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제품식별 및 추적성 관리절차서

1. 적용범위

본 절차서는 당사에서 사용하는 원․부재료, 부품(이하 자재라 한다) 공정 반제품 및 최종 제품에

대한 정확한 식별 및 추적성을 유지하여 부적합한 자재, 공정 반제품 및 제품의 사용을 예방하고

부적합의 원인을 찾을 수 있도록 하기 위한 식별 및 추적관리 업무에 적용한다.

2. 목적

당사에서 사용 및 생산되는 자재, 공정 반제품 및 최종 제품에 대한 식별표시를 명확하게 하여

부적합품이 발생 시 이를 추적하여 부적합의 원인을 찾아내고 고객 불만의 처리 및 부적합에 대한

적절한 조치를 취하기 위함에 그 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 추적성

기록된 식별 표시 및 제반 기록의 연계성을 이용하여 제품의 식별이나 그 제품의 제조 로트,

수량, 사용소재 및 제반 제조이력을 확인할 수 있는 능력을 말한다.

3.2 식별

목적상 또는 사용상 서로 실체를 구별하여 혼합되지 않도록 하는 것을 말한다.

3.3 식별표 (부품식별표, 공정전표)

단위 포장 BOX 또는 용기에 담겨진 내용물(제품 및 자재)을 식별하기 위해 부착되는 라벨을

말하며 로트 식별 및 추적성을 위하여 기록되어 진다.

3.4 외주부품 로트

외주부품에서 동일생산 로트라는 것이 증명될수 있는 경우를 제외하고는 당사에 입고된 수량을

1 로트로 한다.

3.5 제조 LOT

연속 생산인 경우는 1일 생산량 또는 1교대 생산량 단위로 로트번호를 부여한다.

(1) 동일 생산 방법에 의해서 어느 수량이 한번에 조합 생산되어지는 경우는 그 총합된 생산량을

1로트로 한다.

(2) 원재료의 변경, 제조설비의 조건 변경, 개조, 생산방법 변경 등이 발생하였을 경우는 별도의

로트로 간주한다.

4. 책임과 권한

4.1 자재부서장

(1) 입․출고 되는 자재의 식별표시 및 상태 확인

(2) 자재의 납입시 식별표가 부착, 관리되도록 외주업체 관리.

(3) 보관중인 자재에 대한 식별표시 및 관리

4.2 생산 부서장

(1) 공정중에 있는 반제품이나 최종제품에 대한 식별표시 및 관리

(2) 로트 추적을 위한 제반 기록을 작성 및 유지 관리

(3) 공정별 작업일보 및 자재출고전표 작성

(4) 공정에 투입된 자재의 검사표시, 식별상태 확인

4.3 영업 부서장

(1) 인도되는 제품의 식별, 검사상태 및 추적성 표시상태 확인 및 기록유지

4.4 품질보증 부서장

(1) 식별 표시 및 이행의 관리 상태를 확인하며 유지, 관리

(2) 수입검사, 최종제품검사, 제품검사기록을 유지, 관리

(3) 자재 및 제품에 검사 결과에 대한 식별 표시 및 유지관리

(4) 자재 및 제품이 추적성의 요건에 따라 식별 관리되고 있는지의 확인

5. 업무절차

5.1 식별표시

5.1.1 자재의 식별

(1) 자재부서장은 협력업체에서 입고되는 원.부자재의 종류 및 규격별 식별이 용이하도록 물품

또는 단위 포장 BOX 및 용기에 부품식별표(FP-0801-03)를 부착하여 식별표시를 하여야 한다.

(2) 자재부서장은 입고 원.부자재에 외주업체가 부여한 제조 로트별로 부품식별 및 공정전표

(FP-0801-01) 작성을 하여 부착 관리하여야 한다.

5.1.2 공정 반제품 및 완제품의 식별

(1) 생산부서장은 공정 이동중인 반제품이나 생산이 완료된 완제품에 대하여 작업 단위별 로트를

구성하고 공정 검사원으로 하여금 검사 결과를 단위 포장 BOX 및 용기별로 공정반제품 식별

표(FP-0801-02) 및 제품식별표(FP-0801-03)에 식별표시하여 부착 관리하여야 한다.

(2) 생산 부서장은 부품식별 및 공정전표에 공정이동 상황을 기록하여 원부자재의 로트와 가공

로트간의 추적성을 확보할 수 있도록 관리하여야 한다.

