ISO9001품질경영매뉴얼(Ⅳ,Ⅴ,Ⅵ)

1. 목적

   본 장은 품질경영 시스템을 확립하여 그 구조와 관리 및 품질경영 시스템에 대해 설명하고 품질경영

   시스템의 효과적인 시행에 대해 규정함으로써 규정된 요건을 충족하는 제품을 제조하고, 고객의

   요구를 만족시키고 있다는 것을 보장하기 위함이다.

2. 적용범위

   본 품질경영 시스템에 적용되는 사업부 및 생산제품 기준에 되는 규격은 본 매뉴얼 1장 적용

   범위에 따른다.

3. 용어의 정의

   3.1 ISO 9001:2000

        업무의 원칙과 수행방법, 요건 절차 또는 요구사항 등의 업무표준을 기술한 문서로서 관리되어야

        할 문서이며 본장의 표 Ⅳ-1 품질경영 시스템 문서화 체계에 나타나 있는 문서 들이다.

         ex) 사내문서 : 품질경영 매뉴얼, 품질경영 절차서, 업무지침서, 사규, 양식 등

               사외문서 : 법규, KS, JIS등 규격사항 외

   3.2 품질경영 매뉴얼

        회사의 품질정책을 기술하고 품질경영시스템을 실행하는데 필요한 조직구조, 프로세스 및 자원에

        대해 기술한 품질에 관한 최상위 문서

   3.3 업무지침서

         품질경영 프로세스의 업무를 시행할 세부절차 또는 지침을 기술한 문서로서 각 공장 또는 부서

         (팀)의 업무표준을 포함하는 품질경영 절차서의 하위 문서이다.

4. 책임과 권한

    4.1 품질경영자 대리인은 품질경영 매뉴얼의 승인, 등록 및 배포의 책임이 있다.

    4.2 품질문서의 최초작성 부서(팀)장은 필요시 해당문서를 재검토하여 개정할 책임이 있다.

    4.3 각 부서(팀)장은 부서(팀) 내에서 문서관리 담당자를 선정하여 문서 및 DATA의 접수, 관리

          하도록 해야 하며, 폐기대상 문서에 대하여 폐기할 책임이 있다.

5. 일반 요구사항

    회사는 ISO 9001 및 고객요구사항을 반영하여 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고

    아래에서 업급되는 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 조직에 의해 관리되어야 하며, 경영활동

    자원확보, 제품실현 및 측정을 위한 프로세스들을 포함 한다.

    또한, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 하며 다음 사항을 이행 한다.

    a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직전반에 걸친 프로세스 적용의 파악

    b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정

    c) 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는 데 필요한 기준 및 방법의 결정

    d) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는 데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장

    e) 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석

     f) 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 데 필요한 조치의 실행

        이 규격의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다.

6. 문서화 요구사항

   6.1 품질경영시스템의 운영을 위한 품질문서를 수립, 문서화, 실행 및 유지되어야 하며, 이러한 문서는 

         어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다. 회사의 품질경영 시스템 문서의 구조는 표 Ⅳ-1

         품질경영시스템 문서화 체계와 같으며, 다음 사항을 포함한다.

       a) 품질방침 및 목표 문서화

       b) 품질경영 매뉴얼

       c) 국제 품질경영시스템에서 요구하는 문서화된 절차서

       d) 프로세스의 효과적인 기획,운영 및 관리를 보장하기 위하여 회사에서 필요로 하는 문서

       e) 회사 품질경영시스템의 효과성을 입증하기 위한 기록

   6.2 품질경영매뉴얼

        회사는 다음 사항을 포함하여 수립하고, 유지한다.

        a) 품질경영시스템의 적용범위 

        b) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용 

        c) 품질경영시스템의 프로세스간 상호작용에 대한 기술

   6.3 문서관리

        품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 하며 이에 대한 관리방법은 문서관리 

        절차서에 따른다. 

