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◎개정이력
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목 차
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ISO 9001 항목 | 제목 | PAGE |
-- -- -- 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 | 표 지 부 품질매뉴얼 목차 품질 방침 경영자 책임 품질 시스템 계약 검토 설계 관리 문서 및 자료관리 구 매 고객지급품의 관리(해당없음) 제품 식별 및 추적성 공정 관리 검사 및 시험 검사, 측정 및 시험장비의 관리 검사 및 시험상태 부적합품의 관리 시정 및 예방조치 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도 품질기록의 관리 내부품질 감사 교육․훈련 서 비 스 통계적 기법 | 1 2 3 4～6 7～8 9～10 11～12 13～14 15～16 17 18 19～20 21～22 23～24 25～26 27～28 29～30 31～32 33～34 35～36 37 38 39 |
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품 질 방 침
강하넷은 수배전반, 전원공급장치(정류기)를 제조하여 고객이 요구 하는 적기에 제품을 공급하는 고객 지향적인 사고와 품질을 제일로 하며 고객의 기대 및 요구사항을 만족시키는 “고객 만족”을 우선 하는 것을 품질방침으로 한다.
품질방침의 효과적인 달성을 위하여 전 직원은 아래와 같은 목표를 이해하고, 품질시스템의 실행에 있어서 각자의 역할을 명확히 준수 하여 지속적인 품질개선이 이루어 지도록 하여야 한다.
1. 최고의 기술과 품질을 창출하며 2. 고객만족의 제품과 서비스를 제공하고 3. 품질개선과 품질보증시스템의 체계화를 수립하여
제품의 신뢰성과 안정성을 확보함을 품질목표로 한다.
모든 직원은 고객 만족을 위하여 ISO 9001/KS A 9001(1998) 품질 보증 시스템을 구축하고, 잠재 고객부터 A/S후까지 모든 부문에서 고객에 대한 봉사와 신뢰에 지속적인 품질개선을 이루도록 한다.
1999년 7월 12일
강하넷
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4.1 경영자 책임
1. 목적 및 적용범위
본 장은 품질활동을 수행하는 모든 조직과 인원에 대한 책임, 권한 및 상호관계, 품질방침 관리, 경영자 검토에 대한 절차를 수립하고, 유지하여 품질시스템이 효과적으로 실행되고, 유지되도록 하는데 그 목적이 있다.
2. 품질방침
2.1 품질에 영향을 미치는 모든 조직 구성원은 수립된 품질방침 및 목표가 달성되도록 하기 위하여 이해, 실행 및 유지 관리하여야 한다.
2.2 품질방침은 수립된 품질 시스템 문서를 철저히 준수하여 실행하고, 실행 결과를 품질기록으로
유지 관리함으로서 달성된다.
2.3 이의 달성 여부는 내부품질감사, 경영자 검토를 통하여 정기적으로 평가하여야 한다.
3. 조직 및 업무분장
품질에 영향을 미치는 사내 조직 및 구성원의 책임과 권한 및 상호관계는 다음과 같다.
3.1 조직 구성
품질시스템을 수행하기 위한 조직구성 및 의사결정 체계는 당사의 “조직도”(별첨 1)에 따른다.
3.2 책임과 권한
1) 대표이사
① 주식회사 강하넷 대표이사로서 당사(강하넷)의 품질 시스템에 대한 총체적인 책임과
권한을 갖는다.
② 품질방침을 결정하고 품질시스템의 시행을 위한 경영자 대리인을 지정하며, 품질과 관련된
제반현황을 확인하여 품질경영에 반영한다.
③ 품질매뉴얼을 승인, 품질시스템에 대한 정기 경영자 검토를 실시한다.
④ 당사의 최고 책임자로 인력 및 자원공급과 제품생산과 관련된 업무를 관리한다.
2) 품질관리 부서장
① 품질시스템 수립 및 운용을 하는 경영자 대리인
② 품질시스템 실행 성과에 관한 사항과 품질관리 업무 전반에 대하여 대표이사에게 보고
③ 품질 관련 교육․훈련 주관 및 검사원 자격인증
④ 내부품질 감사 실시 및 사후관리
⑤ 자재 및 제품에 대한 검사 및 시험
⑥ 협력업체에 대한 품질부문의 사후관리 평가
⑦ 문서관리 주관
⑧ 부적합품 처리 결정 및 시정조치 업무 주관
⑨ 주기적인 제품 품질 실적 집계 및 분석
⑩ CUSTOMER SPEC 관리
⑪ 검사, 측정, 시험장비 교정업무 수행
3) 생산 부서장
① 생산계획 수립 및 작업지시
② 생산 제품의 납기관리
③ 자재 소요량 파악 및 구매 의뢰
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④ 생산 관련 표준에 의한 제품 생산
⑤ 생산 공정의 관리 및 작업환경 유지
⑥ 생산 실적관리등 생산성 관리
⑦ 생산관련 문서의 작성
⑧ 생산 공정 작업방법 교육
⑨ 생산에 필요한 장비의 수리 및 JIG의 제작
4) 영업 부서장
① 계약검토 업무 주관
② 주문서 접수 및 생산 의뢰
③ 납기관리 및 납품
④ 고객 불만사항 접수
5) 관리 부서장
① 자재의 취급, 보관 및 입,출고
② 수입검사 대상에 대한 검사의뢰
③ 협력업체 평가 및 승인업무 주관
④ 협력업체 사후관리 평가
⑤ 구매품의 납기관리
⑥ 원․부자재 등의 구매
⑦ 협력업체 등록, 변경 및 취소 업무
6) 개발 부서장
① 설계,개발 업무 주관
② 제품시방서 관리
③ 고객의 요구사항 검토
④ 제품 도면관리
4. 권한의 위임
4.1 경영자의 부재시 품질시스템 전반에 관한 경영자의 권한은 품질경영 부서장에게 위임한다.
4.2 별도로 정하지 않는 한, 각 부서장 부재시의 권한은 부서내 차선임자가 권한을 위임받아 처리한다.
4.3 권한의 위임은 하부 조직/인원에게 위임할 수 있으나 책임을 전가할 수는 없다.
5. 자 원
품질 영향을 미치는 업무를 관리, 수행과 내부품질 감사를 포함한 검증 업무를 위하여 필요한 자
원은 파악되고 적정한 자원이 갖추어져야 하며 또한 훈련된 인원이 배치되어야 한다.
6. 경영자 대리인
6.1 경영자는 품질경영부서장을 경영자대리인으로 임명하여 품질시스템이 국가(KS A 9001-1998) 및 국제규격(ISO 9001)의 요구사항에 적합하게 수립, 시행 및 유지되도록 한다.
6.2 품질경영부서장은 경영자대리인으로서 품질시스템을 관리하고, 그 시행 결과를 경영자에게 보고 하여 지속적인 개선이 이루어지도록 한다.
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6.3 품질경영부서장은 품질 활동과 관련하여 외부 기관과의 연락 책임을 담당한다.
7. 경영자 검토
7.1 대표이사는 공표된 품질방침 및 목표를 충족시키는데 있어서 품질시스템의 적합성과 유효성의 지속적인 유지 발전을 보장하기 위해 반기마다 품질시스템을 검토해야 한다.
7.2 품질경영 부서장은 품질시스템의 시행결과를 취합하여 경영자 검토 회의시 다음과 같은 자료 를 경영자에게 보고한다.
1) 내부품질 감사에 관한 사항
2) 중요한 고객불만에 관한 사항
3) 시정조치 및 예방조치에 관한 사항
4) 부적합품의 관리에 관한 사항
5) 품질목표에 관한 사항
6) 주요 품질실적 및 문제점
7.3 경영자 검토 결과는 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지 관리한다.
