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ISO 22000 / 2005

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1. 목 차

- 본 매뉴얼의 명칭은 "(주)강하넷 식품안전매뉴얼(ISO 22000:2005)"이며, 영문으로는 "FOOD SAFETY MANUAL"로 요약하여 "FM-22000"로 표기한다.

- 본 매뉴얼은 대표이사의 승인 하에 제정, 개정 및 배포한다.

- 회사연혁

- 제, 개정, 폐지 이력.

1. 식품안전방침

- 당사의 식품안전방침은 아래와 같으며 전 직원은 식품안전방침과 목표를 이해하고, 충실히 실행해야한다. 식품안전방침과 목표는 ISO 22000:2005 요구사항과 고객의 요구사항을 만족시키고 당사 경영이념을 실현시키며 식품안전경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다.

- 당사는 식품안전방침과 식품안전목표를 실행하기 위하여 계획을 수립하고 실행 및 검토하며 식품안전목표의 달성 여부에 따라 갱신한다.

- 대표이사는 식품안전방침이 당사의 사업목적에 부합하는지를 주기적으로 검토하고 방침의 변경이 필요한 경우 방침을 개정하고 전 임직원에게 통보한다.

Ⅰ. 식품안전 방침

◆ 위험위해요소 중점관리

◆ 식품안전경영시스템 준수

◆ 식품안전 무사고 실현

Ⅱ. 식품안전목표

◆ 전과정 위해요소 관리 체계화

◆ 선행요건 요구사항 100% 준수

◆ 식품위생 및 안전사고 ZERO 달성

◆ 인적자원 능력 향상

◆ 지속적 개선을 통한 안정성 및 생산성 향상

1. food safety(식품안전/식품안전성)

식품이 의도하는 용도대로 가공 및/또는 섭취되었을 때 소비자에게 해를 끼치지 않는다는 개념

비고) 식품안전은 식품안전위해요소의 발생에 관련된 것이며, 예를 들면 영양실조 등과 관련된 기타 인간 건강 측면은 포함하지 않는다.

2. food chain(식품공급사슬)

1차 생산에서부터 소비에 이르기까지 식품 및 그 부재료의 생산, 가공, 유통, 보관 및 취급에 관련된 일련의 단계 및 운영

비고) 식품공급사슬은 식품 또는 원료와 접촉하는 재료의 생산도 포함한다.(기구, 용기를 포함)

3. food safety hazard(식품안전위해요소)

건강상 악영향을 미치거나 원인이 될 가능성이 있는 식품의 생물학적, 화학적 또는 물리적 요인이나 그러한 식품의 상태

비고 1) "위해요소"라는 용어는, 식품안전의 개념에서, 특정 위해요소에 노출된 경우 건강상 악영향(예:발병)의 가능성 및 그 효과의 심각성(사망, 입원, 작업수행 불가 등)간의 함수를 의미하는 "위험도(risk)"라는 용어와 혼동해서는 안 된다. 위험도는 ISO/IEC GUIDE 51에서 유해의 발생 가능성과 유해의 심각도로 규정하고 있다.

비고 2) 식품안전위해요소는 알레르기 유발원을 포함한다.

비고 3) 사료 및 사료 부재료의 측면에서 볼 때, 관련된 식품안전위해요소는 그 내부 및 표면에 존재할 수 있으며, 결과적으로 동물이 해당사료를 섭취함으로써 식품으로 전이될 수 있고, 따라서 인간 건강상의 악영향을 유발할 가능성이 있는 것이다. 사료 및 식품을 직접적으로 취급하지 않는 작업(예: 포장재 생산자, 세척제 등)의 관점에서 볼 때, 관련된 식품안전위해요소는 제공된 제품 및/또는 서비스의 의도하는 용도로 인해 직접적 또는 간접적으로 식품에 전이될 수 있는 것들이며, 따라서 인간 건강상 악영향을 유발할 잠재성을 가질 수 있는 것이다.

4. food safety policy(식품안전방침)

최고경영자에 의해 공표된 식품안전에 관한 조직의 전체적인 의도 및 방향

5. end product(최종제품)

조직에 의해 더 이상 가공되거나 변형되지 않는 제품

비고) 다른 조직에 의해 추가가공 또는 변형되는 제품의 경우 첫 번째 조직의 관점에서는 최종제품이 두 번째 조직의 관점에서는 원재료 또는 부재료가 된다.

6. flow diagram(흐름도)

단계의 순서 및 상호작용에 대한 도식적이며 체계적인 도표

7. control measure(관리수단)

식품안전위해요소(3.3)를 예방 또는 제거하거나 허용 가능한 수준으로 감소시키는데 사용될 수 있는 [식품안전] 조치 또는 활동

8. PRP, Prerequisite program(선행요건프로그램)

식품공급사슬(3.2)전체를 통해 인간소비를 위한 안전한 최종제품 및 안전한 식품의 생산, 취급 및 제공에 적절한 위생적인 환경을 유지하기위해 필수적인 [식품안전] 기본조건 및 활동

비고) 요구되는 PRPs는 조직이 운영되는 식품공급사슬에서의 부문 및 조직의 형태에 달려있다(부속서C 참조). 상응하는 용어의 예에는 다음 사항이 있다. : 우수농업기준(GAP), 우수수의사기준(GVP), 우수제조기준(GMP), 우수위생기준(GHP), 우수생산기준(GPP), 우수유통기준(GDP), 우수상거래기준(GTP).

9. Operational PRP(운용 선행요건프로그램)

제품 또는 가공 환경에 있어 식품안전위해요소의 유입 가능성 및/또는 식품안전위해요소의 오염이나 증식을 관리하기 위하여 필수적인 것으로 위해요소분석을 통해 식별된 PRP

10. CCP, critical control point(중요관리점)

관리가 적용가능하고, 식품안전위해요소를 방지 또는 제거하거나 그것을 허용 가능한 수준까지 감소시키는 데 필수적인 [식품안전]단계.

11. critical limit(한계기준)

허용가능과 허용불가를 구분하는 기준

비고) 한계기준은 CCP가 관리되고 있는지 여부를 결정하기 위해 설정되었다. 한계기준이 초과되거나 위반될 경우, 영향을 받은 제품은 잠재적으로 안전하지 못한 제품으로 간주한다.

12. monitoring(모니터링)

관리수단이 의도한대로 운영되는지를 판단하기 위해 계획된 순서대로 관측 또는 계측한다.

13. correction(시정)

발견된 부적합을 제거하기 위한 행위

비고 1) 이 규격의 목적상, 시정은 잠재적으로 안전하지 못한 제품의 처리와 관련되어 있으며, 따라서 시정조치와 연계될 수도 있다.

비고 2) 시정은 예를 들면 재가공, 추가가공 및/또는 부적합에 따른 부정적 결과의 제거(타 용도를 위한 처분 또는 특정 표시)가 될 수 있다.

14. corrective action(시정조치)

발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

비고 1) 한 개 이상의 부적합 원인이 있을 수 있다.

비고 2) 시정조치는 원인분석을 포함하며 재발방지를 위해 취해진다.

15. validation(타당성확인)

HACCP계획에 의하고 운용 PRPs에 의한 관리수단이 효과적일 수 있다는 [식품안전]을 확보하는 증거

비고) 이 정의는 ISO 9001에서 주어진 정의보다 식품안전 분야에 더 적절하다.

특별하게 의도된 용도 또는 적용에 대한 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시를 통하여 확인하는 것

비고 1) '타당성이 확인된'이라는 용어는 부합 상태를 나타내는 데 사용된다.

비고 2) 타당성 확인을 위한 사용 조건은 실제 또는 모의 상황일 수 있다.

16. verification(검증)

규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시를 통하여 확인하는 것

비고 1) '검증된'이라는 용어는 부합 상태를 나타내는 데 사용된다.

비고 2) 확인은 다음과 같은 활동을 포함할 수 있다.

- 다른 계산 방법의 수행

- 새로운 설계 시방서를 입증된 유사한 설계 시방서와 비교

- 시험과 실증의 실시

- 배포 전 문서의 검토(발행도 검토)

17. updating(갱신)

가장 최근의 정보를 적용했음을 보장하기 위한 즉각적 및/또는 계획된 활동

적용 범위 및 목적

본 장은 제품 및 PROCESS의 적합성을 보장하기 위한 식품안전경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하는데 적용되며 식품안전경영시스템을 지속적 개선, 향상하기 위함이다.

2. 일반 사항

2.1 각 부서장은 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005) 규격의 요구 사항에 따라 시스템을 수립, 문서화하여 실행, 유지하고 식품안전 경영 시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

2.2 당사의 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)의 전 분야에 대한 프로세스(PROCESS)를 각 공장에 적용한다.

2.3 생산부서장은 식품안전경영시스템의 전반적 사항을 조정 관리한다.

2.4 HACCP팀은 해당되는 직무 프로세스에 대하여 다음 사항을 실행 하여야 한다.

2.4.1 HACCP 팀은 관련된 제품 및 서비스에 대해 위해요소분석을 실시한 다음, 그 식품의 생산과 관련된 [식품안전위해요소]를 파악하며, 파악한 위해요소를 객관적으로 평가하여, 그 위해요소를 관리하기 위한 수단을 보장하여야 한다.

2.4.2 HACCP팀은 제품과 관련된 안전 측면을 해당 제품에 관련된 식품 공급 사슬 범위 내에서 상위흐름과 하위흐름에 걸쳐 의사소통하여야 한다.

2.4.3 식품 안전을 보장하기 위해, 적절한 시기와 단계로 식품안전경영시스템의 개발, 실행 및 갱신 등과 관련된 정보를 HACCP 운영 위원회에 상정하여야 한다.

2.4.4 HACCP팀은 파악한 식품안전위해요소를 현재의 식품안전경영시스템에서 관리할 수 있는 능력이 있는가를 평가하고, 필요하다면 갱신해야 한다.

2.5 최종 제품의 적합성에 영향을 주는 제품 또는 프로세스의 외주처리에 관한 요구 사항은 문서화하여야 한다.

3. 식품안전경영시스템의 문서화

3.1 일반 사항

3.1.1 문서화 필요성의 판단

(1) 식품안전과 관련된 법적 및 규제 요구 사항과 고객 요구 사항을 파악해야 한다.

(2) "문서화된 절차서" 또는 "문서화된 선언"이라는 용어는, 그 절차나 선언이 수립되고, 문서화되었으며, 실행되며, 유지되고 있음을 의미한다.

(3) 문서화된 절차 없이 모든 임직원이 항상 확실히 업무를 수행한 후 그 업무를 확실하게 실시한 증거가 제시될 수 있다면, 업무별 문서화된 [절차서]를 만들 필요가 없다.

(4) 그러나 만약 업무에 균형이 잡히지 않거나 차이가 생기고 증거도 없다면 사전에 해당업무에 대한 문서화된 [절차서]를 만들어 업무를 수행하여야 한다.

3.1.2 식품안전경영시스템 문서화의 범위에는 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)에서 요구하는 문서화된 절차 및 프로세스의 효과적인 운영과 관리를 위하여 각 부서에서 요구되는 문서는 다음 사항을 포함하여야 한다.

(1) 형식적인 문서화는 배제하여야 한다.

(2) 프로세스의 효과적인 운영과 관리를 입증하기 위해 다양한 형태의 실질적인 문서가 제시되어야 한다(데이터, 기록 등).

3.1.3 식품안전경영시스템 문서화 정도는 다음을 고려하여 수립하여야 한다.