        6.3.1 모든 문서는 발행에 앞서 실행에 책임을 질 수 있는 자에 의해 적절히 검토되고 

                승인되어야 하며 업무가 수행되고 있는 모든 곳에서 해당문서의 유효본이 사용되도록 

                관리되어야 한다. 

        6.3.2 효력이 상실된 폐기문서는 발행 또는 사용부서(현장)에서 신속히 제거하여야 하며 법적 

                 및/또는 지식보존 목적으로 폐지된 문서를 보존하고자 할 때에는 적절히 표시한다. 

        6.3.3 무효화 및/또는 폐지된 문서의 사용을 배제하기 위하여 문서의 개정현황을 나타내는 

                문서대장 또는 이와 동등한 문서관리절차를 수립하여야 하며, 즉시 이용가능 하여야 한다. 

        6.3.4 문서 및 DATA는 용도에 따라 관리본과 비관리본으로 분류되어야 한다.

                가. 관리본은 사내에 한하여 배포하는 것을 원칙으로 하며 최신본 관리가 되어야 한다. 

                나. Print된 품질경영시스템 문서는 비관리본 이다. 

        6.3.5 외부출처 문서는 식별 및 배포를 관리한다. 

        6.3.6 문서 및 DATA의 변경

                가. 문서 및 DATA의 변경은 작성부서(팀)장이 지정하지 않는 한, 최초 검토, 승인을 한

                     동일 부서 또는 동일기능의 부서가 검토, 승인하여야 한다. 문서변경부서에서는 

                     검토와 승인의 근거가 되는 관계 정보를 이용 한다. 

                나. 변경부분(내역)은 가능한 문서에 직접 표시하거나 첨부물에 표시하여야 하며

                      문서는 변경이 완료된 후 재배포 한다.

   6.4 기록관리

         6.4.1 품질기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리방법은 품질기록관리

                 절차서에 따라야 한다. 보존년한은 법규 및 고객의 요구사항을 

                 만족하여야 하며, 이는 각 품질경영 프로세스 및 업무지침서에 정해진 기준을 따른다. 

         6.4.2 모든 품질기록은 부서의 문서관리 담당자에 의해 읽기 쉽고, 식별할 수 있게 색인

                  되어야 한다. 그리고 색인시스템에는 최소한의 보존기간 및 보관위치에 관한 사항이

                   포함되어야 한다. 

         6.4.3 품질기록의 수정은 잘못된 곳에 선을 긋거나 잘못된 곳에 정정을 하여 수정할 수 있다,   

                 본래의 정보는 지워져서는 안되며 언제든지 식별이 가능해야 한다. 

         6.4.4 회사의 품질기록은 원본, 복사본, 마이크로 필름, 컴퓨터 테이터 베이스 중

                 하나의 형태로 보존한다. 

         6.4.5 품질기록은 사무실 또는 문서고 내에 쉽게 검색될 수 있는 방법으로 보존, 유지되어야 

                 하며, 문서고는 품질 저하 또는 손상을 최소화 할 수 있는 적합한 환경이어야 한다. 

         6.4.6 계약상 합의된 경우, 품질기록은 합의된 기간 동안 구매자 또는 그 대리인이 평가를 

                 위하여 이용할 수 있어야 한다. 

         6.4.7 다음의 요구사항은 어떠한 정부나 고객의 요구사항을 대신하지 않으며, 규정된 

                 보존기간은 최소한의 기간으로 고려 한다. 

         6.4.8 모든 품질기록은 보존기간 동안 문서관리 책임부서에 의하여 보존되어야 하며 

                 보존기간이 만료되었을 때 그 품질 기록은 폐기시킴을 원칙으로 한다.

7. 관련문서

    7.1 문서관리 절차서

    7.2 변경관리 절차서

    7.3 품질기록관리 절차서

1. 목적

   본 장은 당사의 품질방침, 목표수립, 조직, 경영검토 및 고객만족에 대한 책임과 권한을 규정한다.