8. 관련절차서
8.1 경영자 검토 절차서 (KH-01-01)
8.2 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.2 품질시스템
1. 목적 및 적용범위
본 장은 제품이 규정된 요구사항에 적합하는 것을 보장하는 수단으로 품질시스템을 수립 및 문서화 하고, 유지함으로써 품질방침 및 목표달성과 고객만족 실현을 이루는데 그 목적이 있다.
2 책임과 권한
2.1 품질경영 부서장은 품질매뉴얼을 작성하고, 이를 유지 관리하며, 내부품질 감사를 통해 이의 이행여부와 유효성을 검증하고 평가하여야 한다.
2.2 대표이사는 품질시스템의 최고 책임자로서 품질매뉴얼을 승인하고, 경영자 검토 회의를 통해 품 질시스템의 적합성과 유효성을 주기적으로 검토 및 평가하여야 한다.
2.3 모든 임직원은 품질시스템문서를 준수해야 하며, 모든 부서장은 부서원의 품질 관련, 업무수행 관련, 업무 수행 능력을 확보하기 위해 교육 훈련을 실시해야 한다.
3. 품질시스템의 수립
3.1 품질시스템은 품질에 연계된 활동에 대하여 ISO 9001/ KS A 9001-1998 규격의 요구사항과당사의 품질방침에 적합하도록 수립하여, 실행 및 유지되도록 한다.
3.2 품질시스템은 문제의 예방에 역점을 두어 수립하며, 부적합사항의 재발방지를 통한 고객만족 달성에 중점을 둔다.
3.3 문서화의 정도는 사용되는 방법, 요구되는 기능 및 업무를 수행하는 인원이 받은 교육 훈련의 정도에 따라 적절하게 작성하여 효과적으로 실행한다.
3.4 관리표준(절차서) 및 기술표준은 본 매뉴얼의 요구사항을 무시하거나, 약하게 하거나 폐지하지 않아야 한다.
4. 품질시스템 문서화 체계
당사의 품질시스템 문서화 체계는 관리표준(품질매뉴얼, 절차서)과 기술표준으로 구성되며, 이들 문서 상․하간 구속관계는 하위 단계 문서가 상위 단계 문서의 구속을 받는다.
4.1 관리표준의 품질매뉴얼은 ISO 9001 / KS A 9001-1998의 요구사항과 당사의 품질방침을 기술한 최상위 문서로서, 매뉴얼의 각 장에는 관련되는 절차서가 인용 또는 포함 되어진다.
4.2 관리 표준의 규정은 품질매뉴얼의 구체적 실행을 위한 문서로서 품질에 영향을 미치는 행위가 어떻게 수행되는가를 기술한 문서이며, 각 부서/기능간의 상호 관련 행위를 설명하고, 책임관계를 나타내 주며 품질매뉴얼의 구체적인 실행을 위한 문서이다.
4.3 기술표준(작업표준, 검사표준, 장비관리표준서, 게시용표준서 등)은 단위 업무 또는 특정업무를 수행하기위한 상세 지침으로 최하위 문서이다.
5. 매뉴얼의 적용 및 관리
5.1 본 품질매뉴얼은 당사에서 생산하는 제품의 요구사항에 따른 품질관련 업무를 시행하고 관리하 기 위하여 적용한다.
5.2 본 매뉴얼은 문서관리 절차서에 따라 유지 관리한다.
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6. 품질기획
6.1 품질경영 부서장은 제품, 프로젝트 또는 계약상의 규정된 요구사항을 충족시키기 위하여 당사의 품질시스템 문서를 기본적으로 활용하고, 필요하면 일관성이 있도록 품질계획서를 작성하고 시 행한다.
6.2 품질 계획서에서는 다음 활동에 대하여 시의 적절한 고려를 하여 작성하여야 한다.
1) 요구 품질 달성에 필요한 관리 공정, 장비, 자원 및 기능의 파악 및 확보
2) 설계와 생산공정, 설치, 서비스, 검사 및 실험 절차와 해당 문서와의 일치성 보장
3) 필요시, 새로운 계측 수단의 개발을 포함하여 품질경영, 검사 및 시험에 관한 기법의 갱신
4) 제품화의 적절한 단계에서 적합한 검증 방법의 파악
5) 모든 품질 특성 및 요구사항에 대한 합격기준의 명확화
6) 품질기록의 파악과 작성
7. 관련 절차서
7.1 표준작성 및 관리 절차서 (KH-05-01)
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4.3 계약 검토
1. 목적 및 적용범위
본 장은 고객의 요구사항을 접수하여 계약에 이르기 까지 고객 요구사항이 충분히 반영될 수 있 도록 고객과 당사간에 계약검토에 대한 업무절차를 수립하여 계약검토가 효과적으로 수행되도록 하는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 영업 부서장은 고객과의 대외 업무 창구 역활을 한다.
2.2 영업 부서장은 계약 검토 및 관련 업무를 주관할 책임과 권한이 있다.
2.3 개발 부서장은 기술적인 고객의 요구사항을 검토할 책임이 있다.
2.4 생산 부서장은 주문품의 납기내 제조 가능여부를 검토할 책임이 있다.
2.5 품질경영 부서장은 품질에 관련된 검사기준 및 방법을 검토할 책임이 있다.
3. 업무 절차
3.1 고객 요구사항의 접수
1) 영업 부서장은 고객으로부터 일반적 또는 기술적인 요구사항을 서류 또는 구두로 접수하여검토한다.
2) 고객의 요구사항이 구두로 접수되어 명시된 요구사항이 없는 경우, 그 주문 사항이 이행되기전에 합의된 주문서와 동일하게 취급되어야 한다.
3.2 계약 검토
1) 영업 부서장은 접수된 고객의 요구사항을 다음과 같이 관련 부서에 검토 의뢰한다.
① 관리부 자재팀은 제품 생산에 사용되는 원․부자재가 확보되었는지 검토한다.
② 품질경영부는 품질과 관련된 고객의 요구사항을 검토한다.
③ 생산부는 주문품의 납기내 제조 가능여부를 검토한다.
2) 고객의 요구사항에 대한 검토는 다음사항을 보장하도록 검토한다.
① 고객의 요구사항이 적절하게 정해지고 문서화 되었는가?
② 계약서 또는 주문서 상의 문제점들은 해결 하였는가?
③ 당사에서 고객의 요구사항을 만족시킬 능력은 있는가?
3.3 계약의 확정
1) 영업 부서장은 계약 검토 결과를 종합 정리하여 고객에게 통보하고 협의 및 조정을 통하여계약을 확정한다.
2) 고객과 확정된 계약 검토 내용을 근거로 관련 부서에 생산 또는 품질관리에 반영토록 한다.
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3.4 계약 변경
영업 부서장은 계약내용에 변경사항이 발생한 경우, 고객과의 연계를 통해 이를 처리할 수 있 어야 하며, 최초 고객 요구사항 접수시와 동일한 절차에 따라 실시한다.
4. 기록 및 관리
계약 검토 결과는 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련 절차서
5.1 수주 계약검토 절차서(KH-03-01)
5.2 품질기록 관리 절차서(KH-16-01)
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4.4 설계관리
1. 목적 및 적용범위
본 장은 제품의 개발에 대한 업무절차를 수립하여 설계관리가 효과적으로 수행되도록 하는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 개발 부서장은 설계, 개발업무를 총괄, 관리할 책임이 있다.
2.2 각 부서장은 개발에 필요한 자료 및 업무를 지원할 책임이 있다.
3. 업무 절차
3.1 설계계획
1) 설계담당은 공정단계별 프로젝트 수행내용이 포함된 설계계획서를 작성하여야 한다.
2) 작성된 설계계획서는 개발부서장에 의해 검토되고 승인되며 설계업무의 진행중 변경사항이 발생될 경우 최초 설계계획수행 담당자에 의해 변경 작성되고 개발부서장에의해 검토 및 승인되어야 한다.