(1) 조직의 규모 및 형태

(2) 프로세스의 복잡성과 상호작용

(3) 인적 자원의 능력

3.1.4 식품안전경영시스템 문서화는 활동의 의도에 대하여 일관성 있는 의사소통을 가능하게 하며 문서화의 활용은 다음과 같다.

(1) 고객 요구사항과의 적합성 및 식품안전 보장

(2) 적절한 교육훈련 제공

(3) 반복성 및 추적성 가능

(4) 객관적 증거 제공

(5) 식품안전경영시스템의 효과성 및 적절성의 지속적 평가 가능

3.1.5 문서화에는 임의의 형식이나 형태의 매체를 사용할 수 있다.

(예 : 종이, 전자문서, 영상 등).

3.1.6 식품안전경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.

(1) 식품 안전 방침 및 식품 안전 목표

(2) 식품안전매뉴얼 : 필요시

(3) 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)의 요구 사항에 준한 절차서 및 지침서

(4) 프로세스 운영, 기획 관리에 필요한 기록

(5) 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)에서 요구하는 식품 안전 기록

3.2 문서 관리

3.2.1 식품안전경영시스템 운영에 필요한 사항은 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)의 요구 사항에 따라 문서화되어야 한다.

3.2.2 생산부서장은 다음 사항의 관리에 필요한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

3.2.1 식품안전경영시스템 운영에 필요한 사항은 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)의 요구 사항에 따라 문서화되어야 한다.

3.2.2 생산부서장은 다음 사항의 관리에 필요한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

(1) 문서는 발행 전에 적정함을 승인되어야 한다.

(2) 필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재 승인되어야 한다.

(3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별이 보장되어야 한다.

(4) 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장되어야 한다.

(5) 문서는 읽기 쉽고, 날짜를 기입하여(개정일 포함) 즉시 파악할 수 있도록 순서적으로 유지하여야 하며 일정기간 보관하여야 하고, 쉽게 식별됨을 보장되어야 한다.

(6) 외부 출처 문서의 식별 및 배포 상태가 관리됨을 보장, 그리고

(7) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절히 식별하여야 한다.

3.2.3 기타 세부 운영 사항은 당사 [문서 및 자료 관리 절차서]에 따른다.

3.2.4 당사의 식품안전경영시스템의 문서 체계는 아래와 같다.

(1) 식품 안전 매뉴얼은 최상위 문서로 식품 안전 경영 시스템의 개략적 구조를 나타내며, 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)의 요구 사항에 적합함을 명시한다.

(2) 식품 안전 절차서는 식품 안전 매뉴얼에 명시된 사항을 실행하기 위한 세부 절차를 명시한다.

(3) 식품 안전 지침서는 식품 안전 절차서에 명시된 사항 중 단일 업무 활용에 대한 방법과 세부 기준을 명시한다.

3.3 기록 관리

3.3.1 각 부서장은 식품 안전 경영 시스템의 효과적인 운영과 요구 사항에 적합하다는 증거를 제공하기 위해 요구되는 식품 안전 기록을 작성하고 유지하여야 한다.

3.3.2 식품 안전 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고 검색이 가능하도록 유지 될 수 있게 관리하여야 하며 관련 활동, 훈련, 제품에 대하여 추적이 가능해야 한다.

3.3.3 품질보증부서장은 식품 안전 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위한 문서화된 절차를 수립하여야 하고 손상, 열화 및 분실을 방지할 수 있는 방법으로 보관 유지하여야 한다.

3.3.4 각 부서장은 법규, 즉 관련 행정 기관 등에서 요구하는 기록도 포함하여 관리하여야 한다.

3.3.5 기타 세부 운영 사항은 당사 [기록관리 절차서]에 따른다.

4. 관련 문서

4.1 문서 및 자료 관리 절차서

4.2 기록 관리 절차서

5. 붙임

5.1 식품안전경영시스템 프로세스 맵

5.2 요구사항 대비표

(붙임 1) 식품안전경영시스템 프로세스 맵

(붙임2) 요구사항 대비표

1. 적용 범위 및 목적

본 장은 당사 제품 및 PROCESS의 적합성을 보장하는데 영향을 미치는 전 조직원의 직무사항과 상호관계를 명확히 규정하여 식품안전경영시스템을 효율적으로 실행하기 위함이다.

2. 경영 의지

대표이사는 식품안전경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 효과성을 지속적으로 개선하는데 대한 실행 의지의 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.

2.1 법적 및 규제 요구 사항 및 고객 요구사항 충족의 인식

2.2 식품안전방침의 수립

2.3 식품안전목표의 수립

2.4 경영검토의 수행

2.5 필요한 자원의 유용성을 확인

3. 식품 안전 방침

3.1 대표이사에 의하여 명시된 당사의 식품 안전 방침은 본 매뉴얼의 2장과 같으며 [방침/목표

관리 PROCESS]에 따라 식품 안전 방침을 실행, 전개하고 정기적으로 검토, 관리한다.

3.2 식품 안전 방침은 당사 사업의 목적에 적절하고 요구 사항 및 식품 안전 경영 시스템의 효과성을 개선하고자 하는 실행 의지가 포함되어야 한다.

3.3 [식품안전방침]은 고객과 상호간에 합의한 요구사항과 관련 법규요구사항 모두를 준수함을 보장해야 한다.

3.4 [식품안전방침]이 달성될 수 있도록 측정 가능한 목표를 설정하여 측정하여야 한다.

3.5 단, 달성도를 측정할 수 있다는 것은 반드시 수치화하여야 한다는 것은 아니다.

3.6 필요한 경우, 관련 행정기관 등의 식품안전과 관련된 목표나 달성율과 연계시킬 수 있다.

(예, [식중독 발생 방지 운동] 목표나 [식품 재활용법 준수] 목표 등)

3.7 [식품안전방침]을 각 부서의 종업원을 포함한 모든 인원에게 의사소통하고, 실행 및 유지하며, 식품안전의 지속적인 적절성을 검토하고 있음을 보장해야 한다.

3.8 [식품안전방침]을 대내외에 적절하게 의사소통하여, 운영 범위를 준수하여야 한다.

4. 식품안전경영시스템의 기획

4.1 생산부서장은 식품 안전 방침을 토대로 하여 최고경영자가 요구하는 시스템의 수준을 기획하여야 한다.

4.2 식품안전경영시스템의 기획에는 법규 및 관련 행정 기관의 요구 사항을 포함하여 기획하여야 한다.

4.3 각 부서장은 수립한 식품 안전 방침을 달성하고 규정된 요구 사항을 충족시키기 위하여 식품안전경영시스템에 필요한 프로세스 및 자원을 기획 관리하여야 한다.

4.4 생산부서장은 식품안전경영시스템 변경이 계획대로 실행될 때 프로세스의 순서 및 상호 연계성 등을 확인, 조정하여 식품안전경영시스템의 완전성이 유지되도록 관리하여야 한다.

4.5 각 부서장은 조직의 목표를 달성하기 위한 부서별 목표에 대한 추진 계획을 수립하여야 한다.

4.6 부서별 목표는 식품안전을 지원하는 조직의 목표에 대한 달성수단, 추진일정 및 책임사항을 명확히 해야 하고, 6하원칙(5W1H)하에 명확히 파악하여야 한다.

4.7 식품안전경영시스템 설계 시 고려할 사항은 다음과 같다.

4.7.1 다양한 요구 사항(국내/외법, 지방자치단체, 고객 요구사항 등)

4.7.1 특별한 목표

4.7.1 제공될 제품

4.7.1 채택된 프로세스

4.7.1 조직의 규모나 구조

4.7.1 전략적 의사결정

5. 책임 및 권한

당사의 조직은 조직도(붙임 1)에 따르며, 식품안전 경영 활동이 올바르게 수행될 수 있도록 다음과 같이 책임 및 권한을 한다. (상세 사항은 [조직 및 직무분장 절차서] 참조)

5.1 대표 이사

5.1.1 식품안전방침 및 식품안전매뉴얼을 승인

5.1.2 식품안전 방침과 목표를 설정하며 이의 달성에 따르는 경영 전반에 대한 업무를 총괄

5.1.3 정기적으로 경영 검토를 시행하며, 검토 결과를 경영 활동에 적극 반영

5.1.4 중요 고객 불만에 대한 처리(보상, 반품)를 최종 승인

5.2 식품안전팀장(공장장)

5.2.1 식품안전경영시스템에 필요한 프로세스가 수립, 실행, 유지됨이 보장되도록 관리

5.2.2 최고경영자에게 식품안전경영시스템의 성과 및 개선에 대한 필요성 보고

5.2.3 식품안전경영시스템과 관련 대외적 관계자와 협의, 연락업무를 관장

5.2.4 공장 조직 및 업무를 총괄한다.

5.2.5 고객 불만 원인에 대한 대책 및 재발 방지 대책을 승인하고 이를 지속적으로 확인, 관리

5.2.6 시정 조치 및 예방 조치 결과를 경영 검토에 상정

5.2.7 공장 내 각 부서의 안전보건에 대한 지도와 작업환경관리를 종합 추진

5.3 관리부서장

5.3.1 식품안전경영시스템과 관련된 경영 기획, 경리, 자재 업무를 총괄

5.3.2 예산 통제, 전산 시스템 구축 등의 업무 주관

5.3.3 방침 관리를 계획하고 실행한다.

5.3.4 회사 조직 및 적정 T/O 관리 업무를 주관한다.

5.3.5 구매 및 외주업체 관리 총괄

5.4 생산부서장

5.4.1 매뉴얼/ 절차서/ 지침서의 작성, 검토, 개정, 유지 및 보관 관리에 대한 책임

5.4.2 사외 출처 문서를 등록 승인, 유지, 관리, 처분 및 필요시 관련 부서에 배포

5.4.3 기록의 열람, 대출, 처분에 관한 업무 주관

5.4.4 수입/공정간/최종 검사 결과에 대하여 그 현황을 기록하여 추적성 관리

5.4.5 고객 불만 처리 주관 부서로부터 분석 의뢰 받은 고객 불만 제품의 원인 규명 및 대책 수립

5.4.6 부적합 사항, 식품안전 경영시스템 및 기타 문제점에 대한 시정 조치 및 예방 조치 업무 주관

5.4.7 수입검사 / 공정간 검사 / 최종 검사 및 시험 주관

5.4.8 교육훈련계획을 수립하고, 실시기록을 유지, 관리

5.4.9 검사설비의 등록 관리 총괄

5.4.10 제품 생산 및 생산 공정 관리 업무 총괄

5.4.11 생산 설비 승인, 유지 관리에 대한 전반적인 책임

5.4.12 생산설비에 대해 자주보전, 개량보전, 예방보전 실시

5.4.13 작업환경 및 안전 유지책임

5.5 영업부서장

5.5.1 고객의 요구사항에 대한 검토

5.5.2 고객불만을 포함한 고객과의 의사소통 주관

5.5.3 고객 만족도 파악 기획 및 실시

5.5.4 계약 및 견적 관리

5.5.5 판매계획 및 실적관리

5.6 무역부서장

5.6.1 해외 고객관리

5.6.2 수출, 입 관련 업무

5.6.3 수출 견적 및 계약 활동

5.6.4 기타 관련업무

6. 의사소통

6.1 외부 의사소통

6.1.1 각 부서장은 식품공급사슬상의 전과정에서 모든 조직이 유기적으로 식품 안전 및 식품안전 위해요소 제거를 위해 효과적인 의사소통을 하여야 하며, 외부 의사소통을 위해 [의사소통 절차서]를 수립, 실행 및 유지하여야 한다.

