정특성이 명확히 파악되어

관리상태에 놓여있다는 것을 보증하는데 그 목적이 있다.

3. 용어의 정리

3.1 관리계획서(CP: CONTROL PLAN) : Q.C 공정도

제품,부품의 중요 특성 및 기술요건을 관리하기 위하여 제조공정, 공정특별특성 및 제품 생산시

발생하는 치수측정, 재료 및 성능시험에 대한 사항을 나타낸 문서로서 모든 과정의 출력은 관리

상태에 놓여있다는 것을 보증하기 위한 조치 및 관리방법을 기술한 문서

3.2 시작품 관리계획서(PROTO TYPE CONTROL PLAN)

시작품 제작단계의 관리방법을 기술한 문서

3.3 시제품 관리계획서(PILOT PRODUCT CONTROL PLAN)

시제품 생산단계의 관리방법을 기술한 문서

3.4 양산 관리계획서(PRODUCT CONTROL PLAN)

양산단계 및 양산이후의 관리방법을 기술한 문서

4. 책임과 권한

4.1 CFT 팀장

관련부서에서 작성된 관리계획서의 검토

4.2 개발부서장

시작품(PROTO TYPE)/시제품(PILOT TYPE)단계의 관리계획서 작성 및 개정 및 승인

4.3 품질보증부서장

양산단계의 관리계획서 작성, 개정 및 승인

4.4 생산부서장

양산제품의 공정/설계변경에 의한 변경사항 발생시 품질보증부서에 개정을 통보

5. 업무절차

5.1 관리계획서 구분

관리계획서는 시작품, 시험생산, 양산관리계획서로 구분 작성한다.

(단, 시작품관리계획서는 고객 요구시 준비한다.)

5.2 관리계획 수립

관리 책임자 및 CFT는 아래와 같은 관련문서 및 자료를 참고하여 관리 계획을 수립한다.

FP-001-02 Rev.1

관리 계획서 운영 지침서	문 서 번 호	QI-0201-T06	개정 번호	3 / 5

- 특별특성 목록

- 공정흐름도

- 설계/공정 FMEA SHEET

- 유사부품 및 공정에 대한 기타 관련자료 등

5.3 관리계획서 작성방법

(1) 시작품, 시험생산, 양산

개발단계의 적절한 범주를 해당란에 “X"표시한다.

(2) 관리계획번호

추적에 이용되는 관리계획번호를 기입한다.

(3) 품번/최신변경수준

관리되고 있는 시스템, 하위시스템 또는 구성품 번호를 기입한다.

(4) 품번/설명

관리되고 있는 제품/공정의 이름 및 설명을 기입한다.

(5) 공급자/공장

회사명 및 관리계획을 준비하는 해당 공장/부서를 기입한다.

(6) 공급자 코드

고객으로부터 지정된 공급자 코드를 기입한다.

(7) 담당자 /전화번호

관리계획에 책임있는 상호기능팀원의 이름 및 연락처를 기입한다.

(8) 상호기능팀

관리계획에 책임있는 상호기능팀원의 이름을 기입한다.

(9) 공급자/공장승인/일자

고객요구 시 고객 승인서병과 승인일자를 기입한다.

(10) 최초작성일자

관리계획서의 최초 작성일자를 기입한다.

(11) 개정일자

가장 최근의 관리계획의 개정일자를 기입한다.

(12) 고객 엔지니어링 승인/일자

고객의 엔지니어링 승인(잠정승인)을 득한다. (요구시)

(13) 고객 품질 승인/일자(요구시)

고객 품질 승인을 득한다.

(14) 기타 승인/일자

기타 고객과 협의된 승인을 득한다.(요구시)

FP-001-02 Rev.1

관리 계획서 운영 지침서	문 서 번 호	QI-0201-T06	개정 번호	1	4 / 5

(15) 부품/공정번호

제조공정도(FP-0201-15)을 참조하여, 부품번호 또는 공정번호를 기입한다.

(16) 공정명/ 작업설명

공정번호에 해당하는 공정명 또는 작업설명을 간단 명료하게 기입한다.

(17) 제조를 위한 기계, 장치, 지그, 공구

해당공정에 대해 제조를 이한 기계, 장치, 지그 또는 공구 등 적절한 공정장비를 기입한다.

(18) 번 호

‘제조공정도(FP-0201-15)을 참조하여 해당 공정에 표시된 번호를 기입한다.

(19) 제품특성

도면 또는 다른 기술정보에 기술된 부품, 구성품 또는 조립품의 특성을 기입한다.

(20) 공정특성

제품특성과 연계성이 있는 공정변수 즉, 공정특성을 기입한다.

(21) 특별특성 분류

특별특성 관리대장(FI-0201-T21)을 참조하여, 해당 특별특성을 표기한다.

(22) 제품/공정사양/공차

도면, CAD DATA 등의 술문서에서 정해진 제품/공정사양/공차를 기입한다.

(23) 평가/측정방법

측정에 요구되는 게이지, C/F, 검사설비 및 보조기 등을 포함한 측정시스템을 기입한다.

(24) 샘플크기/주기

샘플링 적용 시 샘플 크기 및 측정반도를 기록한다.

(25) 관리방법

공정에서 관리되는 관리방법을 기입한다.

(26) 시정조치계획

부적합한 제품의 생산을 방지하기 위해 필요한 시정조치계획을 기술한다.

