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- 제∙개정∙폐지 이력

1. 적용범위

이 절차서는 (주)강하넷(이하 "당사"라 한다)의 제품에 대한 위해요소중점관리기준(이하, HACCP라 한다.)적용과 관련하여 HACCP팀 구성 및 역할, 제품과 그에 따른 공정, 각종 위해 분석, CCP설정 및 점검,개선조치, 기록관리, 교육훈련, HACCP Plan 등의 모든 HACCP제도의 관리활동에 관한 사항들에 대하여 적용한다.

2. 목 적

이 절차서는 당 사에서 생산되는 제품에 대하여 HACCP제도에 따른 제반관리체계에 대한 구체적인 관리기준을 정함으로써 위해, 품질저하 및 오염가능성을 사전에 예방하여 안전하고 위생적인식품을 생산·공급 하는데 목적이 있다.

3. 용어의 정의

3.1 위해요소중점관리기준 : Hazard Analysis Critical Control Point의 약어(이하HACCP라 한다)로서 식품의 원료제조·가공 및 유통의 전 과정에서 위해물질이 해당 식품에 혼입되거나 오염되는 것을 사전에 방지하기 위하여 각 과정을 중점적으로 관리하는 기준을 말한다.

3.2 위해요소(Hazard) : 식품위생법 제4조의 규정에서 정하고 있는 인체의 건강을 해할 우려가 있 는 생물학적,화학적 또는 물리적 인자를 뜻한다.

3.3 위해분석(Hazard Analysis) : 제품의 생산 및 판매에 소요되는 원재료수송, 제조/가공,보관,유통, 소비할 때까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해 요소의 원인을 확정하고, 해당위해요소별로 중요도와 위험도를 평가하는 것을 말한다.

3.4 중요관리점(CCP) : HACCP를 적용하여 식품의 위해를 방지·제거하거나 안전성을 확보할 수 있는 단계·공정을 말한다.

3.5 허용한계기준(Critical Limits) : 중요관리점의 한계기준을 말한다.위해요소의 관리가 한계치규정대로 충분히 이루어지고 있는지 여부를 판단하는 기준을 말한다. 개별 CCP에서 식별된 위해요소가 효과적으로 제어될 수 있음을 보장하기 위하여 적용하는 예방수단이나 관리방법이 반드시 충족시켜야 하는 기준을 말하며 "운영상 한계기준"(Operating Limits)과 구별된다. 운영한계치는 제조공정에서 판매 가능한 제품을 생산하도록 기대하는 한계기준를 말한다.

3.6 감시(모니터링) : 중요관리점에서 위해요소의 적절한 관리여부를 점검하기 위하여 실시하는 일련의 관찰이나 측정수단을 말한다.

3.7 개선조치 : 모니터링의 결과가 중요관리점의한계기준으로 관리되지 못할 경우에 취하는 조치를 말한다.

3.8 검증(Verification) : 해당업소에서 수립된 HACCP 의 계획이 적절한지 여부를 정기적으로 평가하는 조치를 말한다.

3.9 HACCP Plan : 적용 품목 또는 공정의 위생적 안전성 보장을 위한 일련의 관리 체계와 방법을도식화한 문서 또는 도표를 말한다.

3.10 HACCP 팀 : 당사의 HACCP제도 실시(적용)를 위해 조직되어 운용되는 추진팀(Task Force Team)으로 생산부서장 팀장이 되며, 각 부서의 담당부서장 및 지정된 인원을 HACCP팀원으로 구성한다.

3.11 HACCP팀적용업소: HACCP기준에 따라 HACCP적용품목을 제조 가공하는 업소를 말한다.

4.HACCP 팀의 책임과 권한

4.1 HACCP팀의 조직 구성

(1) 조직 및 인력현황(별표)

(2) HACCP팀 구성원별 역할(부표1)

4.2 책임과 권한

(1) HACCP팀 구성원의 공통역할

1)담당 팀별 HACCP 운영계획 수립 및 추진한다.

2)담당 팀별 HACCP를 운영·관리한다.

3)HACCP Plan의 작성 및 검증한다.

4)HACCP 관리기준서를 작성한다.

5)중요관리점(CCP)을 설정한다.

6)한계기준 이탈시 개선조치를 한다.

7)모니터링 실시, 감독 및 문서를 기록/유지한다.

8)CCP 점검표 기준에 의거 점검/기록한다.

9)일상 점검표에 의거 점검/기록한다.

(2) HACCP팀장(생산부서장)

1)HACCP 조직의 총괄 책임자로 HACCP운영계획을 수립 및 실시한다.

2)각종 기준서의 제/개정에 대한 지시 및 최종승인을 한다.

3)HACCP관리를 위한 시설개선 및 투자에 대한 결정사항을 승인한다.

4)기타 HACCP 관리운영을 위한 필요한 결정사항을 승인한다

(3) HACCP 운영팀장

1)HACCP 대외정보수집, 진행사항점검을 실시한다.

2)HACCP추진위원회와 HACCP팀의 회의를 주관한다.

3)검사기구의 보정작업 및 제조공정 중 기술적인 사항에 대해 검토/지원을 수행한다.