6.1.2 다음 대상과의 의사소통을 위한 효과적인 계획을 수립하고 실행하고 유지하여야한다

(1) 공급자 및 계약자,

(2) 고객피드백과 관련 있는 고객 또는 소비자,

(3) 법적 및 규제당국,

(4) 식품안전경영시스템의 효과성 또는 갱신에 영향을 주거나 받게 될 기타 조직.

6.1.3 의사소통은 다른 조직에 관련이 있을 수 있는 조직 제품의 식품안전 측면에 관한 정보를 제공하여야 한다. 이는 특히 다른 조직에 의해 관리되어야 할 필요가 있다고 알려진 식품안전위해요소에 적용된다.

6.1.4 HACCP팀은 다음과 같은 종합적인 정보를 입수하여, 고객과의 커뮤니케이션 절차를 수립하고 실행 및 유지하여야 한다.

(1) 대상 고객의 파악(의도한 용도) : 노인, 유아, 임산부, 환자, 알레르기 과민증 등

(2) 식품 범주별 보관 조건 : 상온, 냉장, 냉동 등

(3) 유통 기한 : 유통기한의 적절한 설정 및 표시 등

(4) 고객 불만 등

6.1.5 의사소통의 기록은 유지되어야 한다.

6.1.6 법적 및 규제당국 및 고객의 식품안전 요구사항은 이용가능 하여야한다.

6.1.7 지정된 인원이 외부와 의사소통하기 위한 정해진 책임과 권한을 가져야 하며, 이를 통한 정보는 시스템 갱신 및 경영 검토에 상정하여야 한다.

6.2 내부 의사소통

6.2.1 대표이사는 식품안전경영시스템의 효과성과 각부서의 식품안전 요구 사항, 목표 및 성취에 필요한 의사소통을 보장하여야 한다.

6.2.2 각 부서장은 식품안전 성과와 고객 만족 수준을 『의사소통 절차서』에 따라 조직 내부의 인원에게 전파하여야 한다.

6.2.3 식품안전팀이 다음사항을 포함하는 변경에 대해 적시에 통보를 받고 있음을 보장하여야한다:

(1) 제품 및 신제품

(2) 원재료, 부재료 및 서비스

(3) 생산시스템 및 장비

(4) 생산현장, 장비의 위치, 주변환경

(5) 청소 및 위생프로그램

(6) 포장, 보관 및 유통시스템

(7) 인원 자격인정 수준 및/또는 책임 및 권한의 할당

(8) 법적 및 규제 요구사항

(9) 식품안전위해요소 및 관리수단에 관한 지식

(10) 조직이 주시하는 고객, 분야 및 기타 요구사항

(11) 외부 이해관계자로부터의 관련 문의

(12) 제품과 연관된 식품안전위해요소를 지적하는 불평

(13) 식품안전에 영향을 미치는 기타 조건

6.2.4 HACCP팀은 이러한 정보가 식품안전경영시스템의 갱신에 포함됨을 보장하고, 경영 검토 자료로 상정하여야 한다.

7. 비상사태 대비 및 대응

7.1 최고경영자는 식품공급사슬 상에서 예측되는 사고, 비상사태 및 상황의 가능성을 파악하고, 그에 대응하는 관련절차를 수립, 유지함을 보장해야 한다.

7.2 식품공급사슬 관련 조직이 비상사태에 대응하는 준비, 특히 실제 사고 또는 비상사태 발생 후의 대응절차를 테스트하고 검토한 후, 적절하게 개정될 수 있는 절차를 수립해야 한다.

7.3 잠재적 비상사태 상황에는 화재, 홍수, 생물학적 테러 및 파괴활동, 에너지 공급 중단, 주변 환경의 급작스런 오염 등이 해당될 수 있다.

7.4 식품안전팀장은 잠재적인 비상사태 및 사고를 예상하고, 어떻게 대응할 것인가를 실증하며, 그 결과를 경영 검토 자료에 상정하여야 한다.

7.5 비상사태 대비 및 대응의 세부 사항은 [비상사태 대비 및 대응절차서]에 따른다.

8. 경영 검토

8.1 대표이사는 당사의 식품안전경영시스템에 대하여 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 년 1회 이상 정기적으로 식품안전경영시스템을 검토한다.

8.2 경영 검토 입력

8.2.1 경영 검토 입력 사항은 다음과 같다.

(1) 이전 경영검토에 따른 후속조치

(2) 검증활동 결과분석

(3) 식품안전에 영향을 줄 수 있는 환경변화

(4) 비상사태, 사고 및 회수

(5) 시스템 갱신 활동의 검토결과

(6) 고객 피드백을 포함한 의사소통 활동의 검토

(7) 외부심사 또는 검사.

(8) 식품안전경영시스템 심사

(9) CCP의 검증을 포함한 HACCP 계획 전체의 검증

(10) PRPs의 검증

8.2.2 회수는 리콜을 포함한다.

8.2.3 경영 검토 입력 데이터는 최고경영자가 정보를 식품안전경영시스템의 표명된 목표와 관련 시킬 수 있는 방식으로 제시하여야 한다.

8.2.4 고객 불만 및 고객 만족도 조사 결과 등 고객의 피드백 사항

8.2.5 프로세스 성과 및 제품의 적합성 실태

8.2.6 예방 조치 및 시정조치 결과

8.2.7 이전 경영 검토 결과에 따른 후속 조치 결과

8.2.8 식품안전 경영 시스템에 영향을 미치는 변경 사항 및 변경 계획

8.2.9 개선을 위한 제안 사항

8.2.10 식품안전 방침 및 식품안전 목표의 운영 실태

8.3 경영 검토 출력

8.3.1 경영 검토 출력은 다음 사항을 포함하여야 한다.

(1) 최고 경영자의 지시 사항을 포함하여, 식품 안전 보증 현황

(2) 식품안전의 유지를 위해, 특히 하드웨어 측면의 개선이 필요한 경우, 그 필요성 언급

(3)「식품안전방침」 및 「목표」의 개정 필요성을 언급

(4) 식품안전 경영 시스템 및 그 프로세스의 효과성에 대한 개선 사항

(5) 고객 요구 사항과 관련된 제품의 개선 사항

(6) 자원의 필요성의 파악 결과

(7) 상기 사항과 관련된 모든 결정 사항 및 조치 결과

8.4 기타 세부 운영 사항은 당사 『경영 검토 PROCESS』에 따른다.

9. 기록 관리

경영책임에 관련된 기록은 본 매뉴얼 4장의 3.3항에 따라 관리한다.

10. 관련 문서

10.1 방침 및 목표 관리 PROCESS

10.2 조직 및 직무 분장 절차서

10.3 의사소통 업무 절차서

10.4 비상사태 대비 및 대응 절차서

10.5 경영 검토 PROCESS

10. 붙임

10.1 회사 조직도

(붙임 1) 회사 조직도

1. 적용 범위 및 목적

본 장은 당사 제품의 품질/위생/안전에 영향을 미치는 전 조직원 능력, 인식 및 교육 훈련 및 제품의 적합성을 보장하는데 필요한 제반 자원의 확보와 유지 관리를 명확히 규정하여 식품 안전 경영 시스템을 효과적으로 유지, 관리하기 위함이다.

2. 자원의 확보

2.1 대표이사는 식품 안전 경영 시스템의 수립, 실행, 유지 보전 및 지속적 개선과 고객 만족을 증진하는데 필요한 인적/물적 자원을 결정하고 제공하여야 한다.

2.2 자원은 넓은 의미로서 살아있는 모든 것, 살아있고 보이는 모든 것이 자원으로 활용될 수 있으며 지원 받을 수 있는 공급자, 고객까지도 자원으로 포함할 수 있다.

2.3 자원의 일반적인 예는 다음을 포함할 수 있다.

2.3.1 인적자원 (배치, 능력)

2.3.2 재정자원 (예산배분)

2.3.3 기반구조 (공간, 시설, 설비)

2.3.4 기법 (내부심사 방법)

2.3.5 제품 (원재료, 중간제품, 최종제품)

2.3.6 환경 (작업환경, 지역환경 및 자연환경)

2.3.7 정보, 지적자산

2.4 식품안전경영시스템의 운영과 고객만족이라는 2가지 목적의 달성을 위하여야 할 핵심자원을 요건별로 구별 및 식별하면 다음과 같다.

2.4.1 인적자원 - 요원의 역량, 인식, 교육훈련 등

2.4.2 기반구조 - 건물, 작업공간, 설비, 지원업무 등

2.4.3 업무환경 - 직장의 인간관계, 쾌적한 작업장소 등

3. 인적 자원

3.1 일반 사항

3.1.1 각 부서장은 식품 안전에 영향을 미치는 인원이 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험을 근거로 능력을 갖추기 위하여 다음 사항을 실행 관리하여야한다 .

(1) 식품 안전에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대한 필요한 적격성을 결정하여야 한다.

(2) 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육 훈련을 제공하거나 기타 조치하여야 한다.

(3) 취해진 조치의 효과성을 평가하여야 한다.

(4) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 이들이 어떻게

품질 목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장하여야 한다.

(5) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지하여야 한다.

3.1.2 식품안전경영시스템에 외부전문가의 도움이 요구되는 경우, 외부전문가의 책임 및 권한을 정하는 합의사항 또는 계약에 대한 기록을 유지/관리하여야 한다.

3.2 적격성, 인식 및 교육훈련

3.2.1 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

(1) 식품안전에 영향을 주는 활동을 하는 인원에 대한 적격성 파악

(2) 교육훈련 제공 또는 필요한 적격성을 가지는 것을 보장하기 위한 다른 조치

(3) 모니터링, 시정 및 시정조치에 대한 책임이 있는 인원이 교육훈련 받음을 보장

(4) 상기 (1)~(3)의 실행 및 효과성을 평가,

(5) 식품안전에 기여하는 개별 활동의 관련성 및 중요성을 인식함을 보장,

(6) 효과적인 의사소통을 위한 요구사항은 관련된 모든 인원에 의해 이해됨을 보장,

(7) 교육훈련 및 (2)~(3)에 기술된 조치에 관한 적절한 기록을 유지.

3.2.2 식품안전의 확보를 위해서 프로세스 모니터링 기술에 대한 훈련을 실시하고 그 효과성의 평가를 하여야 한다.

3.2.3 식품안전에 영향을 주는 활동을 하는 인원이 식품안전위해요소에 대한 적격성, 즉 모니터링 측정기기 운영 능력 및 위해요소분석 능력을 보유할 수 있도록 교육 훈련을 실시하여야 한다.

3.2.4 각 부서장은 소속된 인원의 적격성을 보장하고 그러한 적격성 요구를 만족하기 위해 그리고 취해진 조치의 효과성을 평가하기 위해 수행하는 보편적인 활동들을 파악하는 경우에 다음의 예시를 참고하여야 한다.

(1) 식품안전에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에게 요구되는 적격성이 무엇인지를 파악

(2) 그러한 업무를 이미 수행하고 있는 인원이 요구되는 적격성을 보유하고 있는지를 파악

(3) 어떠한 추가적인 적격성이 요구되는지를 결정

(4) 이런 추가적인 적격성이 어떻게 획득될 것인지를 결정

(5) (사내 또는 사외) 교육훈련, 이론 또는 실습교육, 적격성을 갖춘 신규 인원을 고용, 이미 고용된 적격한 인원에게 다른 업무를 배정

(6) 인원의 교육훈련, 고용 또는 재배치

(7) 적격성 요구를 만족하기 위해 취해진 조치의 효과성 검토

(8) 인원의 적격성을 주기적으로 검토

3.3 기타 세부 운영 사항은 당사 [교육훈련 절차서] 및 [자격부여 절차서]에 따른다.