(예, 조정한다. 재 작업한다. 관리담당자에게 보고한다. 등)

5.4 관리계획서 개정

(1) 관리계획서는 다음 사항이 발생 시, 개정하여 항상 최신의 상태를 유지한다.

- 제품/공저 변경된 경우

- 공정이 불안정한 경우

- 공정능력이 저하된 경우

- 검사방법 및 주기가 변경된 경우

(2) 양산 관리계획서는 생산되는 부품에 의해 얻어진 경험을 근거로 개정한다.

(3) 관리계획서의 개정은 각 단계별 최초 작성 시와 동일할 절차를 따른다.

(4) 최신 개정 상태를 식별 할 수 있도록 개정 기록 란에 개정일자/ 개정사유를 기입한다.

FP-001-02 Rev.1

관리계획서 운영지침서	문 서 번 호	QI-0201-T06	개정 번호	5 / 5

(5) 개정된 내용/치수부근에 ‘△’표시를 하고 표시 안에 개정번호를 기입하여 최신 개정된 내용을

식별할 수 있도록 한다.

5.5 관리계획서의 고객승인

관리책임자는 고객의 요구 시 또는 기타의 사유로 인해 관리계획서의 고객 승인이 필요한 경우

에는 양산 견본품 승인 시 고객승인을 득한다.

5.6 관리계획서의 배포

관리계획서의 작성책임자는 단계별 승인권자의 승인을 득한 관리계획서를 관련부서에 배포한다.

6. 관련 표준

6.1 사전제품 품질 계획 절차서 (BR-QP-0201)

6.2 문서 및 자료관리 절차서(BR-QP-0501)

6.3 품질 기록 관리 절차서 (BR-QP-1601)

6.4 상호 기능팀 운영 지침서 (QI-0201-T01)

7. 기록의 관리 및 보존

본 지침에 관련된 기록은 ‘품질기록관리절차서(BR-QP-1601)에 따라 보관, 유지 관리하며, 보존년한

은 다음과 같다.

양식 번호	양 식 명	작성부서	보존년한	비 고
FI-0201-T61A	관리 계획서(갑)	기술개발과	영 구
FI-0201-T61A	관리 계획서(을)	기술개발과	영 구

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품질경영매뉴얼

2017. 9. 26. 06:34

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0. 개정 이력/상태 및 배부처 회람

1) 개정상태

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2) 배포처 회람

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성명
서명 / 일자

3) 개정 이력 현황

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목차 Contents 0. 품질방침 Quality Policy 1. 적용범위 Scope 1.1 일반사항 General 1.2 적용Application 2. 인용규격Normative Reference 3. 용어 및 정의 Terms and Definitions 4. 품질경영시스템 Quality Management System 4.1 일반 요구사항 General Requirements 4.2 문서화 요구사항 Documentation Requirements 4.2.1 일반사항 General 4.2.2 품질매뉴얼 Quality Manual 4.2.3 문서관리 Control of Documents 4.2.4 기록관리 Control of Records 5. 경영책임 Management Responsibility 5.1 경영의지 Management Commitment 5.2 고객중심 Customer Focus 5.3 품질방침 Quality Policy 5.4 기획Planning 5.4.1 품질목표 Quality Objectives 5.4.2 품질시스템 기획 Quality management system planning				5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.5.1 책임과 권한Responsibility, Authority & Communication 5.5.2 경영대리인 Management Representative 5.5.3 내부의사소통 Internal Communication 5.6 경영검토 Management Review 5.6.1 일반사항 General 5.6.2 검토입력 Review input 5.6.3 검토출력 Review output 6. 자원관리 Resource management 6.1 자원확보 Provision of resources 6.2 인적자원 Human resources 6.2.1 일반사항 General 6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련Competence, awareness and training 6.3 기반구조 Infrastructure 6.4 업무환경 Work environment 7. 제품실현 Product realization 7.1 제품실현의 기획Planning of product realization 7.2 고객관련 프로세스 Customer-related processes 7.2.1 제품에 관련된 요구사항 결정 Determination of requirements related to the product 7.2.2 제품에 관련된 요구사항 검토 Review of requirements related to the product 7.2.3 고객과의 의사소통 Customer communication

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7.3 설계 및 개발 Design and development 7.3.1 설계 및 개발 기획Design and development planning 7.3.2 설계 및 개발 입력Design and development inputs 7.3.3 설계 및 개발 출력Design and development outputs 7.3.4 설계 및 개발 검토Design and development review 7.3.5 설계 및 개발 검증Design and development verification 7.3.6 설계 및 개발 실현성확인/타당성 확인 Design and development validation 7.3.7 설계 및 개발 변경관리 Control of design and development changes 7.4 구매 Purchasing 7.4.1 구매프로세스 Purchasing Process 7.4.2 구매정보Purchasing information 7.4.3 구매한 제품의 검증 Verification of purchased product 7.5 생산 및 서비스 제공 Production and service provision 7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리 Control of production and service provision 7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성확인 Validation of processes for production and service provision 7.5.3 식별 및 추적성 Identification and traceability 7.5.4 고객재산 Customer property 7.5.5 제품의 보존 Preservation of product 7.5.6 모니터링장비 및 측정장비의 관리 Control of monitoring and measuring devices				8. 측정, 분석 및 개선 Measurement, analysis and improvement 8.1 일반사항 General 8.2 모니터링 및 측정 Monitoring and measurement 8.2.1 고객만족 Customer satisfaction 8.2.2 내부심사 Internal audit 8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정 Monitoring and measurement of processes 8.2.4 제품의 모니터링 및 측정 Monitoring and measurement of product 8.3 부적합제품의 관리 Control of nonconforming product 8.4 데이터 분석 Analysis of data 8.5 개선 Improvement 8.5.1 지속적 개선Continual improvement 8.5.2 시정조치 Corrective action 8.5.3 예방조치 Preventive action