2. 책임과 권한 

    2.1 대표이사 

         가. 당사 경영에 대한 전반적인 책임과 권한을 가진다. 

         나. 품질경영시스템과 관련된 사항에 대하여 외부 관계자와의 창구역할 

         다. 당사의 대표이사로 회사의 모든 책임을 가지고 운영하며, 품질방침을 정하고 문서화해서 

               전 종업원에게 철저히 주지시켜야 한다. 

    2.2 품질경영자 대리인 

          공장장은 대표이사가 지명한 품질경영자 대리인이며 품질경영자 대리인은 다른 책임과 

          무관하게 다음 업무를 실행할 책임과 권한을 가진다. 

          2.2.1 품질경영시스템이 ISO9001 고객규격에 일치되도록 수립, 실행 및 유지된다는 것에

                  대한 보장 

          2.2.2 품질경영시스템의 검토와 개선을 위한 기초자료로서 품질경영시스템의 수행 성과를 

                  품질경영자대리인은 대표이사에게 보고 

          2.2.3 품질경영시스템과 관련된 사항에 대한 고객 및 이해당사자와의 창구 역할 

          2.2.4 전 종업원이 고객 요구사항에 대하여 인식할 수 있도록 교육훈련 실시 

          2.2.5 내부품질심사의 수행 

    2.3 영업실장

         영업실장은 고객과의 계약 전에 고객의 요구사항을 확실히 검토하여 고객 요구사항에

         대하여 모두 만족시키거나 만족시킬 능력을 갖추도록 하고 계약변경에 대하여 관련부서로

         정확하게 전달, 파악하는데 있어서의 업무를 수행할 책임과 권한이 있다.

    2.4 구매담당 

         구매담당은 구매기획팀, 부품개발 1, 2팀 및 통합구매팀에서 구매하는 제(부)품이 고객 및 

         회사의 요구사항을 충족시킬 있도록 하여야 하며, 또한 구매 이전에 모든 구매업체가 적절한 

         지 협력업체를 평가·선정하여야 하며, 구매품의 품질보증에 대한 책임과 권한이 있다. 

    2.5 공장장 

         공장장은 요구품질을 충족시키는 제품을 생산할 책임이 있으며, 이를 위하여 생산관리, 생산, 

         생산지원, 설비보전의 모든 단계에서 적절한 수단으로 품질에 영향을 미치는 공정이 적정한 

         관리상태 하에서 유지되도록 할 책임과 권한이 있다. 

    2.6 품질보증팀장 및 품질관련부서(팀)장 

           품질보증팀장 및 각 공장 품질부문 부서장 (품질관리부서장, 품질경영팀장, 품질보증팀장)은 

           아래 사항의 실시를 위한 조직상의 독립성 및 책임과 권한을 가진다. 

           1) 제품, 공정 및 품질시스템과 관련된 부적합발생을 방지하기 위한 조치 

           2) 품질문제의 식별 및 기록 

           3) 품질문제에 대하여 규정된 경로를 통한 해결책의 제기, 권고 혹은 제시 

           4) 해결책의 실시를 검증 

           5) 결함 또는 불만족한 상태가 시정될 때까지 부적합(품)에 대한 향후 공정, 

               인도 또는 설치에 대한 관리 

           6) 규정된 요구사항과 일치하지 않는 제품 및 공정에 대한 신속한 보고 

           7) 품질시스템을 구성하는 품질매뉴얼, 품질절차서, 업무지침서 및 관련 문서에 대한 관리 

           8) 생산 제품이 규정된 요구사항에 만족된다는 것을 검증하기 위한 검사 및 시험업무 

           9) 검사, 계측 및 시험장비를 관리, 교정검사 및 유지 

          10) 고객으로부터 부적격 업체로 판정을 받았을 경우 5일 이내에 서면으로 인증기관 및 등록 

                기관에 통보 

                단 인증서와 관련된 고객의 경우에 한한다. 