(4) 생산담당

1)공정 흐름도 작성 및 공정별 위해분석

2)위생관리 규정(SSOP)에 따른 관리(제조설비, 위생관리, 작업장, 보관 및 운반, 가공용수)

3)생산관련 시정조치

(5) 품질담당

1)원·부자재에 대한 위해분석

2)제품설명서 작성

3)CCP의 결정(근거자료 확보)

4)CL(관리한계)의 결정

5)모니터링방법 및 주기 설정

6)검증방법 및 주기 설정

7)HACCP Plan 작성

8)위생관리지침(SSOP)에 따른 관리

9)검사 및 시험장비의 관리

10)모니터링 및 검증 활동(안전성검사 및 미생물검사)

(6) 공무담당

1)Utility(전기, 조명, 용수, 폐수, 공압 등)의 위해분석

2)Utility의 위생관리

3)제조설비의 보전관리 및 위생관리

4)제조설비 배치도 작성 및 설비별 위해분석

5)공조시설계통도 및 용수, 배수처리 계통도 작성

6)작업장 환경 위생관리

(7) 구매담당

1)원·부자재 입고, 보관중 위생관리 및 위해분석

2)완제품, 보관, 출하관련 위생관리 및 위해분석

3)협력업체에 HACCP 관련홍보 및 교육

4.3 교대 근무시 인수인계 방법

(1) 작업자는 근무 교대시 인수인계 사항에 대해 충실히 기록한다.

(2) 일상적인 사항에 대해서는 구두로, 특별한 사항에 대해서는 기록 후 현장에서 상호 확인한다음에 인수인계 한다.(특별사항 : 기준이탈 및 조치사항 발생시)

(3) 작업자는 작업을 시작하기 전에 인수인계서 및 공정일보 등을 확인한 후 근무에 성실히 임한 다.

(4) 인계자는 인수자에게 인계를 완료하고 상사에게 보고한 후 퇴근이 가능하다.

5. HACCP 업무절차 .

5.1 HACCP팀 구성 및 운영

(1) HACCP를 기획하고 관리할 HACCP팀을 구성한다.

(2) HACCP팀은HACCP Plan의 최초 개발 및 운영과 이후 운영결과에 따른 개정에 관한 모든 사항을 관리하는 상설 협의체로 운영한다.

(3) 팀의 회의 소집은 팀장이 한다.

5.2 제품설명서

(1) 제품설명서는 품질담당이 제품설명서 서식을 이용하여 HACCP 체제를 적용할 제품설명서를 작 성한다.(부표2)

(2) 제품설명서는 위생관리방향의 설정근거와 정확성 및 과학성을 부여키 위해 다음과 같은 항목 을 포함시켜 작성하여 HACCP팀에서 검토한 후, 팀장의 승인을 받아야 한다.

1) 제품명, 제품유형 및 성상:제품의 이름,형태 및 성상을 기재한다. :

2) 원료 및 함량 : 원료종류 및 함량을 기재한다.

3) 제조,가공방법 :제조,가공 방법을 간단히 기재한

4) 제조 연 월 일 :

5) 회사명 및 작업장 위치 : (주)건양식품 , 경기도 포천시로 기재하며 명칭 변경시 변경 내 역에 따른다.

6) 보관 및 유통상 주의사항 : 25℃이하 상온으로 기재하며 제품의 오염 방지를 위한 조치를강구하는 문구를 삽입한다.

7) 제품의 용도 : 소비층 및 소비경향을 기재한다.

8) 유통기한 : 제조일로부터 O O일이라 기재하고 필요시 제품별로 구분하여 기재한다.

9) 상품표시 : 제품에 검사마크 및 등급마크 날인 등을 기재한다.

10) 제품의 규격 : 해당제품에 적용되는 법률적 규격기준과 품질관리에 적용되는 자사규격 및 특별한 고객의 요구 사항을 모두 기재한다.

11) 기타 필요사항 : 제품회수(RECALL)를 포함한 제품관리를 위해 특별히 필요한 기타 사항이나제품의 취급과정 등에서 특별히 주의해야 할 사항 등을 기재한다.

5.3 제조공정도의 작성 및 현장 확인

(1) 제조공정도는 서식을 이용하여 생산담당부서장과 품질담당이 공동 작업으로 작성한 후,HACCP 팀의 검토를 거쳐 팀장이 승인한다(부표3)

(2) 제조공정도는 제품별로 원재료 입고부터 제품의 출하 및 최종소비까지 각 단계/공정별 흐름순서대로 작성하되, 공정단계가 유사한 제품군은 통합하여 작성할 수 있다.

(3) 공정도는 제조공정도와 세부공정설명서로 구분하여 작성할 수 있으며, 제조공정도는 일련번호와 공정명, 개략적 위해를 기술하고, 세부공정설명서는 제조공정도에 제조, 가공조건, 담당자 등을 기술한다(부표4).

(4) 세부공정설명서에는 제조공정, 제조기계·기구의 성능사항, 공정별 작업내용이나 제조조건,

작업시간 및 담당자의 직명, 기계기구의 설계도 등을 포함한다.