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0. 품질방침Quality Policy (주)강하넷의 품질방침은 "고객만족을 통한 안정적인 공사기반을 구축하고, 철저한 고객중심 원칙을 바탕으로 지속적 개선 및 우수자 재와 부가가치 신기술을 개발하여 장기성장 기반 및 수익창출를 확 보한다."으로 한다. 이를 위하여, 품질경영시스템에 소속된 모든 구성원은 품질방침을이해하고 효과적으로 실행되도록 하여야 한다. 각 기능/계층별 관리자는 지속적인 품질개선을 위한 장-단기 품질목 표를 세우고, 그 목표를 달성하기 위해 필요한 활동을 계획하여야한다. 그러한 활동들은 품질경영시스템 상에 있는 모든 인원에게 전 개 되어야 한다. 당사에서 적용하는 품질경영시스템은 KS Q ISO 9001:2009 및 ISO 9001:2008 표준 그리고 고객의 요구조건을 만족시켜야 한다. 본 품질방침을 성공적으로 달성하기 위하여, 관리부서장을 경영대리 인으로 지명하고 품질경영시스템의 효과적인 기획, 실행 및 관리 업 무를 경영대리인에게 위임한다.

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1. 적용범위 1.1 일반사항 본 품질경영시스템매뉴얼은 아래의 목적을 위해 KS Q ISO 9001:2009 및ISO 9001:2008 품질시스템규격의 요구사항을 적용하기 위해 개발하였다. a) 고객 요구사항 및 적용되는 규제요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능력을 실증, 그리고 b) 품질경영시스템의 지속적인 개선, 고객 요구사항 및 적용되는 규제요구사항에 적합함을 보장하기 위한 프로세스를 포함하여, 품질경영시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 증진시키기 위함. 1.2 적용 a) 본 품질경영시스템매뉴얼의 모든 요구사항은 포괄적이며, 형태, 사업장소, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 당사에서 수행되는 모든 프로세스 업무에 적용될 수 있다. b) 당사에서 설계개발, 생산되어 고객에게 제공되는 제품의 특성상 7.3항“설계 및 개발”, 7.5.2항 “생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성확인”을 제외한 나머지 요구사항에 대하여 적용한다.				2. 인용규격 ● ISO 9001:2008 / KS Q ISO 9001:2009 품질경영시스템-요구사항 ● ISO 9000:2005 / KS Q ISO 9000:2007 품질경영시스템 -기본사항 및 용어 ● ISO 9004:2000 / KS Q ISO 9004:2007 품질경영시스템-성과개선 지침 3. 용어의 정의 본 품질매뉴얼에 특별히 명시하지 않은 한 KS Q ISO 9000 및 ISO 9000의 용어 정의에 따른다.

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4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 ● KS Q ISO 9001:2009/ISO 9000:2008 품질경영시스템의 요구사항에 따 라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다. a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로세 스 적용의 결정 b) 프로세스 순서 및 상호 작용의 결정(그림 1및 2참조) c) 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는 데 필요 한 기준 및 방법의 결정 d) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는 데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장 e) 프로세스의 모니터링, 적용 가능한 경우 측정, 그리고 분석 f) 그 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 데 필요 한 조치의 실행 ● 이러한 프로세스는 KS Q ISO 9001:2009/ISO 9000:2008 표준의 요구 사항에 따라 관리되어야한다.				● 제품적합성에 영향을 미치는 프로세스를 외주처리 하는 경우, 외주 처리 된 프로세스가 관리됨을 보장하여야 하며, 외주 처리된 프로세스에 적용 되는 관리의 형태와 범위는 품질경영 시스템 내에서 규정되어야 한다. 비고 1 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품 실현과 측정, 분석 및 개선을 포함한다. 비고 2 ‘외주처리된 프로세스’는 회사의 품질경영시스템을 위해 필요로하는 프로세스로서 외부 관계자에 의해 수행되도록 회사가 선택한 프로세스다. 비고 3 외주처리된 프로세스를 관리하는 것이 모든 고객 요구사항, 법적및 규제적 요구사항에 대한 적합성 책임에 대하여 회사의 책임을 면제하지는 않는다. 외주처리된 프로세스에 적용되는 관리의형태와 범위는 다음 사항의 요소들에 의해 영향을 받을 수 있다. a) 요구사항에 적합한 제품을 제공하기 위하여 외주처리된 프로세스가 회사의 능력에 미치는 잠재적 영향 b) 프로세스에 대한 관리가 분담된 정도 c) 7.4를 적용해서 필요한 관리가 달성되는 능력

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<그림.1> 범례 부가가치 활동 정보흐름

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4.2 문서화 요구사항 4.2.1 일반사항 품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다. a) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표 b) 품질매뉴얼 c) ISO 9000 표준에서 요구하는 문서화된 절차 및 기록 d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하 다고 결정한 문서 및 기록 비고 1 ISO 9001:2008 표준에서 사용된 ‘문서화된 절차’라는 용어는 절차가 수립되고, 문서화되며, 실행되고 유지됨을 의미한다. 한 문서가 하나 또는 다수 절차에 대한 요구사항을 언급할 수 있다. 문서화된 절차가 필요한 요구사항은 한 문서 이상의 문서에 의해 다루어질 수 있다. 비고 2 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 따라 다를 수 있다. a) 규모 및 활동의 형태 b) 프로세스의 복잡성 및 그 상호 작용 c) 인원의 적격성 비고 3 문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다.				● 당사의 품질경영시스템 문서의 기본 구조는 다음과 같다. <그림.3>