4. 기반 구조

4.1 각 부서장은 제품의 적합성을 달성하는데 필요한 기반구조를 결정하고 당사 해당 관련 절차서에 따라 해당되는 기반 구조를 확보하여야 한다.

4.2 식품안전팀에는 기반구조에 대한 적절한 책임과 기술적 경험이 풍부한 인원으로 편성하여야 한다.

4.3 기반구조에 관련된 회의에서는, [식품안전]과 관련된 모든 문제를 의논, 검토해야 한다.

4.4 제품의 적합성을 보장하기 위한 기반 구조는 다음과 같다.

4.4.1 건물, 업무 장소 및 관련된 유틸리티

4.4.2 프로세스 장비, 하드웨어 및 소프트웨어

4.4.3 운송 또는 통신과 같은 지원 서비스

4.5 기반 구조의 관리를 보장하기 위하여 다음과 같이 관리 프로세스를 설정하고 실행한다.

4.5.1 제품의 품질 특성에 영향을 미치는 제반 설비에 대한 관리는 [제조시설관리 절차서]에 따른다.

4.5.2 제품 품질 특성 검사에 필요한 제반 설비에 대한 관리는 [모니터링 및 측정장비 관리 절차서]에 따른다.

5. 업무 환경

5.1 각 부서장은 제품의 요구사항의 적합성을 달성하는데 필요한 업무환경 조건(주변 환경, 중요한 운송경로, 지리적인 위치, 배수로, 오․폐수처리시설, 상수도, 화장실의 위치, 폐기물 처리장, 온도, 습도, 조명, 소음, 청결, 안전, 위생, 전자파 장애로부터의 보호, 인원에 대한 정신적인 요소 등)을 파악하고 개선 관리하여야 한다.

5.2 생산부서장은 [작업장 관리 절차서]에 따라 적합한 업무 환경 유지 관리를 위하여 제반 사항을 파악하고 점검 및 개선 조치를 실행하여야 한다.

6. 기록 관리

자원 관리에 관련된 기록은 본 매뉴얼 4장의 3.3항에 따라 관리한다.

7. 관련 문서

7.1 교육훈련 절차서

7.2 자격부여 절차서

7.3 제조시설관리 절차서

적용 범위 및 목적

본 장은 당사의 안전한 제품 실현에 필요한 프로세스를 계획하고 각 프로세스 관리 사항을 명확히 규정하여 식품안전경영시스템의 일관성 확보를 통하여 효율적 관리와 효과적 업무 수행을 유지하기 위함이다.

2. 일반 사항

2.1 생산부서장은 안전한 제품실현에 요구되는 프로세스를 계획하고 수립해야하며 제품실현 프로세스의 기획은 조직의 식품안전경영시스템에 대한 타 요구사항과 일관성이 있어야 한다.

2.2 안전한 제품은, 생산프로세스, 그 프로세스의 환경, 효과적인 관리수단 개발, 실행, 활동의 모니터링, 유지, 검증 등에 의해 달성할 수 있으며, 안전한 제품실현 프로세스를 계획할 때에는 해당되는 경우 다음 사항을 결정하여야 한다.

2.2.1 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)에서 요구하는 식품안전수준을 포함한 안전한 제품에 대한 요구사항

2.2.2 프로세스 및 문서의 수립 그리고 자원의 필요성

2.2.3 제품안전과 관련된 관리수단에 대해 요구되는 검증, 타당성확인, 모니터링, 검사 및 시험 활동

2.2.4 프로세스 및 최종제품의 안전에 대한 적합성을 보장하기 위해 필요한 기록

2.2.5 증거 제공을 위한 기록

2.3 부적합의 발생에 대한 적절한 조치도 이후의 안전한 제품의 실현에 필요하다.

2.4 이러한 기획의 결과물은 조직의 운영방법에 따라 적절한 형태로 준비되어야 하며 적절한 형태란 다음과 같은 방법을 고려할 수 있다.

1.4.1 제품 또는 프로세스의 흐름도(공정도)

1.4.2 PRP(s)/운용PRP(s)

1.4.3 HACCP 계획

3. 선행요건프로그램(PRPs)

3.1 각 부서장은 식품안전의 실현을 위해, 아래 사항을 지원하기 위한 PRPs를 수립, 실행 및 유지, 갱신하여야 한다.

3.1.1 작업환경의 하드웨어 측면에 대한 식품안전위해요소의 관리

(예, 외부로부터의 미생물, 이물질의 유입, 곤충이나 쥐에 대한 대책 등)

3.1.2 작업 환경 중 발생할 수 있는 제품에의 교차오염을 방지하기 위해서는, 적절한 구역화가 필요하고, 또한 생물학적(미생물 오염), 화학적(약품 등의 유입) 및 물리적(금속 이물질 등의 유입)인 식품안전위해요소를 관리해야 한다.

3.1.3 식품안전위해요소 수준의 관리는 제품의 종류 및 제품가공공정에 따라 그 관리기준이나 정도가 달라지므로, 각각에 대해 적절하게 적용할 수 있는 관리가 필요하다.

3.2 PRPs는 다음과 같이 운영되어야 한다.

3.2.1 PRPs는 조직의 필요에 따라 설정하고, 식품안전팀이 승인해야 한다.

3.2.2 PRPs를 선정하고 설계할 때에는 법규, 고객요구사항 및 지침 등에 따라 식품공급사슬 업종별로 기준이 다르게 설정되어 있으므로, 이들을 참고로 하는 것이 바람직하다.

3.3 조직은 식품공급사슬의 위치에 따라 다르게, 식품안전의 필요성에 적합하도록 기반구조를 구축, 유지해야 한다.

3.4 하드웨어적인 구축과 그 유지관리에 대한 요구사항은 아래와 같으며, 이에 대한 적절하게 유지되며 관리되고 있는가를 평가하기 위한 검증을 기획, 실행해야만 한다. 검증 결과, 식품안전위해요소의 적절한 관리를 위해 시정이 필요할 때에는, 이러한 시정기록을 남겨야 한다.

3.4.1 건물 및 관련된 유틸리티의 건축 및 배치;

3.4.2 업무장소 및 직원 편의시설을 포함하는 공간의 배치;

3.4.3 공기, 물, 에너지 및 기타 유틸리티의 공급;

3.4.4 쓰레기 및 하수 처리를 포함한 지원서비스;

3.4.5 장비의 적절성과 그 청소, 유지보전 및 예방적 유지보전을 위한 접근가능성;

3.5 운용PRPs로 관리되는 PRPs는 다음과 같으며, HACCP계획 실행의 엄격성에 영향을 준다. 이들은 HACCP 계획으로 다룰 수 없는 식품안전위해요소를 관리하는 관리수단으로써 객관성이 있는 프로그램이어야만 한다.

3.5.1 구매원료(예: 원재료, 부재료, 화학물질, 포장), 공급(예: 물, 공기, 증기, 얼음 등), 처리(예: 쓰레기 및 하수), 및 제품의 취급(예: 보관 및 운송)의 관리;

3.5.2 교차오염 방지 수단

3.5.3 청소 및 소독

3.5.4 해충관리

3.5.5 개인위생

3.5.6 해당되는 경우 기타 측면

3.6 운용 PRPs가 문서화되고, 위해요소를 허용수준까지 효과적으로 관리하기 위해서는, 타당성이 확인된 경우에 그 위해요소에 대해 굳이 중요관리점(CCP)으로 설정할 것을 요구하지 않지만, 운용 PRPs가 충분히 관리될 수 없는 공정의 범위에 있어서는 HACCP계획에 의해 CCPs로 설정하여 관리하여야 한다.

3.7 또한, 어떠한 CCP로도 파악할 수 없는 위해요소의 경우, 운용 PRPs가 위해요소를 허용수준까지 관리하기에 충분해야 한다.

3.8 운용 PRPs는 작업에서 취급하는 품목에 따라(예: 규모, 형태, 제조법, 제품품목, 제품취급조건, 보존법 등) 다르므로, 각각에 적용할 수 있는 적절한 프로그램을 작성해야만 한다.

3.9 이러한 프로그램은 식품안전관리의 적절성을 저해할 위험성이 있으므로 일련의 작업 프로세스에 근거하여 생산시스템 전체를 포함하여야 한다.

3.10 이러한 프로그램은 다음 요건들을 포함하여 설정할 수 있다.

3.10.1 인원의 위생

(1) 종업원의 건강

(2) 종업원의 청결

(3) 종업원의 작업복 위생

(4) 종업원의 행동규칙

(5) 종업원의 위생기록

3.10.2 청소 및 소독

(1) 일반원칙 : 세정∙살균 계획을 작성, 관리

(2) 세정∙살균계획의 효과성을 사전에 확인∙검증

(3) CIP 장치에 의한 세정∙살균

(4) 수작업에 의한 세정∙살균

3.10.3 전염병 관리

(1) 건물의 구조 및 시설에 대한 요건

(2) 보수점검 및 위생관리

(2.1) 해충 관리 프로그램

(2.2) 기록 관리

3.10.4 교차오염 방지 계획

(1) 목적과 적용범위 설정

(2) 실행절차 수립

3.10.5 포장

(1) 포장재료 구매 프로세스

(2) 계량∙포장 프로세스

3.10.6 구매재료, 유틸리티, 폐수∙폐기물 등의 관리

(1) 부재료 구입

(2) 용수 관리

(3) 유틸리티 관리

(4) 폐수처리규정

(5) 폐기물∙음식물쓰레기 처리규정

3.11 운용 PRPs는 요구사항을 만족시키기 위해 필요한 구체적인 운용 및 관리방법을 규정한 것으로써, 그러한 운용 및 관리방법은 문서화하여야 한다.

3.12 운용 PRPs는 계획한 프로그램이 유효한지의 여부를, 미리 [관리수단의 선택 및 평가] 및 [관리수단 결합의 타당성확인]에 따라 타당성을 확인하여야 한다.

3.13 PRPs를 선택 및/또는 수립할 때, 적용범위 내에서 적절한 정보[예 : 법적 및 규제 요구사항, 고객 요구사항, 인정된 지침, 국제식품규격위원회(Codex)원칙 및 시행규칙, 국가규격, 국제규격, 산업규격 등를 고려하고 활용하여야 한다.

4. 위해요소분석을 위한 예비단계

4.1 일반 사항

4.1.1 각 부서장은 위해요소분석에 필요한 관련정보를 수집, 유지 및 관리하고, 적절히 갱신하며, 관련 기록을 유지하여야 한다.

4.1.2 HACCP 적용단계의 2단계(제품 기술)~5단계(흐름도 현장 확인)를 통해 정보를 입수하여, 6단계의 위해요소 분석 작업에 사용한다(본 매뉴얼 2.2장 2. 참조).

4.2 식품안전팀 구성

4.2.1 식품안전팀원을 선정하여, 식품안전팀을 구성해야 한다.

4.2.2 식품안전팀은 식품안전경영시스템의 개발 및 실행에 관한 다양한 지식과 경험을 보유해야 한다.

4.2.3 지식 및 경험은 조직의 식품안전경영시스템 적용범위 내의 제품, 설비 및 식품안전위해요소에만 한정되는 것이 아니다.

4.2.4 식품안전팀이 필요한 지식과 경험을 보유하고 있음을 증명하는 기록을 유지해야 한다.