(5) 작성된 세부공정설명서 는 팀장의 승인을 받기 전에 반드시 HACCP팀원의 참여하에 현장에서그 정확성이 확인되어야 한다.

5.4 설치배치도(작업장평면도)작성 및 현장확인

설치배치도는 서식을 이용하여 생산담당, 품질담당이 공동작업으로 작성한 후, HACCP팀의

검토를 거쳐 팀장이 승인한다.(부표5)

(1) 생산담당은 제품별 혹은 공정/단계별로 적절히 구분하여 설비배치도를 작성하되 작업장의 구역, 출입문 및 창문 등을 추가로 표시한다.

(2) 생산담당은 설비배치도에 공정/단계에 따른 작업자배치, 위생설비배치, 제품 및 작업자 이동경로를 표시한다.

(3) 생산담당은 작성한 설비배치도에 해당 제품생산에 소요되는 Utility(용수, 압축공기, 스팀등) 공급 및 배수처리 경로를 표시한다

5.5 공조시설 계통도

(1) 작업장내의 급.배기 위치등을 표시한다.

5.6 용수 및 배수처리 계통도

(1) 작업장 내 냉.온수급수배관, 배수관로 및 배수구 등을 표시한다.

5.7 위생관리기준(SSOP)등 법률적 요건 충족

(1) 모든 작업장은 양호한 위생관리 상태를 확보하기 위하여 위생관리기준(SSOP)를 충족하여야한다.

(2) 작업장 시설 기준을 정하고 적합하게 유지하여야 한다.

(3) 식품위생법, 식품공전 등 기타 법률적 요건을 충족시켜야 한다.

(4) 일반관리기준 등 기타 법률적 요건을 충족시켜야 한다.

6.위해요소의 분석

6.1 위해분석을 위한 준비

(1) 위해분석을 위해 충분한 근거자료를 확보한다.

위해분석을 위한 자료로는 기술자료, 현장 및 pilot실험 데이터, 자사 및 재료 공급업체위생관리현황, 제조 후 유통경로 및 관리 현황 등이 있다.

(2) 법적규정에 대한 이해 및 파악

식품위생법,GMP, SSOP등 관련규정의 내용을 파악하여야 한다.

(3) 식품의약품 안전청에서는 작업장,시설설비,보관,운반,냉동,냉장설비,위생검사,가공용수,

제품회수 등에 관한 관리 기준을 요구하고 있으므로 이를 제정하고 준수하여야 한다.

(4) 예상되는 위해요소를 관리기준으로 감소 또는 제거할 수 있는 공정에 대한 실험 실행이나

자료 수집을 하여야 한다.

6.2 제품의 위생안전성 등을 고려하여 위해요소 범위 및 접근방법을 결정하여야 한다.

6.3 관리기준 ,감시자의 사전결정

(1) 정확한 위해 분석을 위해 위해발생기준, 관리기준, 모니터링 방법을 사전에 결정한다.

6.4 위해요소 종류 및 위해분석 시 질문

(1) 위해요소의 종류

생물학적, 화학적, 물리적 위해요소로 대별된다.

(2) 위해분석을 위한 질문사항

위해분석을 실시할 때 검토해야 할 분야는 다음과 같다.

-성분-고유인자(물리적 특성 및 조성 등)-시설설비-장비설계

-포장 -위생 -공정-미생물 수-종사자

-저장조건 -용도 -소비자 등

6.5 위해 인자에 대한 위해도 분석

(1) 선행프로그램인 SSOP 등이 실행중임을 보증하여야 한다.

(2) 작업장에서 실제 작업 상태를 파악한다.

(3) 식품의 생산에서 최종소비까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 미생물이나 위해발생장소를 확인하기 위해서 아래와 같이 등급화를 하여야 한다.

(4) 위해도에 근거하여 식품의 위해도를 다음과 같이 분류하여야 한다

6.6 제조공정별 위해요소 목록 작성

(1) 제조공정별 위해요소 목록은 서식을 이용하여 HACCP팀이 제조공정도를 기준으로 공정/

단계별로 구분하여 작성함을 원칙으로 한다.(부표6)

(2) 제조"공정"은 제조공정도별로 실제 제품생산에 소요되는 공정/단계를 대신 할 수 있는

명칭을 기재한다.

(3)"위해요소"는 공정별로 발생 가능한 위해요소의 특성에 따라 생물학적(B), 화학적(C),

물리적(P)으로 구분하여 파악한다.

(4) 관리장소는 식별된 위해요소가 해당 원재료에 유입될 수 있는 장소 공정 또는원인을 확인하여 기록한다.

(5) 관리방법에는 식별된 위해요소를 안전한 수준까지 감소 또는 제거할 수 있는 수단 또는 방법을 기록한다.

(6) 작성된 목록은 품질담당이 검토한 후, HACCP팀장의 승인을 득한다.

6.7 위해요소의 위험율 평가

(1) HACCP팀은 작성된 위해요소 목록에 기재된 위해요소별로 해당 위해의 발생 가능성과 발생시의 심각성을 고려하여 위험율 을 평가한다.(부표7)

(2) 위해의 심각성은 당 사가 생산하는 제품에서 해당 위해요소가 발생한 경우에 미치는 영향을역학적 조사결과, 관련 문헌정보 및 필요 시 외부전문가의 조언 등을 활용하여 4단계로 구분하여 평가한다.