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4.2.2 품질매뉴얼 ● 본 품질매뉴얼에는 다음 사항을 포함하여야 한다. a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스 템의 적용범위(1.2 참조) b) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차, 또는 그 절차의 인용 c) 품질경영시스템 프로세스간의 상호 작용에 대한 기술(description) 4.2.3 문서관리 ● 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. ● 기록은 문서의 특별한 형식이며, 위의 4.2.4항의 요구사항에 따라 관 리 되어야 한다. ● 다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위한 문서화된 절차가 수 립 되어야 한다. a) 문서는 발행 전에 충족함을 승인 b) 문서의 검토 및 필요시 갱신, 그리고 재승인				c) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장 d) 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 가용성을 보장 e) 문서가 읽을 수 있게 유지되고, 쉽게 식별됨을 보장 f) 품질경영시스템을 기획하고 운영하기 위하여 필요하다고 결정된 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장 g) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않은 사용을 방지하며, 어떤 목적 을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별의 적용 4.2.4 기록관리 ● 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성된 기록은 관리되 어야 한다. ● 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 문서화된 절차를 수립하여야 한다. ● 기록은 읽을 수 있고, 쉽게 식별하고 검색이 가능하도록 유지되어야 한다.

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5. 경영책임 5.1 경영의지 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 지속적 지속적으로 개선하기 위한 의지의 실행 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다. a) 법적 및 규제적 요구사항 뿐 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통 b) 품질방침의 수립 c) 품질목표 수립의 보장 d) 경영검토의 수행 e) 자원의 가용성 보장 5.2 고객중심 ● 최고경영자는 고객요구사항이 결정되고, 고객만족 향상을 위하여 고객요구사항이 충족됨을 보장하여야 한다.(7.2.1 및 8.2.1 참조).				5.3 품질방침 ● 최고경영자는 품질방침이 다음과 같이 되도록 보장하여야 한다. 1) 당사의 목적에 적절할 것 2) 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다는 의지를 포함할 것 3) 품질의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것 4) 회사 내에서 의사소통되고 이해될 것 5) 지속적인 적절성을 검토할 것 ● 최고 경영자로부터 표명된 당사의 품질방침은 본 매뉴얼의 제“0”장에있다.

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5.4 기획 5.4.1 품질목표 ● 최고경영자는 제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 것을 포함 하는 품질목표가 조직내의 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장 하여야 한다. ● 품질목표는 측정이 가능하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다. 5.4.2 품질경영시스템 기획 ● 최고경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다. a) 품질경영시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것 뿐 아니라4.1항의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것. b) 품질경영시스템의 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의 완전성을 유지될 것. 5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.5.1 책임과 권한 ● 최고경영자는 회사 내에서 책임 및 권한이 규정되고 의사소통됨을 보장 하여야 한다.				● 당사의 조직구조는 그림4와 같으며, 조직구조에 따른 주요 기능 및 계층별 기본 책임과 권한은 아래와 같다. 각 기능 및 계층별 세부 책임과권한은 책임과 권한 절차서(P-A-02)에 따른다. a) 대표이사 ● 고객중심 경영실시● 당사의 최고경영자 역할 수행 ● 품질방침 표명 및 경영검토● 품질경영대리인 임명 ● 사내외 의사소통 보장● 자원 제공 ● 품질경영시스템 운영 및 개선활동 ● 품질경영대리인 역할 수행 (본 품질매뉴얼 5.5.2항 참조) b) 관리팀장 ● 일반관리업무● 재무/회계 업무 ● 회사 시설관리 업무● 재난복구 ● 교육/훈련 업무 ● 문서관리업무 ● 내부감사업무● 자재 및 제품 관리 ● 구매업무 ● 협력업체 관리 업무

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c) 공사부서장 ● 공사계획 업무 ● 공정 관리 ● 공사실적관리 ● 공정검사 업무 ● 공사계획 관리 ● 측정 장비 관리 ● 제조관리공정도, 작업지침서 작성 ● 검사 및 시험 관리 ● 검사 및 시험요원 자격 부여● 검사 및 시험 기준설정 ● 검사 및 시험 실시● 부적합제품관리 ● 시정 및 예방조치관리 업무 d) 영업팀장 ● 고객관련 업무 ● 고객불만처리 ● 고객만족도 조사				5.5.2 경영대리인 ● 최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 자를 회사의 경영자 중에서 선임하여야 한다. a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장 b) 최고경영자에게 품질경영시스템 성과 및 개선의 필요성에 대한 보고 c) 당사 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장. 비고 경영대리인의 책임은 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부관계자와의 창구역할을 포함할 수 있다. 5.5.3 내부의사소통 ● 최고경영자는 회사 내에 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질 경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하 여야 한다.