3) 설계변경이 확정된 경우 해당 설계담당은 설계변경 통보서를 작성하여 설계팀장의 승인후 해당 프로젝트의 관련조직에게 통보하여야 한다.
4) 설계담당은 설계계획이 확정되면 개발부서장의 승인을 득하여야 한다.
3.2 설계입력
1) 설계계획서에는 다음사항을 고려하여 설계입력자료(시방서)를 작성하여야 한다.
① 회사의 품질방침
② 관련된 국제,국가 및 단체 표준 요건
③ 계약검토시 결과에 따른 고객 요건
④ 제품이 사용될 환경 및 안정성
2) 작성된 설계입력 자료는 설계팀장에 의해 검토 및 승인되어야 하며 설계출력시 비교자료로 활용되어야 한다.
3.3 설계출력
1) 설계출력물은 프로젝트에 따른 기능별로 구분된 문서형태로 도출되어야 한다.
2) 설계출력물은 다음사항을 만족시켜야 한다.
① 설계입력요건과의 부합
② 입력요건상의 명시여부에 관계없이 법적요건과의 부합
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③ 운용,저장,취급,보전 및 폐기에 관한 요구사항과 같은 제품의 안정성 및 적절한 기능발휘에 중요한 설계특성의 명확한 표현
3) 설계출력물은 발행전 개발부서장에 의해 검토 및 승인되며 관리한다.
3.4 설계검토
1) 설계담당은 설계출력된 결과를 설계검토서에 기록하여야 한다.
2) 설계검토서는 개발부서장에 의해 승인되어져야 한다.
3.5설계검증
1) 개발부서장은 설계검증의뢰서를 작성하여 설계검증자에게 설계검증을 의뢰한다.
2) 설계검증인원은 설계관련부문의 유자격자중 선임되어야 하며 설계검증인원의 자격기준은 교육훈련 절차서에 따라 관리되어져야 한다.
3.6 설계유효성확인
1) 설계검증이 완료되면 설계담당은 고객요구사항의 적합성검증을 위해 설계출력물을 취합하여 고객승인사양서를 작성하고 고객에게 제시하여 승인을 득하여야 한다.
2) 고객승인이 완료되면 시뮬레이션, 제품검사, 고객입회검사, 시운전완료시 고객확인등이 이루어진다.
3.7 설계변경
1) 설계변경은 최초설계 수행자에 의해 최초설계 절차에 따라 수행되어져야 한다.
2) 설계변경시에는 설계담당이 변경된 도면 또는 시방에 대하여 설계변경통보서에 변경전.후 사항을 작성하여 개발부서장의 승인을 득한 후 관련부서에 배포하여야 한다.
4. 기록 및 관리
설계관리와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련절차서
5.1 표준작성 및 관리 절차서 (KH-05-01)
5.2 기술표준관리 절차서 (KH-05-02)
5.3 설계관리 절차서 (KH-04-01)
5.4 도면관리 절차서 (KH-04-02)
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4.5 문서 및 자료관리
1. 목적및 적용범위
본 장은 품질시스템 업무를 수행하기 위한 문서 및 자료의 관리절차를 수립하여 제품의 품질에 영향을 주는 업무를 기술한 품질 시스템 문서가 올바르게 작성되어 최신판으로 필요한 장소에 사 용되고 있음을 보증하는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 문서관리 부서장은 다음과 같은 책임과 권한이 있다.
1) 문서의 등록, 배포, 회수 및 폐기 등의 업무
2) 원본문서의 보관관리 업무
3) 문서의 제정, 개정, 배포에 관한 목록의 작성 및 유지 관리
2.2 문서 작성 부서장은 다음과 같은 책임과 권한이 있다.
1) 문서의 제정. 개정, 폐기를 위한 표준화 업무 수행
2.3 문서 활용 부서장은 다음과 같은 책임과 권한이 있다.
1) 문서관리부서로 부터 배포된 문서의 활용, 보관 및 유지 관리
2) 배포된 문서의 숙지, 교육, 이행 및 교육 근거의 비치
3. 업무 절차
3.1 문서의 작성, 검토 및 승인
1) 관리표준은 해당 직무를 잘 아는 사람에 의해 작성되며, 발행전 관련 부서장의 검토를 거쳐 정하여진 승인권자의 승인을 받는다.
2) 기술표준은 해당 직무를 잘 아는 사람에 의해 작성되며, 정하여진 검토권자 및 승인권자에 의해 검토 및 승인을 받는다.
3) 문서는 발행 또는 사용전에 권한있는 인원에 의해 적절성을 검토하고 승인되어야 한다.
3.2 문서의 발행 및 배포
1) 모든 문서는 항상 최신본이 발행, 배포되어 해당문서의 효과적인 기능 발휘에 필수적인 업무가수행되는 곳에서 사용되어야 한다.
2) 문서는 관리문서와 비관리문서로 구분하고 적절한 식별 표시를 하여 배포한다.
3) 문서관리부서는 문서의 배포현황을 관리하기 위하여 최신 개정본에 대한 문서등록 관리대장을 유지하여, 개정된 문서를 확인할 수 있도록 하며, 적용되어서는 않되는 사용을 배제하도록 한다.
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3.3 문서의 유지 및 폐기
1) 문서 및 자료는 외부 환경요인으로 문서의 손상이 없는 장소에서 보관하되 각 화일들은 문서의식별이 용이하도록 식별표시 및 화일하여 보관, 유지되어야 한다.
2) 업무에 직접 적용되는 사외문서는 표준작성 및 관리 절차서에 준하여 관리한다.
3) 각 부서에서 보관하는 자료는 분류 및 화일하여 업무에 활용되도록 한다.
4) 폐기되는 문서가 보존될 경우에는 적절한 식별표시를 하여 유지하며, 관련부서에 배포된 복사본은 파기한다.
3.4 문서의 개정
1) 문서의 개정은 문서를 최초로 작성, 검토 및 승인한 조직에서 변경한다.
2) 문서를 개정하는 경우 개정의 검토 및 승인의 근거가 되는 개정이력을 서술하여야 한다.
3) 개정된 문서가 개정 내용에 따른 혼동의 우려가 있는 경우에는 개정된 부분에 글씨체를 다르게하여(예:필기체) 표시를 한다,
4. 기록 및 관리
문서 관리와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련 절차서
5.1 표준작성 및 관리절차서 (KH-05-01)
5.2 도면 관리 절차서 (KH-04-02)
5.3 기술표준 관리 절차서 (KH-05-02)
5.4 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.6 구매
1. 목적 및 적용범위
본 장은 협력 업체로부터 구매되는 구매품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하고 구매 업무의 효율화를 기하는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 관리 부서장은 규정된 절차에 따라 협력업체를 평가, 선정 및 관리할 책임이 있다.
2.2 관리 부서장은 규정된 구매품의 조달에 관한 책임이 있다.
2.3 품질경영부는 계획된 수입검사 및 시험을 통하여 구매품이 규정된 요건과 일치하는지 검사를 하고, 그 결과를 기준으로 협력업체 평가의 책임이 있다.
3. 업무 절차
3.1 협력업체 평가 및 관리
1) 협력업체는 품질시스템과 특정 품질관리 요구사항을 포함하여 구매 문서의 요건을 만족시킬수 있는 능력을 기초로 하여 평가 및 선정한다.
2) 협력업체의 선정, 평가 및 관리방법과 범위는 제품의 형식, 최종제품의 품질에 미치는 영향의정도에 따라 다르게 수행하며, 사전에 실증된 협력업체의 능력과 실적의 기록에 의거하여 수행되어야 한다.