   2.7 생산관리부서장

         사업본부내 제품관리부서장은 제품의 손상이나 열화를 방지하고 고객의 요구사항에 따라 제품을

         납품하도록 제품의 취급,  저장, 포장, 보존 및 인도에 대한 책임과 권한이 있다.

   2.8 부서(팀)장 

           각 부서(팀)장은 부서(팀)내 업무 수행시 본 매뉴얼에 따라 업무를 수행할 책임과 권한이 

           있다. 

3. 경영의지 

    최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 

    개선하기 위한 의지의 실행증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다. 

    a) 법적 및 규제 요구사항 뿐 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통 

    b) 품질방침의 수립 

    c) 품질목표 수립의 보장 

    d) 경영검토의 수행 

    e) 자원의 가용성 보장 

    3.1 프로세스 효율성 

         최고경영자는 회사 품질경영시스템의 효과성과 효율성을 보증하기 위하여 주기적으로 경영 

         검토 한다. 

4. 품질방침 

    품질방침은 이 품질매뉴얼의 2장에 기술되어 있으며 이 품질방침이 다음과 같이 보장되도록 

    최고경영자는 노력 한다. 

    a) 회사의 경영방침에 적절할 것 

    b) 고객 및 국제 품질경영시스템의 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영시스템의 효과성을

         지속적으로 개선한다는 의지를 포함할 것 

    c) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것 

    d) 조직 내에서 의사소통 되고, 이해될 것 

    e) 지속적인 적절성을 검토 할 것 

5. 품질목표 

    회사 및 최고경영자는 제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 품질목표를 사업계획 

    절차서에 따라 회사 내 관련 기능 및 계층에서 수립하고, 이를 

    사업계획서에 포함하여  작성 한다. 

    5.1 품질목표 수립기준 

         5.1.1 품질목표는 측정이 가능하여야 하며, 품질방침과 일관성이 있어야 한다. 

         5.1.2 품질목표는 고객 기대사항을 나타내야 햔다. 

    5.2 최고경영자는 품질경영시스템 기획을 위하여 다음 사항을 보장 한다. 

         5.2.1 품질경영시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것뿐 아니라 

                 품질경영시스템의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행되어야 한다. 

         5.2.2 품질경영시스템의 변경이 계획되고, 실행될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지되어야 

                  한다. 

6. 책임과 권한 

    최고경영자는 조직의 목적에 부합하게 조직관리 규칙에 따라 조직이 구성되어야 하며,

    조직별 업무분장에 따라 명문화 하여 그 책임 및 권한을 규정한다. 

    6.1 품질에 대한 책임 

         6.1.1 품질담당 및 품질담당 팀(부서)장은 경영자에게 중요한 부적합 제품 또는 프로세스에 

                 대하여 신속하게 보고한다. 

         6.1.2 생산중단 권한 

                 가. 품질담당 및 품질담당 부서(팀)장은 품질문제를 시정하기 위하여 생산을 중단시키는 

                       권한을 갖는다. 

                 나. 모든 교대조(야간조 포함)의 생산운영에는 제품품질의 책임을 위임받은 

                       품질책임요원(품질부문)을 품질담당 부서(팀)장이 임명하여 함께 배치토록 하여야 한다. 

7. 품질경영자 대리인 

    공장장은 품질경영에 관한 최고 경영자의 대리인으로서 본 장 2.2항과 같은 책임과 권한을 갖는다. 

    

    7.1 고객 대리인 

          영업부서(팀)장, 개발부서(팀)장, 품질경영부서(팀)은 제품화의 각 단계별로 고객과의 

          의사소통에 대한 창구가 되어야 하며, 아래의 고객 요구사항에 대한 책임과 권한을 깆는다. 

          - 특별특성의 선정

          - 품질목표 및 관련 교육훈련의 설정

          - 시정 및 예방조치

          - 제품설계 및 개발

8. 내부 의사소통 

   품질경영시스템의 효과적인 운영을 위한 회사내의 각 및 계층간의 의사소통은 회의체, 조회,

   게시판, 사내 전달문, E-mail, 사보 등을 통하여 적절한 방법으로 수행한다. 

