ISO9001 품질경영매뉴얼 (VIII)

ISO9001 품질경영매뉴얼

1. 목적 

   본 장은 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선을 통하여 제품 및 품질경영시스템의 적합성을 보장 

   하고, 이에 대한 지속적인 개선을 통해 품질경영시스템의 효과성을 향상시키기 위함이다.

2. 책임과 권한 

    2.1 품질관리부서장은 검사 및 시험요원의 자격을 부여하기 위한 자격요건을 수립할 책임이 있다. 

    2.2 품질관리과장은 검사 및 시험 활동과 자격이 부여된 인원배정을 계획하고 관리할 책임이 있다 

    2.3 품질관리과장은 코드/규격과 도면 요구사항이 제품에 적합하다는 것을 보장하기 위해 해당 검 

         사기준서를 작성하고, 품질관리부서장의 승인을 득하여야 한다.

    2.4 품질 경영자 대리인 

         1) 품질시스템이 적용되는 회사내의 전 부서에 대하여 내부품질감사를 실시할 책임이 있다. 

         2) 내부품질 감사원의 자격을 부여 할 책임이 있다. 

    2.5 품질보증팀장 

         2.5.1 고객의 불만사항에 대하여 성실하게 조치를 취하도록 관리 감독하여야 하며, 처리결과를 

                 해당공장에 F/BACK한다. 

         2.5.2 고객 불만처리 활동을 수행하는데 있어서 조정에 대한 책임이 있으며, 고객이 제품을 사

                 용하는데 필요한 정보를 제공하여야 한다. 

         2.5.3 고객불만처리 사항을 분석하여 대표이사에게 보고할 책임이 있다. 

3. 측정, 분석 및 개선 일반사항 

    회사는 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적개선 프로세스를 계획하고, 실행 한다. 

    a) 제품의 적합성 실증 

    b) 품질경영시스템의 적합성 보장 

    c) 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선 

    이는 통계적기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함 한다. 

4. 모니터링 및 측정 

    4.1 고객만족 

         4.1.1 회사는 품질경영시스템 성과측정의 하나로 조직이 내,외부 고객 요구사항을 충족 시키는 

                 지에 대해 고객의 인식과 관련된 정보를 주기적으로 모니터링 및 획득하고, 이를 고객만

                족을 지속적으로 개선하기 위한 업무에 활용 한다.

         4.1.2 회사에 대한 고객 만족도는 다음을 포함한 실현 프로세스의 성과에 대한 지속적인 평가를 

                 통해 모니터링 한다. 

                 가. 인도된 부품 품질성과 

                 나. 필드반송을 포함한 고객 라인중단 사항 

                 다. 인도 일정 성과(초과운임의 발생을 포함한) 

                 라. 품질 또는 인도문제에 관한 고객통보 

                 이들의 성과지표는 객관적인 데이터에 기초 한다. 

         4.1.3 회사는 제품품질 및 프로세스의 효율성에 대한 고객 요구사항과의 적합성을 입증하기 위 

                 하여 제조프로세스의 성과를 모니터링 한다.

    4.2 내부심사 

         4.2.1 내부심사는 다음 사항에 대하여 년간 계획이 수립되고, 수행 한다. 

                 가. 회사 품질시스템 심사 

                 나. 공정심사 

                 다. 제품심사 

         4.2.2 심사의 계획 

                 내부심사는 내부심사절차서에 따라 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로

                   내부심사를 수행 한다.

                 가. 내부심사는 제품실현 기획 및 고객요구사항 등을 고려하여, 내부심사 년간 계획서를 

                      수립하여야 하며, 이에 따라 주기적으로 실시 한다. 

                 나. 내부심사의 실시 주기는 최소 년간 1회 이상 이어야 한다. 

                 다. 내부심사 계획은 심사대상 활동 및 제조공정, 제품의 상태 및 중요성, 고객의 요구사 

                      항을 근거로 계획 한다.