3) 승인된 협력업체는 당사의 품질시스템 관리가 효과적으로 수행 된다는 것을 보장하기 위하여주기적으로 평가, 검토되어야 한다.
4) 승인된 협력업체의 목록 및 평가, 선정 기록은 유지, 관리되어야 한다.
3.2 구매 자료
1) 해당되는 경우 구매문서(주문서)에는 다음과 같은 사항을 포함하여 주문 제품을 명확하게 기술한 구매 자료를 포함하여 한다.
① 주문품의 품명
② 주문품의 규격
③ 주문품의 수량
④ 기타 상세한 표시
2) 구매문서는 협력업체로 발송되기전 관리 부서장 또는 구매와 관련된 승인권자에 의해 규정된 요건의 적절성 및 완결성에 대한 검토 및 승인이 이루어져야 한다.
3) 관리부는 구매품 발주후 납기를 관리하여 제품 생산에 차질이 없도록 관리한다.
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4) 발주내용 또는 규격의 변경이 있는 경우, 이를 협력업체에 통보하여 요건에 일치되는 구매품이 입고 되도록 한다.
3.3 구매품의 검증
1) 고객과의 계약상 요구된 경우, 고객이나 그 대리인에게 당사 협력업체에서 구매품을 검증할권리를 부여하며, 이 경우에도 구매품의 품질보증 책임은 당사에 있다.
4. 기록 및 관리
구매 업무와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련절차서
5.1 구매업무 관리 절차서 (KH-06-01)
5.2 협력업체 관리 절차서 (KH-06-02)
5.3 검사 및 시험 절차서 (KH-10-01)
5.4 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.7 고객지급품의 관리
1. 목적 및 적용범위
본 장은 당사의 제품 제조에 필요한 고객 지급품이 있을 경우 고객 지급품의 효율적인 관리를 목 적으로 고객 지급품의 입고, 검증, 보관 관리 방법에 대하여 적용한다.
2. 책임과 권한
2.1 생산 부서장은 고객 지급품이 있을 경우 문서화된 절차를 수립하여 고객 지급품을 보관 및 보 존할 책임이 있다.
2.2 영업 부서장은 고객 지급품이 분실, 손상 및 사용에 부적합한 문제가 있을 경우 고객과의 창구역 할을 한다.
2.3 품질경영 부서장은 고객 지급품에 대한 확인 또는 검증을 실시할 책임과 권한이 있다.
3. 업무 절차
당사에서 관리되는 고객 지급품은 생산 부서장이 다음 내용을 포함하는 문서화된 절차를 수립하 고 실시한다.
3.1 고객 지급품의 입고
생산 부서장은 고객 지급품이 당사에 입고된 경우 지정된 장소에 보관하고, 입고 서류와 지급품 이 일치 하는지를 확인하고, 수입검사가 의뢰 되어야 할 품목은 품질경영부에 수입검사를 의뢰 하고, 수입검사가 필요치 않은 품목은 적절한 식별 표시를 하여 보관한다.
3.2 고객 지급품의 검증
1) 품질경영 부서장은 고객 지급품이 계약 요건이나 규격에 충족되는지 검사를 실시하여 적합한제품만이 제조공정에 사용될 수 있도록 한다.
2) 수입검사, 취급, 보관, 사용중 발견된 부적합품에 대한 기록은 유지되어야 하며, 규정된 절차에따라 고객에게 통보되어야 한다.
3.3 고객 지급품의 보관 관리
생산 부서장은 고객지급 제품을 규정된 절차에 따라 취급, 보관 및 보존 관리하여 사용되도록 한다.
4. 기록 및 관리
고객 지급품 관리와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련 절차서
5.1 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.8 제품 식별 및 추적성
1. 목적 및 적용범위
본 장은 원․부자재 및 제품의 식별과 추적성 관리에 대한 관리방법을 정하여 입고부터 생산 및 인도의 모든 단계에서 식별, 추적을 용이하게 하고, 부적합의 원인을 추적, 제거, 방지하는데에 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 생산 부서장은 제공품 및 제품에 대하여 표시방법을 정하고, 제품의 추적을 위하여 제품의제조번호 또는 LOT-No.를 기록 관리한다.
2.2 품질경영 부서장은 검사결과에 대하여 표시방법을 정하여 실시하고, 기록 관리한다.
2.3 관리 부서장은 자재의 식별을 위하여 자재 입고시 표시방법을 정하고, 관리한다.
3. 업무 절차
3.1 식 별
1) 수입검사, 생산, 서비스의 모든단계에서 제품을 식별하기 위한 절차가 수립되어야 한다.
2) 식별 및 추적성 관리가 필요한 제품의 식별은 규정된 스템프, 라벨, 마킹, 꼬리표 부착 등의방법으로 제조번호, LOT-No, 생산일자, 검사일자 등으로 식별되도록 하여야 한다.
3) 수입 자재는 입고, 저장부터 사용시까지 제품및/또는 보관장소에 식별할 수 있도록 표시되어야 한다.
4) 공정간 제품은 자재 투입 시점부터 최종제품 생산전까지 작업일보, 검사기록에 기재 또는 기타 방법으로 식별되어야 한다.
3.2 추 적 성
1) 제품의 추적성이 요구 되어지면 식별표시 내용을 확인하고, 입고에서 부터 사용할 때까지 식별의 근거가 되는 문서, 관련기록 및/또는 제품으로 추적이 가능하도록 유지 되어야 한다.
2) 추적성은 제품별 관련기록을 유지함으로써 확보되며 주요 추적대상 문서 및 기록은 다음과같다.
① 검사 및 시험결과 기록
② 출하이력
③ 고객 불만사항 또는 문제의 시정조치 기록
4. 기록 및 관리
제품 식별 및 추적성 관리와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리 한다.
5. 관련 절차서
5.1 식별 및 추적성 관리 절차서 (KH-08-01)
5.2 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.9 공정 관리
1. 목적 및 적용범위
본 장은 당사의 생산업무를 보다 체계적으로 수행하고, 효율적으로 관리하여 공정이 관리상태에 있다는 것을 보장하는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 생산 부서장은 생산공정 업무수행을 위한 절차, 방법, 관리항목 등에 대한 기준을 설정 할 책 임과 권한이 있다.
2.2 생산 부서장은 생산에 필요한 자재를 공급받아 문서화된 절차에 따라 작업을 수행할 책임을갖는다.
2.3 업무 부서장은 생산에 필요한 원․부자재의 적기수급에 대한 책임과 권한이 있다.
2.4 품질경영 부서장은 검사 및 시험을 통하여 공정 및 최종 제품이 규정된 요구사항과 일치하는 지의 여부를 검증할 책임과 권한이 있다.
2.5 관리 부서장은 품질에 영향을 주는 장비에 대한 관리 절차를 수립하고, 주기적으로 점검하고, 유지 보전할 책임이 있다.
3. 업무 절차
3.1 공정의 파악 및 관리
1) 생산 공정은 제품의 생산, 포장, 저장, 출하와 관련된 시스템 전반을 총칭하며, 규정된 방법과순서로 관리상태 하에서 운영될 수 있도록 다음과 같이 계획하고 시행한다.
2) 제품 품질에 직접적인 영향을 미치는 생산공정 및 공정특성은 명확히 파악 및 계획 되어야하고, 생산방법을 정하는 작업기준서, 장비관리 표준서 등의 문서화된 절차에 따라 관리되어야 한다.
3) 공정 관리를 위한 문서화된 절차는 품질시스템에 적합해야 한다.
4) 제품 품질에 영향을 미치는 공정변수 및 제품 특성은 문서화된 표준, 관련 규격 등으로 지속적으로 감시되고 통제되어야 한다.