9. 경영검토 

     9.1 경영검토 일반 

             경영검토 절차서에 따라 품질경영시스템의 적절성, 충족성 및 효과성에 

             대하여 계획된 주기로 경영 검토한다. 경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함한 

             품질경영시스템에 대한 개선을 위한 평가 및 변경의 기회를 제공한다, 

             9.1.1 품질경영시스템 성과 

                       경영검토는 품질경영시스템의 모든 요구조건을 포함하여야 하며, 지속적개선 

                       절차서의 한 가지 필수부분으로서 품질경영시스템의 경향을 포함하여야 한다.

             9.1.2 경영검토 기록 

                       가. 경영검토에 관한 기록은 품질기록관리 지침서(WI-003)에 따라 유지한다. 

                       나. 경영검토는 품질목표 및 공급된 제품에 대한 고객만족의 달성 증거를 제공한다. 

    9.2 검토입력 

           경영검토의 입력사항에는 다음 정보가 포함되어야 한다. 

           a) 심사결과 

           b) 고객 피드백 

           c) 품질목표를 포함한 프로세스 성과 및 제품 적합성 

           d) 예방조치 및 시정조치의 상태 

           e) 이전의 경영검토에 따른 후속조치 

           f) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경 

          g) 개선을 위한 제안 

    9.3 검토출력 

           경영검토의 출력에는 다음사항과 관련된 결정사항 및 조치가 포함되어야 한다 

           a) 품질경영시스템의 효과성 및 그 프로세스의 효과성 개선 

           b) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선 

           c) 자원의 필요성 

10. 관련문서 

    10.1 사업계획 절차서

    10.2 지속적 개선 절차서

    10.3 품질기록관리 절차서

    10.4 조직관리 지침 

    10.5 업무분장 지침

1. 목적 

    본 장은 제품 생산과 품질경영시스템 운영 및 고객 만족에 필요한 인적 및 물적자원이 적기에 

    적절하게 공급되도록 하기 위함이다.

2. 책임과 권한 

    2.1 대표이사는 필요 자원의 공급 및 지원의 책임과 권한이 있다. 

    2.2 각 부서(팀)장은 필요한 자원의 파악, 요청 및 관리의 책임과 권한이 있다. 

    2.3 관리팀장은 조직 내 모든 계층인원에 대한 교육훈련의 필요성을 파악하고, 실시하기 위한 

         전반적인 교육계획과 년간 교육훈련계획에 의거 교육 훈련을 감독하고 관리할 책임이 있다. 

    2.4 각 부서(팀)장은 생산 감독자 및 작업자를 포함하여 전 부서(팀)원의 능력향상을 위하여 

         교육훈련 계획 수립 및 실시와 결과 보고의 책임이 있다. 

    2.5 사내 자격부여 관련업무 팀장은 자격 필요인원에 대한 평가, 자격부여 및 유지관리의 책임과 

         권한이 있다. 

    2.6 생산부서(팀)장은 작업환경 유지, 관리의 책임과 권한이 있다. 

3. 자원확보 

    대표이사는 품질경영시스템의 실행 및 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선 그리고 

    고객 요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진을 위하여 필요한 자원을 결정하고, 확보한다. 

4. 인적자원 

    제품품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 모든 인원에 대해서는 파악된 업무별 필요항목에 

    대비해서 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 하며 교육훈련 

    절차서에 따라야 한다. 

    4.1 적격성, 인식 및 교육훈련 

         회사의 인원에 대하여 다음 사항을 수행한다. 

         a) 제품품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정 

         b) 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공 및 취해진 조치의 효과성을 평가 

         c) 조직의 인원이 자신의 활동 관련성, 중요성 및 어떻게 품질목표 달성에 기여하는 지를 인식 

             시키기 위한 교육훈련 및/또는 정보의 제공 

        d) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록 유지. 