                 라. 회사는 내부심사를 통해 수립되어 있는 품질경영시스템 및 제품이 국제적 품질경영

                      시스템의 요구사항 및 고객의 요구사항에 적합함을 검증 한다. 

         4.2.3 내부심사의 수행 

                 가. 내부심사의 근간은 코드, 규격, 회사의 품질경영시스템 또는 계약상의 요구 사항이다. 

                 나. 내부심사 실시 주관부문에 대한 심사계획 및 심사원 선임은 조직적으로 독립된 인원

                       에 의하여 실시 한다. 

                  다. 내부심사는 규정된 요구사항에 대한 명확한 증거와 평가를 나타낼 수 있도록 실시 한다. 

                  라. 적합한 작업환경에 대하여도 내부심사에 포함 한다. 

                  마. 내부심사는 년간 심사계획에 의거 모든 교대조(SHIFT)를 포함하여 시행해야 하며, 내, 

                     외부 부적합 및 고객불만 증가시 감사주기는 적절히 증가 한다. 

         4.2.4 내부심사원의 자격 

                 내부심사원은 본 매뉴얼 Ⅵ장 4.2항 특수 자격부여에 따라 자격이 부여 한다. 

         4.2.5 내부심사의 결과 및 사후관리 

                 가. 부서(팀)별 내부심사 실시결과는 피감사 부서장에게 배포 한다. 

                 나. 전사(본부) 내부심사 실시 결과는 경영자에게 보고 한다. 

                 다. 피감사 부서장은 감사보고서를 검토하고, 재발 방지대책을 수립 한다. 

                 라. 사후관리는 시정조치의 실행과 유효성을 검증하고, 기록 한다. 

         4.2.6 내부심사 경영검토 

                 내부심사 결과 및 취해진 후속조치, 검증, 검증결과는 다음사항을 포함하여 경영검토 사

                 항에 반영 한다. 

                가. 품질경영시스템의 개선 필요성 

                나. 제조공정 및 제품의 개선 필요성

    4.3 프로세스의 모니터링 및 측정 

         회사는 품질경영시스템 프로세스의 모니터링 및 측정을 위하여 적절한 방법을 적용 한다. 이 방 

         법은 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 실증 한다. 계획된 결과가 달성되지 못하

         였을 경우 시정조치를 한다.

         4.3.1 제조공정 모니터링 및 측정 

                 가. 회사는 공정능력을 검증하고, 공정관리를 위하여 제조(조립 또는 조정을 포함)공정에 

                      대하여 공정연구를 수행하여야 한다. 공정연구의 결과는 생산, 측정 및 시험, 보전지 

                      침을 위한 시방서로 문서화 한다. 이들 문서는 합격판정 기준, 제조 공정능력, 신뢰

                      성, 보전성 및 가용성에 대한 목표를 포함 한다.

                나. 회사는 고객 부품승인 공정 요구사항에 의해 규정된 제조 공정능력 또는 성과를 유지 

                     하여야 한다. 회사는 다음사항에 대한 준수를 포함하여 관리계획서 및 공정흐름도가

                    실행 된다. 

                    1) 측정기법 

                    2) 샘플링계획 

                     3) 합격판정 기준 

                     4) 합격기준에 부합하지 못 했을 경우 대응계획 

                다. 공구변경, 기계수리와 같은 중요 공정사건은 관리도에 기입 한다. 

                라. 통계적으로 불안정하거나 공정능력이 없는 특성은 대응 

                     계획을 수행 한다. 이들 대응계획은 해당되는 경우 제품의 봉쇄 및 100% 검사를 포함 한다.

                     시정조치 계획은 공정이 안정되고, 공정능력이 있게 됨을 보장하고, 지정기한과 책임배정을

                     명확히 한다. 시정조치 계획서는 고객이 요구할 경우 고객과 함께 검토되고, 승인 된다. 

                마. 회사는 공정변경의 경우 본 매뉴얼 Ⅶ-ⅰ장 3.4항 변경관리에 따라 생산에 적용된 일자의

                     기록을 유지 한다. 