5) 생산공정에는 적합한 생산장비가 사용되어야 하며, 작업환경은 제품 품질에 저하시키지 않도록정리 정돈, 한계치 또는 제한된 범위로 적절히 관리되어야 한다.
6) 생산공정 작업자는 규정된 요건에 따라 교육 훈련을 이수하여야 하며, 공정 운전에 필요한 작업자의 숙련도는 계속 파악되고 관리되어야 한다.
3.2 장비의 보존
1) 공정능력의 지속적 유지를 보장하기 위하여 적절한 장비 보전 활동이 계획되고 시행 되어야한다.
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2) 공정 생산 장비의 보전은 점검 및 교정 등에 의해 주기적으로 관리 되어야 한다.
4. 기록 및 관리
공정 관리와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련 절차서
5.1 공정 관리 절차서 (KH-09-01)
5.2 생산장비 관리 절차서 (KH-09-02)
5.3 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.10 검사 및 시험
1. 목적 및 적용범위
본 장은 제품이 규정된 요구사항에 만족된다는 것을 검증하기 위하여 검사 및 시험업무에 대한 절차를 수립하고 유지하여 고객의 요구사항을 만족시키는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 품질경영 부서장은 제품의 품질 상태를 확인하기 위한 검사 및 시험에 대한 절차를 준비하여 수입검사, 공정검사, 제품검사를 실시할 책임과 권한이 있다.
2.2 품질경영 부서장은 검사 및 시험을 통하여 제품, 공정변수에 대해 주기적으로 감시 및 통제할 책임이 있다.
2.3 품질경영 부서장은 검사 및 시험에서 발견된 부적합 제품에 대해 적절한 처리가 결정될 때까 지 사용되지 않도록 관리할 책임과 권한이 있다.
3. 업무 절차
3.1 검사 및 시험 계획 및 준비
1) 품질경영부에서는 제품이 규정된 요구사항에 만족한다는 것을 검증하기 위하여 검사표준서를 작성하고, 이에 따라 검사 및 시험을 실시한다.
2) 검사 및 시험업무는 교육훈련 및 자격부여 절차에 따라 자격이 부여된 인원이 문서화된 절차에따라 실시하며, 업무 수행상 충분한 권한을 갖는다.
3) 제품이 규정된 요건에 적합하다는 것을 보증하기 위해서는 적절하게 검증되어야 하며, 요구된검사 기준 및 시험에 통과된 제품만이 출고 또는 출하되어야 한다.
4) 검사 및 시험결과 기록
① 검사 및 실험결과의 기록은 제품이 규정된 요구사항대로 검증되었음을 증빙토록 작성하여 유지한다.
② 기록에는 제품이 합격 또는 불합격 되었음을 분명히 나타내어야 한다.
③ 기록에는 제품 판정에 책임있는 검사원의 서명 날인이 있어야 한다.
3.2 수입 검사
1) 검사원은 검사 절차에 따라 수입검사를 수행하고, 합격여부를 판정한 후 그 결과를 관련부서에 통보한다.
2) 수입자재는 규정된 요구사항에 대한 검사 및 시험이 완료되고 적합성이 검증될 때까지 다음 공정으로 투입되지 않아야 한다.
3) 다만, 검사가 완료되지 않은 상태에서 긴급한 생산 목적으로 불출될 경우, 향후 검사결과 부적합 하다고 판정되면 즉시 회수 및 교체될 수 있도록 식별 및 기록되어져야 한다.
4) 수입검사의 양과 내용을 결정함에 있어서 협력업체에서 수행된 관리의 정도와 과거 실적을고려하여 결정되어야 한다.
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3.3 공정검사
1) 공정검사는 검사표준서에 따라 실시되고, 부적합품 발생시 그 결과를 해당 부서에 통보한다.
2) 공정검사 결과는 요건에 대한 적합성의 증거를 위한 정보로서 사용한다.
3) 공정간 제품은 규정된 검사가 완료되고, 필요한 검증이 끝난 후에 다음 공정으로 투입한다.
4) 지정된 공정검사가 완료되고 그 결과 제품이 적합한 경우에만 다음 공정으로 투입한다.
3.4 제품검사
1) 제품의 제품검사는 제품의 합격여부를 판정한 후 부적합품 발생시 그 결과를 생산부서에 통보해야 한다.
2) 최종 제품은 요구되는 검사 및 시험이 완료되어 관련자료 및 문서가 작성, 승인될 때까지 고객에 출하되어서는 않된다.
3.5 검사결과의 처리
1) 제품이 검사 또는 시험을 실시하였다는 것을 증빙하는 검사 및 시험 기록을 작성 및 유지하고, 고객의 요구시 제공되어야 한다.
2) 합격된 제품은 다음 공정으로 투입이 되어지나 불합격한 제품은 본 매뉴얼 제13장 “부적합 품처리 절차서” 에 따라 처리한다.
4. 기록 및 관리
검사 및 시험결과 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련 절차서
5.1 검사 및 시험 절차서 (KH-10-01)
5.2 제품식별 및 추적성관리 절차서(KH-08-01)
5.3 부적합품 처리 절차서(KH-13-01)
5.4 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.11 검사, 측정 및 시험장비의 관리
1. 목적 및 적용범위
본 장은 제품이 규정된 요구사항에 적합하다는 것을 실증하기 위해 사용하는 검사, 측정 및 시험 장비(이하 교정장비라 한다)를 관리, 교정검사 및 유지 보수하기 위한 문서화된 절차를 수 립하고 유지하여 검사, 측정, 및 시험의 정확성 및 능률을 향상 시키는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 품질경영 부서장은 문서화된 검교정 절차의 수립과 교정검사 대상의 교정장비에 대해 교정검 사 계획을 수립하여 교정검사 업무를 주관한다.
2.2 교정장비를 사용하는 부서장은 유효기간이 경과되기 이전에 필요한 교정검사가 이루어지도록 할 책임이 있다.
3. 업무 절차
3.1 검사장비의 선정 및 등록
1) 교정장비 사용부서는 검사장비의 사용목적 및 장비 사양을 기재하여 품질경영부에 의뢰하고,품질경영부는 이를 참조로 장비의 SPEC 및 기술적인 사항을 검토후 사용부서와 협의하여 장비를 선정한다.
2) 교정검사 담당자는 모든 교정장비를 등록하여 교정장비의 사용 부서, 교정현황 등 교정상태가 유지되도록 관리하고, 교정장비 이력카드를 작성 유지한다.
3.2 교정검사 계획
1) 품질경영부는 품질에 영향을 주는 교정장비를 파악하고, 교정검사 주기, 방법 등을 결정한다.
2) 교정장비, 식별방법, 교정검사 주기, 교정방법, 부적합 검사장비의 처리절차 등이 포함된 계 측장비 관리 절차서를 작성한다.
3) 교정장비의 교정은 국가에서 공인된 사외기간에서 교정검사 계획에 따라 교정검사를 받아야한다.
3.3 교정검사
1) 장비사용 부서장은 교정검사 계획에 의거 교정 만료일 전에 해당장비를 품질경영부에 교정검사를 의뢰 및 실시토록 한다.
2) 사용중 또는 보관중인 교정장비는 교정상태의 표식, 정확도 및 정밀도가 지속적으로 보장되도록 적절한 환경조건에서 관리되어야 한다.
3) 모든 교정검사 대상 장비는 정확도와 사용 적합성이 적절히 유지되도록 취급, 보존 및 보관하여야 한다.
4) 검사, 측정 및 시험, 교정업무에 교정장비를 사용한 경우, 관련자료 또는 기록에 교정장비를식별하는 수단이 강구되어야 한다.
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3.4 이상조치 및 폐기
1) 교정장비가 교정검사 기준을 벗어났을 경우에는, 전에 그 장비를 사용하여 실시하였던 검사 및 시험 결과의 유효성을 평가하고 문서화하여야 한다.