4.3 제품 특성

4.3.1 원재료, 부재료 및 제품과 접촉하는 물질

(1) 모든 원재료, 부재료 및 제품과 접촉하는 재료에 대해 식품안전위해요소를 파악하고 평가할 수 있도록 아래의 사항을 포함하여 문서화하여야 한다.

(1.1) 생물학적, 화학적 및 물리적 특성;

(1.2) 첨가물 및 가공 보조제를 포함하여, 배합성분의 구성;

(1.3) 원산지;

(1.4) 생산방법;

(1.5) 포장 및 인도방법;

(1.6) 보관조건 및 유통기한;

(1.7) 사용 또는 가공 전의 준비 및/또는 취급;

(1.8) 용도에 적합한 구입 재료 및 부재료의 식품안전관련 허용가능 기준 또는 시방서.

(2) 최종제품특성에 관련된 위해요소를 파악할 때, 포장형태를 포함하여 정균(靜菌) 상태 또는 살균 상태에 대한 사항을 명시해야 한다.

(3) 위해요소분석에 있어서 이러한 관리의 효과성은 제품에 영향을 주는 외적 요소(예: 온도, 시간, 습도 등, 및 기타 관리수단)에 의해 영향을 받을 수도 있고, 또한 그 관리의 엄격성에 의해 영향을 받을 수도 있다.

(4) 식품 내에 직접적으로 관여하는 무균 관리수단에는 다음 등이 포함된다.

(4.1) 이산화탄소의 추가

(4.2) 코팅 및 포장형태

(4.3) MA포장(가스충전포장)

(4.4) 보존료 및 길항약품 또는 길항미생물의 사용

(4.5) 산화환원전위(電位)

(4.6) 수분활성도

(4.7) pH에 의한 관리

(5) 식품을 직접 살균하는 관리수단에는 다음 사항 등이 있다.

(5.1) 길항세균 첨가법

(5.2) pH 저하에 의한 미생물 사멸법

(6) 적절한 라벨표시는 조직의 손을 떠나서도 관리할 수 있는 효과적인 관리수단으로, 소비자가 스스로 위해요소를 제어할 수 있도록 한다.

(7) 표시의 예에는 다음 등이 포함될 수 있다.

(7.1) 유통기한 표시

(7.2) 섭취방법 표시

(7.3) 섭취시 주의사항 표시

(7.4) 보관시 주의사항 표시

(7.5) 합성보존료 및 합성감미료 표시

(7.6) 페닐알라닌(Phenylalanin) 함유 표시

(8) 합리적으로 예상되는 모든 식품안전위해요소를 생물학적, 화학적 및 물리적 특성으로 구분하여 기록할 수 있다.

(9) 첨가물 및 가공 보조제를 포함하여, 배합성분의 구성에 대해서는 [제조공정 흐름도]에 직접 명시하거나, [배합성분표]등을 활용할 수 있다. 즉, 원부재료 관리 문서 등에 다음과 같은 사항을 포함하여 명시할 수 있다.

(9.1) 첨가물, 가공 보조제 목록

(9.2) 관리기준

(9.3) 작업절차

(10) 원산지에 대한 정보는 최신정보로 관리할 것을 권장한다.

(11) 제조방법을 [제조공정 흐름도], [QC공정도] 등에서 파악하기 힘든 경우에는, 구체적인 [작업표준]에서 명확히 할 필요가 있다.

(12) 포장 및 인도방법, 보관조건 및 유통기한의 운송방법, 포장 및 보관조건에 대해서는, 원칙적으로 문서가 복잡해지는 것을 방지하기 위해, 가능한 한 생산 방법에 따른 문서로 관리할 것을 권장한다.

(13) 생산 방법의 문서가 규모나 제품범주에 의해 오히려 복잡해질 경우에는, 간단한 관리지침을 추가로 작성한다.

(14) 사용 또는 가공 전의 준비 및/또는 취급은, 원부재료 관리 문서로 운영하거나, [작업표준]을 추가로 작성해도 된다.

(15) 의도하는 용도에 적합하도록, 구입하려 하는 원재료를 일반적인 원재료와 특수 용도의 원재료로 구분할 수 있는 식품안전 관련 구매 기준이나 시방(spec)을 마련해야 한다. 예를 들어 알레르기를 유발하는 원재료의 구입 ․ 취급 등을 포함한 기준, 시방 등을 규정할 수 있다.

(16) 상기 (1)항과 관련된 법적 및 규제적 식품안전 요구사항을 파악하여야 하며, 최신판을 적절히 관리해야 한다.

4.3.2 최종 제품 특성

(1) 해당되는 경우, 다음 사항에 대한 정보를 포함하여 위해요소분석을 실시하는데 필요한 정도까지 문서로 기술되어야한다.

(1.1) 제품명 또는 유사한 식별;

(1.2) 성분배합비율;

(1.3) 식품안전과 관련한 생물학적, 화학적 및 물리적 특성;

(1.4) 의도하는 유통기간 및 보관조건;

(1.5) 포장;

(1.6) 식품안전에 관한 표시 및/또는 취급, 준비 및 사용에 대한 지침;

(1.7) 유통방법.

(2) 관련 법적 및 규제적 식품안전요구사항을 파악하여야 한다.

(3) 상기 (1)항과 관련된 기술 사항은 최신 상태로 유지되어야 하며, 법적 및 규제적 식품안전요구사항을 파악해야한다.

4.4 의도하는 용도

3.4.1 제품의 사용목적과, 영향을 받기 쉬운 집단을 고려한 사용자를 사전에 확인하여, 식품안전을 확보하여야 한다.

3.4.2 각 제품 또는 프로세스 범주에 대해 사용자 및 소비자를 파악해야 한다.

3.4.3 특히 식품안전위해요소에 대해 무방비한 소비자집단을 고려해야 한다.

예) 민감한 집단 : 노약자, 임신수유부, 영․유아, 환자, 알러지 민감 집단 등

3.4.4 의도하지는 않았으나 당연히 예상할 수 있는 제품의 잘못된 취급 또는 잘못된 사용을 파악해야 한다. 예를 들면 식품의 보관온도, 포장 개봉 후 주의사항, 전자레인지 사용 시 주의사항 등이다.

3.4.5 제품설명서는 적절하게 갱신해야 한다.

4.5 흐름도, 프로세스 단계 및 관리수단

4.5.1 흐름도

(1) 제품 또는 프로세스 범주에 대하여 흐름도를 작성해야 한다.

(2) 흐름도의 각 프로세스 단계가 어떤 위해요소의 유입에 대해, 그것이 명확하게 파악되지 않은 중간단계의 흐름만을 파악하여 판단하는 것은 부적절하다는 것을 방지하기 위해 식품안전위해요소의 발생, 증가, 유입을 예측하여야 한다.

(3) 흐름도는 명확하고, 정확하며, 충분히 상세해야 하며, 단순한 공정에서는 흐름도만으로도 식품안전관리를 수행할 수 있을 정도가 되어야 한다.

(4) 프로세스 흐름도는 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여야 한다.

(4.1) 작업분석을 실시하고, 프로세스 단계에 누락이 없도록, 모든 프로세스의 연계성을 정확하게 파악한다.

(4.2) 제품제조의 일부 또는 모든 프로세스를 외주처리하는 경우, 외주처리된 프로세스를 명확히 기재해야 하며, 하청작업 또한 마찬가지이다.

(4.3) 원재료 및 중간제품도 프로세스의 어느 부분에 투입되는지를 명확하게 기재해야 한다.

(4.4) 재작업 및 재활용이 발생하는 경우에도 흐름도상의 위치를 명확히 기재해야 한다.

(4.5) 최종제품, 중간제품, 부산물 및 폐기물의 발생원 및 이동경로에 대해서도 흐름도상에 명확히 기재해야 한다.

(5) 식품안전경영시스템(ISO 22000:2005)의 7.8항에 따라 식품안전팀은 현장점검을 통해 흐름도의 정확성을 검증하여야 한다. 검증된 흐름도는 기록으로 유지되어야한다.

4.5.2 프로세스단계 및 관리수단 기술

(1) 프로세스의 인자(식품안전에 영향을 주는 프로세스의 각 단계에 영향을 주거나 관여하는 요소)에 대한 관리수단을 적절한 범위 내에서 파악하고 기술해야 하며, 각 관리수단에 대한 기술 내용은 적용되는 엄격성에 따라, 위해요소에 대한 효과의 신뢰성 평가 및 타당성 확인이 가능하도록, 필요한 정보를 얻을 수 있어야 한다.

(2) 어떤 프로세스는 그 프로세스 단독으로 식품안전에 영향을 주는 것이 아니라, 다른 프로세스와 상호작용을 하여 둘 이상의 프로세스에 영향을 줄 수 있다. 따라서 각각의 관리수단의 설명에는 관련 프로세스 인자(예: 온도, 투입량 등 부가적 요소, 스피드 등), 적용한 엄격성(예: 시간, 수준, 농도 등) 및 프로세스의 변동성을 고려하는 것이 바람직하다.

(3) 이와 같은 기술의 대상이 되는 관리수단에는 다음과 같은 사례들이 있다.

(3.1) 새로 도입하는 운용PRPs에 따른 관리수단 또는 이미 포함된 관리수단

(3.2) 프로세스 흐름도에 규정된, 프로세스에 적용되는 관리수단

(3.3) 최종제품특성에 따른 요구사항에 대한 관리수단

(3.4) 외부조직(예: 고객, 규제당국)이 요구하는 위해요소평가를 위한 관리수단

(3.5) 식품공급사슬(예: 원료공급자, 외주업체 및 고객) 및 사회제도(일반적인 환경보호정책 등)에 적용하기 위해, 그 이상의 위해요소평가가 요구되는 경우에 적용하는 관리수단

(4) 조직 내에서만 그 프로세스의 관리수단을 설정하면 그것이 외부요인의 요구사항에 의해 무효화되는 경우가 존재하기 때문에, 이러한 관리수단의 설정에는 외부요인(고객, 규제당국)의 요구사항 등을 파악하여 적용해야 한다.

(5) 위해요소분석의 실시 전에 HACCP계획 및 운용PRPs가 이미 정해져 있는 경우에는, 지금까지 실시한 관리수단을 상세하게 기술하는 것이 좋다.

(6) 설정한 관리수단은 식품안전경영시스템에 따라 적절히 갱신해야 한다.

5. 위해 요소 분석

5.1 일반 사항

5.1.1 식품안전팀은 각 제품별 및/또는 프로세스에 대하여, 객관적인 판단을 통해 발생할 가능성이 있는 식품안전위해요소를 분석해야 한다.

5.1.2 식품안전팀은 변경, 개별 검증결과의 평가 결과, 관리수단결합의 타당성확인 결과, 식품안전경영시스템 갱신 결과 등을 위해요소분석에 적절하게 반영해야 한다.

5.2 위해요소파악 및 허용가능한 수준의 결정

5.2.1 제품의 종류, 프로세스 형태, 가공시설 등에 대해, 객관적으로 예상되는 모든 식품위해요소를 파악하고 기록하여야 한다.

5.2.2 위해요소의 결정은 다음 사항에 기초하여 실시해야 한다.

(1) [위해요소분석을 위한 예비단계]로부터 얻어진 정보와 데이터를 고려해야 한다.

(2) 경험에 기초한다는 것은, 식품안전의 전반적인 지식과 경험을 종합하여 위해요소분석에 대처할 것을 요구하는 것으로, 경험이 아닌 주관적 판단에 의한 분석은 바람직하지 않다.