    4.4 제품 모니터링 및 측정 

         4.4.1 회사는 제품의 요구사항이 충족되었다는 것을 검증하기 위하여 제품의 특성을 모니터 하 

                 고, 측정 한다. 이는 본 매뉴얼 Ⅶ-ⅰ장 3.항 계획된 제품실현 기획의 결정사항에 따라

                 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행 한다. 

         4.4.2 수립된 합격판정 기준에 적합하다는 증거로 성적서 또는 보고서를 유지하여야 하며, 측정

                 기록에는 합,부 판정자를 표기 한다. 

         4.4.3 관련된 권한을 가진 자가 승인하거나 해당되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제외하고는 

                 제품불출 및 서비스인도는 본 매뉴얼 Ⅶ-ⅰ장 3.항의 계획된 결정사항이 만족스럽게 완료

                 되기 전에 진행되어서는 안 된다. 

         4.4.4 규정된 내부 및 외부 요구사항에 대한 적합성을 모니터 하기 위한 제품변수를 선정할 때 

                 회사는 다음사항을 포함하는 제품특성의 형태를 결정한다. 

                 가. 측정의 형태 

                 나. 적절한 측정방법 

                 다. 요구되는 능력 및 숙련도 

5. 부적합품 관리 

    5.1 부적합품의 식별 및 격리 

         5.1.1 모든 부적합 제품은 처리 완료될 때까지 합격제품으로부터 격리되고, 부적합 식별표를 부 

                 착하거나 또는 제품에 표시를 하여 즉시 식별 한다.

         5.1.2 불량제품 또는 부품 발견시 생산부서장, 생산관리부서장 및 품질관리 부서장은 부적합품 

                 이 수정될 때까지 식별 및 격리시킬 책임이 있다.

         5.1.3 의심스런 제품(SUSPECT MATERIAL)도 부적합품으로 취급 한다. 

    5.2 부적합품 검토 및 처리 

         5.2.1 품질관리부문는 부적합(품) 관리 프로세스에 따라 불량내용에 대한 검토와 

                 처리를 위해 대안을 준비할 책임이 있다. 품질관리부서장은 부적합품의 처리에 대해 승인 

                 할 책임이 있다.

         5.2.2 부적합품의 처리는 재작업, 특채, 수정, 선별, 폐기, 반송 등으로 분류할 수 있으며,

                 처리결과는 기록 된다.

         5.2.3 부적합품의 제품은 시정조치 될 경우 요구사항에 적합함을 재 검증 한다. 

         5.2.4 규정된 요구사항에 적합하지 않은 제품의 사용은 특채를 위하여 고객 또는 고객의 대리인

                 에게 허가를 득한 후 사용 된다. 

         5.2.5 부적합품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되면, 회사는 부적합의 영향과 잠재적 영 

                 향에 대해 적절한 조치를 취한다.

         5.2.6 부적합품이 선적(출하)되었을 경우 고객에게 신속하게 통보 한다. 

    5.3 재작업 제품의 관리 

         5.3.1 재작업의 기준이 되는 문서(재작업지침, 요령 또는 표준 등으로 표현됨)는 해당 작업공정

                 에서 작업자에 의하여 활용 된다. 

         5.3.2 부적합품에 대하여 집계, 분석하고 우선순위를 결정하여 개선계획을 수립하고 계획에 대

                 한 진도를 관리 한다. 

         5.3.3 제품의 외관에 흔적을 남기는 재작업품은 고객의 승인 없이는 사용할 수 없으며 또한 서 

                 비스 적용을 위해 공급되는 제품은 고객 서비스부문 조직의 사전 승인을 득 한다.