2) 교정장비의 수리가 자체적으로 또는 외부 기관으로부터 불가능하다고 판단 될때는 해당 절차에 의거 폐기 처분한다.
4. 기록 및 관리
교정장비의 교정검사와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련 절차서
5.1 계측장비 관리 절차서 (KH-11-01)
5.2 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.12 검사 및 시험상태
1. 목적 및 적용범위
본 장은 제품에 대한 검사 및 시험후 적합, 부적합 상태를 나타내어 사용 가능한 제품만이 불출, 사용 또는 설치된다는 것을 보장하는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 품질경영 부서장은 검사 및 시험상태를 식별하기 위한 절차를 수립하고 이를 유지할 책임이있다.
2.2 품질경영 부서장은 검사 및 시험결과에 따라 검사 및 시험 상태의 식별관리에 대한 책임과 권 한이 있다.
3. 업무 절차
3.1 식별방법
검사 및 시험상태의 식별은 제품의 적합, 부적합 상태를 표시하여 관리하며, 식별 방법은 다음과 같은 방법을 활용하되, 이에 국한되지는 않는다.
1) 공인된 스템프 또는 서명
2) 라벨 또는 꼬리표
3) 검사결과 기록서 또는 성적서
4) 구역 표시
3.2 검사 대기제품
검사 및 시험결과 합․부판정이 내려질 때까지 표지판, 꼬리표 또는 구역 설정 등으로 검사 진 행중임을 나타낸다.
3.3 합격된 제품
요구되는 검사 및 시험에서 합격된 제품은 검사 및 시험 내역을 성적서에 기록하고, 합격 하였 음을 식별하기 위한 표시를 규정된 방법으로 시행한다.
3.4 부적합 제품
정해진 기준에 일치하지 못하는 제품은 검사 및 시험내역을 정해진 성적서에 기록하고, 적절한 식별 방법으로 식별되어야 한다. 부적합 제품은 부적합 제품처리 절차에 따라 그 처리가 결정 된 다음 공정으로 이동할 수 있다.
3.5 사후관리
1) 검사 및 시험 상태의 표시는 요구되는 검사와 시험에 합격 또는 특채된 제품만이 출하 또는사용됨을 보장하도록 규정된 절차에 따라 제품의 전 생산과정과 설치 및 서비스에 걸쳐서 유지되어야 한다.
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2) 검사 및 시험상태에 대한 기록서에는 해당 공정의 책임있는 검사와 시험 담당자가 식별될 수 있도록 해야 한다.
4. 관련 절차서
4.1 검사 및 시험 절차서 (KH-10-01)
4.2 부적합품 관리 절차서 (KH-13-01)
4.3 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.13 부적합품의 관리
1. 목적 및 적용범위
본 장은 원․부자재 및 제품의 부적합품을 식별, 문서화, 평가, 격리, 처리에 대한 절차를 수립하 고 부적합품이 의도와는 달리 사용되거나 출하되는 것을 방지하는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 품질경영 부서장은 검사나 시험의 결과 부적합품으로 판명된 경우 이를 관리할 책임이 있다.
2.2 품질경영 부서장은 부적합품의 처리방안 및 특채를 승인한다.
2.3 품질경영 부서장은 부적합 사항중 재발 가능성이 있는 주요 품질 문제를 발견했을 경우 이를 시정조치하여 업무절차에 따라 처리할 책임이 있다.
2.4 생산 부서장은 생산 공정중에서 발생되는 부적합품에 대하여 식별하고, 격리 보관할 책임이있다.
2.5 각 부서장은 해당부서에서 발견된 부적합품의 원인파악 및 시정조치의 책임이 있다.
3. 업무 절차
3.1 부적합품의 식별 및 문서화
1) 부적합으로 판명된 제품은 조치 또는 처분이 결정될때 까지 스템프, 라벨 등을 사용, 적절히식별 및 문서화하고 적합제품과 혼입 또는 다음 공정으로 투입되지 않도록 조치를 취한다.
2) 필요한 경우 오용을 방지하기 위하여 부적합품을 보관 지역으로 이동하여 판단이 내려질 때까지 부적합품 보관지역에 격리하여 제품의 실제 상태를 알 수 있도록 한다.
3.2 부적합품의 검토 및 처리
1) 부적합품의 검토 및 처리에 대한 책임과 권한은 문서상으로 명확히 규정되어야 한다.
2) 부적합품은 문서화된 절차에 따라 검토하여 다음과 같이 처리할 수 있다.
① 재작업
② 수리
③ 폐기
④ 선별
⑤ 특채
⑥ 반송
3) 고객의 요구가 있을 경우, 규정된 요구조건에 적합하지 않은 제품의 사용 또는 수리는 특채를위하여 고객 또는 그 대리인에게 통보하고 결정사항에 따라 조치를 취하여야 한다.
4) 수리 / 재작업된 제품은 작업의 결과를 알 수 있도록 기록 되어져야 하며, 문서화된 절차에따라 재검사를 실시하여야 한다.
5) 검토 및 처리결과는 기록되어져야 하며, 필요시 재발 방지를 위하여 본 매뉴얼의 제 14장 ”시정 및 예방조치 절차서” 절차에 따라 적절한 시정조치가 이루어져야 한다.
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4. 기록 및 관리
부적합품 관리와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련 절차서
5.1 부적합품 처리 절차서 (KH-13-01)
5.2 시정 및 예방조치 절차서 (KH-14-01)
5.3 품질기록 관리 절차서(KH-16-01)
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4.14 시정 및 예방조치
1. 목적 및 적용범위
본 장은 제품 및 공정에 관련된 현재 또는 잠재적인 부적합사항의 원인을 파악하고 발견된 문제의 크기와 당면한 위험수준에 상응하는 시정 및 예방조치를 취하여 부적합 발생을 방지하는데 그 목적 이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 품질경영 부서장은 공정 및 품질시스템 운영상의 문제점, 기타 품질문제 사항이 발생된 경우,원인제공 부서에 시정조치를 요구하고 그 결과를 확인할 책임이 있다.
2.2 부적합 사항에 대한 시정조치를 요구받은 해당 부서장은 발견된 부적합 사항에 대한 원인 분 석, 대책 수립 및 시정조치를 실시할 책임이 있다.
2.3 품질경영 부서장은 예방조치가 필요한 잠재원인을 파악하고, 예방조치를 추진하며, 예방조치관련사항은 경영자 검토회의에 상정할 책임과 권한이 있다.
3. 업무 절차
실제 또는 잠재적인 부적합 사항의 원인을 제거하기 위해 취해지는 시정 및 예방조치는 문제의 크기와 당면한 위험에 상응하는 적절한 정도로 처리되어야 한다.
3.1 시정조치 요구
1) 품질경영부는 부적합 사항 발생시 시정조치 대상별로 조치부서에서 시정조치 내역을 알 수있도록 작성하여 조치부서에게 시정 및 예방조치를 요구한다.
2) 시정조치 부서는 제품, 공정 및 품질시스템에 부적합 사항의 구체적인 현상을 파악하고, 원인 분석 및 재발방지를 위한 대책을 수립한다.
3) 시정조치는 제품, 공정 및 품질시스템에 관련된 부적합 사항의 원인조사와 시정조치가 효과적임을 보장하도록 취해져야 한다.
4) 시정조치는 최종 확인이 있을 때까지 종결되어서는 안되며, 시정조치가 만족하게 완료되었다고 확인된 경우에 시정조치를 종결한다.
3.2 예방조치
1) 잠재적인 부적합 원인을 검출하여 제거하기 위하여 다음과 같은 적절한 정보를 활용, 분석되어진 결과를 토대로 예방조치를 취한다.