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5.6 경영검토 5.6.1 일반사항 ● 최고경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기(년1회이상)로 조직의 품질경영시스템을 검토해야 한다. ● 경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영시스템에 대한 개선 기회의 평가 및 변경에 대한 필요성의 평가를 포함하여야 한다. ● 경영검토에 관한 기록을 유지하여야 한다. 5.6.2 검토 입력 ● 경영검토의 입력사항에는 다음 정보가 포함되어야 한다. a) 심사결과 b) 고객 피드백 c) 프로세스 성과 및 제품 적합성 d) 예방조치 및 시정조치의 상태 e) 이전의 경영검토에 따른 후속조치 f)품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경 g) 개선을 위한 제안				5.6.3 검토 출력 ● 경영검토의 출력에는 다음 사항과 관련된 결정사항 및 조치가 포함 되어야 한다. a) 품질경영시스템의 효과성 개선 및 품질경영시스템 프로세스의 효과 성 개선 b) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선 c) 자원의 필요성

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6. 자원관리 6.1 자원 확보 ● 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보/제공하여야 한다. a) 품질경영시스템의 실행 및 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선 b) 고객요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진 6.2 인적자원 6.2.1 일반사항 제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 한다. 비고 제품 요구사항에 대한 적합성은 품질경영시스템 내의 어떤 업무 든지 업무를 수행하는 인원에 의해 직접적 또는 간접적ㅇ로 영향 을 받을 수 있다. 6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련 ● 다음 사항을 이행하여야 한다. a) 제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원 에 대해 필요한 적격성 결정				b) 적용 가능한 경우, 필요한 적격성을 갖추기 위하여 교육훈련을 제공하 거나 기타 조치 c) 취해진 조치의 효과성을 평가 d) 인원이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 그들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장 e) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록 유지 6.3 기반구조 ● 제품의 요구사항에 대한 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보/제공 및 유지하여야 한다. ● 기반구조는, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함한다. a) 건물, 업무장소 및 관련된 유틸리티 b) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어) c) 지원서비스(운송, 통신 또는 정보 시스템 등) 6.4 업무환경 ● 제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무환경을 결정하고 관리하여야 한다. 비고 ‘업무환경’이라는 용어는 물리적, 환경적 및 그 밖의 요소(소음,온도, 습도, 조명 또는 날씨 등)를 포함하여 업무가 수행되는 조 건과 관련이 있다.

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7. 제품실현 7.1 제품실현의 기획 ● 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. ● 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다. ● 제품실현을 기획할 때, 해당되는 경우, 다음 사항을 결정하여야 한다. a) 제품에 대한 품질목표 및 요구사항 b) 프로세스의 수립 및 문서화의 필요성, 그리고 제품에 대한 특정 자원 의 확보/제공할 필요성 c) 제품에 대해 특정하게 요구되는 검증, 실현성확인/타당성확인, 모니 터링, 특정, 검사 및 시험 활동, 그리고 제품 합격판정기준 d) 실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이 요구사항을 충족한다는 증 거를 확보하는데 필요한 기록 ● 이러한 기획의 출력은 회사의 운영방식에 적절한 형태이어야 한다. 비고 1 특정제품, 특정 프로젝트 또는 특정계약에 적용시키기 위하여 품 질경영시스템의 프로세스(제품실현 프로세스 포함) 및 자원을 규 정한 문서를 품질계획서라고 부를 수 있다. 비고 2 7.3 항의 요구사항을 제품실현 프로세스 개발에 적용할 수 있다.				7.2 고객관련프로세스 7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정 ● 다음 사항을 결정하여야 한다. a) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한, 고객이 규정한 요구사항 b) 고객이 명시하지는 않았지만, 알려진 경우 규정되거나 의도된 사용 에 필요한 요구사항 c) 제품에 적용 가능한 법적 및 규제적 요구사항 d) 회사가 필요하다고 결정한 모든 추가 요구사항 비고 인도 후 활동에는 예를 들어 보증제공 활동, 유지보수 서비스와같은 계약 의무, 그리고 회수나 최종 폐기와 같은 부가서비스 등을 포함한다. 7.2.2 제품과 관련된 요구사항 검토 ● 제품에 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. ● 이 검토는 고객에게 제품을 공급한다고 조직이 약속(예: 입찰서의 제 출, 계약 또는 주문의 수락, 계약 또는 주문에 대한 변경의 수락)하기 전에 수행되어야 하며, 다음 사항을 보장 하여야 한다. a) 제품 요구사항이 규정될 것

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b) 이전에 제시한 것과 다른 계약 요구사항 또는 주문 요구사항이 해 결될 것 c) 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것 ● 검토 및 검토에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다. ● 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 수락 전에 고객 요구 사항을 확인하여야 한다. ● 제품 요구사항이 변경되는 경우, 관련 문서가 수정됨을 보장하여야하고, 관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다. 비고 인터넷 판매 등과 같은 상황에서는 각각의 주문에 대한 공식적인 검토가 비현실적이다. 이러한 경우 카탈로그, 홍보물과 같은관련된 제품 정보를 검토하는 것으로 대신 할 수 있다. 7.2.3 고객과의 의사소통 ● 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정 하고 실행하여야 한다. a) 제품 정보 b) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급 c) 고객 불평을 포함한 고객 피드백				7.3 설계 및 개발 7.3.1 설계 및 개발 기획 ● 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다. ● 설계 및 개발을 기획하는 동안 다음 사항을 결정하여야 한다. a) 설계 및 개발 단계 b) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및 실현성확인/타당성 확인 c) 설계 및 개발에 대한 책임 및 권한 ● 회사는 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한 부여를 보장하기 위하여, 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다. ● 기획 출력은, 해당되는 경우, 설계 및 개발의 진행에 따라 갱신되어야 한다. 비고 설계 및 개발 검토, 검증 및 실현성확인/타당성확인은 별개의 목적이 있다. 제품 및 조직에 적절하게 이들을 별도로 수행하고 기록할 수도 있고 조합하여 할 수도 있다.