6. 데이터분석 

     회사는 다음에 관한 정보를 제공하고, 품질경영시스템의 적절성 및 효과성을 실증하고, 지속적으 

     로 개선할 수 있는지를 평가하기 위하여 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석 한다.

     a) 고객만족 

     b) 제품 요구사항에 대한 적합성 

     c) 프로세스 및 제품의 특성과 경향 

     d) 공급자 

    6.1 데이터의 분석 및 사용 

         가. 품질 및 프로세스의 운영성과는 목표와 비교되고, 다음 사항을 위한 조치를 취한다. 

              1) 고객관련 문제에 대한 신속한 해결을 위한 우선순위의 개발 

              2) 상황검토, 의사결정, 장기기획을 지원하기 위한 주요 고객관련 동향과 상호관계의 결정 

              3) 사용으로부터 발생하는 제품정보를 적시에 보고하기 위한 정보시스템 

         나. 데이터는 필요시 경쟁자 및/또는 적절한 벤치마크 데이터와 비교 한다. 

7. 개선 

    7.1 지속적개선 

         회사는 품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터 분석, 시정조치, 예방조치, 경영검토를 통하여 

         회사 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선 한다. 

         가. 회사는 지속적 개선 프로세스에 따라 지속적개선을 수행 한다. 

         나. 제조공정의 개선은 제품특성 및 공정변수의 변동관리 및 변동감소에 초점을 둔다. 

         다. 관리되는 특성은 관리계획서에 문서화 된다. 

         라. 공정능력이 있고, 안정적이거나 또는 제품특성들이 예측 가능하고, 

              고객 요구사항을 충족하는 경우 지속적개선을 수행 한다. 

    7.2 시정조치 

         가. 다음 사항이 발생하였을 경우 해당 품질관리부문 또는 심사자는 시정 및 예방조치 프로세스 

            에 따라 적절한 시정조치요구서 또는 심사지적보고서를 발행하여 시정조치를 수행한다. 

               1) 고객불만 및 제품 부적합 

               2) 제품, 공정 및 품질시스템에 관련된 부적합 

               3) 부적합의 원인제거에 필요한 조치 

         나. 시정조치요구서 또는 심사지적보고서는 원인, 재발방지 대책, 제안된 시정조치 완료기한의 

              확인을 위해 해당부서장 또는 협력업체로 발송 된다. 

         다. 반송품검사 및 분석 

               품질관리부서장은 고객으로부터 반송된 제품에 대하여 분석, 재발방지를 위한 활동 수행, 

               기록을 유지하고, 고객 요구시 제출 한다. 반송품 분석을 위한 소요시간을 최소화 한다. 

         라. 부적합 원인을 제거하기 위해 취해진 시정조치와 실행한 관리방법은 다른 유사한 공정 및 

              제품에 적용 한다. 

         마. 문제해결 

              1) 회사는 시정조치 프로세스에 적절한 만큼 실수방지기법(Error Proof)을 사용 한다. 

              2) 고객 지정 문제해결 서식이 있는 경우, 규정서식을 사용 한다. 

    7.3 예방조치 

          가. 품질보증팀 및 품질부문(품질관리부서, 품질경영부서)은 부적합 발생원인에 대한 재발방지

               와 잠재적인 부적합품의 원인을 검출하고 제거하기 위한 각종 기록을 분석, 평가를 통하

               여 다음 사항들을 포함한 예방조치를 수행 한다. 

               1) 제품품질에 영향을 미치는 공정 및 작업, 특채, 감사결과, 품질기록, 서비스보고서, 

                  고객불만 등과 같은 해당 정보출처의 이용 

               2) 잠재적 부적합 원인의 결정 및 예방조치 필요성 평가 

               3) 예방조치에 필요한 단계의 결정 및 실행 

               4) 예방조치의 효과적성 평가 

           나. 품질보증팀 및 품질부문(품질관리부서, 품질경영부서)장은 상기에 따른 예방조치 사항을 

                대표이사 및 본부장에게 경영자 검토 사항으로 보고할 책임이 있다. 

8. 관련문서 

    8.1 내부심사 절차서

    8.2 부적합(품) 관리 절차서

    8.3 지속적 개선 절차서

    8.4 시정 및 예방조치 절차서