① 내부품질감사의 현황
② 부적합품
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③ 특채현황
④ 고객불만 사항
⑤ 검사 및 시험의 결과
2) 효과적인 예방조치를 취하기 위하여 필요한 단계 및 조치사항을 결정하고, 조치를 취하며, 취하여진 조치가 효과적임을 보장하도록 확인이 이루어져야 한다.
3.3 사후관리
취해진 시정 및 예방조치의 결과는 경영검토를 위해 경영자에게 보고되어야 한다.
4. 기록 및 관리
시정 및 예방조치와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련 절차서
5.1 시정 및 예방조치 절차서 (KH-14-01)
5.2 품질기록 관리 절차서(KH-16-01)
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4.15 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도
1. 목적 및 적용범위
본 장은 원․부자재 및 제품의 올바른 사용과 보관관리 활동을 원활히 하여 제품의 손상 및 열화 를 방지하는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 제품 생산과 관련된 수입자재는 업무부서의 책임하에 보관구역내 입고시 부터 생산투입시까지 문서화된 절차에 따라 취급, 보관 및 보존한다.
2.2 생산중의 반제품 및 완제품은 생산 부서장의 책임하에 문서화된 절차에 따라 취급, 보관 및 포 장에 대한 책임이 있다.
2.3 영업 부서장은 완제품의 인도에 대한 책임과 권한이 있다.
3. 업무 절차
제품의 취급, 저장, 포장, 보존 및 인도를 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 하며, 제품은 열화 및 손상을 방지할 수 있는 적절한 환경에서 관리되어야 한다.
3.1 취 급
제품은 손상이나 열화를 방지할 수 있도록 문서화된 절차에 따라 취급되어야 한다.
3.2 보 관
1) 사용 또는 인도 대기중 제품은 손상이나 열화가 방지 되어지도록 지정된 보관구역 또는 저장 장소에 보관하여 관리한다.
2) 이러한 구역에서 제품의 반입과 반출은 정해진 절차에 따라 행해져야 한다.
3) 수명 관리, 환경 조건 관리가 요구되는 보관중인 제품은 열화 여부의 검출을 위해 적절한 주기로 평가되어야 한다.
3.3 포 장
1) 검증이 완료된 제품은 규정된 요구사항에 따라 필요한 범위까지 포장 및 표시를 하여 관리한다.
2) 포장 및 표시 방법이 고객과의 계약 요구사항인 경우에는 이에 따른다.
3.4 보 존
제품이 당사의 통제하에 있는 경우에는 적절한 방법에 따라 제품은 보존 및 격리되어야 한다.
3.5 출하 및 인도
1) 출하검사 및 시험후 제품의 품질을 지속적으로 보호하여 출하하는 방안이 마련되어야 한다.
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2) 계약상 규정된 경우 이러한 조치는 품질 저하가 방지되도록 계약상 지정된 목적지까지 관리되어야 한다.
4. 기록 및 관리
본 장과 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련 절차서
5.1 제품식별 및 추적성관리 절차서(KH-08-01)
5.2 공정관리 절차서 (KH-09-01)
5.3 취급,보관,포장,보존 및 인도 절차서(KH-15-01)
5.4 품질기록 관리 절차서(KH-16-01)
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4.16 품질기록의 관리
1. 목적 및 적용범위
본 장은 품질기록의 식별, 색인, 열람, 화일링, 보관, 유지, 및 폐기에 대한 절차를 수립하고 유지하 여 품질시스템의 효과적인 운영을 실증하는데 그 목적이 있다.,
2. 책임과 권한
2.1 품질경영부는 품질기록을 관리하는 절차를 수립하고, 이에 따른 보관 및 유지상태를 주기적으 로 확인할 책임이 있다.
2.2 각 부서장은 품질관련 기록을 알기 쉽도록 작성하고 규정된 절차에 따라 관리하여야 한다.
3. 업무 절차
3.1 품질기록의 작성
1) 품질기록은 규정된 요구사항의 적합성과 품질시스템의 효과적인 운영을 실증토록 명료하고,정확하게 작성 유지되어야 한다.
2) 품질기록은 읽기 쉽고, 관련제품 또는 관련 내용을 파악할 수 있어야 한다.
3.2 품질기록의 식별 및 수집
1) 품질기록은 관련문서에 의해 식별되어야 하며, 이러한 품질기록은 제품의 품질에 영향을 미치는 활동에 대한 증거를 제공할 수 있어야 한다.
2) 각 부서장은 해당 업무에 관련된 품질기록을 파악, 수립하여 그 목록을 유지하고, 적절한 보존기간을 설정해야 한다.
3) 품질기록은 제품 혹은 적용된 작업과의 관계를 식별할 수 있어야 하며, 협력업체 품질기록서도 분류하여 관리되어야 한다.
4) 품질기록은 식별이 가능하도록 하여 관련부서에 전달하고 도달함으로써 그 효력이 발생한다.
5) 품질기록은 인쇄물의 전자 매체 또는 기타 형태일 수 있다.
3.3 색인 및 화일링
각 부서장은 품질 기록을 발행 및 수령하고, 그 기록이 다음사항과 일치하는가를 확인하여 찾 아보기 쉽도록 색인 및 화일링 한다.
1) 발행 또는 수령된 품질기록이 품질기록 목록서상 식별되고, 해당 제품과 식별이 가능해야
한다.
2) 기록서의 발생/수령 후, 누구나 필요시 쉽게 정보를 검색하여 열람할 수 있고, 손실, 손상 혹 은 훼손을 방지할 수 있도록 색인 목록을 작성하고, 질서 정연히 파일한다.
3.4 보관 및 열람
1) 품질기록은 분실 방지와 손상이 최소화 되도록 적합한 환경을 가진 시설에서 검색이 가능하도록 보관 및 유지되어야 한다.
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2) 품질기록은 보존년한과 담당자를 정하여 관리되도록 하여야 하며, 이러한 사항은 품질시스템절차서에 명시하고 관리한다.
3) 보관 또는 보존중인 품질기록의 열람, 외부 반출이 필요한 경우에는 규정된 절차에 따라 처리한다.
4) 고객과 계약에 의한 경우, 품질기록은 협정된 기간동안 고객 또는 그 대리인에게 의한 평가를 위하여 이용 가능하여야 한다.
3.5 품질기록의 유지 및 폐기
1) 품질기록은 당사 문서에 정해진 기간까지 폐기되어서는 않된다.
2) 보존년한 만료 후 폐기시에는 해당 부서장의 승인하에 폐기 되어야 한다.
3) 품질기록은 규정된 기간동안 또는 보존된 다음 품질기록 관리 절차에 처리 또는 폐기되어 진다.
4. 관련 절차서
4.1 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.17 내부품질 감사
1. 목적 및 적용범위
본 장은 품질시스템의 유효성을 파악하고, 품질활동이 계획되고, 실시되고 있는가를 확인하기 위 한 절차를 수립하고 유지하는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
1) 품질경영 부서장은 당사의 내부품질감사 계획을 수립하고 수행할 책임이 있다.
2) 대표이사는 품질에 영향을 미치는 전 조직에 대한 감사 수행을 위한 감사원을 선정할 책임이 있다.
3) 품질경영 부서장은 연간 감사 계획에 따라 각각의 감사준비 및 감사원에게 감사를 수행토록 하고 그 결과를 보고서로 작성하여 대표이사에게 보고할 책임이 있다.
4) 수감 부서장은 감사시에 발견된 부적합 사항에 대하여 정해진 기간내에 시정 조치하고, 재발방 지의 책임이 있다.
3. 업무 절차
3.1 감사 계획
1) 품질경영 부서장은 품질시스템과 품질활동을 검증하기 위한 문서화된 절차를 수립, 유지하고감사에 대한 제반사항을 주관하여 실시한다.