(3) 위험율 평가결과를 발생가능성과 심각성을 각각 가로 측과 세로축으로 표시한 좌표에 기입한 후대각선의 하부에 해당하는 위해요소를 당 사의 HACCP제도 적용대상 위해요소로 식별하여, 해당위해요소 목록에 식별된 위해요소에 결함정도를 표기한다

(4) HACCP 적용대상 위해요소로 식별되지 않는 위해요소는 해당 위해요소목록에 식별된 위해요소별로 위생관리기준서에 따라 관리한다.

7.CCP의 결정

7.1 식별된 위해요소별로 CCP결정도(부표8)을 이용하여 HACCP팀 회의를 통해 CCP를 결정한 후,HACCP계획서와 HACCP 계획일람표에 각각 기입한다.

7.2 CCP결정시 사 현실을 최대한 반영하여 일관성, 논리성, 합리성을 부여하고 선행 프로그램 접근시 합리적 접근이 필요하며 근거자료를 확보 한다

8. 한계기준 (CL)설정

8.1 결정된 CCP별로 제거 또는 감소시켜야 할 위해요소가 효과적으로 제어됨을 보장하기 위한 관리항목 또는 지표인자를 과학적 자료등을 참고하여 HACCP팀 회의를 통해 선정한다.

8.2 CCP별로 관리항목 또는 지표인자의 선정시 에는 원칙적으로 물리·화학적 또는 관능적 방법을적용할 수 있는 것으로 결정한다.

8.3 주요 인자를 측정하기 위한 수단은 온도, 시간, 습도, 점도, PH등과 같은 물리적. 화학적인

것이어야 한다.

8.4 CCP별로 선정된 관리항목 또는 지표인자에 대한 관리기준은 해당 위해요소가 감소 또는 제거됨을 보장할 수 있는 수준 이내에서 당사의 설비 능력 등을 감안하여 달성 가능한 범위로 선정 한다.

8.5 관련 문헌이 없거나, 신제품인 경우에는 실제 생산활동에서의 해당 CCP의 관리 항목에 대한 측정치를 20개 이상 확보한 후, 그 중심값± 1δ의 범위로 설정함을 원칙으로 한다.

8.6 검증이 완료된 관리항목과 관리기준은 HACCP 계획서 및 HACCP계획일람표의 해당란에 기입한 다.

9. 감시(모니터링)방법의 결정 및 감시활동의 실시

9.1 결정된 CCP별 관리항목과 관리기준이 준수되어 공정/단계가 안전상태로 유지됨을 보장하기 위한 감시방법은 HACCP팀 회의를 통해 결정한다.

9.2 실시빈도, 실시책임자, 감시결과의 기록방법, 관리기준 이탈시의 시정조치방법 등을 규정하여야 한다.

(1) 관리항목과 관리기준은 별도로 정한다.

(2) 감시활동방법은 해당 관리항목과 관리수준을 평가할 수 있는 방법으로 정하되, 8.2항의 원칙을 적용하여 6하 원칙에 준하여 작성한다.

(3) 감시활동의 실시빈도는 제품별로 식별가능한 Lot단위로 실시함을 원칙으로 규정대로 실시하여야 하며 간단성, 신속성, 정확성, 사실성, 결과 활용성을 고려하여 수치화 하여야 한다

(4) 감시활동에 사용되는 시험, 검사 또는 계측장비는 항상 교정된 상태로 사용되어야 하며 이의 세부적인 관리절차는 실험실관리지침에 따른다.

(5) 감시활동 실시책임자는 당사의 교육훈련규정에 따라 교육훈련을 이수하여 , 자체검사원으로자격이 부여된 사람 중에서 해당공정을 잘 알고 있는 자로 선임한다.

(6) 감시활동의 기록은 HACCP계획서 의 공정별로 CCP감시결과를 이용하여 감시활동의 실시기간과 실시결과를 기재한 후, 실시자가 직접 서명날인 하여야 한다. 다만, 감시결과에 대한 자동 기록계가 부착된 경우에는 그 기록내용으로 갈음할 수 있다.

(7) 관리기준 이탈시의 시정조치방법은 이탈되어 안정성에 우려가 있는 것으로 판단되는 모든 생산물을 식별하여 재작업, 재등급, 선별 특채 또는 폐기로 구분하여 처리하고, 그 발생원인을 조사하여 필요한 재발방지 조치를 취하도록 규정하되, 세부방법과 절차는 시정 및 예방조치 절차에 따른다.

(8) 지정된 감시책임자는 감시활동결과 이탈 등 이상이 발생되면 즉시 규정된 조치 후 이탈 및개선조치 일지에 기록하여야 하며 HACCP팀장에게 보고를 하여야 한다.

9.3 설정된 감시방법에 관한 사항은 HACCP계획서 해당란에 기입하여 관리하되, 개정사유가 발견 되면 즉시 개정하여야 하고 그 개정사항을 현장에 부착하여 실험한다.