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7.3.2 설계 및 개발 입력 ● 제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다. ● 이 입력은 다음 사항을 포함하여야 한다. a) 기능 및 성능/성과 요구사항 b) 적용되는 법적 및 규제적 요구사항 c) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정보 d) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항 ● 입력에 대하여 충족성을 검토하여야 한다. ● 요구사항은 완전하고, 모호하지 않아야 하며, 다른 요구사항과 상충되 지 않아야 한다. 7.3.3 설계 및 개발 출력 ● 설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증을 하기에 적 절한 형태이어야 하고 배포 전에 승인되어야 한다.				● 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다. a) 설계 및 개발에 대한 입력에 대한 요구사항을 충족시킬 것 b) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것 c) 제품 합격판정기준을 포함하거나 인용할 것 d) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것 비고 생산 및 서비스 제공에 대한 정보는 제품 보존에 관한 상세 사항을 포함할 수 있다. 7.3.4 설계 및 개발 검토 ● 적절한 단계에서, 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토는 계획된 결정 사항에 따라 다음 목적을 위하여 수행되어야 한다. a) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가 b) 모든 문제점의 파악 및 필요한 조치의 제시 ● 검토에 참여하는 인원에는, 검토가 진행되고 있는 설계 및 개발 단계 에 관련된 기능을 대표하는 인원이 포함되어야 한다. ● 검토결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

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7.3.5 설계 및 개발 검증 ● 검증은 설계 및 개발 출력이 설계 및 개발 입력요구사항을 충족시켰 다는 것을 보장하기 위하여 계획된 결정 사항(7.3.1 참조)에 따라 수 행되어야 한다. ● 검증 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4 참조). 7.3.6 설계 및 개발 타당성확인 ● 설계 및 개발 실현성확인/타당성확인은 결과로 나타난 제품이 규정된 적용에 대한 요구사항 또는 알려진 사용 의도에 대한 요구사항을 충 족시킬 수 있음을 보장하기 위하여 계획된 결정 사항에 따라 수행되 어야 한다. ● 실행 가능한 경우, 실현성확인/타당성 확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다. ● 실현성확인/타당성 확인 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유 지되어야 한다.				7.3.7 설계 및 개발 변경관리 ● 설계 및 개발의 변경은 파악되고 그 기록이 유지되어야 한다. ● 변경 사항은, 해당되는 경우, 검토, 검증 및 실현성확인/타당성확인이 되어야 하며 실행 전에 승인되어야 한다. ● 설계 및 개발 변경의 검토에는 구성되는 부품 및 이미 인도된 제품에 대한 변경의 영향 평가가 포함되어야 한다. ● 변경에 대한 검토 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어 야 한다.(4.2.4 참조)

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7.4 구매 7.4.1 구매 프로세스 ● 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다. ● 공급자 및 구매한 제품에 적용되는 관리의 방식 및 정도는 구매한 제 품이 후속되는 제품 실현이나 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달라 져야 한다. ● 요구사항에 따라 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평 가하고 선정하여야 한다. ● 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준은 수립되어야 한다. ● 평가의 결과 및 평가로 발생된 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지 되어야 한다.				7.4.2 구매정보 ● 구매 정보에는, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술 하여야 한다. a) 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구사항 b) 인원의 자격인정에 대한 요구사항 c) 품질경영시스템 요구사항 ● 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의 충족성을 보장 하여야한다. 7.4.3 구매한 제품의 검증 ● 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항을 충족시킨다는 것을 보장하는 데 필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행하여야 한다. ● 회사 또는 회사의 고객이 공급자 현장에서 검증을 수행하고자 하는 경우, 구매정보에 의도한 검증 계획 및 제품의 출하 방법을 명시하여야 한다.

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7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리 ● 생산 및 서비스 제공을 관리 조건 하에서 계획하고 수행하여야 한다. ● 관리조건에는, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여야 한다. a) 제품의 특성이 기술된 정보의 가용성 b) 필요에 따른 업무지침서의 가용성 c) 적절한 장비의 사용 d) 모니터링장비 및 측정장비의 가용성 및 사용 e) 모니터링 및 측정의 실행 f) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성확인 ● 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없어서, 결과적으로 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에 만 불일치가 나타나는 경우 생산 및 서비스 제공에 대한 모든 프로세 스에 대하여 실현성확인/타당성확인을 하여야 한다. ● 실현성확인/타당성확인은 계획된 결과를 달성하기 위하여 그 프로세스 의 능력을 실증하여야 한다.				● 해당되는 경우, 다음사항을 포함하여, 그 프로세스에 대한 결정사항을 수립하여야한다. a) 프로세스의 검토 및 승인에 대해 정해진 기준 b) 장비의 승인 및 인원의 자격인정 c) 특정 방법 및 절차의 사용 d) 기록에 대한 요구사항 e) 실현성/타당성 재확인 7.5.3 식별 및 추적성 ● 제품 실현의 모든 단계에서, 해당되는 경우, 적절한 수단으로 제품을 식별하여 야 한다. ● 제품 실현의 모든 단계에서 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여제품상태를 식별하여야 한다. ● 추적성이 요구사항인 경우, 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록을 유지하여야 한다. 비고 어떤 산업분야에서는 컨피규레이션 관리/구성 관리가 식별 및 추적성을 유지하는 수단이다.