(3) 자사 내의 데이터뿐만 아니라, 가능한 범위에서 외부의 병리학적(질병∙사고∙건강상태에 대해, 인근지역 등의 다수집단을 대상으로, 그 원인 및 발생상황을 통계학적으로 밝히는 학문) 및 기타 문헌데이터 등을 고려하여 위해요소분석을 실시하여야 한다.

(4) 소비자에게 도달할 때까지의 최종제품, 중간제품 및 식품공급사슬의 식품안전위해요소에 관한 정보 등을 파악해야 한다.

(5) 식품안전위해요소가 유입될 가능성이 있는 단계를 명확하게 파악해야 한다.

5.2.3 위해요소를 결정할 때, 규제 대상 작업의 후행 작업, 프로세스 설비의 전후 연결 상태, 프로세스 청소∙유지보수∙폐기물 발생 관리∙환경 전반적인 문제, 식품공급사슬과의 관계 등, 모든 문제를 고려하여 식품안전위해요소의 누락을 방지해야 한다.

5.2.4 결정한 각각의 식품안전위해요소에 대하여, 최종제품의 식품안전위해요소의 허용수준을 가능한 결정해야 한다.

5.2.5 식품안전위해요소의 허용수준은 법적 및 규제 요구사항, 고객의 요구사항, 경험 및 특정 고객의 의도하는 용도∙사용 등을 고려해야 한다.

5.2.6 파악된 식품안전위해요소에 대하여, 최종제품에서의 허용가능한 수준이 가능한 경우에는 결정되어야 한다. 결정된 수준은 법적 및 규제 요구사항, 고객 식품안전요구사항, 고객이 의도하는 용도 및 기타 관련 데이터를 고려하여야 한다. 결정에 대한 정당화 및 결정의 결과는 기록되어야 한다.

5.3 위해 요소 평가

5.3.1 위해요소평가의 목적은 잠재적 위해요소에 대해, 필수적으로 관리해야 하는 중요한 식품안전위해요소는 어떤 것인지를 파악하기 위한 것이다.

5.3.2 위해요소평가를 실시하기 위해 다음 사항을 고려해야 한다.

(1) 잠재적 위해요소의 원인이 어디서, 어떻게, 제품 및 환경에 유입될 가능성이 있는가?

(2) 위해요소발생 가능성에 대해서 발생빈도, 위해요소의 심각성(평균수준, 가능한 최고수준), 통계적 발생분포 등

(3) 위해요소의 성질(독성의 증가 정도, 악성 정도, 생성될 가능성 평가)

(4) 위해요소의 건강에 대한 악영향의 심각성("심각", "중대", "경미")

5.3.3 위해요소평가실시를 위해 필요한 정보는 식품안전팀이 입수해야 한다. 이러한 정보는 과학적 문헌, 데이터베이스, 공공기관 및 전문 컨설턴트 등으로부터 입수가 가능하다.

5.3.4 위해요소발생 가능성을 평가하는 데에는 원재료의 구매로부터 작업의 선∙후행 프로세스, 프로세스 장비, 주변 및 모든 프로세스의 상호관계 등에 대해, 프로세스 흐름도를 사용하여 상세하게 조사해야 한다.

5.3.5 원료 공급자, 하청업자에 대해서도 해당 프로세스에 대해서 기업의 활동 전반을 조사해야 한다.(예로써, 농약의 사용현황, 기타 항생물질, 종합적인 위생대책 등을 포함할 수 있다)

5.3.6 위해요소의 조사대상범위는 "농장으로부터 소비자의 식탁까지"로써, 유통 및 진열보관조건도 포함된다.

5.3.7 위해요소의 최대한도, 대상물, 목적, 목표치, 최종제품평가기준 등을 규제당국이 결정한 경우에는, 당연히 그 기준을 준수하는 것을 전제로 위해요소를 평가해야 한다(예를 들어, 과산화수소의 사용제한, 산화방지제 등 식품첨가물 사용기준, 유효기간의 라벨표시 등).

5.4 관리수단의 선택 및 평가

5.4.1 상기 [위해요소평가]에서 평가 ․ 결정한 식품안전위해요소는, 규정의 허용 가능한 수준을 만족할 수 있도록 그 위해요소의 존재를 방지, 제거 및 감소시키기 위한 [관리수단의 결합]을 적절하게 선택하여 관리해야 한다. 적절한 선택이라 함은 논리적인 관리수단의 결합을 선택하고 사용하는 것을 말한다.

5.4.2 규정된 관리수단에 대해, 결정된 식품안전위해요소에 효과적으로 대응하고 있는지의 여부를 검토해야 한다.

5.4.3 다음 사항을 포함한 논리적 수단을 사용하여, 관리수단이 선택되고 운용 PRPs에 따라 관리할 것인지, HACCP 계획을 통한 관리가 적절한 것인지를 분류해야 한다.

(1) 파악한 식품안전위해요소에 관련된 영향을 어떤 관리수단으로 관리할 것인가를 파악해야 한다.

(2) 파악한 모니터링의 실용성(즉각 시정조치를 가능하게 하는 시기적절한 모니터링의 종합적 능력)을 PRPs와 HACCP 계획 중 어디에서 관리할 것인가를 식별한다.

(3) 기타 관리수단과 관련된 시스템 상의 단계를 고려한 분류

(4) 기능이 실패한 경우의 결과의 중대성을 평가하기 위해서는, 둘 중 어느 관리수단이 적절한가를 구별한다.

5.4.4 상기 분류의 결과, HACCP 계획서로 분류된 관리수단은, 「HACCP 계획수립」에 따라 실시해야 한다.

5.4.5 기타 관리수단은 「운용선행요건프로그램(PRPs) 수립」에 따라 운용 PRPs로 실시해야 한다.

5.4.6 위의 두 개의 분류에 사용된 방법론과 인자는 문서에 명시하고, 평가의 결과는 기록해야 한다.

6. 운용 선행요건프로그램(PRPs) 수립

운용 PRPs의 관리수단을 결정한 경우, 다음 사항을 포함하여 그 절차를 문서화해야 한다.

6.1 명확한 식품안전위해요소는 어떤 관리수단으로 제어할 것인지 명확하게 식별해야 한다.

6.2 관리수단과 운용 PRPs의 결정

6.3 운용 PRPs가 효과적으로 기능하고 있음을 입증할 수 있는 데이터와, 관련 모니터링 절차(인자, 주기 및 기록 요구사항)

6.4 모니터링 결과에 의해 관리수단이 준수되지 않음이 밝혀진 경우, 취해야만 하는 시정조치 및 갱신

6.5 각 운용 PRPs에 대한 책임 및 권한을 가진 인원의 세부정보

7. HACCP계획 수립

7.1 HACCP계획

HACCP 계획은 문서로 관리하여야 하고, 다음 정보를 포함해야 한다.

7.1.1 HACCP 계획에 의해 관리되도록 결정된 위해요소를 명시해 둬야 한다.

7.1.2 결정된 위해요소를 관리하는 CCP를 명확하게 기술해야 한다.

7.1.3 각각의 결정된 CCP에 대해 설정된 위해요소의 한계기준 ․ 허용기준 ․ 관리기준 등을 명확하게 설정해야 한다.

7.1.4 각각의 결정된 CCP에 대해 위해요소를 모니터링하는 절차를 결정해야 한다.

7.1.5 모니터링에서 각각의 CCP에 대해 설정한 한계기준을 벗어나는 경우 취할 조치와 방법 과 절차를 결정해야 한다.

7.1.6 각각의 모니터링에 대한 책임 있는 인원을 결정해야 한다.

7.1.7 실시한 각각의 모니터링 결과의 기록 및 보관에 대한 구체적 방법을 결정하고, 기록으로 보관해야 한다.

7.2 중요관리점(CCPs) 파악

HACCP 계획에 따라 관리하는 각각의 위해요소에 대해서, 어떻게 관리할 것인가에 대한 관리수단을 결정하기 위해한 CCP를 명확히 해야 한다.

7.3 중요관리점의 한계기준 결정

7.3.1 각 CCP에 대해 규정한, 모니터링 인자(온도, pH, 시간, 스피드, 중량 등의 감시 ․ 측정하는 변수요인)의 각각에 대한 한계기준를 결정해야 한다.

7.3.2 한계기준은 해당하는 식품안전위해요소 관리가 보장됨을 입증할 수 있도록 설계해야만 한다.

7.3.3 각각의 식품안전위해요소를 관리해야 하므로, CCP 및 한계기준도 각각의 해당하는 식품위해요소 별로 설정해야만 한다.

7.3.4 설정한 한계기준에 대해, 그 설정의 근거가 되는 객관적 사실을 문서화해야 한다. 이 한계기준은 구체적인 결정 근거 또는 데이터 등에 따라 설계되어야 한다.

7.3.5 제품, 프로세스, 취급 등에 대한 시각에 의한 관능검사의 경우처럼 주관적인 요소가 포함되는 데이터에 의한 한계기준의 결정시에는, 작업지시서, 견본, 시방서 및/또는 OJT 등의 교육훈련의 실시가 반드시 수반되어야 한다.

7.4 중요관리점의 모니터링시스템

7.4.1 CCP가 관리되고 있음을 객관적 사실을 통해 실증하기 위해, 각 CCP에 대한 모니터링시스템을 구축해야만 한다. 즉, 문서화된 절차가 요구된다.

7.4.2 모니터링시스템은 한계기준에 관련된 모든 모니터링 주기와 절차를 규정해야 한다.

7.4.3 모니터링시스템은 다음 사항을 포함한 관련절차, 작업지시서 및 양식으로 구성된다.

(1) 적절한 일정시간 내에 결과가 나오는 측정방법과 관찰방법에 관한 절차 및 작업지시서를 설정해야 한다.

(2) 사용할 모니터링장치를 결정하고, 그 관리기준(교정 등을 포함) 등을 규정한 절차 및 작업지시서를 설정해야 한다.

(3) 적용할 교정방법의 절차 및 작업지시서의 설정

(4) 모니터링 주기의 설정 절차 및 작업지시서

(5) 모니터링의 실행과 그 결과의 평가에 대한 책임과 권한을 명확하게 해야 한다(모니터링 수행자․기록․평가․승인 등에 관한 책임을 명시할 것을 요구하고 있다).

(6) 기록의 구체적인 내용, 절차, 양식 등을 규정해야 한다.

7.4.4 모니터링 실시방법 및 주기에는 제품이 사용되어 소비되기 전에, 한계기준을 벗어나 격리되고 식별되어야만 하는 제품, 즉 부적합품인지의 여부를 결정할 수 있는 절차 및 작업지시서 등이 필요하다.

7.5 모니터링 결과 한계기준이 초과되었을 경우의 조치

7.5.1 HACCP 계획 중에, 한계기준을 벗어난 경우에 실행해야 하는 시정 및 시정조치의 절차를 명확하게 해야 한다.

7.5.2 그 시정조치에는 적절하게 원인을 파악하고, CCP 관리 인자가 관리됨을 보장해야 한다.

7.5.3 재발방지에 관련된 조치(수평전개 등)를 보장할 것을 요구하고 있다.

7.5.4 제품의 안전성이 평가되고, 승인될 때까지 출하되지 않음을 보장해야 한다.

7.5.5 잠재적으로 안전하지 못한 제품의 적절한 취급에 대해 문서화된 절차를 수립하고 유지할 것을 요구하고 있다.