2) 감사는 업무현황 및 중요성에 따라 계획하고 수행되어야 하며, 적어도 년 2회 이상 정기적으로 검증되고 평가되어야 한다.
3) 감사원은 감사를 효과적으로 수행하기 위해 자격이 부여된 인원으로 선임하고, 감사대상 분야로부터 조직상 독립이 되어야 하며, 충분한 권한이 부여되어야 한다.
4) 감사원은 필요시 효과적인 감사 수행을 위하여 내부품질감사 체크리스트를 활용할 수 있다.
5) 품질경영 부서장은 감사 수행전에 감사목적, 범위, 일정 등을 포함한 감사 실시계획을 준비하여 수감부서에 통보 하여야 한다.
3.2 감사 실시 및 보고
1) 내부품질 감사는 문서화된 절차, 감사 계획서에 따라 실시하며, 그 감사분야는 이에 국한하지 않고 필요한 부분까지 감사를 수행한다.
2) 감사원은 질문, 청취, 관찰을 하여 품질시스템 및 품질활동이 효과적인지 여부를 평가하고, 객관적인 증거를 수집한다.
3) 감사원은 감사결과 나타난 부적합 사항을 문서화하여 피감사 부서에게 통보되도록 한다.
4) 품질경영부는 감사가 완료되면 시정조치 요구서를 작성하여 조치부서에 시정조치를 요구하 고 감사의 결과를 감사 보고서에 작성하여 대표이사의 승인을 받아 관련부서에 통보한다.
5) 감사 결과 중대한 부적합 사항 및 이에 대한 시정조치 내역은 문서화되어 경영검토자료로서경영자에게 보고되어야 한다.
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3.3 시정조치 및 사후관리
1) 시정조치를 요구받은 수감 부서장은 부서내 부적합 사항에 대한 원인 및 문제점 등을 파악하여 재발방지에 필요한 계획을 수립하고, 시의 적절한 조치를 취해야 한다.
2) 품질경영부는 시정조치가 계획된 일정대로 집행 되는가를 검증하기 위하여 지속적인 사후관리를 통해 그 실행 여부를 점검하고 또한 조치사항에 대한 유효성을 평가하여 기록으로 작성 유지 하여야 한다.
4. 기록 및 관리
내부품질 감사와 관련된 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련 절차서
5.1 내부품질감사 절차서 (KH-17-01)
5.2 시정 및 예방조치 절차서 (KH-14-01)
5.3 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.18 교육 훈련
1. 목적 및 적용범위
본 장은 교육․훈련의 계획, 실시 결과의 기록유지, 자격인증 등 방법 및 절차를 수립하고 유지하 여, 전 사원의 업무수행 능력을 향상시켜 고객요구 품질을 만족시키는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 품질경영 부서장은 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원의 년간 교육․훈련계획을 수립 하고, 교육 훈련이 효과적으로 실시되도록 할 책임과 권한이 있다.
2.2 각 부서장은 부서원들에 대한 교육의 필요성을 파악하고 훈련실시, 필요시 자격부여 및 관련 기록을 유지할 책임이 있다.
3. 업무 절차
3.1 교육․훈련
1) 품질에 영향을 미치는 활동을 수행하는 모든 인원들은 그들이 책임지고 있는 업무를 수행하는데 있어 숙련도를 보장할 수 있도록 교육․훈련을 받아야 한다.
2) 각 부서장은 소속 인원에 대한 교육․훈련의 필요성을 파악하고, 품질경영부에 통보하여 최고경영자의 방침, 사업 계획에 의거하여 년간 교육․훈련 계획이 수립되도록 한다.
3) 교육․훈련은 문서화된 절차에 따라 실시한다.
3.2 자격 부여
1) 아래와 같은 특정 업무를 수행하는 인원에게는 교육․훈련 및 경험을 토대로 자격을 부여
한다.
① 내부 품질 감사원
② 검사원
③ 설계 및 연구원
2) 내부 품질 감사원과 설계 및 연구원은 대표이사, 검사원의 자격 부여는 품질경영부에서 규정된 절차에 따라 평가 및 승인한다.
3) 자격이 부여된 인원은 계속적인 능력을 보장하기 위해 필요시 적절한 주기로 재인증되어야한다.
4. 기록 및 관리
교육․훈련 기록 및 자격부여 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련 절차서
5.1 교육 훈련 절차서 (KH-18-01)
5.2 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.19 서비스
1. 목적 및 적용범위
본 장은 고객으로부터 제기되는 각종 불만의 접수, 처리 및 사후관리에 이르는 전반적인 업무를 규정된 절차에 따라 실시하여 고객의 불만사항을 신속하게 조치하고 향후 동일 불만사항이 재발 되지 않도록 대책을 수립, 개선하여 항상 고객의 요구와 기대를 충족 시키는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 영업 부서장은 고객불만 사항을 접수할 책임이 있다.
2.2 품질경영 부서장은 고객 불만사항을 처리하는 절차를 수립하고 고객 불만사항에 대한 처리 업 무를 주관한다.
3. 업무 절차
3.1 영업부는 고객의 불만사항을 적절한 수단으로 파악 및 접수한다.
3.2 품질경영부는 접수된 고객불만 사항의 내용을 검토하여 발생원인 및 대책을 마련한다.
필요하면 관련부서에 조치의뢰할 수 있다.
3.3 품질경영부는 고객불만 사항중 관련부서로 시정조치를 요구하는 경우는 시정 및 예방조치 절 차서에 따라 처리한다.
3.4 품질경영 부서장은 고객불만 발생 및 처리내용을 경영 검토회의시 보고한다.
4. 기록 및 관리
서비스 실시 기록은 본 매뉴얼 제 4.16장에 따라 품질기록으로 유지, 관리한다.
5. 관련 절차서
5.1 서비스 업무 절차서 (KH-19-01)
5.2 품질기록 관리 절차서 (KH-16-01)
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4.20 통계적 기법
1. 목적 및 적용범위
본 장은 품질평가 활동에 적절한 통계적 기법을 활용하여 공정능력 및 제품특성을 결정, 통제하 고, 검증토록함으로써 제품 신뢰성 확보를 하는 한편 제조단게에 적절한 통계적 기법을 활용하여 과학적이고, 합리적인 관리를 도모하는데 그 목적이 있다.
2. 책임과 권한
2.1 품질경영 부서장은 검사 및 시험을 위해 사용되어지는 통계적 샘플링 방법을 결정하고, 통계적 기법이 적절히 활용되고 있는지의 여부를 확인할 책임이 있다.
2.2 각 부서장은 업무에 필요한 통계적 기법을 파악하고, 활용인원에 대한 교육과 지정된 해당 통 계적 기법을 적절히 활용할 책임이 있다.
3. 업무 절차
3.1 각 부서장은 품질에 영향을 미치는 업무의 관리, 분석, 공정능력과 제품 특성의 적합성 검증등의 적합성 검증 등의 업무 수행시 필요한 통계적 기법을 파악하고, 적절히 활용하여 제품의 품질을 유지한다.
3.2 품질경영 부서장은 통계적 기법과 사용자에게 필요한 교육을 실시하여야 한다.
3.3 사용되는 통계적 기법의 종류는 다음과 같으나 이에 국한하는 것은 아니다.
1) 특성 요인도
2) 그래프
3) 관리도
3.4 통계적 기법의 활용중에 개선을 요구하는 사항은 시정조치를 요구하며, 부적합품은 부적합품 의 처리 절차에 따라 처리한다.
3.5 품질경영 부서장은 통계적 기법이 적절히 활용되고 이행에 필요한 교육과 관련지침을 배포하 여 적용에 도움이 되도록 해야 한다.
4. 관련 절차서
4.1 통계적 관리 절차서 (KH-20-01)
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