5.2 추적성 관리

(1) 수입자재, 공정 반제품 및 완제품에 대하여 해당부서장은 추적성 관리를 위한 로트번호를

부여하고 관리하여야 한다.

(2) 자재부서장은 제품 발주시 발주서에 품목별, 규격별로 주문번호(로트번호)를 부여하여 주문

하고 외주업체로 하여금 자재 납품시 납품용기별 식별표(FP-0801-03) 부착 및 거래명세서에

주문번호(로트번호)를 기재하여 납품하도록 하여야 한다.

(3) 품질보증부서장은 주문서 번호(또는 로트번호)를 기재한 수입검사대장(FP-1001-05)및 제품

검사 대장 (FP-1001-06)을 작성, 유지 관리하여야 한다.

(4) 자재부서장은 자재관리대장(FP-1501-01)에 사용자재의 이력을 추적할 수 있도록 자재 주문

번호(로트번호)나 입고일자를 기재한 후 자재를 반출한다.

(5) 생산부서장은 공정 이동시 단위 포장 BOX별 또는 용기에 식별표(FP-0801-02, 03)를 부착하고

품명, 규격, 로트번호, 제조일자, 검사상태 등을 기재하여야 한다.

(6) 생산부서장은 공정 이동시 부품식별 및 공정전표(FP-0801-01)를 작성하여 부품의 가공일자,

작업자, 조립일자 등이 추적될 수 있도록 관리하여야 하며, LOT 관리 지침(QI-0801-P01)에 따라 추적성 관리를 하여야 한다.

(7) 생산부서장은 최종검사가 완료된 제품에 대하여 비닐봉지 또는 포장상자 (C/T BOX)에 고객의

요구(주문서의 요구)에 따라 일정한 수량씩 포장하고 외측에 거래처명, 품명, 품번, 규격, 수량,

제조일자 (또는 로트번호) 검사결과 등을 식별 표시하여야 한다.

(8) 영업부서장은 제품 출하시 식별표 및 표시상태를 확인하고 인도 시 까지 유지. 관리 하여야

하며 출하시 제품 LOT관리대장(FI-0801-P13)에 품명, 제조일자 (LOT NO)수량등을 기록하여

추적될 수 있도록 관리하여야 한다.

5.3 부적합품의 식별표시

(1) 수입검사 수행도중 부적합품이 발견되면 부적합품관리절차(BR-QP-1301)에 따라 조치한다.

(2) 작업도중 부적합이 발생되면 즉시 반장에게 보고하고, 양품과의 혼입을 방지하기 위하여 불량

개소에 표시하고 분리하여 지정장소로 이동 보관한다.

(3) 최종검사 수행도중 부적합품이 발견되면 이를 즉시 식별표시 하여 출하를 방지하며 부적합

로트 범위를 파악하여 조치 시 까지 분리 보관한다.

5.4 조치사항(사후관리)

(1) LOT가 추적되면 해당 품질기록 및 현품을 검토하여 원인분석 및 조치 대책을 수립한다.

(2) 담당자는 로트 추적이력을 기록하고 이를 보존한다.

(3) LOT 추적시 사용되는 기록은 아래와 같다.

(가) 작업일보/생산일보

(나) 자주검사 SHEET

(다) 수불카드

(라) 완성품 로트 이력관리대장, 출하로트 이력 관리대장

6. 기록 관리 및 보존

제품식별 및 추적성에 관련된 기록은 품질기록관리절차서(BR-QP-1601)에 따라 유지 관리하며 보존

년한은 다음과 같다.

7. 관련 절차서

7.1 공정관리 절차서 (BR-QP-0902)

7.2 검사 및 시험업무 절차서 (BR-QP-1001)

7.3 부적합품 관리 절차서 (BR-QP-1301)

7.4 자재관리 절차서 (BR-QP-1501)

7.5 제품관리 절차서 (BR-QP-1502)

7.6 품질기록 관리 절차서 (BR-QP-1601)

첨부1.

FP-0801-01 Rev.0 (주) A8

비고 1. “판정”란 에는 합격, 불합격인 날인(합격인은 검정색, 불합격은 적색날인) 검사일자, 검사자를 기재한다.

첨부2.

FP-0801-02 Rev.0 A6

비고 1. “판정”란에는 합격, 불합격인 날인(합격인은검정색, 불합격인은 적색날인) 검사자, 검사일자를 기재한다.

첨부3.

부품(제품)식별표

FP-0801-03 Rev.0 A6