10. 검증

10.1 HACCP팀장은 제품별로 작성된 HACCP 계획서의 유효성 및 효과성을 검증해야 한다.

10.2 HACCP팀원은 해당부서에서 이루어지는 HACCP관련 활동의 결과를 관련 지침에따라 매일 검 증하여야 한다.

10.3 일상 검증은 CCP에서의 관리항목 또는 지표인자가 안정적인 관리상태를 유지하고 있는지 여 부에 대하여 HACCP 계획서에서 정한 기록류의 결과확인, 교차모니터링, 실험(일반세균 검사 대장, 대장균 검사대장) 및 최종제품 검사 성적서등을 이용하여 실시한다.

10.3 HACCP 계획서 에 대한 검증은 위해분석목록의 유효성, CCP및 관리한계의 유효성, 감시방법의 효과성, 기록관리 적절성으로 구분하여 실시하되, 특히 관리한계를 포함한 감시방법 관련 항 목은 활동결과의 통계적 분석을 통해 검증한다.

10.4 HACCP 계획서 자체 에 대한 검증은 1년에 2회 이상 실시하되, 그 실시절차는 당사의 내부심 사지침을 준용한다.

10.5 검증시기는 주기적, 비정기적으로 실시할 수 있으며 식품안전성에대한 새로운 정보 발생시, 생산제품이 식중독· 식품유래질환과 관계시, 관리기준 부적합시 및 HACCP계획 변경시 등 에 할 수 있다.

10.7 일일검증 또는 정기검증 및 비정기적검증 결과를 통해 필요한 수정 또는 개선사항이 발생되 면 HACCP팀 회의를 거쳐 즉시 해당사항을 개정한다.

10.8 검증활동을 위한 방법은 해당 CCP별로 실제 위해요소가 안전한 수준으로 관리되고 있음을 입 증할 수 있는 방법(반·완제품의 미생물 검사, 설비 등의 표면 미생물수 검사, 낙하균검사)등 을 적용한다.

11. 기록관리

11.1 HACCP제도 운영과정에서 발생되는 모든 기록은 당사의 해당부서에서 관리하고 작성자가 직접 서명, 날인하여야 하며, 담당부서장의 검토와 HACCP팀장의 승인을 받아야 한다.

12. HACCP 계획서의 작성

12.1 품질담당은 당사가 생산하는 제품을 HACCP 계획서 서식을 이용하여 5항 내지 9항의 절차에의해 HACCP 계획서 을 작성한 후, HACCP팀의 검토를 거쳐 HACCP팀장의 승인을 받아야 한다.

12.2 승인된 제품별 HACCP 계획서 는 승인일자로부터 효력을 발생하며 관리된다.

12.3 HACCP 계획서의 일반적인 작성방법은 다음과 같다.

(1) 제품명: 해당제품 또는 제품군의 명칭을 기재한다.

(2) 공정명: 식별된 공정/단계를 진행순서대로 기재한다.

(3) CCP-No.: 공정/단계의 순서별로 일련번호를 부여하고 일련번호는 B,C,P로 구분하여 기재한 다.

(4) 감시활동: 관리항목 또는 지표인자, 관리한계, 감시방법(감시활동 실시방법, 실시빈도 및 주기, 실시책임자등)을 절차에 따라 정하여 기재한다.

(5) 시정조치방법: 감시활동의 결과가 관리한계를 이탈한 경우에 취해야 하는 시정조치 방법을절차에 따라 정하여 기재한다.

(6) 기록: 감시활동의 유효성과 효과성을 검증할 수 있는 방법을 기재한다.

12.4 HACCP팀원은 HACCP 계획서에서 정한 해당과의 담당업무 수행결과를 검증하여 그 결과를HACCP 팀장에게 보고하고, 문제점 발견시 그 원인과 대책을 조사하여 HACCP회의에 상정하여검토한 후, 필요한 HACCP 계획서 의 내용을 수정한다.

12.5 HACCP팀장은 HACCP팀원을 이용하여 연 2 회 이상 HACCP 계획서 자체에 대한 유효성 및 효과 성을 검증하고 필요한 시정조치 또는 예방조치를 취하여야하며 제조공정변경 및 운영상 문제 점 도출시 임시회의를 통하여 위와 같은 조치를 하여야 한다.

13. 교육·훈련

13.1 각 담당부서장은 HACCP 계획서 의 효율적인 운영을 위하여 소속 인원에 대한 개인별 교육훈

련의 필요성을 파악한 후 당사의 교육훈련지침에 따라 연간 사내·외 교육훈련계획서를 작성

하여 사장의 검토를 통하여 사장의 승인을 득한 후, 수립된 계획대로 교육·훈련을 실시한다.

13.2 각 담당부서장은 HACCP체제의 운영과정에서 교육훈련계획서에 반영되지 않은 신규교육훈련 또는 외부교육기관의 공개교육을 이수할 필요성이 확인된 경우에는 HACCP 운영팀장의 검토를 거쳐 사장의 승인을 받아서 실시할 수 있다.

13.3 교육·훈련을 이수한 인원은 해당 교육이수를 입증할 수 있는 자료를 첨부한 보고서를 작성하

여 팀장의 검토를 거쳐 사장의 승인을 받아야 한다. 다만, 당 사가 자체적으로 실시한 내부 교육은 강사의 교육훈련보고서에 참석 서명으로 보고서를 갈음한다.