8. 예비정보 및 PRPs와 HACCP계획을 규정한 문서의 갱신

8.1 식품안전경영시스템의 효과적인 운용이 가능하도록 수립 후에 다음 사항들을 갱신해야 한다.

8.1.1 제품의 특성 등 규정된 정보

8.1.2 의도한 용도

8.1.3 흐름도

8.1.4 프로세스 단계

8.1.5 관리수단

8.2 필요한 경우, HACCP 계획 및 프로그램의 운용에 대한 절차서 또는 작업지시서를 위해요소분석을 수행하기 전에 개정해야 한다.

8.3 개정이 완료된 경우, 그에 의해 발생하는 선행요건 프로그램의 개정에 대해서도 검토를 실행해야 한다.

9. 검증 기획

9.1 검증기획에는 검증활동의 방법, 주기 및 책임을 규정해야 한다.

9.2 검증기획에서는 다음 사항들을 확인해야 한다.

9.2.1 선행요건 프로그램이 적절하게 실시되고 있는지 검증한다.

9.2.2 조직의 활동 변경에 관련된 위해요소분석 뒤에는 항상 변경이 있어야 하므로, 그 입력을 지속적으로 갱신해야 한다.

9.2.3 운용 PRPs 및 HACCP 계획에서 규정한 요건들이 실행되고 있으며, 효과적으로 운용되고 있는지 검증한다.

9.2.4 결정된 한계기준이 허용수준 이하로 유지되고 있는지의 여부를 검증한다.

9.2.5 조직의 필요에 따라 규정한 절차 등이 효과적으로 운용되고 있는지 검증한다.

9.3 검증활동에는 다음 사항들을 포함해서 확인해야 한다.

9.3.1 검증기획의 목적을 구체적으로 명시해야 한다.

9.3.2 누가, 언제, 어떻게 검증할 것인지 절차와 방법 등이 설정되어 있어야 한다.

9.3.3 주기

9.3.4 HACCP의 타당성 확인 결과

9.3.4 모니터링 결과 검토

9.3.4 제품 테스트

9.3.4 기록

9.4 검증기획의 결과는 조직의 운용방법에 맞도록 실행된 것 이어야 한다.

10. 추적성 시스템

10.1 제품과 원료 batch의 관계, 가공 및 운송기록의 관계 등을 명확히 하는 추적성시스템을 구축해야 한다.

10.2 공급자로부터 직접 납입된 원재료부터 운송업자에게 최종제품을 직접 인도하는 데까지 그 이력을 파악해야 한다.

10.3 추적성 기록은 시스템의 평가와 잠재적으로 안전하지 못한 제품(관리기준을 벗어나 지속적으로 생산된 품질위해요소 및 미생물 ․ 화학 ․ 물리적 위해요소의 가능성이 있는 제품 등)을 관리할 수 있어야 하고, 또한 최악의 경우 제품회수에 대비하여 규정된 기간동간 유지되어야 한다.

10.4 기록은 고객 및 법적․규제적 요구사항을 준수 및 유지하고, 최종제품의 유통기한(또는 소비기한)을 고려해야 한다.

11. 부적합의 관리

11.1 시정

11.1.1 CCP의 부적합 또는 운용 PRPs에 의한 부적합이 최종제품에 영향을 주지 않도록, 식별, 사용 및 인도에 관한 관리를 확실히 해야 한다.

11.1.2 다음 사항에 대해 규정된 문서화된 절차를 수립하고 유지해야 한다.

(1) 잠재적으로 안전하지 못한 제품의 적절한 취급방법을 결정하기 위해서는, 영향을 받는 최종제품의 파악 및 평가에 대한 절차를 작성하고 유지해야 한다.

(2) 실시한 시정이 적절한지의 여부를 검토하는 절차를 유지해야 한다.

11.1.3 한계기준를 벗어나 생산된 잠재적 위해요소가 있는 제품은 [잠재적으로 안전하지 못한 제품의 취급]에 따라 조치해야 한다.

11.1.4 운용 PRPs가 준수되지 않은 상태에서 생산된 제품은, 왜 준수되지 않았는지 그 원인 및 식품안전에 대해 평가하여야 한다.

11.1.5 그 평가를 기록해야 한다.

11.1.6 모든 시정에 있어서 잠재적으로 안전하지 못한 제품에 관한 추적성 정보, 부적합내용, 원인 및 결과의 특성에 관한 정보 등을 기록하고, 지명된 책임자가 서명해야 한다.

11.2 시정조치

11.2.1 모니터링으로부터 얻은 데이터의 평가는 시정조치가 실시될 수 있도록 충분한 지식과 경험 및 권한이 있는, 지정된 인원이 실시해야 한다.

11.2.2 시정조치는 한계 기준을 넘을 때나 운용 PRPs가 지켜지지 않았을 때 실시해야 한다.

11.2.3 확인된 부적합의 실제적인 원인을 규명하고 제거하고 재발을 방지하기 위하여, 다음 요구사항들을 포함하는 프로세스와 시스템을 적절하게 관리하기에 적합한 조치를 규정하고 문서화된 절차로 작성하여 유지하여야 한다. 부적합의 원인 파악 및 그 결과에 따라 프로세스와 시스템의 부적합 원인을 제거하고, 재발을 방지하기 위한 적절한 시정조치를 실시할 것을 요구하고 있다.

(1) 고객으로부터의 불만을 포함한 부적합사항에 대해 적절하게 분석하고 검토해야 한다.

(2) 지금까지의 관리수준(엄격성)이 잘못되었을 가능성, 즉, 부적합이 발생할 가능성을 모니터링 결과에 의해 파악한 경우 등에 대해 적절하게 검토해야 한다.

(3) 부적합의 발생에 대해, 재발방지를 위해 실제적인 원인을 파악하는 것이 중요하다.

(4) 같은 부적합이 재발하지 않도록, 또한 그와 유사한 부적합의 재발방지를 위한 해당 시정조치의 필요성을 평가한다.

(5) 필요한 시정조치를 실행해야 한다.

(6) 시정조치 결과 기록을 유지해야 한다.

(7) 시정조치가 효과적인지를 검토해야 한다.

11.2.4 기록의 관리가 보다 중요시되어, 책임자의 서명 등 기타 절차로써 평가할 것을 요구하고 있다.

11.3 잠재적으로 안전하지 못한 제품의 취급

11.3.1 다음 사항이 보증될 수 없는 경우, 부적합제품이 식품공급사슬에 들어가는 것을 방지하는 조치를 마련하고, 부적합제품으로 취급해야만 한다.

(1) 대상이 되는 위해요소가 규정된 허용 수준 까지 감소되었음을 확실히 보증할 수 없을 경우

(2) 대상이 되는 위해요소가 식품공급사슬에 들어가기 전에 허용 가능한 수준까지 감소할 수 있음을 보증할 수 없는 경우

(3) 부적합과 관계없이, 그 제품이 식품안전위해요소의 허용 가능한 수준을 지속적으로 충족함을 보증할 수 없는 경우

11.3.2 관리방법에 대한, 또한 관련 및 잠재적으로 안전하지 못한 제품의 취급 권한의 부여는, 문서화된 절차로 명확하게 해야만 한다.

11.3.3 부적합에 의해 영향을 받는 각 품목은 다음의 어느 하나가 적용되는 경우에만 운송 전에 안전한 제품으로 그 출하가 인정된다.

(1) 식품안전위해요소가 모니터링 이외의 관리수단에 의해 그 안전성이 입증될 수 있는 경우

(2) 특정제품에 대해서 복수개의 관리수단의 복합적인 효과로 인해, 의도한(제품에 대한 고객 요구사항을 포함한, 고유의 요구사항) 성능이 [위해요소파악 및 허용 가능한 수준의 결정]을 준수할 수 있음이 밝혀진 경우.

(3) 관리범위를 벗어난 것으로 의심되는 식품안전위해요소로부터 영향을 받는 품목이, 적절한 샘플링, 분석, 적절한 검증결과 등의 객관적인 사실에 의해 허용 가능한 수준을 준수하고 있음이 입증된 경우.

11.3.4 상기 항목에 해당하지 않는 경우, 잠재적 부적합제품으로써 다음 중 한 가지 방법으로 조치해야만 한다.

(1) 식품안전위해요소가 제거될 수 있는지, 또는 허용 가능한 수준까지 감소할 수 있는지를 보증하기 위해, 조직 내외에서의 재가공 또는 추가적인 가공처리를 실행해야 한다.

(2) 폐기물로서 파기 및/또는 폐기 또는 처분해야 한다.

11.3.5 부적합상황에 의해 영향을 받을 가능성이 있는 모든 제품은, 상기 모든 항목의 평가가 확정될 때까지, 식별된 상태로 유지해야만 한다.

11.3.6 안전하지 못한 것으로 판단된 부적합제품이 조직으로부터 출하되고 있는 경우 이해관계자에 알리고, 제품을 회수해야만 한다.

11.4 회수

11.4.1 제품의 출하 후에, 「잠재적으로 안전하지 못한 제품의 취급」에 따라 안전하지 않다고 평가 ․ 파악되면, 최종제품과 관련된 품목에 대한 완전하고 적시의 제품회수활동을 실행해야 한다.

11.4.2 회수를 위해 이해관계자(관련 규제당국, 고객, 소비자)에게 알리는 문서화된 절차를 수립하고, 유지해야만 한다.

11.4.3 제품회수에서는 다음 사항들을 실행해야 한다.

(1) 최고경영자는 제품회수에 착수할 권한 및 제품회수를 실시할 책임을 갖는 인원을 지정해야 한다.

(2) 이해관계자에게 알리기 위한 절차를 확립해야 한다.

(3) 회수한 제품 및 재고상태의 관련제품 처리 절차를 수립해야 한다.

(4) 제품회수에 필요한 일련의 조치(예: 연락체계, 연락방법, 외부로부터의 문의에 대한 대응절차 등)를 수립해야 한다.

(5) 기록에 대한 요구사항 확립

(6) 추적성시스템 적용 절차 확립

11.4.4 회수된 제품은 다음과 같은 조치를 확인할 때까지 감독해야만 한다.

(1) 파기

(2) 본래 의도한 목적 이외로 전용

(3) 동일하거나 의도하는 용도에 대한 안전성 판단

(4) 안전하도록 재가공

11.4.5 제품회수의 원인, 범위, 결과에 대해서는 경영검토의 입력정보로써 최고경영자에게 보고해야 한다.

11.4.6 제품회수에 관하여 테스트, 모의 제품회수, 제품회수 연습 등을 실행하여, 제품회수프로그램의 효과성을 검증하고, 그 결과를 기록해 두어야 한다.

12. 관련 문서

12.1 계약검토 절차서

12.2 고객불만처리 PROCESS

12.3 구매, 외주업무 절차서

12.4 공정관리 절차서

12.5 HACCP 관리 절차서

12.6 작업장관리 절차서

12.7 위생관리 절차서

12.8 냉장설비관리 절차서

12.9 수질관리 절차서

12.10 식별 및 추적성관리 절차서

12.11 제품보존관리 절차서

12.12 부적합품관리 절차서

12.13 시정 및 예방조치 절차서

12.14 제품회수관리 절차서

적용 범위 및 목적

본 장은 당사의 식품 안전 경영 시스템 검증, 타당성 확인 및 개선에 필요한 프로세스와 관리 사항을 명확히 규정하여 효율적인 식품 안전 경영 시스템과 효과적으로 제품의 품질을 확보하여 고객을 포함한 이해 관계자의 만족을 보장하기 위함이다.