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7.5.4 고객재산 ● 회사의 관리 하에 있거나 사용 중에 있는 고객재산에 대하여 주의를 기울여야 한다. ● 제품으로 사용토록 제공하거나 제품화하기 위하여 제공된 고객재산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. ● 고객재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경 우, 고객에게 이를 보고하고 기록을 유지하여야 한다. 비고 고객재산은 지적소유권 및 개인정보를 포함할 수 있다. 7.5.5 제품의 보존 ● 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할 때 까지, 요구사항에 대한 적합성을 유지하기 위하여 제품을 보존하여야 한다. ● 적용 가능한 경우 보존은 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여 야 한다. ● 보존은 제품을 구성하는 부품에도 적용하여야 한다.				7.6 모니터링장비 및 측정장비의 관리 ● 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구사항에 대한제품 적합성의 증거제공에 필요한 모니터링장비 및 측정장비를 결정하 여야 한다. ● 모니터링 및 측정이 모니터링 및 측정 요구사항에 일치하는 방법으로 수행될 수 있고 수행되도록 보장하는 프로세스를 수립하여야 한다. ● 유효한 결과를 보장하기 위해 필요한 경우, 측정 장비는 다음과 같아야 한다. a) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로 교정 또는 검증 도는 두 가지 모두가 시행될 것. 그러 한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근거를 기록할 것 b) 조정 또는 필요에 따라 재조정될 것 c) 장비의 교정 상태를 결정될 수 있도록 식별할 것 d) 측정 결과를 무효화 시킬 수 있는 조정으로부터 보호될 것 e) 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호될 것

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● 장비가 요구사항에 적합하지 않은 것으로 판명된 경우 이전의 측정 결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다. ● 그 장비 및 영향을 받은 모든 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다. ● 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다. ● 컴퓨터 소프트웨어가 규정된 요구사항의 모니터링 및 측정에 사용될 경우 의도된 적용을 만족시키기 위하여 컴퓨터 소프트웨어의 능력이 확인되어야 한다. ● 이는 최초 사용 전에 실시되어야 하며, 필요에 따라 재확인되어야 한다. 비고 의도된 적용을 만족시키기 위한 컴퓨터 소프트웨어의 능력에 대한 확인은 그 소프트웨어를 사용하기 위한 적절성을 유지하기 위하여 검증 및 컨피규레이션 관리/구성 관리를 일반적으로 포함한다.

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8. 측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항 ● 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다. a) 제품의 적합성 실증 b) 품질경영시스템의 적합성 보장 c) 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선 ● 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다. 8.2 모니터링 및 측정 8.2.1 고객만족 ● 품질경영시스템 성과 측정의 하나로 회사가 고객 요구사항을 충족시키는지에 대해 고객의 인식과 관련된 정보를 모니터링하여야 한다. ● 이러한 정보의 획득 및 활용에 대한 방법을 결정하여야 한다. 비고 고객 인식의 모니터링에는 고객만족도 조사, 인도된 제품 품질에대한 고객의 데이터, 사용자 의견조사, 사업손실 분석, 칭찬(compliments), 보증 클레임 및 판매업자보고서와 같은 출처로부터 획득한 입력사항을 포함할 수 있다.				8.2.2 내부심사 ● 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다. a) 품질경영시스템이 계획된 결정사항, ISO 9000 표준의 요구사항, 그리고 회사가 수립한 품질경영시스템 요구사항에 적합한지 여부 b) 품질경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부 ● 심사 프로그램은 이전 심사의 결과뿐 아니라 심사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성을 고려하여 계획되어야 한다. ● 심사기준, 범위, 주기 및 방법을 규정하여야 한다. ● 심사원 선정 및 심사수행에는 심사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되어야 한다. ● 심사원은 자신의 업무에 대하여 심사를 수행하여서는 안 된다. ● 심사의 계획 및 수행, 기록 수립 및 결과보고에 대한 책임과 요구사항 을 규정하기 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. ● 심사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발견된 부적합 및 원인을 제 거하기 위한 모든 필요한 시정 및 시정조치가 적시에 취해질 수 있도 록 보장하여야 한다. ● 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다.

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8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정 ● 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링을 위하여 적절한 방법을 적용하여야 하며, 해당되는 경우, 품질경영시스템 프로세스에 대한 측 정을 위하여 적절한 방법을 적용하여야 한다. ● 이러한 방법은 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 실증하여야 한다. ● 계획된 결과가 달성되지 못하였을 때, 해당되는 경우, 시정 및 시정조 치를 취하여야 한다. 비고 적절한 방법을 결정할 때 회사는 제품요구사항의 적합성과 품질경영시스템의 효과성에 대한 그 방법들의 영향에 관하여 프로세스 각각에 적절한 모니터링 또는 측정의 형태와 범위를 고려하는 것을 권고한다. 8.2.4 제품의 모니터링 및 측정 ● 제품요구사항이 충족되었다는 것을 검증하기 위하여, 제품의 특성을 모니터링하고 측정 하여야 한다. ● 이는 계획된 결정사항에 따라 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다. ● 합격판정기준에 적합하다는 증거가 유지되어야 한다.				● 기록에는 고객에게 인도하기 위한 제품의 불출을 승인하는 인원(들)이 나타나야 한다. ● 관련된 권한을 가진 자가 승인하거나, 해당되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제외하고는, 고객에게 제품을 불출하는 것과 서비스를 인도하 는 것은 계획된 결정사항이 만족스럽게 완료되기 전에 진행되어서는 안 된다. 8.3 부적합제품의 관리 ● 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여, 제품 요구사항에 적 합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. ● 부적합 제품의 처리에 대한 관리 및 관련된 책임과 권한을 규정한 문서 화된 절차가 수립되어야 한다. ● 적용 가능한 경우, 회사는 부적합 제품을 다음의 하나 또는 그 이상의방법으로 처리하여야 한다. a) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시 b) 관련된 권한을 가진 자 및 해당되는 경우 고객에 의한 특채 하에 사 용, 불출 또는 수락을 승인 c) 본래 의도된 용도 또는 적용을 배제하는 조치의 실시