13.4 외부 교육·훈련을 이수한 경우에는 교육 복명 후 그 내용을 전직원 또는 해당 업무수행자에

게 전단교육을 실시한다.

13.2 HACCP 계획서에서 정한 감시활동 및 검증활동을 수행하는 인원에 대해서는 개인별 교육·훈련 이력 등을 참고하여 HACCP팀장이 별도로 자격을 부여하고, 사내자격자 이력 관리대장에 기록 하여 관리한다.

13.3 HACCP관련 업무를 수행하는 모든 인원은 HACCP 계획서 가 제대로 기능을 발휘 할 수 있도록 필요에 맞게 교육·훈련 또는 재교육이 되어야 한다.

14. 관련 절차서

14.1 식품위생법령

14.2 작업장관리 절차서

14.3 제조시설관리 절차서

14.4 위생관리 절차서

14.5 제품보존관리 절차서

14.6 제품회수 절차서

14.7 내부품질감사 절차서

14.8 시정 및 예방조치 절차서

14.9 부적합품 관리 절차서

14.10 검사 및 시험 절차서

15. 문서의 기록 및 보관

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사료공장 위해요소 중점관리기준

[시행 2013.5.16.] [농림축산식품부고시 제2013-78호, 2013.5.16., 일부개정]

농림축산식품부(축산경영과), 044-201-2343

제1조(목적) 이 고시는 「사료관리법」 제16조, 제17조 및 같은 법 시행규칙 제15조부터 제19조까지의 규정에 따라 사료원료의 입고에서부터 가공·포장·유통 및 양축 농가에 입고 될 때까지의 각 단계에서 발생할 수 있는 위해요소를 분석하여 중점관리 할 수 있는 기준을 정함으로써 사료의 안전성 확보를 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "위해요소중점관리기준"(Hazard Analysis Critical Control Point, 이하 "HACCP"라 한다)이라 함은 사료 원료의 입고부터 제조·유통에 이르는 전 과정에서 위해물질이 해당 사료에 혼입되거나 오염되는 것을 사전에 방지하기 위하여 각 과정을 중점적으로 관리하는 기준을 말한다.

2. "사료공장"이라 함은 「사료관리법」(이하 "법"이라 한다) 제8조 및 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제5조에 따라 제조업 등록을 한 업체를 말한다.

3. "위해요소(Hazard)"라 함은 법 제14조제1항제1호부터 제5호 및 제7호에 해당하는 생물학적·화학적 또는 물리적 인자로서 축산물에 잔류되는 동물용의약품, 사료의 보존 또는 유통과정에서 생성될 수 있는 유해분해산물, 사료에 사용할 수 없는 각종 첨가물 및 사료에 혼입될 수 있는 이물질 등을 말한다.

4. "중요관리점(Critical Control Point : CCP)"이라 함은 HACCP를 적용하여 사료의 위해요소를 방지·제거하거나 허용할 수 있는 수준까지 저하시킬 수 있는 단계 또는 공정을 말한다.

5. "한계기준(Critical Limit)"이라 함은 위해요소의 관리가 설정된 허용범위 내에서 위해요소의 관리가 충분히 이루어지고 있는지 여부를 판단할 수 있는 기준이나 기준치를 말한다.

6. "감시(모니터링, Monitoring)"이라 함은 중요관리점에서 위해요소의 적절한 관리여부를 점검하기 위하여 실시하는 일련의 관찰이나 측정수단을 말한다.

7. "개선조치(Corrective Action)"라 함은 중요관리점에 대한 모니터링결과 위해요소의 한계기준을 위반한 경우에 취하는 조치를 말한다.

8. "검증(Verification)"이라 함은 사료공장에서 HACCP계획(적용)이 적절하게 운용되고 있는지 여부를 평가하는 조치를 말한다.

9. "선행요건프로그램"이라 함은 사료공장에서 HACCP를 적용하는데 있어 기본이 되는 관리프로그램을 말한다.

10. "HACCP계획(HACCP Plan)"이라 함은 규칙 제15조제1항 및 제16조제1항제5호에 따라 위해의 발생을 방지·제거하기 위하여 사료공장이 정한 자체 위해요소중점관리기준 계획서를 말한다.

제3조(지정대상 사료공장 등) HACCP 적용 사료공장은 사료공장 제조업 등록을 한 업체를 대상으로 하되, 별도로 정할 때까지는 희망하는 업체에 한하여 자율적으로 시행한다.

제4조(선행요건프로그램 등) HACCP 적용 사료공장은 다음 각 호에서 정하는 사항에 대한 선행요건프로그램을 작성하여 시행하고 관련기록을 유지하여야 한다.

1. 법 제20조 및 규칙 제21조의 규정에 의한 자가품질 검사

2. 제조업자 및 종업원의 교육·훈련

3. 자체위생관리기준 및 안전사료관리기준 운영

4. 부적합 제품의 회수절차

5. 기타 HACCP 적용을 위해 필요한 사항

제5조(HACCP 관리) ① HACCP 적용 사료공장의 제조업자(관리책임자를 두는 경우에는 관리책임자를 말한다.)는 다음 각 호의 사항에 대한 HACCP 관리 기준서를 작성하여 운영하여야 한다.