2. 식품안전경영시스템 타당성확인, 검증 및 개선

2.1 일반사항

2.1.1 식품안전팀은 식품안전경영시스템을 검증, 타당성 확인 및 갱신하기 위해 필요한 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다.

2.1.2 그 활동의 결과는 다음 사항을 보장하여야 한다.

(1) 규격 요구사항의 준수 및 조직의 식품안전 목표를 달성하고 있음을 실증하여야 한다.

(2) 식품안전경영시스템이 적절히 갱신됨을 보장하여야 한다.

2.1.3 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대해 결정하여야 한다.

3. 관리수단 결합의 타당성 확인

3.1 운용PRPs 및 HACCP 계획에 포함된 관리수단의 결합을 최초로 설계하거나 또는 변경한 후, 그 관리수단의 결합이 의도하는 식품안전위해요소의 관리수준을 달성할 수 있음을 보장하여야 한다.

3.2 타당성 확인 활동을 통해 다음 사항들을 확인할 수 있어야 한다.

3.2.1 CCP의 한계기준이, 식품안전을 위해 결정한 관리수준을 효과적으로 달성함을 보장할 수 있어야 한다.

3.2.2 설정한 관리수단이 효과적이고, 그들의 단독 또는 결합 사용을 통해, 규정한 관리수준을 만족시키는 최종제품을 실현하여, 식품안전위해요소의 관리를 효과적으로 보장하는지를 확인해야 한다.

3.2.3 타당성 확인 결과, 위 요소들 중 하나 이상을 확인할 수 없을 경우, 관리수단을 변경하고 재평가해야만 한다.

3.2.4 변경을 실행할 때에는 다음 사항의 변경을 고려해야 한다.

(1) 관리수단의 변경(프로세스 인자, 엄중성, 엄격성 및 이들의 결합)

(2) 원료, 제조기술, 최종제품의 특성, 운송방법

(3) 최종제품의 의도하는 용도를 변경

4. 모니터링 및 측정의 관리

제품의 식품안전요구사항에 대한 적합성을 실증하기 위한 모니터링 및 측정의 방법은 다음과 같다.

4.1 모니터링 및 측정의 방법을 결정하여야 한다.

4.2 모니터링 및 측정 장비가 식품안전경영시스템의 효과성을 보증하기에 적절한지 객관적인 증거를 통해 파악하여야 한다.

4.3 모니터링 및 측정이 규정된 요구사항을 만족함을 보장하기 위해, 필요한 프로세스를 수립하여야 한다.

4.4 측정결과가 유효한 결과임을 보장하기 위해, 측정 장비 및 방법은 다음 사항들을 만족하여야 한다.

4.4.1 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로 교정 또는 검증하여야 한다. 그러한 표준이 존재하지 않을 경우에는, 교정 또는 검증에 사용된 근거를 기록해야만 한다.

4.4.2 조정 또는 필요에 따라 재조정 하여야 한다.

4.4.3 교정상태를 명확하게 파악할 수 있어야 한다(교정의 필요성 유무, 교정 완료 및 미완료, 다음 교정실시시기 등).

4.4.4 측정결과가 무효하지 않도록 조치하여야 한다.

4.4.5 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상 또는 열화로부터 보호하여야 한다.

4.5 교정 및 검증 결과의 기록은 유지 관리하여야 한다.

4.6 측정장비가 요구사항에 적합하지 않음이 판명된 경우, 이전 측정결과의 유효성을 평가하고 기록하여야 한다.

4.7 부적합한 측정장비와 이러한 측정장비로 인해 영향을 받는 제품에 대해서는 적절한 조치를 취해야 한다.

4.8 식품안전경영시스템 요구사항에 관한 모니터링 또는 측정에 컴퓨터 소프트웨어를 사용하는 경우,

4.8.1 의도하는 모니터링이나 측정이 가능함을 확인하여야 한다.

4.8.2 이러한 확인은 사용 전에 실시하여야 한다.

4.8.3 필요에 따라 재확인하여야 한다.

4.9 모니터링 및 측정활동이 모니터링 및 측정 요구사항과 일치된 방법 하에서 수행되고 그러한 요구사항을 만족시킬 수 있음을 보장하여야 한다.

4.10 검사․측정 및 시험장비(이하 “측정기”로 통칭)의 관리, 교정 및 유지에 관한 절차를 수립, 시행하여야 한다. 측정기 관리의 목적은 제품이 규정된 요구사항에 적합한가를 정확히 검증되도록 하기 위함이다.

4.11 교정 대상 측정기는 자재로부터 완제품에 이르는 동안 제품이 규정된 요구사항에 적합한가를 검사․측정․시험하는 데 사용되는 측정기이다.

4.12 측정기 관리를 위하여 먼저 사내에서 필요한 측정기를 파악하는 일부터 시작되어야 한다. 관련법규에 요구사항이 명시되어 있는 경우 이를 고려해야 한다. 규격 필요 측정기를 구입하고 등록을 하여야 할 것이다. 측정기 관리대장은 측정기의 교정/점검의 관리 등을 위한 것으로, 관리 효율성을 위해 데이터베이스 등을 이용, 전산으로 처리하는 것을 고려할 수 있다.

5. 식품안전경영시스템 검증

5.1 내부심사

5.1.1 내부심사는 검증활동의 결과 분석의 일환으로써, 적절한 형태로 최고경영자에게 보고해야 한다.

5.1.2 또한 식품안전경영시스템의 갱신을 위한 입력정보로써 사용해야 한다.

5.1.3 식품안전경영시스템이 계획된 결정사항 및 조직이 설정한 식품안전경영시스템 요구사항을 충족시키는지 여부와 규격의 요구사항에 대한 적합성 여부를 검증하기 위하여 주기적으로 다음 사항을 포함하는 내부심사를 실시하여야 한다.

(1) 식품안전목표의 달성 여부

(2) PRP(s) 및 HACCP 계획의 준수 여부

(3) 식품공급사슬 및 이해관계자와의 상호 의사소통

(4) 타당성 확인 및 검증 활동의 적합성

(5) 지속적 개선을 위한 기회

(6) 비상시 대비 및 대응 실행 여부 등

5.1.4 심사 프로그램은 다음과 같이 계획하여야 한다.

(1) 이전 심사결과 참조

(2) 심사되어야 할 활동 및 영역의 상태와 중요성 고려

(3) 심사범위, 주기 및 방법 정의

(4) 심사원의 독립성(본인의 업무를 심사할 수 없음을 주지)

51.5 심사절차는 다음과 같이 수립하여야 한다.

(1) 문서화해야 하며

(2) 심사수행, 심사원의 독립성 보장, 심사결과의 기록 및 경영자에게 보고하기 위한 책임과 요구사항이 포함 되어야 함.

5.1.6 경영자는 심사 시 발견된 부적합이 적시에 시정/시정조치 됨을 보장하여야 한다.

5.1.7 후속조치에는 시정조치의 실행에 대한 검증사항이 포함되어야 하며 검증결과는 보고되어야 한다.

5.2 개별 검증결과의 평가

5.2.1 기획된 검증의 결과는 내부심사를 포함하여 시스템 전체에 대해 구체적으로 평가해야 한다.

5.2.2 검증 결과 계획한 요구사항에 부적합하다고 평가된 경우에는, 요구사항 달성을 위한 적절한 조치를 취해야만 한다.

5.2.3 그러한 조치에는 다음 사항들이 포함되지만, 이외의 조치들도 가능하다.

(1) 기존 갱신절차 및 의사소통 경로의 검토 결과, 달성되지 않은 사항에 대한 조치.

(2) 위해요소분석의 결론, 운용 PRPs의 설계 및 HACCP 계획의 검토 결과에 대한 조치

(3) PRPs의 미달사항에 대한 조치

(4) 인적자원의 운용관리 및 교육활동의 효과성 평가결과에 대한 조치

5.2.4 모든 검증결과를 기록하여 식품안전팀에 전달해야 한다.

5.2.5 검증결과는 검증활동의 결과를 분석할 수 있도록 요건을 갖춰 보고해야 한다.

5.2.6 최종제품에 대해 시스템 검증을 실시한 결과, 최종제품의 시험용 샘플에서 식품안전위해요소의 허용 가능한 수준을 준수하지 못함이 발견된 경우, 관련 품목을 [잠재적으로 안전하지 못한 제품의 취급]에 따라 취급해야 한다.

5.3 검증활동 결과의 분석

5.3.1 식품안전팀은 내부심사 및 외부심사의 결과와 검증활동의 결과 등을 분석해야 한다.

5.3.2 이러한 분석은 다음의 목적을 달성하기 위해 실시한다.

(1) 시스템 전체의 성과를 포함한 실시상황이 계획한 사항과 일치하고, 규격 요구사항을 포함한 식품안전시스템 요구사항을 충족함을 확인

(2) 식품안전경영시스템의 갱신, 또는 개선의 필요성을 파악

(3) 잠재적으로 불안전한 제품의 발생률에 대한 위험성 분석을 통해 발생경향을 파악

(4) 심사대상 분야의 상태와 중요성을 대상으로 한, 내부심사 프로그램 계획을 작성하기 위한 정보를 파악

(5) 실시한 시정 및 시정조치의 효과성을 입증할 수 있는 정보를 제공

5.3.3 분석 결과 및 활동 결과를 기록하고, 경영검토의 입력정보로써 적절한 형태로 보고하여야 한다.

5.3.4 식품안전경영시스템 갱신에 입력정보로서 사용해야 한다.

6. 개 선

6.1 지속적 개선

6.1.1 안전한 제품의 계획 및 실현에 관한 요구사항을 만족시킴으로써, 식품안전경영시스템을 지속적으로 개선해야만 한다.

6.1.2 최고경영자는 아래와 같은 규격요구사항을 통하여 식품안전경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선해 나가고 있음을 보장해야 한다.

(1) 의사소통

(2) 경영검토

(3) 내부심사

(4) 개별 검증결과의 평가

(5) 검증활동 결과의 분석

(6) 관리수단 결합의 타당성 확인

(7) 식품안전경영시스템 갱신

6.2 식품안전경영시스템 갱신

6.2.1 최고경영자는 식품안전을 보장하기 위하여 식품안전경영시스템이 적시에, 즉 시기가 적합한 타이밍에 갱신함을 보장 할 것을 요구하고 있다.

6.2.2 식품안전팀은 다음 사항을 고려하여 식품안전경영시스템을 평가하여야 한다.

(1) 정해진 주기(예: 연간 1~2회(6월, 12월))

(2) 식품안전에 관련된 불만을 포함한 고객정보

(3) 심사보고서

(4) [검증활동분석] 결과의 평가

6.2.3 식품안전팀은 평가를 수행할 때, [위해요소분석], [운용선행요건프로그램(PRPs) 수립], 및 [HACCP 계획 수립] 정보를 참조해서 실시할 것을 요구하고 있다.

6.2.4 식품안전팀은 갱신 평가의 입력으로 다음 사항들을 포함해야만 한다.

(1) [의사소통]의 내부 및 외부 의사소통

(2) 식품안전경영시스템의 적절성, 타당성에 관한 기타 정보

(3) [검증활동 결과의 분석]으로부터의 출력

(4) 이전까지의 경영검토 출력

6.2.5 식품안전팀은 시스템 갱신활동을 기록하고, 경영검토 입력정보로써 적절한 형태로 보고해야 한다.

7. 관련 문서

7.1 모니터링 및 측정 장치 관리 절차서

7.2 검사 및 시험 절차서

7.3 내부심사 절차서

7.4 지속적 개선 업무 절차서