    4.1 교육훈련 

         4.1.1 교육 훈련 계획은 품질에 영향을 주는 활동을 수행하는 종업원

                 (계약직 또는 대행인원 포함)들이 적절한 숙련도를 성취하고 유지할 수 있게 

                 준비되고, 이는 교육훈련 절차서에 따른다. 

          4.1.2 작업자가 작업에 투입되기 전에 OJT 및 작업수행을 위한 교육훈련을 시행한다. 

          4.1.3 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서, 품질경영시스템 관련 책자들은 교육훈련 

                  교재로 사용된다. 

          4.1.4 교육훈련 주관 및 실시부서(팀)는 수립된 계획대비 실시현황 검토와 교육훈련 받은 

                  인원에 대한 결과에 대한 기록평가를 주기적으로 실시하여 교육훈련의 유효성을 평가 한다. 

    4.2 특수자격 부여 

         4.2.1 위에 기술한 교육 훈련에 부가하여 아래 업무를 수행하는 인원은 요구되는 적절한 교육, 

                 훈련 및 경험을 근거로 특정 업무에 배치되기 전에 자격을 부여해야 한다. 

                 가. 특수공정 작업자 

                 나. 검사자 및 시험요원 

                 다. 설계/설계검증 요원 

                 라. 내부 품질 심사원 

                 마. 기타 법적 요구자 

5. 기반구조 

    회사는 사업계획 수립 시 또는 신제품 개발에 따라 수시로 제품 적합성 확보에 필요한 기반구조를 

    파악하고,확보 및 유지한다. 

    기반구조에는 해당되는 경우 다음 사항을 포함한다. 

    a) 시설, 작업장 및 관련된 유틸리티 

    b) 제조 설비/장비, 검사/시험 장비 

    c) 관련 하드웨어 및 소프트웨어 

    d) 물류, 통신 기타 지원 서비스 

    5.1 공장, 시설 및 장비계획 

          5.1.1 공정 및 장비계획 수립 시에는 전문분야 협력 팀(Multidisciplinary Approach Team, 이

                  하 MDT)에 의한다. 

          5.1.2 공정 및 장비계획 수립 시 또는 변경 시 다음 사항을 고려한다. 

                  가. 자재이동 및 취급의 최소화 

                  나. 자재흐름의 용이화 

                  다. 공간활용의 최적화 

          5.1.3 다음을 포함하는 공정 및 장비계획에 대한 공정의 효율성을 평가한다. 

                  가. 공간 활용의 적정성 (공정의 흐름) 

                  나. 적절한 자동화, 싸이클 타임 

    5.2 우발사고 대비 계획 

          생산관리 담당부서는 관련부서와 협의 시설고장, 인력부족, 주요장비 고장 및 필드반송과 같은 

          긴급상황에서 고객 요구사항을 만족시킬 수 있는 우발사고 대비 계획을 수립한다. 

    5.3 작업환경 

          각 부서(팀)장은 법규 및 규제 요구사항을 포함하여 종업원 및 제품 품질에 영향을 

          미칠 수 있는 작업환경 요건을 설정하고, 이를 관리한다. 

    5.4 종업원 안전 

          5.4.1 개발팀장은 제품의 제조 및 사용 시 발생될 수 있는 잠재적 위험이 최소화 될 수 있도록 

                  제품을 설계 및 개발하여야 한다. 

          5.4.2 공장장은 제품 생산 및 관련 업무 활동 수행에 있어 종업원에 대한 잠재적 위험요소를 

                  파악하고, 필요한 관리를 실시한다.

          5.4.3 안전보건관리 지침 참조.

    5.5 현장청결 

         생산 담당부서는 공장 내부의 정돈과 청결상태가 제품에 적합 하도록 현장을 관리하여야 한다. 

6. 관련문서 

    6.1 제안제도 절차서

    6.2 교육훈련 절차서

    6.3 안전보건 지침