1. HACCP팀 구성

가. 조직 및 인력현황

나. HACCP팀 구성원별 역할

다. 교대근무시 인수·인계 방법

2. 제품설명서

가. 제품명, 제품유형 및 성상

나. 제조(포장)단위

다. 등록성분량

라. 보관·운반·판매시 주의사항

마. 사용용도 및 유통기간

바. 작성자 이름 및 작성 연월일

사. 사료의 성분등록번호, 사용한 원료의 명칭, 동물용의약품 등 첨가내용

아. 기타 필요한 사항

3. 입고·분쇄·배합·열처리 가공·포장 등의 설비

가. 사료공장 공정도(각 공정별 흐름표시)

나. 사료공장 평면배치도(공정별 구획, 공정별 주요 기계시설의 배치 등을 표시한 것을 말한다)

다. 액상원료 공급 계통도

4. 사료 생산 및 유통에 따른 위해요소의 분석

5. 중요관리점

6. 중요관리점의 한계기준

7. 모니터링 방법

8. 개선조치 방법

9. 검증 방법

10. 기록유지 방법

② 제1항의 HACCP 관리 기준서는 해당 분야별로 점검일자와 책임자의 서명이 표시되어 있어야 한다.

③ 제조업자는 제1항의 규정에 의한 HACCP 관리 기준서를 작성하여 사료공장 안에 비치하여야 한다.

제6조(개선조치 이행 등) 제조업자는 사료의 안전성에 대한 개선사항이 있거나 위해요소의 한계기준의 위반사실을 발견한 때에는 이를 신속하게 조사하여 그 원인을 규명하고, 이에 대한 적절한 조치를 취하여야 하며, 그 사실을 기록·보관하여야 한다.

제7조(기록관리) ① 제조업자는 다음 각 호의 기록을 최소한 2년간 보관하여야 한다.

1. 위해요소 분석자료

2. HACCP 관리 기준서(중요관리점, 한계기준, 모니터링방법, 개선조치 및 검증방법의 설정근거 자료 포함)

3. 중요관리점 모니터링 기록(모니터링 장비 교정기록 포함)

4. 개선조치 기록(한계기준 위반발생시 조치한 모든 기록 포함)

5. 검증기록

6. HACCP 팀 구성원 및 근무자의 HACCP 관련 교육·훈련 기록

7. 검사 불합격품의 사후관리 기록

8. 위해요소가 함유된 사료의 기록

9. 법 제20조 및 규칙 제21조에 의한 자가품질검사 기록

10. 제8조제3항의 규정에 의한 자체점검 기록

② 제1항의 기록에는 작성일자, 작성자의 이름·서명이 명기되어야 한다. 다만, 컴퓨터에 의한 기록·유지 시에는 관리책임자를 지정하여 관리토록 하여야 한다.

제8조(제조업자의 임무) ① HACCP 적용 사료공장으로 지정받은 제조업자는 근무자에 대하여 사료공장 시설관리, HACCP 관리 및 기타 필요한 사항에 대하여 교육·훈련을 정기적으로 실시하여야 한다.

② 제조업자는 HACCP팀의 구성원 등으로 하여금 근무자에 대해 안전사료 생산을 위한 원료의 구입, 사료의 생산 및 유통에 관한 안전사료 생산교육을 실시토록 하고, 그 결과를 기록·보관하게 하여야 한다.

③ 제조업자는 [별표 1]의 HACCP 계획 점검표에 의한 자체점검을 연1회 이상 실시하여야 하며 위해요소분석 또는 HACCP 계획의 변경이 있을 때에도 또한 같다.

제9조(담당기관 지정) 「사료관리법 시행령」 제4조제1항의 규정에 따른 사료공장의 위해요소중점관리 담당기관(이하 "담당기관"이라 한다)은 축산물위해요소중점관리기준원으로 한다.

제10조(HACCP 적용 사료공장의 평가방법 등) ① 담당기관의 장은 규칙 제16조제1항·제5항 및 제19조제1항에 따라 HACCP 적용 사료공장에 대한 지정, 정기심사 및 재교부 신청을 받은 때에는 별지 서식의 위해요소중점관리기준(HACCP) 실시상황 평가표에 의거 서류검토 및 현장조사 등의 방법으로 평가하여야 한다.

② 법 제16조제3항에 따라 HACCP 적용 사료공장으로 지정받고자 하는 제조업자는 규칙 제5조제2항에 따라 제조업으로 등록한 사료종류별로 신청하여야 한다.

③ 담당기관의 장은 제1항의 신청인이 제출한 서류가 미비된 경우 신청인으로 하여금 15일 이내에 보완할 것을 요구할 수 있으며, 현장조사 평가결과 보완이 필요하다고 판단되는 경우 3개월 이내에 보완하도록 요구할 수 있다. 이 경우 담당기관의 장은 보완을 요구한 기한 내에 해당사항의 보완이 완료되지 아니한 경우와 제1항에 의한 평가결과 부적합한 경우 HACCP 적용 사료공장의 지정 및 재교부 절차를 종결처리 할 수 있다.

