장비 검사관리 절차서

장비 검사관리 절차서

1.    요약

1.1.      이 절차의 목적은 당사가 어떻게 사용 전에 중요한 장비 도구와 소프트웨어 프로그램의 검사 방법을 정의한다.

1.2.      관리 부서장이 이 절차의 실행 및  관리를 담당한다.

 

2.    적용과 제외

2.1.      적용

2.1.1.    이 절차는 모든 부서와 생산 설비 설계, 시험 장비, 공구 및 각종 소프트웨어 프로그램을 개발하는 시설에 적용한다.

2.2.      제외

2.2.1.    단독 시설을 지원하기 위해 사용되는 장비는 이 절차에서 제외하며, 이러한 장비로는 압축기, 자동차, 공기 처리 시스템, 조명 등을 포함한다.

2.2.2.    이 절차서의 발행일 이전에 6 개월 이상 사용한 모든 생산 설비, 금형 및 소프트웨어 등의 검사를 고려하여야 하며, 부적합으로 표시하지 않는 한 이 절차에서 제외된다. 그러나 만약 중요한 변경이 기존의 장비, 공구 또는 소프트웨어로 이어지는 경우, 그러나 변경된 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우, 이것은 새로운 검사에 대한 요구를 유발시킬 수 있다.

2.2.3.    기계 공구 또는 다른 제품 이외의 가공에만 사용하는 소프트웨어 프로그램은 검사에서 제외된다.

 

3.    검증 절차

3.1.      장비 및 공구

3.1.1.    생산 장비 및 공구를 검사하기 위하여, 이러한 항목들은 하나의 시운전을 통해 받거나, 설치되어야 한다 ; 이것은 일반적으로 제품 또는 소프트웨어를 사용하여 부품을 제조하고 생산하거나, 해당 하드웨어 또는 소프트웨어에 의해 영향을 받는 치수 검사에 대해서 QC 부서로 결과물을 전송하는 수단; 이는 일반적으로 검사를 통해 이루어진다. 어떤 경우에서, 많은 부품은 제조 및 검사할 수 있으며  또 대량 생산은 다양한 설정 또는 기준 범위가 요구 될 수 있다.

3.1.2.    만약, QC 부서의 검사 결과 항목이 허용되지 않는다면, 이러한 정보는 현장 관리자에게 적합하게 제공되어야 한다.

3.1.3.    적절한 경우,이 장비는 검사 받을 수 있는 적절한 변경 또는 수리를 지원하기 위해 그 장비의 제조 업체와 함께 작업할 필요가 있다.

3.1.4.    장비가 고장 났을 경우 이에 대한 표시로 "사용하지 마십시오"표시 또는 "검증 대기" 또는 유사한 표시로 눈에 띄게 해야 한다.

3.1.5.    별도 표시가 없는 한, 장비 및 도구는 검사받은 것으로 간주 될 수 있다.

 

4.    유지 보수 및 지속적인 검증

4.1.      검증 장비의 검사, 도구 및 프로그램의 유효성을 위한 지속적인 평가는 내부 감사 관리 절차서에 의거 내부감사 기간 동안 완료한다.

4.2.      예방 정비 프로그램은 예방 유지 관리 절차서에 의거 장비의 적절한 기능을 보장하기 위해, 중요한 장비에 보관한다.

 

5.    관련 양식

1)    검사기준서 : (F-0701)

 

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