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d) 부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되었을 경우, 회 사는 부적합의 영향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치 실시 ● 부적합 제품은 시정될 경우 요구사항에 따른 적합성을 실증하기 위하여 재검증되어야 한다. ● 부적합의 상태 및 승인된 특채를 포함하여, 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 8.4 데이터의 분석 ● 품질경영시스템의 적절성 및 효과성을 실증하고, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선 할 수 있는지를 평가하기 위하여, 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하여야 한다. ● 이는 모니터링 및 측정의 결과로 생성된 데이터 및 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함한다. ● 다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 데이터를 분석하여야 한다. a) 고객 만족(8.2.1 참조) b) 제품 요구사항에 대한 적합성(8.2.4 참조) c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향 (8.2.3 및 8.2.4 참조) d) 공급자(7.4 참조)				8.5 개선 8.5.1 지속적 개선 ● 품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치, 그리고 경영검토의 활용을 통하여, 품질 경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다. 8.5.2 시정조치 ● 부적합의 재발방지를 목적으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다. ● 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야 한다. ● 문서화된 절차에는 다음 요구사항을 규정하여야 한다. a) 부적합의 검토(고객불평 포함) b) 부적합 원인의 결정 c) 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 d) 필요한 조치의 결정 및 실행 e) 취해진 조치의 결과 기록 f) 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토

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8.5.3 예방조치 ● 부적합의 발생 방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 결정하여야 한다. ● 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다. ● 다음 요구사항이 규정되어야 한다. a) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정 b) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 c) 필요한 조치의 결정 및 실행 d) 취해진 조치의 결과 기록 e) 취해진 예방조치의 효과성에 대한 검토

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< 그림. 4 > 조직도

대 표 이 사

관 리 팀

영 업 팀

공 사 팀

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<표1> 품질경영시스템 관련 문서 목록 대비 ISO 9001:2008 요구사항(요건번호) 대비표

품질경영시스템 관련조항	문서번호	품질경영시스템 문서명	ISO 9001 규격 요구사항(요건번호)	주관부서	비고
4. 품질경영시스템	M - 9001	품질경영시스템 매뉴얼	ISO 9001 요구사항 적용	관 리 팀
	P - 01 - 01	품질경영시스템 일반 절차서	일반공통사항/4.2.3	관 리 팀
	P - 01 - 02	문서 관리 절차서	4.2.3	관 리 팀
	P - 01 - 03	기록 관리 절차서	4.2.4	관 리 팀
5. 경영책임	P - 02 - 01	경영책임 및 자원관리 절차서	5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.2/5.5.35.6.1/5.6.2/5.6.3 /6.3/6.4	관 리 팀
	P - 02 - 02	조직 및 직무분장 절차서	5.5.1/5.5.3	관 리 팀
	P - 02 - 03	내부의사소통 프로세스	5.5.3	관 리 팀
	P - 02 - 04	경영검토프로세스	5.6.1/5.6.2/5.6.3	관 리 팀
6. 자원관리	P - 03 - 01	교육훈련 프로세스	6.1/6.2.1/6.2.2	관 리 팀
6. 자원관리	P - 07 - 03	제조설비관리 프로세스	6.3/7.5.1	공 사 팀
7. 제품실현	P - 04 - 01	고객관련 프로세스	7.1/7.2.1/7.2.2/7.2.3/7.5.1/8.2.1	영 업 팀
	P - 13 - 01	서비스 및 불만처리 절차서	7.2.3/7.5.1/8.2.1	영 업 팀
	P - 06 - 01	구매 프로세스	7.1/7.4.1/7.4.2/7.4.3	관 리 팀
	P - 07 - 01	공사관리 프로세스	7.5.1/7.5.2	공 사 팀
	P - 07 - 02	식별 및 추적성 프로세스	7.5.3	공 사 팀
	P - 08 - 01	제품보존 프로세스	7.5.4/7.5.5	공 사 팀
	P - 09 - 01	모니터링 및 측정장비관리 프로세스	7.6	공 사 팀
8. 측정, 분석 및 개선	P - 04 - 02	고객만족관리 프로세스	8.2.1	영 업 팀
	P - 11 - 01	내부심사 절차서	8.2.2/8.2.3	관 리 팀
	P - 10 - 01	제품의 모니터링 및 측정 프로세스	8.2.4	공 사 팀
	P - 10 - 02	부적합제품 절차서	8.3	공 사 팀
	P - 12 - 01	시정조치 및 예방조치 절차서	8.5.1/8.5.2/8.5.3	관 리 팀
	P - 14 - 01	지속적 개선 프로세스	8.4/8.5.1	공 사 팀

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