④ 담당기관의 장은 규칙 제19조제2항에 따라 정기심사를 실시할 경우 최근 1년 동안 적용해 온 선행요건프로그램 및 HACCP 관리 운용사항을 중점적으로 평가할 수 있다.

⑤ 담당기관의 장은 제4항의 정기심사 평가결과 HACCP 적용 사료공장에 대하여 보완이 필요한 경우 일정기간을 정하여 보완토록 하여야 하며, 보완을 요구한 기한 내에 보완이 완료되지 아니한 경우와 제4항의 정기심사 평가결과 부적합한 경우 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.

⑥ 평가기준이 마련되지 않은 품목을 생산하는 제조업자가 HACCP 적용 사료공장으로 지정을 받고자 하는 경우 규칙 제16조제1항에 따라 지정신청 전 담당기관의 장과 협의하여야 하며 담당기관의 장은 이 고시에 의한 유사기준 등을 적용하여 평가할 수 있으며 이 경우에는 농림축산식품부장관과 사전협의 하여야 한다.

제11조(감독기관의 검증기준 등) ① 농림축산식품부장관은 필요한 경우 HACCP 적용 사료공장으로 지정 받은 사료공장에서의 적절한 시행여부를 검증하기 위하여 다음 각 호의 사항을 심사할 수 있다.

1. HACCP 계획

2. 중요관리점의 한계기준

3. 중요관리점 모니터링

4. 개선조치

5. 중요관리점에 대한 기록

6. HACCP 실시기록

7. 사료안전성을 검증한 결과기록

8. 작업현장에 대한 관찰기록

9. 선행요건프로그램

② 농림축산식품부장관은 제1항의 내용을 심사한 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 부적절한 HACCP 적용으로 간주하여 해당 제조업자에게 일정기간을 정하여 보완하게 하거나 지정을 취소할 수 있다.

1. 제조업자가 HACCP 계획에서 정한 업무를 이행하지 아니한 때

2. 제6조에 따른 개선조치를 하지 아니한 때

3. 제7조에 따른 기록관리가 시행되지 아니한 때

4. 법에 규정된 위해를 일으킬 수 있는 사료를 생산·출하한 때

제12조(우대조치) ① 농림축산식품부장관은 규칙 제16조제4항에 따라 HACCP 적용 사료공장으로 지정받은 사료공장에 대하여 다음 각 호의 우대조치를 할 수 있다.

1. 「사료검사요령」(농림축산식품부 고시) 제13조에 따른 사료의 검정항목 중 등록성분에 대한 사료검사는 HACCP 적용 사료공장으로 지정받은 날부터 6개월간 면제

2. 별표 2의 HACCP 적용 사료공장 표시부착 및 HACCP 적용 사료공장 지정 사실에 대한 광고 등 허용(하나의 영업자가 다른 장소에서 같은 영업을 하는 경우 HACCP를 적용하지 아니하는 사료공장에서 생산되는 제품은 제외한다)

3. 사료공장 출입구에 별표 3의 HACCP 적용 사료공장 표시간판 부착허용

② 농림축산식품부장관은 규칙 제16조제4항에 따라 HACCP 지정을 받은 사료공장에 대하여 정책자금 우선지원 및 기타 정책자금 지원사업의 지원기준 등에 우대조치 내용을 반영할 수 있다.

③ HACCP 적용 사료공장으로 지정받은 사료공장에서 생산된 사료를 이용하는 브랜드 경영체에 대하여는 정부에서 실시하는 평가 시 가점을 부여할 수 있다.

부칙 부칙 <제2004-81호, 2004.12.31>

①(시행일) 이 고시는 2005년 1월 1일 부터 시행한다.

부칙 부칙 <제2009-18호, 2009.3.20>

① (시행일) 이 고시는 2009년 3월 22일부터 시행한다.

부칙 부칙 <제2009-192호, 2009.8.24>

① (시행일) 이 고시는 2009년 8월 24일부터 시행한다.

부칙 부칙 <제2011-152호, 2011.9.7>

① (시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

부칙 부칙 <제2013-78호, 2013.5.16>

① (시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

② (경과조치) 이 고시 시행당시 종전규정에 따라 행해진 사항은 개정규정에도 불구하고 종전규정에 따른다.

③ (재검토기한) 이 고시는 2016년 5월 15일까지 “「훈령·예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)” 제7조 제3항 제2호에 따라 재검토하여야 한다.

펼침 [별표 1] HACCP 계획 점검표 한글파일 다운로드

펼침 [별표 2] HACCP 지정 사료공장 표시(제12조 관련) 한글파일 다운로드

펼침 [별표 3] HACCP 지정 사료공장 표시간판(제12조 관련) 한글파일 다운로드

펼침 [서식 1] 배합사료(반추동물용 섬유질배합사료 제외)공장 위해요소중점관리기준(HACCP) 실시상황 평가표 한글파일 다운로드

펼침 [서식 2] 반추동물용 섬유질배합사료 및 섬유질가공사료공장 위해요소중점관리기준(HACCP) 실시상황 평가표 한글파일 다운로드